近日，武汉联影智融医疗科技有限公司研发的“穿刺手术导航定位系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下穿刺手术导航定位系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、穿刺手术导航定位系统的结构及组成

 

该产品由手术执行臂、实时末端、定位末端、主操作器主控单元、控制台显示器、触摸显示器、曝光脚踏开关、使能脚踏开关、生理信号门控单元及附件(患者束缚带、术野摄像头、全景摄像头、适配器、针导、定位夹持器)组成。

 

2、穿刺手术导航定位系统的产品适用范围

 

该产品在成人肺及腹部实体器官穿刺手术过程中，用于对穿刺针的导航定位和进针控制。 

 

3、穿刺手术导航定位系统的工作原理

 

本产品采用图像分割与融合技术、定位导航技术、主从控制技术，辅助临床介入穿刺手术。术前对患者的图像数据进行分割、配准，医生基于图像制定手术计划;术中基于手术规划，控制手术执行臂定位至预设穿刺位姿;导航定位模式下，通过末端定位器械导向通道辅助医生手动完成穿刺手术;实时模式下，通过主从控制技术结合 CT 实时影像，辅助医生遥控操作完成穿刺手术。 

 

4、穿刺手术导航定位系统的性能研究

 

该产品性能指标包括系统导航精度、系统主从控制性能手术执行臂位姿准确度和重复性、拖动操作力、最大工作空间、有效工作空间、有效操作力、急停性能、掉电距离、局麻指示定位精度、手术执行臂有效载荷下末端最大偏移、安装重复性、软件功能性能、系统安全功能、CT设备接口、脚踏开关、激光灯、生理信号门控单元、深度相机、束缚带、术野/全景摄像头:穿刺附件、外观、电气安全、电磁兼容等相关要求。

 

5、穿刺手术导航定位系统的生物相容性研究

 

患者束缚带与患者皮肤短期接触。

开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》对该附件进行了生物相容性评价，评价内容包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。

 

6、穿刺手术导航定位系统的灭菌研究

 

穿刺附件（适配器、针导、定位夹持器）为一次性使用无 菌医疗器械，以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明产品无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。 

 

7、穿刺手术导航定位系统的产品有效期和包装研究

 

开发人开展了穿刺附件有效期研究，有效期评价基于灭菌包装完整性因素，通过加速老化试验验证了货架有效期，其货架有效期为2年。开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了产品稳定性研究。产品使用期限主要受机械部件、电子部件、使用条件等因素影响，确定产品使用期限为10年。

开发人开展了无菌包装验证和产品运输包装验证，证实包装完整性符合设计要求。 

 

8、穿刺手术导航定位系统的动物研究

 

开发人采用 4 只巴马小型猪开展动物试验，选择已上市穿刺手术导航定位系统进行对比。试验组纳入评价的有效穿刺路径数为 30 条，对照组纳入评价的有效穿刺路径数为 21 条，定位精度符合要求。 

 

9、穿刺手术导航定位系统的软件研究

 

该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本为 R001，完整版本为 R001.2.1.0100238313。  

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了相应级别的软件研究、网络安全研究，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

针对自动组织分割功能，开发人按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展了算法研究，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估、算法性能影响因素分析等内容，证实软件算法性能满足设计要求。

 

10、穿刺手术导航定位系统的安全性指标 

 

该产品符合以下标准要求： 

 

GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012、YY 9706.102-2021、 YY9706.277-2023 、 YY/T 1712-2021 、 YY/T 1901-2023 、 YY/T1057-2016。 

 

11、其他

 

开发人开展了图形学测量准确性、影像重建精度、3D 相机轮廓建模精度、局麻指示精度等验证。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 穿刺手术导航定位系统