近日，江苏药监局批准了淮安市中兴医药科技有限公司研发的一次性使用手术帽注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用手术帽  

 

注册人名称：淮安市中兴医药科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用手术帽采用聚丙烯纺粘/熔喷/纺粘复合非织造布（SMS）制成，帽口采用松紧带收口，松紧带由涤纶线和少量氨纶线制成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于戴在手术人员头部，降低感染源向病人手术创面传播，防止术后创面感染和病人的体液向手术人员传播的风险。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：苏州市奥健医卫用品有限公司、一次性使用手术帽、注册证编号：苏械注准20192140563。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：一次性使用手术帽采用具有特定阻隔性能的非织造布或薄膜复合材料制成，以缝制或热合等加工工艺制成，防止感染源的传播，起到阻隔防护作用。  

材料：一次性使用手术帽采用聚丙烯纺粘/熔喷/纺粘复合非织造布（SMS）制成，帽口采用松紧带收口，松紧带由涤纶线和少量氨纶线制成。  

生物学评价：提供了细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激试验，检验报告合格，通过了生物学评价。  

灭菌：该产品以无菌状态提供，通过环氧乙烷灭菌，提供了灭菌验证研究资料。  

包装和有效期：初包装采用医用透析纸+PET/PE膜制成的纸塑包装袋；中包装采用PE膜制成带孔PE袋；外包装采用瓦楞纸板制成的瓦纸箱。产品有效期2年，提供了加速老化报告，包装过程确认、运输验证报告。  

体系核查情况：体考报告结论为整改后通过核查。生产地址等与注册资料一致。  

来源：嘉峪检测网

关键词： 手术帽