近日，江苏药监局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司研发的高频手术电极注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：高频手术电极  

 

注册人名称：南京伟思医疗科技股份有限公司  

 

主要组成成分：由电极片、线路板和外壳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。  

 

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的高频电灼仪配合使用，供临床对组织进行凝固、使组织变性。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 申报产品与已获准境内注册证的南京伟思医疗科技股份有限公司生产的高频电灼仪中电极部分进行同品种对比。  

2. 深圳半岛医疗有限公司生产的高频手术电极（注册证编号：粤械注准20202010551）。  

3. 上海韩洁电子科技有限公司生产的高频手术电极（注册证编号：沪械注准20172010505）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1. 工作原理：与高频电灼配套使用，通过1MHz晶振产生1MHz的交流信号，对该交流信号进行整形放大后驱动功放电路，功放电路对可调电源进行调制产生1MHz高频交流电，该高频交流电作用于人体组织时会产生高频交流电场，继而诱发靶组织内带电离子和分子的平移及极性分子的阻碍旋转，产生热效应，从而达到治疗的目的。  

2. 与人体接触部分的材质：不锈钢。  

3. 电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相关要求和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。  

4. 电磁兼容：申报产品不包含线缆，此项不适用。  

5. 传染和微生物污染防护：无传染和微生物污染。  

6. 机械防护：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相关要求和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。  

7. 生物安全性：不适用。  

8. 临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册证的南京伟思医疗科技股份有限公司生产的高频电灼仪中电极部分进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 高频手术电极