近日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（简称“乐普心泰医疗”）宣布其自主研发的TAVR产品——ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统在中国多家临床中心成功完成了首批商业化植入手术。

 

作为全球首款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，ScienCrown瓣膜系统凭借其创新设计和临床表现，为治疗主动脉瓣狭窄（AS）患者带来了新的希望。

 

ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统作为全球首款且是唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，100%全释放全回收、双入路，多项原创设计极大满足临床实践中亟需解决的痛点，适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者。

 

此次首批植入手术的成功，充分展示了ScienCrown瓣膜在临床应用中的优势与广阔前景，也为更多心脏瓣膜病患者提供了新的解决方案。

 

首批商业化植入

 

2024年12月17日，乐普医疗宣布其子公司乐普心泰医疗自主研发的TAVR产品-ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统获得NMPA批准上市（国械注准20243132550）。

 

ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统上市后全国首批植入已在以下中心正式启动：中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、云南大学附属医院、合肥高新心血管病医院、西安交通大学第一附属医院、昆明市延安医院、南方医科大学南方医院、河南省胸科医院、首都医科大学宣武医院、温州医科大学附属第二医院、清远市人民医院、广东省人民医院南海医院、内蒙古医科大学附属医院（排名不分先后）。

 

ScienCrown瓣膜系统的临床试验结果显示：

 

即刻器械成功率约为98.4%，手术成功率约为99.2%。

 

在血流动力学方面，术后患者平均跨主动脉瓣最大血流速度明显降低，平均跨瓣压差保持在10 mmHg左右，平均有效瓣口面积保持在1.5 cm²以上。

 

术后瓣周漏发生率极低，且无重度瓣周漏发生。

 

这些数据表明，ScienCrown瓣膜系统在有效性和安全性方面均达到了令人满意的水平。

 

研究背景

 

主动脉瓣疾病是心血管疾病中的常见问题之一，其发病率随着年龄的增长而显著升高。

 

流行病学研究显示，主动脉瓣狭窄（AS）是65岁以上老年人最常发生的心脏瓣膜病。中国老年心脏瓣膜病队列研究（China-DVD）表明，60岁以上中度及以上瓣膜性心脏病的患者中，AS约占11.5%，超过半数的老年主动脉瓣疾病是由瓣膜退行性病变引起的。

 

随着人口老龄化的加剧，预计到2025年，中国将有约9.3亿主动脉瓣狭窄或反流患者，这无疑给公共卫生带来了严峻挑战。

 

传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）是治疗主动脉瓣疾病的主要方法，但该手术创伤较大，对于高龄、合并多种疾病或身体虚弱的患者风险较高。

 

经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）作为一种微创介入导管技术，自2002年全球首例手术开展以来，已使超过80万例患者受益。我国TAVR技术也处于蓬勃发展期，目前已有超过1万例TAVR手术成功开展。

 

 

然而，现有的TAVR产品在临床应用中仍存在一些局限性，例如瓣膜设计无法完全满足复杂病变患者的个体化需求。

 

ScienCrown瓣膜系统应运而生，旨在突破现有技术瓶颈，为患者提供更安全、精准、有效的治疗方案。

 

产品介绍

 

ScienCrown作为全球首款且是唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，不同于其他自膨瓣，只能释放到70%，该瓣膜可以100%完全释放到工作状态，同时有效解决了TAVR术中瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险、冠状动脉阻塞等现存难点，实现多项创新突破，并荣获多项专利。

 

产品特点

 

自膨短瓣设计：结合了自膨瓣与球扩瓣的双重优势，短瓣架不遮挡冠脉开口，不影响冠脉再介入手术。

 

全可回收与全展开：瓣膜可100%完全展开并回收重新定位，极大降低了手术风险。

 

双入路选择：支持经股动脉和经心尖两种入路方式，为不同患者提供了更多选择。

 

预弯型输送系统：设计上能够更好地适应主动脉弓的解剖结构，提高手术的便利性和安全性。

 

相关专利

 

牛心包瓣叶+大网眼短瓣架设计（专利号 CN112089506A）：

 

抗钙化牛心包瓣叶，使用耐久性更高；短瓣架不遮挡冠脉开口，不影响冠脉再介入手术，安全有效。

 

12钩全挂连接+预过弯定型设计（专利号 CN111821068B、CN118490419B、专利号CN116236322B）：

 

全挂连接配合预弯型输送系统，过弓顺畅，同轴释放，可稳定全回收和重复定位，操作便利安全。

 

公司介绍

 

乐普心泰医疗是上海生物医药基金全力支持的创新医疗器械企业，基金于2021年6月出资Pre-IPO轮融资，公司于2022年11月8日在港股上市，股票代码02291.HK。

乐普心泰医疗是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。

乐普心泰医疗专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。现有上市及在研产品40余项，产品线覆盖针对先天性心脏病介入治疗的先心封堵器系列、心源性脑卒中防治的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、瓣膜狭窄及关闭不全治疗的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案。

来源：Internet

关键词： 经导管植入式主动脉瓣膜系统