卵圆孔未闭（PFO）是一种常见的先天性心脏病，与不明原因脑卒中、偏头痛、短暂脑缺血等症状密切相关。

据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识2024》显示，国际上已有四项随机对照研究证实，在降低脑卒中复发风险方面，经导管封堵PFO优于单纯药物治疗。

近年来，我国PFO介入封堵手术量呈逐年增长态势，2023年已达到6万例左右。随着手术量的增长，卵圆孔未闭封堵器的市场需求也在不断扩大。

 

据统计，卵圆孔未闭（PFO）封堵器市场在2024年的价值为1.4221亿美元，预计从2025年的1.5344亿美元增长到2033年的2.8193亿美元，在预测期间从2025年到2033年的复合年增长率（CAGR）为7.9%。

 

美国PFO封堵器市场占据了主导地位，这一市场受到先进的医疗基础设施、与PFO相关的高卒中发病率以及对微创手术日益增加的采用的推动，约占全球市场的40%。

 

 

在中国，截至2025年3月，国家药品监督管理局共颁发7张卵圆孔未闭封堵器注册证，获批数量较少，包括北京华医圣杰的Cardi-O-Fix 封堵器，武汉唯柯医疗的D-shufo封堵器，心泰医疗的MemoPart封堵器和Memosorb生物可降解PFO封堵器，以及雅培的Amplatzer系列封堵器（包括Amplatzer PFO和Amplatzer Talisman封堵器）。

 

目前，雅培的Amplatzer系列封堵器占据了我国卵圆孔封堵器市场份额的约80%，国产企业如心泰医疗、先健科技也在卵圆孔封堵器市场有着相对完善的研发布局。

 

 

定义与分类

卵圆孔是胚胎时期心房间隔的原发隔与继发隔未完全融合所遗留裂隙样通道，成人PFO发生率为20%~34%。

 

PFO因其特殊结构介导的右向左分流易形成PFO相关综合征，包括PFO相关性脑卒中和PFO相关非脑卒中性疾病，如偏头痛、 减压病、斜卧呼吸-直立性低氧血症和系统栓塞等。

 

卵圆孔封堵器是一种特制的医疗器械，用于非手术性地封闭心脏的卵圆孔。该设备通常通过导管插入，这意味着它是通过血管（通常是大腿的股静脉）进入心脏的，从而避免了开放心脏手术的需要。

 

封堵器的设计使其可以展开并覆盖卵圆孔的两侧，从而阻止血液从右心房直接流入左心房，绕过肺部的正常氧合过程。

 

 

卵圆孔封堵器可以根据其设计、材料和功能被分类。主要类型包括：

 

自扩展式封堵器：这种类型的封堵器由能够在体内自动展开的材料制成，通常使用镍钛合金（Nitinol），这种材料具有良好的生物相容性和记忆形状功能。如Occlutech PFO Occluder：该封堵器采用符合人体工程学的镍钛合金编织结构，表面覆盖生物相容的钛氧化物。Amplatzer PFO Occluder：由镍钛合金制成，设计为两个扁平的圆盘，中间部分可根据缺损大小调整，表面覆盖聚酯纤维以促进组织生长。

 

气囊式封堵器：气囊式封堵器通过充气来封堵卵圆孔，充气后气囊会撑开并填充卵圆孔，使用后气囊可以放气并取出或者留在体内。

 

双伞式封堵器：最常见的一种类型，包括两个伞形结构，一个位于卵圆孔的左侧，另一个位于右侧。这两个部分通过一个中央轴连接，确保在心房间隔上的正确位置和稳定性。如Amplatzer PFO Occluder，这是典型的双伞式封堵器，由镍钛合金制成，两个伞形结构通过中央轴连接。Nit-Occlud® PFO：新一代的双伞式封堵器，设计用于优化性能和有效封堵。

 

生物相容材料封堵器：使用特殊生物相容材料，如聚合物或生物可降解材料，这些材料可以在体内逐渐被吸收，最终由身体的自然组织取代。如Gore® CARDIOFORM Septal Occluder，这是一种永久植入的封堵器，适用于经皮、经导管封堵房间隔缺损，包括PFO。该封堵器采用生物相容材料，有助于组织内皮化。

 

定制封堵器：针对个别病人的特定需求和卵圆孔的特定形状和大小定制的封堵器。

 

根据其可降解性，可卵圆孔封堵器还可以分为不可降解型封堵器和生物可降解封堵器。

 

不可降解封堵器

1997年瑞士学者Amplatz和Meier推出第一款PFO专用的封堵器，而现广泛运用于临床的是美国学者发明的Amplatzer封堵器，其由镍钛合金网制成，置入过程简单，封堵效果良好。但长期随访发现镍钛合金材质的封堵器长期留在体内，可引起镍过敏、中毒、房性心律失常、封堵器相关血栓甚至可能诱发癌症，且可能影响后期左心系统介入路径。因此，生物可降解封堵器成为先天性心脏病介入治疗的研究热点。

可降解封堵器

近年来可降解封堵器高速发展。生物可降解PFO封堵器可以通过减少金属材料的比例来减少封堵器的不良反应，生物可降解PFO封堵器不仅可以关闭卵圆孔，还可以为组织内皮化提供一个临时支架。随着时间的推移，该装置会降解，留下新生组织，将最大限度地减少异物并发症的可能性。可降解PFO封堵器使用生物可降解的高分子聚合材料，其具有良好的组织相容性，能够通过水解、代谢排出体外。如左旋聚乳酸（PLLA），置入后2~3年水解为水、二氧化碳和乳酸排出体外。相关动物实验证实由可降解材料制备的封堵器具有较好的封堵有效性及安全性。

 

发展历程

早期探索与初步应用

1974年：介入心脏病学最早起源于经导管房间隔缺损（ASD）封堵术的首次应用，此后经导管非手术治疗心内缺损被选定为先天性心脏病的治疗手段之一。

1992年：儿童心脏科医生首次使用了Rashkind封堵器进行卵圆孔未闭（PFO）封堵。

封堵器技术的成熟与推广

1997年：Kurt Amplatz和Bernhard Meier首次应用Amplatzer PFO封堵器治疗PFO，使得经导管PFO介入封堵术在全世界得到广泛开展。

2004年：国内黄国倩等首次应用Amplatzer封堵器成功关闭PFO。

2006年：NMT公司设计了BioSTAR封堵器，这是第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。

国产封堵器的崛起

2008年：国产Cardi-O-Fix封堵器获得国内专利批准，我国PFO封堵治疗自此取得了飞快的发展。

生物可降解封堵器的兴起

2023年9月：心泰医疗研发的全球首款MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品由聚对二氧环己酮(PDO)可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。

2024年1月：香港大学深圳医院成功开展了可降解封堵器植入手术，该手术在纯超声引导下进行，实现了“不开刀、无辐射、不用造影剂”的绿色介入治疗理念。

 

可降解卵圆孔封堵器的材料

传统封堵器常用镍钛形状记忆合金制造，是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械。植入体内后，其镍钛合金表面钝化层可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液中的镍元素含量增高。

镍元素有极小可能使人体出现镍过敏，镍过敏是人体免疫系统的一种失调，活泼的镍离子刺激人体免疫系统作出攻击行为，会引起一系列过敏反应症状，例如荨麻疹、呼吸困难、发热或心包积液。镍钛形状记忆合金封堵器中的镍金属也容易与血小板活化，从而导致偏头痛。过量的镍元素在肾脏的蓄积会导致肾结构和功能被破坏。

因此，在心血管介入治疗领域，可降解卵圆孔未闭封堵器的材料学研究是一个关键的发展方向。这方面的研究主要集中于寻找和开发那些能够在体内安全降解并被吸收的材料，同时保持足够的机械强度以支持心脏组织的自然修复过程。主要使用的材料包括各种生物可降解聚合物，如聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）和聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA），这些材料在生物医学工程中已被广泛研究，因其优异的生物相容性和定制的降解速率而被视为理想的候选材料。

设计可降解卵圆孔封堵器时，研究人员需要格外注意以下几个关键点：

生物相容性：材料必须具备极高的生物相容性，以避免引起体内任何不良的免疫反应或炎症。

机械性能：封堵器需要有足够的机械强度来承受心脏的动态压力，同时具备良好的弹性和柔韧性，以适应心脏组织的变形和运动。

降解速率：材料的降解速率必须与心脏组织的愈合速度相匹配。太快的降解可能导致封堵器在组织完全愈合前失去支撑，而太慢则可能增加长期并发症的风险。

形状记忆性：尽管生物可降解材料通常不如金属材料（如镍钛合金）在记忆形状方面表现出色，设计时仍需尽可能优化材料的形状记忆特性，以确保封堵器能在体内正确展开并稳定定位。

制造和灭菌流程：选择的材料必须能够适应高效的生产工艺，并能在灭菌过程中保持其性能和结构不变，以确保产品的安全性和有效性。

 

在材料的选择和封堵器设计方面的创新，将直接影响到临床应用的成功率和患者的安全性。以下是几类常用的可降解卵圆孔封堵器材料。

乳酸（PLA）及其衍生物：

n 聚左旋乳酸（PLLA）：PLLA是一种具有L-乳酸对映异构体的α-羟基酸聚合物，具有较高的抗拉强度、低断裂伸长率、良好的生物相容性、高拉伸弹性模量、易加工性等特性。在生理条件下，PLLA通过柠檬酸循环进一步降解，最后以H₂O和CO₂的形式排出体外，PLLA在体内降解时间约为2~5.6年。

n 聚消旋乳酸（PDLLA）：PDLLA是一种由D-乳酸和L-乳酸随机分布形成的无规共聚物，其物理和生物性能可以通过改变L-和D-异构体的比例来调节。随着D-异构体含量的增加，PDLLA显示出较低的结晶度和玻璃化转变温度及较快的吸收率。

聚（4-羟基丁酸酯）（P4HB）：P4HB具有高抗拉强度和出色的弹性，比聚乙醇酸（PGA）和PLA更具柔韧性，拉伸后其机械强度增加，同时保持柔韧性。P4HB具有良好的生物相容性，其降解产物4-羟基丁酸酯存在于许多正常组织中，以H₂O和CO₂的形式从体内排出。

聚对二氧环己酮（PDO）：PDO是由多个重复的醚酯单元组成的聚合物，在体内可以缓慢完全分解为H₂O和CO₂。与PGA和PLA等其他可生物降解的聚合物相比，PDO产生的酸性产物更少，引发的炎症反应更弱。上海锦葵Pansy®封堵器即是以PDO为骨架材料。

聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）：PLGA是由PLA和PGA聚合而成的一种非定型共聚物，具有较弱的细胞黏附性，其酸性降解产物容易引起炎性反应，两者都不利于内皮化和组织再生。然而，PLGA的亲水性可以通过附加不同的官能团，促进细胞吸附和增殖，改善与细胞和组织的相互作用。

聚己内酯（PCL）：PCL是一种半结晶线性聚酯，降解速度稍慢，降解周期为2~3年，与其他可生物降解的聚酯相比，PCL的降解产物无毒、酸性较低，可通过自然途径代谢。

Ⅰ型胶原（ICL）：ICL作为阻流膜被用于多种封堵器，在动物实验中，从术后第7天开始，ICL阻流膜被新内皮层覆盖，术后3个月被内皮覆盖，可见内皮化过程加速。与PET阻流膜相比，ICL膜的免疫反应更低，并且实现了更快的封堵和内皮化。

聚（L-丙交酯-co-ε-己内酯）（PLCL）：PLCL是PLLA和PCL的共聚物，是一种脂肪族聚酯，因其良好的生物相容性、弹性、柔韧性、可定制的机械性能以及降解速率可调节性而广泛应用。

当前，生物可降解PFO封堵器的研发已取得显著成果，并且相关产品已成功获得市场批准，显示出其在临床应用中的独特优势。这些封堵器使用的柔软材料能够紧密贴合心脏组织，有效减少组织磨损并降低并发症的风险。它们能适应心脏的动态，减轻对周围组织的压迫，并促进内皮修复。封堵器中不含镍，因此不会释放镍离子，避免了传统金属封堵器可能引起的长期并发症，如血栓和心律失常。随着时间的推移，这些封堵器会逐渐降解，不留任何痕迹，极大地减轻了患者的心理负担，使他们在术后可以自由活动，不受限制。此外，这些封堵器不会干扰MRI和超声等影像学检查，也不会影响未来可能进行的其他介入手术。

尽管可降解PFO封堵器展现了显著优势，但仍存在一些挑战。由于使用的材料特性，封堵器可能在形态上不够理想，可能存在术后残余分流或由于内皮化不完全而产生新的血栓，增加栓塞的风险。生物可降解材料的记忆性和弹性不如传统的记忆金属，可能导致封堵器在释放后发生形变，影响封堵效果。此外，这些材料在体内的降解周期和速率难以精确控制，植入操作复杂，对术者的技能要求较高，并且封堵器的尺寸选择需要极其精确，不准确的测量可能需要重复操作。

尽管如此，生物可降解卵圆孔封堵器的研发和应用标志着心血管介入治疗领域的一项重大突破。随着材料科学和介入技术的持续进步，预计未来将有更多创新的设计和技术被开发并应用于临床，为患者提供更多的治疗选项和更佳的治疗效果。

 

产品盘点

（一）不可降解封堵器

Amplatzer系列

雅培公司（Abbott Laboratories）是一家全球领先的多元化医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司业务涵盖制药、营养品、诊断产品和医疗器械等多个领域，致力于通过创新产品和技术改善全球人民的健康。

雅培公司的Amplatzer系列封堵器是目前应用最广泛的卵圆孔未闭（PFO）封堵器之一，具有自膨胀的双盘结构，外部支架由镍钛金属合成，具有形状记忆功能，内部薄膜为聚酯织物补丁。

▲Amplatzer PFO（左）、Amplatzer Talisman封堵器模式图（右）

 

Amplatzer PFO封堵器

设计特点：具有自膨胀的双盘结构，外部支架由镍钛金属合成，具有形状记忆功能，内部薄膜为聚酯织物补丁，能够完美贴合房间隔。

临床应用：适用于各种类型的PFO，操作简单，封堵成功率高，能够有效降低缺血性中风复发的风险。

上市情况：该封堵器于2016年获得FDA批准上市，2021年在中国获批上市。

Amplatzer Talisman封堵器

设计特点：Talisman封堵器是在Amplatzer PFO封堵器技术基础上的优化版本，增加了30毫米的新尺寸，并且预先连接到输送线缆上，减少了医生的准备时间。此外，该封堵器完全可回收且允许重新定位，确保封堵在最佳位置。

临床优势：预装设计提高了操作效率，搭配全新的Amplatzer Trevisio输送系统，增强了器械的传输性能。此外，Talisman封堵器还具有右盘倒扣设计，能够紧密贴合房间隔，腰部增粗设计，适合更多解剖结构。

上市情况：Amplatzer Talisman封堵器于2021年9月获得FDA批准用于预防中风，并于2024年在中国获批上市。

 

Cardi-O-Fix 封堵器

北京华医圣杰科技有限公司成立于2002年，是北京市中关村高新技术企业，专业从事心脏病介入器械产品的设计、开发、生产和销售。公司产品线丰富，除了PFO封堵器外，还包括房间隔缺损封堵器（ASD）、室间隔缺损封堵器（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA）等。

北京华医圣杰科技有限公司开发的PFO封堵器由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金，端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，阻流体的材料为100%聚酯无纺布，缝合线为涤纶。该产品已经在我国获批上市。

 

D-shufo封堵器

武汉唯柯医疗科技有限公司成立于2018年7月，是一家专注于心血管领域重大临床需求，尤其是心衰及结构性心脏病微创介入领域的高新技术企业。公司产品涵盖多个领域，包括心衰防治相关的心房分流器，心源性卒中预防相关的卵圆孔未闭封堵器，瓣膜疾病治疗相关的经导管主动脉瓣置换系统，及相关手术附件耗材等。

D-shufo卵圆孔未闭封堵器于2024年2月获批，在结构和材料处理方面进行了精心优化，展现出领先的技术实力。其独特的碟状内扣盘面设计有效提高了治疗的成功率，为患者带来了更好的康复希望。在材料选择上，D-shufo封堵器采用了高品质的镍钛合金，经过20余年的临床验证，确保了长期的安全性和有效性。值得一提的是，封堵器表面覆盖的派瑞林涂层有效降低了镍离子的释放，进一步增强了产品的安全性。

 

MemoPart封堵器

心泰医疗是国内知名医疗健康产业集团乐普医疗旗下子公司，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商，专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。

 

 

心泰医疗（Lepu Medical）旗下的MemoPart卵圆孔（PFO）闭塞器是一种自膨式双盘镍钛合金网状闭塞装置，设计用于闭合卵圆孔未闭（PFO）。该装置由两个圆盘和一个短腰部连接构成，允许每个圆盘自由运动以提高闭合能力，圆盘含有薄的聚酯纤维以增强封堵效果。

MemoPart封堵器的特点包括：

为不同类型的闭孔器修改硬度和灵活性，以提供良好的支持力。

镍钛合金丝上均匀光滑的氧化膜有效防止镍离子释放，确保生物相容性和长期安全性。

可选择的无轮毂设计有助于内皮化，减少血栓形成的风险。

 

Occlutech封堵器

Occlutech公司是一家全球领先的结构性心脏病微创心脏器械供应商，成立于2003年，总部位于德国。公司专注于开发、制造和商业化用于治疗先天性心脏病、中风预防和心力衰竭的微创心脏植入物。Occlutech的产品在全球80多个国家销售，其封堵器产品已植入超过13万例，广泛应用于卵圆孔未闭（PFO）、房间隔缺损（ASD）和动脉导管未闭（PDA）等疾病的治疗。

▲Occlutech封堵器

Occlutech封堵器采用镍钛合金编织而成，具有形状记忆特性和超弹性，表面覆盖有生物相容性良好的氧化钛层，能够减少镍离子释放。封堵器的阻流膜由手工编织的聚酯纤维（PET）制成，左侧圆盘设计优化，减少材料暴露面积，降低血栓风险。

封堵器具有双盘结构，能够紧密贴合房间隔，中间的“腰部”设计有助于桥接缺损部位。其独特的球状连接设计允许在释放前进行高达50度的角度调整，减少对房间隔的张力。封堵器具有良好的径向力和顺应性，能够适应不同的解剖结构，同时封堵器与推杆之间的特殊连接设计确保了操作的安全性。

其与Amplatzer PFO封堵器结构及原理均相似，它与Amplatzer封堵器的主要区别是较大一侧的盘片是单层散开形，利用新型编织技术将左心房盘的网状材料减少50%，从而减少了金属的用量及在人体中的残留。

 

GORE CARDIOFORM、Helex封堵器

戈尔公司（W. L. Gore & Associates）是一家全球领先的多元化技术和制造企业，成立于1958年，由Wilbert L.（Bill）Gore和Genevieve（Vieve）Gore在美国特拉华州纽瓦克市创立。

 

公司以创新和高质量的产品闻名，业务涵盖医疗产品、纺织品、工业产品和电子产品等多个领域。

 

戈尔在医疗领域提供多种创新产品，包括人工血管、血管内支架移植物、疝修补术用网状补片、手术缝合线等，广泛应用于心血管外科、普外科、胃肠科等多个科室。GORE CARDIOFORM和Helex封堵器都是GORE公司的产品。

 

▲GORECARDIOFORM（左）、HELEX（右）封堵器

 

GORE CARDIOFORM封堵器

 

GORE CARDIOFORM封堵器是一种用于经皮、经导管封堵房间隔缺损（ASD）和卵圆孔未闭（PFO）的永久植入式器械。它由铂填充的镍钛合金丝框架组成，表面覆盖膨体聚四氟乙烯（ePTFE），这种材料使封堵器更加柔软且具有更好的顺应性。封堵器的设计能够自然贴合患者的PFO或ASD解剖结构，从而提高长期的安全性和性能。

 

顺应性强：封堵器能够自然贴合房间隔缺损的形状和大小，适应不同解剖结构。

 

长期安全性：经过超过10年的临床使用和超过68,000个设备的植入，GORE CARDIOFORM封堵器被证明具有良好的长期安全性和性能。

 

可重新定位和回收：封堵器的输送系统允许在释放前重新定位和回收，确保准确部署。

 

规格多样：三种封堵器尺寸（20mm、25mm、30mm）可覆盖最大17mm的PFO和ASD。

 

Helex封堵器

 

Helex封堵器是一种新型的房间隔缺损封堵器，由可延伸的聚四氟乙烯（ePTFE）补片缝合在超弹性镍钛合金丝支架上。其表面有亲水涂层，能够减少金属成分的使用，降低血栓形成的风险。Helex封堵器是一种由镍钛合金框架和聚四氟乙烯（PTFE）膜组成的封堵器，其结构设计能够自然贴合房间隔的轮廓，而不会向心房突出。这种设计使其在治疗PFO时具有一定的优势，尤其是在一些解剖结构较为复杂的病例中。

 

柔软且可伸展：ePTFE补片使封堵器在受外力牵拉时可呈线条状，释放后自然恢复成双盘状。

 

输送系统：采用无鞘输送系统，避免了使用长输送鞘管和空气栓塞的潜在风险。

 

规格多样：有15mm到35mm共5种规格可供选择。

 

Ultrasept封堵器

CardioLogic是一家专注于创新医疗设备、医疗信息技术（Medical IT）和远程医疗服务的分销、营销和开发的公司。这家公司致力于通过引入新技术来改善心脏病学、心脏手术和中风患者的治疗及护理标准。

 

 

Cardia Ultrasept封堵器是由Cardia公司开发的一种用于治疗卵圆孔未闭（PFO）和房间隔缺损（ASD）的介入医疗器械。Cardia Ultrasept封堵器由镍钛合金（Nitinol）制成，具有两个圆盘结构，中间通过一个自中心化的腰部连接。这种设计使其能够适应不同的解剖结构，并在心脏内保持稳定。该封堵器具有超低轮廓，能够在心房内自然贴合，减少对周围组织的影响。封堵器完全可回收，其内置的锁定输送和回收机制确保了设备在释放过程中的安全性和稳定性。Cardia Ultrasept封堵器提供多种尺寸，包括20mm、25mm、30mm和35mm，以满足不同患者的解剖需求。

 

CeraFlex 封堵器

先健科技（股份代号：1302.HK）是一家成立于1999年的国家级高新技术企业，总部位于中国深圳。该公司专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。

 

 

先健科技公司开发的CeraFlex PFO封堵器具有独特的氮化钛涂层，这种涂层可以减少镍钛合金中的镍浸出，从而增强生物相容性。CeraFlex PFO封堵器还具有360°灵活旋转的特点，便于准确定位，同时预装的输送系统使得操作更加方便。此外，CeraFlex PFO封堵器的输送鞘与盘面之间的连接方式采用连接线代替传统的螺丝和螺母，这样可降低释放过程中封堵器变形的风险，进而提升封堵器的成型能力。

 

CardioSEAL、STARFlex封堵器

NMT Medical，Inc.是一家医疗技术公司，从事专有植入技术的设计、开发、制造和营销，这些技术可使介入心脏病学家通过基于导管的程序治疗某些类型的心脏结构性心脏病。该公司在美国，加拿大和欧洲销售CardioSEAL心脏间隔修复植入物，该植入物用于修复结构性心脏病和心内分流，导致血液流经心脏腔室的血液异常流动。

 

CardioSEAL和STARFlex封堵器都曾被广泛用于PFO和ASD的治疗，但随着技术的进步和新型封堵器的出现，如Amplatzer系列，CardioSEAL和STARFlex封堵器的使用逐渐减少。NMT Medical公司于2011年关闭，这也标志着这些封堵器的生产和销售逐渐停止。但CardioSEAL/STARFlex封堵器的设计理念为后续的生物可吸收封堵器提供了基础，例如BioSTAR封堵器就是由CardioSEAL/STARFlex改进而来。

 

▲CardioSEAL/STARFlex封堵器

 

CardioSEAL封堵器

 

CardioSEAL封堵器是由NMT Medical公司开发的早期卵圆孔封堵器之一。它主要用于治疗卵圆孔未闭（PFO）和房间隔缺损（ASD）。CardioSEAL封堵器的设计采用了四个弹簧臂，通过这些弹簧臂来固定封堵器在房间隔上。其结构相对简单，易于植入，但在早期的使用中存在一定的复发率和并发症风险。

STARFlex封堵器

 

STARFlex封堵器

 

STARFlex封堵器是CardioSEAL封堵器的升级版，也由NMT Medical公司开发。STARFlex封堵器在CardioSEAL的基础上进行了改进，增加了自定心机构和四个柔韧的弹簧臂，以减少残余分流并提高封堵效果。这种设计使得STARFlex封堵器在植入后能够更好地适应房间隔的形状，减少对心脏组织的压力。STARFlex封堵器的使用相对较为安全，但仍然存在一定的并发症风险。

 

Premere封堵器

St. Jude Medical（SJM）是全球领先的机械心脏瓣膜制造商，为全球医生提供心血管疾病应用的医疗设备。2017年，St. Jude Medical 已经被雅培（Abbott）公司收购，Premere封堵器也不再生产。

 

▲Premere封堵器

 

Premere封堵器是一种专为卵圆孔未闭（PFO）闭合而设计的医疗器械。

 

它由两个十字形镍钛合金"锚"形支架臂组成，两臂之间通过灵活的绳索连接。左侧锚臂具有开放式结构和较小的表面积，以防止血栓形成并降低心房组织侵蚀的风险。

 

支架臂之间的距离可以根据PFO的大小进行调整，封堵器的直径分别为15、20、25和30 mm。

 

此外，Premere封堵器的特点是其低轮廓设计和较小的左心房侧表面积，这可能降低血栓形成的可能性。该设备设计用于关闭小PFO，具有可调节的柔性连接，以适应PFO的解剖结构。

 

（二）可降解封堵器

Memosorb生物可降解PFO封堵器

MemoSorb生物可降解PFO封堵器是由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的，目前已获批。

 

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果图

 

结构上，该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位；同时，盘面内凹双扣设计，能够稳定夹合原发隔继发隔，使得盘面良好贴合房间隔，双盘加腰部三层阻流膜的设置，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。

 

NeoSorb生物可降解PFO封堵器

NeoSorb生物可降解PFO封堵器是心泰医疗的第二代全降解PFO封堵器，其全国多中心临床试验已经启动。该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。

 

这款封堵器是完全生物可降解的，其设计理念与Memosorb® VSD设备相似，由PDO单丝制成的双盘框架，两个盘内填充有PLLA膜。与第一代基于PLA的封堵器相比，PDO框架提供了更优的支撑力和更快的内皮化后的降解过程。临床前研究已证实，PDO框架在6个月时已被内皮细胞完全覆盖，同时在24个月时框架完整性得以保持，且框架完全降解。组织病理学检查表明，在降解过程开始之前，PDO能够维持一个稳定的支架供内皮细胞粘附。

 

IrisFIT PFO封堵器

▲IrisFIT PFO封堵器

 

先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接，从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。金属表面采用新型涂层技术，可减少镍的释放来提高生物相容性，从而实现更快的内皮化。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。腰部可根据PFO的大小调节长度和方向，能够应用于特别狭长的病例，其腰部特有的阻流纤维结构，也使该封堵器在植入后能够快速阻断PFO通道内的血液分流，达到良好的封堵效果。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。

 

ConBrella™可降解封堵器

 

无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司于2021年6月成立，位于深圳市国家生物医药创新产业园，是一家专注于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。现阶段产品主要是围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，目标是以创新为驱动，提供PFO的完整解决方案。

ConBrella™可降解封堵器是由无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司独立研发的，具有全球首创的无铆点柔性连接一体化设计。该封堵器系统在5月成功斩获2024年度VBEF医疗健康产业创新力产品。它不仅具有良好的生物相容性，完全可降解，而且采用一体化设计，形态可控、适配性更佳、操作简单，还做到了降解速率可控、贴合紧密、内皮化快速且完全，极大提高了可降解材料的安全性以及产品的有效性。无忧跳动的PFO封堵器能够实现1年内完全降解，最大程度降低对患者生活的影响。此外，无忧跳动采用腰部可调设计，封堵器形态可控，能适应不同的卵圆孔解剖结构，输送装置与封堵器柔性连接方式，提升了器械安全性，封堵器主体和阻流膜采用同步降解的材料组成，降解速度可控，促进内皮修复，长效闭合，有助于减少远期并发症，如血栓事件和心律失常，从而降低远期的治疗成本。

 

Pansy可降解PFO封堵器

上海锦葵医疗器械股份有限公司成立于2003年，是一家专注于心血管介入高值耗材研发、生产及销售的高科技创新企业，由公司创新研制、拥有独立知识产权的生物可降解卵圆孔未闭封堵器。

 

▲Pansy可降解PFO封堵器

 

Pansy是由上海锦葵医疗研发的一种自膨式可降解封堵器，已在2023年上报药监局注册审批。在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器器已完成了前瞻性、多中心临床试验研究，在近期上报药监局注册审批。该产品采用单铆双盘自膨式网体结构，网体在修复过程中被机体逐渐吸收，最终降解为对人体无害的小分子排出体外，使心脏中无金属植入物，避免相关的远期风险。

 

BioSTAR封堵器

▲BioSTAR封堵器

 

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层，但目前已经停止生产。

 

BioDisk 封堵器

▲BioDisk封堵器

 

BioDisk封堵器是由Dotter介入研究所（Dotter Interventional Institute, Portland, Oregon）和COOK公司（CookMedical, Bloomington,IN）共同研发的。

 

BioDisk封堵器是一种专为卵圆孔未闭（PFO）设计的介入治疗器械。该封堵器由两条涂铂的镍钛合金丝作为基础组成一个带有横杆的弹性环，被覆小肠粘膜下层（SIS），以及一个连接输送杆的锚组成。SIS来源于猪小肠粘膜下层，是一种脱细胞、非免疫原性、可生物降解的胶原蛋白基质生物材料，由外科缝线（Prolene 6）缝合到不透放射线的弹性环。Biodisk封堵器事先预安装在8F套管内并冻干，使用时再用肝素生理盐水予以水化。SIS环放置在左心房覆盖PFO左房侧，与连接输送杆的锚被放置到右房侧确保Biodisk位置。实验用装置直径18mm。Biodisk封堵器在释放前很容易安装及回收，显示良好的可操控性。在释放及随访过程中封堵器无自发血栓形成，心电图监测无心律失常，急性实验中有意脱落的4例封堵器均能由Amplatz鹅颈圈套器回收，显示其安全性。

 

Double Umbrella双伞（DU）封堵器

▲DU封堵器

 

Double Umbrella双伞（DU）封堵器是南洋理工大学研制的完全可降解封堵器，由左伞盘、杆和右伞盘组成，设计高度对称，折叠时变形均匀。伞面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一种刚性半结晶聚合物，使得封堵器具有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性。而右伞盘的辐条可确保封堵器更快地成形。但DU封堵器进入解剖位置伞盘打开后未成功封堵缺损，撤回后会破坏封堵器，只能重新植入新的封堵器。

 

Chinese Lantern封堵器

▲Chinese Lantern封堵器

 

Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大学研制的，其形状酷似中国灯笼，由头膜、腰、尾膜3个柔软部分及锁管、头管、尾管、环线4个框架部分组成，框架采用聚L半胱氨酸材料，PLLA膜作为盘状。在设计上参考了双伞结构，由柔软部分（"头部""腰部"和"尾部"薄膜）和结构骨架组成。封堵器装置的部件均由生物可降解材料制成，采用独特的拉式折叠机构，实现折叠和密封。此外，该封堵器由医用高分子材料编制而成，具有自膨胀性和形状记忆功能，其降解周期是基于人体组织修复周期来设计的，在植入人体后能够即刻成功封堵先天性心脏缺损，并在接下来的三个月内保持结构和力学性能基本不变，待诱导组织再生完成覆盖后，封堵器材料可在一年内逐渐降解为水和二氧化碳，并被人体组织安全吸收，无异物残留。

 

 

来源：Internet

关键词： 卵圆孔未闭封堵器