在医疗器械的生产过程中，确保厂房与设施免受昆虫、老鼠等动物侵扰是遵循生产质量管理规范的基本要求之一。

 

同时，这也是药品监督管理部门检查的重点内容。

 

《医疗器械生产质量管理规范》第十五条：厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

 

以及，该规范对应的现场检查指导原则2.4.1规定：厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

 

接下来，我们将结合日常管理和监督检查的要求，分享一些关于如何进行有效的虫害控制的基本要点，并提供详细的建议和方法，希望对您有所帮助。

 

No.1防虫、防鼠的具体措施 

 

1).蚊蝇等昆虫的预防措施

 

常见的防蚊、蝇等昆虫措施包括但不限于：灭虫灯、粘虫胶、风幕。

 

灭虫灯悬挂的高度不能太高，避免有些飞不高的昆虫飞不上去，并且便于定期检查和清洁，安装高度一般离地面1.8~2.0m (此高度为一般昆虫的习惯飞行高度)。

 

注意：不可在有防爆要求的地点使用常规灭虫灯，可考虑使用其他措施，如粘蝇纸、增加缓冲、加强门的密封性、使用防爆灭虫灯等。

 

2).防鼠措施

 

防鼠措施包括：灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。

 

注意：禁止使用药物或其它化学药物进行灭鼠，避免对物料、产品、设备等造成污染。

 

在选择具体的防治措施时，还需要考虑厂房内部布局、通风系统以及人流物流走向等因素，以达到最佳效果。

 

例如，在人员频繁进出的大门处可以安装风幕机，利用高速气流形成一道无形的屏障，阻止室外昆虫进入室内环境。

 

在仓库、车间等关键位置合理布置灭虫灯和粘虫板，可以有效地减少飞虫数量。

 

No.2 制定布局图 

 

为更好地实施防虫防鼠工作，建议绘制详细的设施布置平面图，并为每个设施分配编号以便于管理和追踪。

 

定期检查这些设施的状态并及时更换或维修，同时保留相关记录（例如填写《防虫检查记录表》）是非常必要的。

 

No.3 外围环境管理 

 

在蚊虫活跃季节，可以对外围环境进行周期性的清洁和消杀作业。

 

清除厂区内积水、修剪草坪、移除堆积物等都是减少蚊虫滋生的有效方法。

 

此外，也可以选择与专业的虫害控制机构合作，定期开展虫害评估和处理工作。

 

No.4 建立防蚊虫管理制度 

 

对于昆虫和鼠类等生物的防控，建议将其纳入质量管理体系下的三级文件中，独立形成一套完整的防虫防鼠管理制度。

 

希望通过上述介绍，能帮助医疗器械企业在防虫防鼠方面做得更好，保障产品质量安全。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械