2025版《医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）》中关于质量控制与产品放行的要求。

 

第十一章  质量控制与产品放行

 

第九十三条【质量控制总要求】  企业应当建立质量控制程序，规定产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程及取样、检验设备、产品放行及留样等要求，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

 

第九十五条【检验操作规程】  企业应当依据法规、产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当覆盖注册或者备案的产品技术要求的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。

 

第九十六条【检验方法】  检验方法的制定应当与相应产品的性能指标相适应，必要时开展验证或者确认。

 

对开展检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基及其它辅助用品等，应当根据其控制特点建立管理文件，确保满足检验要求。

 

第九十八条【检验活动与记录】  企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书，其内容至少包括产品或者物料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。

 

第一百零二条【放行要求】  企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，产品放行前至少应当符合以下条件：

 

（一）完成所有规定的工艺流程；

 

（二）规定的批生产记录完整齐全；

 

（三）所有规定的质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按规定签发记录；

 

（四）产品实现全过程已按规定处理完毕；

 

（五）产品说明书、标签及其版本符合规定要求；

 

（六）经授权的放行人员已按规定签发产品放行单。

 

医疗器械产品放行的要求是一个全面、系统的标准，旨在确保放行的产品安全、有效且质量可控，从各个环节保障医疗器械的质量，保护使用者的健康和安全。

来源：Internet

关键词： 医疗器械成品放行