近日，江苏药监局批准了舒捷医疗科技（苏州）有限公司研发的电池供电骨组织手术设备注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电池供电骨组织手术设备
 

注册人名称：舒捷医疗科技（苏州）有限公司
 

主要组成成分：电池供电骨组织手术设备由手机、电池组套（电池通道、电池盒、锂电池包）、锯片、充电器、保护弓组成，其中锯片为一次性使用，非无菌提供。
 

适用范围/预期用途：供医疗机构外科手术中对骨组织进行截骨、锯骨。
 

产品储存条件及有效期：不适用。
 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 同类产品：苏州爱科硕科技有限公司，医用电动钻锯，苏械注准20202040880。
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：由电池包产生的电能经控制组件驱动电机，经传动组件和锁紧机构，带动锯片做前后高频往复运动来实现手术目的。
（二）材料：跟人体骨组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用电动钻锯进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电池供电骨组织手术设备