【问】我公司产品为二类无菌医疗器械，之前生产的产品出口欧盟，通过了CE认证，国内没有申请医疗器械注册。现在公司产品生产由自己生产变成了委托生产。有两个问题需要咨询：

1、我公司将生产工艺文件转移给受托生产企业，其中纸塑袋封口转移的工艺参数为135℃，为用我公司的封口设备验证得到的参数；在纸塑袋材质和生产商等均无变化的情况下，现在使用受托生产企业的封口设备，进行了封口工序（特殊过程）的确认，确定工艺参数为145℃（运行速度一定），按照特殊过程确认的参数修订了生产作业指导书，进行了产品生产。这种工艺参数的变化，是否需要重新对产品产品进行灭菌确认和有效期验证（包括加速老化试验等）？是否会引起注册变更？

2、我公司做为注册人，委托受托企业生产样品进行注册检验，拟申报国内二类产品注册。之前我公司自行生产的该产品，已经进行了有效期的验证（包括加速老化试验和实时的试验），申请国内产品注册时，是否可以提交该有效期验证报告作为注册申请资料？（所有工艺参数不变，生产方式由自产变更为委托生产的情况下）

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、依据《医疗器械监督管理条理》第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。2、根据咨询人描述，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》“4.9.6（技术文件转化和工艺验证）受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。”受托生产方应重新进行工艺验证。企业可通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 二类无菌医疗器械