近日，江苏药监局批准了南京天朗制药有限公司研发的鼻用花粉阻隔剂注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：鼻用花粉阻隔剂  

 

注册人名称：南京天朗制药有限公司  

 

主要组成成分：鼻用花粉阻隔剂由铝塑软管和软膏组成。软膏由白凡士林、石蜡、甘油制备而成。不含香料和防腐剂，以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：产品涂抹于鼻前庭部位，涂抹部分可阻隔空气中花粉等过敏原，以减少过敏性鼻炎的发生。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 国内或省内已取得注册的同类产品：上海科进医疗科技有限公司    鼻用花粉阻隔剂    沪械注准20172140443  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过将该产品涂于鼻前庭内，便会形成物理屏障阻隔过敏原，减少鼻内的过敏原数量从而减轻过敏症状。  

（二）生物学评价：跟人体鼻前庭皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械鼻用花粉阻隔剂在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻用花粉阻隔剂