近日，江苏药监局批准了江苏晖铭医疗器械有限公司研发的经鼻肠喂养导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：经鼻肠喂养导管  

 

注册人名称：江苏晖铭医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：经鼻肠喂养导管由小孔径鼻管接头组件、可显影的聚氨酯单腔鼻管、重力装置、引导线、小孔径导丝手柄及导丝、固定胶带、鼻管接头过渡件、推注器过渡件组成。其中鼻管接头过渡件、推注器过渡件为选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：产品适用于经鼻向胃肠道引入营养液和胃部冲洗。  

 

产品储存条件及有效期：略。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为京城注准20222140487。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：经鼻肠喂养导管通常由鼻腔经食道插入患者胃内，与相关给营养器械配合，用于向胃肠道引入营养液。推注器过渡件可与带有外圆锥接头的推注器连接，用于胃部冲洗。  

生物学评价：已按要求提供生物相容性评价报告。  

灭菌工艺：该产品委托常州市依漫生物科技有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

包装和有效期：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。  

该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。  

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 经鼻肠喂养导管