登录

Shockwave Javelin IVL冲击波导管的研发启示

嘉峪检测网 2025-06-09 08:31

导读:这种新型的Javelin IVL冲击波导管设计,核心即是使冲击波更接近钙化闭塞疾病。

冲击波技术的应用越来越广,尤其是基于传统球囊设计的冲击波球囊产品。该种设计,球囊本身必须穿过钙化才能达到有效治疗;而新型基于导管理念的则是,将冲击波发生器放置于导管尖端的远端位置,使导管前方的钙化开裂。

这种新型的Javelin IVL冲击波导管设计,核心即是使冲击波更接近钙化闭塞疾病。

 

 

设计原理

 

Javelin IVL发射器与传统球囊IVL有着相似的球形声波输出,这意味着类似的钙化处理效果,由于Javelin IVL发射器靠近远端尖端,其球形声波输出可以延伸到导管尖端之外,而使导管前方的钙开裂。这种能够在导管前方分解钙化的方式,可以处理和治疗很多复杂钙化病变。

从Javelin IVL设计中可以看出,单个远端发射器,位于导管远端不可扩展的窗口内,窗口内含有盐水,使震波能量从发射器传递到钙化病变。

IVL窗口部分选择非顺应性材料,即它不会随着加压而膨胀扩张,这就确保了导管管体Profile的一致性,相比于球囊设计折叠后的尺寸增加,可以说是一种创新进步。IVL窗口的功能与传统球囊设相同,主要有两个作用:

它使震波碎石术成为可能。IVL窗口内充满生理盐水,与发射器接触,以便进行碎石

促进震波能量传递。IVL窗口与闭塞性疾病的相对位置,有利于震波能量从发射器到钙化病变的效转移。

在实际治疗过程中,每10次脉冲周期后必须冲洗IVL窗口,并更换生理盐水,以去除气泡可能带来的风险,确保有效的震波能量输出。

 

临床数据

 

Javelin IVL通过一项临床统计(外周疾病),90名患者的103个病变,平均年龄74.5±9.3岁,糖尿病患者占56.7%,肾功能不全患者占18.9%。术前病变特征包括平均血管狭窄82.9%±16.7%,平均病变长度76.9±59.4 mm,慢性全闭塞占38%,严重钙化占82.5%。

尽管有严重钙化和明显狭窄的病变,Javelin IVL依旧可以成功穿过大多数病变(器械穿过成功率为93%)。

主要有效性终点(定义为≤50%的最终残余狭窄,无限流夹层)满足预先设定的性能目标 (99.0;95% ci, 94.4%-100%;P < 0.0001)

主要安全终点(定义为心血管死亡、临床驱动的靶病变血运重建或30天内计划外靶肢主要截肢(踝关节以上)的复合),也达到了预先设定的性能目标(1.1%;95% ci, 0%-6%;P = .0012)。

Javelin IVL的安全性与传统的球囊设计一致,且血管造影并发症发生率低

 

Javelin IVL的有效性也被证明与传统的球囊设计一致,且具有相似的直径狭窄缩小

 

 

设计启示

 

无球囊设计。

球囊设计无疑是一项创举,但如果不选择球囊,而是导管方式,则可能减少整体profile,增加通过性,提高输送能力,降低了紧致病变中球囊膨胀相关并发症的风险。

能量靠前输送

让能量尽可能在导管尖端前输送,治疗一些具有挑战性的病变。

融入现有模式,拓宽适应症

即一些设计创新,可以基于补充和增强当前的治疗,以此治疗更多类型病变(如慢性和次全闭塞以及极度狭窄的血管)。

来源:CCI心血管医生创新俱乐部

关键词: 冲击波导管

相关资讯

我要检测 电话咨询