近日，江苏药监局批准了无锡市尚沃医疗电子股份有限公司研发的硫化氢检测器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：硫化氢检测器  

 

注册人名称：无锡市尚沃医疗电子股份有限公司  

 

主要组成成分：由外壳、硬件接口卡、硫化氢传感器组成。  

 

适用范围/预期用途：配合本公司生产的气体分析仪产品使用，用于检测呼出气H2S(硫化氢)浓度。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.无锡市尚沃医疗电子股份有限公司代谢气体分析仪，苏械注准20232070871。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：硫化氢检测器利用含有的电化学硫化氢传感器，将电化学活性的气体在电极上氧化或还原反应，配合呼气分析仪使用，产生电流信号，通过电流信号与气体浓度的关系，求得被测气体的浓度。  

（二）材料：产品不限人体接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械代谢气体分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 硫化氢检测器