近日，江苏药监局批准了江苏万联达医疗科技有限公司研发的一氧化氮检测器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一氧化氮检测器

 

注册人名称：江苏万联达医疗科技有限公司

 

主要组成成分：由外壳、硬件接口卡、一氧化氮气体传感器组成。

 

适用范围/预期用途：配合本公司生产的一氧化氮分析仪或呼气分析仪使用，用于辅助检测呼出气中一氧化氮浓度。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：山东迈高医疗器械有限公司生产的一氧化氮检测器（注册证编号：鲁械注准 20222070351）；浙江恩迈智能数字医疗有限公司生产的一氧化氮检测器（注册证编号：浙械注准 20242071978）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：样气中的一氧化氮(NO)分子扩散到传感器的催化电极表面发生电极反应，产生电流信

号，经过硬件接口卡将电流信号转换为电压信号，然后滤波放大，最后是用 ADC 转换为数字信号传递给呼气分析仪，硬件接口卡中还存储有检测器的灵敏度信息，分析仪通过该电压信号以及灵敏度信息，最终求得被测气体 NO 浓度。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一氧化氮检测器