近日，江苏药监局批准了艾特申博（苏州）医药科技有限公司研发的喷雾剂吸入给药器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：喷雾剂吸入给药器  

 

注册人名称：艾特申博（苏州）医药科技有限公司  

 

主要组成成分：本产品由吸入喷雾剂吸入器防尘盖、吸嘴、通气孔、触发按键、保险扣、吸入喷雾剂吸入器外壳、针刺器组成。不含药物。该产品以非无菌状态提供，单人重复使用。  

 

适用范围/预期用途：本产品与喷雾剂药瓶配合使用，将药液雾化，供患者吸入治疗用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为津械注准20222140285。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：本产品通过旋转吸入喷雾剂吸入器外壳压缩弹簧所产生的机械能为动力提供形成和释放药物气溶胶所需的能量，致使药液雾化后供患者吸入。  

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的喷雾剂吸入给药器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 喷雾剂吸入给药器