近日，江苏药监局批准了苏州和复医疗科技有限公司研发的神经和肌肉刺激器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：神经和肌肉刺激器  

 

注册人名称：苏州和复医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：神经和肌肉刺激器由主机、底座、电极（外购有医疗器械注册证）、病人控制开关、无汞碱性电池组成。  

 

适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，对咽部收缩肌群进行电刺激，用于改善咽部肌肉收缩功能。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.郑州品正未来医疗科技有限公司神经和肌肉刺激器，豫械注准20242090979。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：神经肌肉电刺激疗法（NMES，又称电体操疗法）是采用低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用的方法。产品为恒流式工作方式。刺激运动神经可引起较大的募集活动，激活较多的肌纤维，肌肉发生收缩，增强肌力；刺激关节经支配的肌肉，可保持肌肉性能和质量，有利于运动功能的恢复，电刺激后肌肉发生节律性收缩，肌肉收缩的系数应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的发生，防止纤维化、硬化和痉挛；刺激中枢性瘫痪的肌肉时，肌肉的收缩可向中枢输入皮肤感觉、运动觉、本体感觉的信息冲动，促进中枢运动控制功能的恢复和正常运动模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的张力，锻炼肌肉。  

（二）材料：产品与人体接触的电极片为采购有医疗器械注册证的产品。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种型神经肌肉刺激器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 神经和肌肉刺激器