今天想与大家分享一个在日常工作中既普遍又容易被忽视的话题：医疗器械记录的誊写。

 

无论是在质量管理体系运作过程中，还是在医疗器械的生产、检验等环节中，记录错误是难以避免的，比如生产批记录、检验记录、培训记录等。

 

No.1 通常做法 

 

当仅有一处或少数几处错误时，通常的做法是用横线划掉错误内容，在旁边正确书写，并签署姓名及日期，必要时注明修改原因，确保原始信息仍清晰可见。

 

这种方法简单有效，能够保证记录的真实性和完整性。

 

然而，当错误较多时，若继续采用划杠的方式更正，则会使记录显得杂乱无章，不仅影响美观，也增加了后期阅读和理解的难度。

 

在这种情况下，大家的做法通常是：重新誊写一份记录，干净整洁！将原记录扔进垃圾桶。

 

但是，如果需要签名的人数众多，重新收集所有人的签字就变得异常麻烦，尤其是当某些原签字人已经离职时，模仿签字则可能引发“造假”的嫌疑。

 

No.2 誊写的法规依据 

 

关于医疗器械记录誊写的规定，在《医疗器械生产质量管理规范》并没有找到相应的条款。

 

但在《药品生产质量管理规范》第一百六十一条中，我们可以找到相应的指导原则。

 

根据该条规定：记录如需重新誊写，则原有的记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

 

这意味着，在保持记录清晰易读的前提下，可以考虑对记录进行重新誊写，但必须将原始记录附于其后。

 

这样既能保证记录的整洁和可读性，又能确保记录的完整性和真实性不受影响。

 

本文旨在提供一种处理方法，供各位参考并酌情采纳。

 

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械