医疗器械有效期

 

医疗器械产品有效期是指在规定储存条件下，医疗器械保持其安全，有效性和质量稳定性，能满足预期使用要求的器械。可通过加速老化，实时老化试验，稳定性试验，包装完整性试验去验证产品有效期。

 

相关法规：

 

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（2019年第23号）

 

《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2021年修订）

 

GB/T34986-2017《产品加速试验方法》2018.5.1

 

GB2689.3-1981《寿命试验和加速寿命试验的简单线性无偏估计法》（用于威布尔发布）

 

YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》2020.1.1

 

详细信息

 

1.评价方式

 

根据评价或经验预先设定期限值（已确定寿命）：通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性

 

不预先设定期限值（未知寿命），通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

 

2.评价路径

 

整机验证

 

分为不同部件/子系统进行验证

 

3.评价方法-加速老化计算方式

 

有源：参考依据：GB/T34986-2017《产品加速试验方法》

 

相关模型

 

无源：参考依据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》

 

相关模型

 

4.有源医疗器械与无源医疗器械的区别

 

有源：一般为有效期限验证，因为有源器械除了受环境影响，还与内部电气元件的损耗，软件系统的更新兼容有密切习惯。

 

确定有效期时，有源医疗器械通常需进行模拟实际使用的老化测试，包括电气性能测试、功能稳定性测试等

 

无源：一般为货架有效期验证，因为无源医疗器械主要受储存环境因素制约，如温度、湿度、光照、气压等。

 

确定货架有效期时，无源医疗器械多采用加速老化试验和实时老化试验，模拟储存环境，定期检测物理、化学、生物性能。将医疗器械置于高温高湿环境箱中，观察不同时间点的性能变化，验证货架有效期。

 

5.加速老化和实施老化的区别

	实时老化	加速老化
定义	在接近实际使用或存储条件的环境中进行的长期测试，旨在获取产品在实际使用期限内的真实性能数据	通过模拟极端环境条件（如高温、高湿）来加速产品老化，目的是在短时间内评估产品在正常使用条件下的性能
条件	测试条件与产品的实际使用或存储环境相同或接近，通常涉及更复杂的环境设置	使用较高的温度和湿度等环境条件，如高温、高湿、光照、氧气等
周期	测试周期较短，成本较高，因为需要复杂的环境控制	测试周期较长，成本相对较低，因为条件较为简单

 

6.影响因数

 

 

7.产品有效期在注册申报资料里的体现

 

说明书与标签应体现产品有效期。

 

研究资料-产品稳定性研究

 

8.产品整机的生产日期制定

 

 

9.产品到有效期后，经使用单位或生产企业进行性能验证，评估是否可以继续使用？

 

根据现行法规是不可以的，《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条明确规定，医疗器械使用单位不得使用过期的医疗器械

来源：医械铁锅炖

关键词： 医疗器械有效期