近日，江苏药监局批准了苏州义中圆医疗科技有限公司研发的鼻阻力测量仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：鼻阻力测量仪  

 

注册人名称：苏州义中圆医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：鼻阻力测量仪由主机、鼻阻力测量探头、连接线缆、控制臂、脚踏开关（仅适用于 RHIN041）、压力橄榄头、测量橄榄头、过滤棉(一次性非灭菌)、软件组成。  

 

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，临床用于测量鼻阻力。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.安徽中科医疗器械有限公司鼻阻力测量仪，皖械注准20212070023  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：鼻阻力测量仪通过测量和记录和计算呼吸道进行鼻阻力测定，呼吸道量通过安装于呼吸橄榄头上的环形隔膜记录，压力差通过前端测量系统记录（橄榄头前端和上咽部的压力差）。测量结果将会实时显示在鼻阻力图上，测量结束后会有一个流量压力图和相应的数值和压力值表。  

（二）材料：产品橄榄头与人体鼻腔粘膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻阻力仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻阻力测量仪