FDA发布一项关于BD血管介入产品早期警告。本次警告包括BD的PowerPICC Intravascular Catheters的多种型号，其预期用途：适用于中短期外周中心静脉通路，可用于静脉治疗、造影剂高压注射及中心静脉压监测。

 

召回范围

 

BD建议停用并下架所有未使用的PowerPICC Intravascular Catheters，同时对已投入使用的同类产品更新操作指南

 

具体型号：4 Fr.单腔PowerPICC导管（含SOLO与非SOLO版本）

 

警告原因

 

BD发现受影响导管材料疲劳泄漏事件增加，主要表现为导管体横向/环状裂纹（如下图）。调查显示此问题与导管管材树脂材料有关。

 

材料疲劳泄漏可能导致液体外渗、组织损伤、疼痛、静脉炎、出血、空气栓塞、异物栓塞、感染及治疗中断等并发症。目前BD已收到10起相关严重伤害报告。

 

BD初步解决措施

 

1. 库存处理：立即清查库存中上述受影响产品并销毁所有未使用产品。

 

2. 已使用器械处理

 

若患者正在使用受影响产品，不建议直接移除导管，除非怀疑存在损坏

 

需综合评估患者输液需求、替代通路选择以及继续使用导管的风险效益比

 

医护人员及患者应密切观察导管是否存在断裂迹象，包括：

 

输液时疼痛

 

非深静脉血栓引起的肢体肿胀

 

无法回抽血液

 

置管部位周围渗液

 

怀疑导管损坏时的应急处理

 

立即停止输液

 

遵循机构规范检查导管完整性

 

确认断裂后需立即移除导管并建立替代血管通路

 

降低使用中导管材料疲劳泄漏风险的操作建议

 

使用粘胶固定装置（如Statlock/Griplock/Tegadern），避免压缩式固定；

 

选择适当尺寸的固定装置以适应导管锥形区直径变化；

 

将导管尽量插入至"0厘米"标记处（如下图），充分利用抗弯折锥形区以降低渗漏率。

 

 

已完成使用且无异常情况者无需采取进一步措施

 

今年以来BD有两款明星产品被FDA警告，一款产品是Rotarex Atherectomy System（用于破碎和移除来自自体外周动脉或装有支架、覆膜支架或自体或人造旁路的外周动脉的血栓）。BD评估下来造成30重伤、4死的Rotarex Atherectomy System是使用不当造成的，而不是产品质量问题。因此BD通过更新使用说明说明要来规避产品风险，不需要召回产品。

 

另一款就是今天主角PowerPICC Intravascular Catheters，这款产品不是使用问题造成10起重伤，而且产品质量问题。产品因为疲劳导致产品管体开裂，因此BD召回所有问题产品。

 

这两款产品都是来自于2017年BD在240亿美元收购巴德而来。

来源：医诗界

关键词： 血管介入导管