手术定位导航系统NMPA推荐的临床评价路径为同品种，该产品的同品种案例非常多包括一些创新产品。在NMPA公开的审评报告中，绝大部分的手术导航系统均采用了同品种的方式，如骨盆骨折复位手术导航系统、牙体牙髓导航系统、神经外科手术定位导航系统、髋关节置换手术导航系统等。由于导航系统的复杂性，上述这些导航系统在进行同品种临床评价时多采用了台架试验、模型试验、动物试验、大体试验、临床试验数据的组合。

本次案例分析的产品为一款髋关节手术导航系统，对比器械为通厂家的前代产品。两款产品的主要差异点为案例产品无机械臂、红外光学定位仪的型号差异、联合使用器械差异、软件功能的轻微差异。红外光学定位仪是导航系统的核心部件，该部件的型号差异又导致了产品帧率、探测范围等核心指标的差异。

在该产品的等同性分析过程中，主要采取了台架试验、模型试验、大体试验来论述差异性不导致临床安全性和有效性的差别。后又补充了已上市同类产品的临床文献数据以论述案例产品帧率、定位准确性等指标的临床可接受性。

其中台架试验主要验证了光学定位仪差异导致的帧率、定位性能上的一致性；模型试验从模拟使用上用手术精度论述产品整体差异的一致性；大体试验数据在模型试验的基础上更接近于临床使用情况，进一步论述了整体差异的一致性。此外，虽然各项试验在结果上表明帧率的下降并未导致产品使用性能上性能差异，但仍补充了已上市同类产品的文献数据提供支持，表明了案例产品的帧率下降导致的安全性和有效性仍在临床可接受范围内。

来源：CIRS医械合规动态

关键词： 关节手术导航系统