【问】一更二更门有缝隙，但压差符合要求，是否可以？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》相关附录中有关洁净环境管理的要求及《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》等相关文件要求，生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。企业应充分识别污染风险，确保洁净间环境符合相关要求及产品生产需要。

来源：北京药监局

关键词： 洁净室