近日，ISO发布了ISO 14644-5: 2025《洁净室及相关控制环境：操作》，该文件规定了洁净室操作的基本要求，适用于洁净室的设计、建造、启和操作。

内容解读如下：

文件规定了以下相关操作要求：

洁净室操作控制程序；

人员培训；

固定设备的转移、安装和维护；

物料和便携式设备进出洁净室的转移；

人员管理及着装要求

清洁计划；

洁净室维护计划；

洁净室监测计划；

人员管理；

着装；

培训；

清洁。

 

影响评估

应对以下方面评估对洁净室洁净度的影响：

操作程序，包括评估是否具备必要且充分的程序；

清洁程序的执行和表面洁净度的控制；

更衣程序；

个人和非个人物品的选择；

设施的维护计划；

设备的维护计划，包括在洁净室运行期间进行维修时的考量；

物料、便携式设备和工具进出洁净室以及在其内部的转移；

设备进出洁净室的转移；

洁净度参数的监测计划；

影响评估应涵盖设施的日常运行、降负荷运行、停机和重启。

应特别考虑人员的影响。至少应对以下方面进行评估：

人员进出程序；

洁净室最大容纳人数；

人员在洁净室内的移动和活动；

个人着装、卫生和行为（包括进入洁净室前的行为）；

个人电子设备的使用；

健康状况（例如，慢性或急性疾病，包括释放的污染物明显超过预期）；

进行并保持必要技能的培训计划；

安全（包括应急程序）；

访客的政策和程序。

影响评估应指导以下活动的开展：

气闸的使用和人员转移；

计划内或计划外停机 / 疏散时的行为；

门的使用；

按规定要求对工作站进行组织和管理；

所有活动应尽量减少产生、搅动或转移污染

 

物料传递

物料和组件传入：运输或储存用的防护包装应在洁净室和气闸室外拆除，并将物料清洁至与洁净室标准相当兼容的水平。与物料接触或旨在保护物料且专门批准进入洁净室的洁净室包装，可在使用前在洁净室内拆除。特别提到，纸板不被视为适合洁净室的材料，除非经过专门验证。

成品传出：成品在通过指定和受控出口离开洁净室之前，应采取保护措施，例如放置在经批准的容器或包装系统内。任何推车或容器在返回洁净室前均应进行适当清洁。

废弃物：固体物料废物应放入特定容器中以便安全移除。擦拭布和用过的耗材可进行分类，并可标识用于回收。液体废物应标记并密封，以便在室外受控处置。气体废物和废气应在洁净室外妥善处置。应考虑当地要求或污染控制措施是否需要为废物使用专用出口气闸室。

维修工具和测试设备的转移：维修工具和测试设备在通过气闸室进入洁净室之前，应彻底清洁并视情况进行包装。建议常用工具和设备（如梯子、工具箱和洁净室清洁设备）留在洁净室内。

大型或固定设备的转移和安装：当工艺设备的安装或拆除会中断洁净室运行时，应遵循书面程序，包括工作描述和批准流程。

 

人员管理

更衣过程中，若服装完整性受损或以其他方式受到影响，应退出洁净室；

若出现明显病症或有未得到控制的症状（如过度打喷嚏或咳嗽），则不应进入洁净室；

以下所列物品会影响洁净室和工艺，不应允许带入洁净室或更衣室：

个人护理产品，如凝胶和乳液；

食品、口香糖和饮料；

珠宝，包括暴露皮肤上的穿孔、戒指、耳环、项链、手表、手镯和别针；

化妆品，包括但不限于粉底、眼线笔、睫毛膏、假睫毛、口红、眉笔、胭脂、指甲油、假晒黑、临时纹身和滑石粉；

可能导致化学污染的香水或其他香味浓烈的个人护理用品；

钱

会掉毛的纤维毛衣、靴子或材料；

破损或撕裂的衣物

 

洁净室的清洁方法

需考虑的清洁方法如下：

干式和湿式真空清洁：可用于预清洁；洁净室干式真空清洁适用于拖把无法触及的位置；湿式真空清洁可清除悬浮和溶解于非溶剂清洁液中的污染物及溢出物；

干式拖把清洁：可用于预清洁；经化学处理的干式拖把可能导致化学污染；

擦洗：可用于去除污渍或重度污染区域；擦洗设备会产生污染物，需通过洁净室常规清洁予以清除；

拖地：可用于精密清洁；应按指定顺序使用两桶系统，最好是三桶系统；备好的拖把应限定在特定区域使用；

潮湿清洁：可用于精密清洁，尤其是在高清洁频率（每班）的情况下；预饱和的洁净室微纤维拖把可清洁的区域有限，应明确规定。

擦拭：可用于对较小工作区域进行手动精密清洁；可使用干式或预饱和擦拭布；或者，使用者可在清洁前用酒精溶液湿润擦拭布。

擦拭棒清洁：可用于对擦拭布无法触及的区域进行手动精密清洁。也可考虑其他有效的清洁方法。

特定的洁净室应用要求对洁净室表面进行某些表面处理或涂层，以赋予其通常不具备的特性，例如在静电放电防护区域使用的保护涂层和导电涂层。清洁后，应尽可能避免使用表面处理和涂层。这些处理会随时间老化，可能影响洁净室的洁净度。此外，如果使用或维护不当，这些处理可能会污染工艺或产品。

 

洁净室的特殊清洁

由于洁净室表面意外污染、操作人员失误、长时间停机、设备问题、纠正性维护、洁净室故障、电源故障和自然灾害，可能需要进行特殊清洁。特殊清洁的目标是消除此类事件的影响。

应制定特殊清洁计划。在该计划中，考虑以下内容：

产品影响；

特殊清洁方法及其可应用的场合；

表面清洁度水平的验证；

特殊清洁后向常规清洁的过渡。

建议在特殊清洁后评估洁净室设施在正常产能下的功能是否正常。

 

洁净室中的维护/维修

执行定期维护或非计划维修时，可能需要特殊隔离或加强监测。强烈建议在洁净室不使用时进行维护或维修。在维护或维修后恢复使用洁净室之前，应进行评估以确定是否需要清洁或监测。特殊情况可能要求在维护期间使用临时空气处理系统来维持压差。产生高颗粒水平的焊接、钎焊和研磨应进行控制或排风。

 

来源：GMP办公室

关键词： 洁净室 控制环境 操作 ISO14644-5