【问】如果关键工序的工艺参数、材料、设备等要素没有发生任何变化，每年不做验证是否可以？只有以上要素发生变化时在做验证是否可以？三级文件这么规定，是否符合法律法规的要求？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业应根据自己的实际情况，结合风险评估，确定明确的验证周期，制定合理的验证方案，并明确再验证的情形和方式，通过文件规定按照质量管理体系进行管理。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械验证