近日，江苏药监局批准了江苏常美医疗器械有限公司研发的一次性使用活检钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用活检钳

 

注册人名称：江苏常美医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用活检钳由钳头、外管、拉索、滑环、手柄组成，按外管直径、工作长度和涂层特征不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供内窥镜下活组织取样用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

前代产品：江苏常美医疗器械有限公司，一次性内镜用软管式活组织取样钳（苏械注准20172020951）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过手柄操作传递、控制头部工作，通过消化道内镜、呼吸道内镜等钳道到达目标位置，完成目标位置的活组织取样。

（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内镜用软管式活组织取样钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 活检钳