近日，江苏药监局批准了苏州法兰克曼医疗器械有限公司研发的内窥镜超声活检针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：内窥镜超声活检针

 

注册人名称：苏州法兰克曼医疗器械有限公司

 

主要组成成分：内窥镜超声活检针由针管、推针、护管、旋转帽、护管长度调节套、护管锁紧帽、针管长度调节套、定位环、针管锁紧帽、手柄组件、备注连接件、推针帽组成，产品配套一个二通阀和抽吸器。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于通过曲线阵列超声内镜的附属通道，对胃肠道黏膜下损伤和壁外损伤进行取样。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册

波士顿科学公司的内窥镜超声活检针及配件，国械注准20192022112

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：内窥镜超声活检针使用时通过超声内镜的附属通道进入病人体内预定部位，通过手柄控制针管出针对细胞或组织进行穿刺取样。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜超声活检针及配件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜超声活检针