近日，江苏药监局批准了无锡德凡医疗科技有限公司研发的医用内窥镜摄像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用内窥镜摄像系统

 

注册人名称：无锡德凡医疗科技有限公司

 

主要组成成分：由摄像主机、摄像头手柄、光学适配器和电源线组成。

 

适用范围/预期用途：医用内窥镜摄像系统用于在内窥镜诊断、治疗、手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜所观察到的人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

鹰利视医疗科技有限公司生产的医用内窥镜摄像系统（注册编号：苏械注准20222060826）

深圳市博盛医疗科技有限公司生产的医用内窥镜摄像系统（注册编号：粤械注准20212061186）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用内窥镜摄像系统由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用内窥镜摄像系统