近日，江苏药监局批准了扬州强健医疗器材有限公司研发的一次性使用无菌内窥镜套管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌内窥镜套管

 

注册人名称：扬州强健医疗器材有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌内窥镜套管由透明帽、导管、固定座组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：配合内窥镜（硬性耳镜、鼻镜、喉镜）使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、同类产品：常州市九虹医疗器械有限公司 一次性使用无菌内窥镜套管 苏械注准20212060808

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在内窥镜安装一次性使用无菌内窥镜套管，将内窥镜与患者进行一定程度的隔离。

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌内窥镜套管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册资料中型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌内窥镜套管