【问】医用内窥镜图像处理器变更注册时，内置自研软件发生变更，能否直接变更自研软件的名称和规格而非按软件版本命名规则进行相应变更，如果可以请问需要提交哪些验证材料来支撑变更有效安全性。

【答】根据《医疗器械软件注册审查指导原则》八、医疗器械软件研究资料 （二）自研软件更新研究报告 的要求提交软件变更资料。

来源：广东审评中心

关键词： 医疗器械软件