以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“眼科用粘合剂”的分类编码：16-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

 

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（73个）

（一）一次性使用射频消融电极：由电极针尖组件、电极管组件、手柄组件、电缆线组件和管路组件组成。与射频消融治疗仪配合使用，需经皮穿刺进入人体，通过CT或超声引导进行穿刺和肿瘤位置的确认。声称用于辅助对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗。分类编码：01-03。

（二）一次性使用微波热凝电极：由消融针、测温针和微波输出线缆组成。消融针由针头、衬套、针杆、定位圈、手柄、同轴连器、水冷循环管组成。声称与微波治疗仪配合使用，可在超声或CT引导下经皮穿刺到病灶部位，辅助对目标组织进行切割、消融和凝血。分类编码：01-03。

（三）一次性使用前列腺热蒸汽治疗导管：由热蒸汽治疗导管、输水装置和插针接头组成。与热蒸汽治疗设备配合使用，声称该产品将热蒸汽治疗设备产生水蒸气通过腔道（尿道）注入前列腺组织，利用热能使细胞膜变性并导致细胞死亡，从而使前列腺组织体积缩小。声称用于良性前列腺增生相关症状和梗阻的辅助治疗。分类编码：01-03。

（四）电热能切割止血系统：由主机和电热刀头组成。声称利用直流电通过电热刀头的电阻丝并发热，将电热刀头作用于软组织达到切割凝血的效果。用于各类外科手术中软组织的切割和凝血。用于外科手术中，对皮肤、皮下组织、肌肉、胃肠、瘢痕的软组织切割和分离及对血管的快速止血。分类编码：01-10。

（五）一次性使用脑组织导管扩张器：由外套管、内套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和内芯组成。外套管采用聚碳酸酯树脂（PC）材料制成，内套管采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，内芯采用聚丙烯（PP）材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，将外套管与蝶形手柄1和蝶形手柄2装配在一起，内芯和内套管插入外套管后，推进至颅内的手术部位，再取出内芯和内套管，通过留在颅内的外套管牵开脑组织，阻挡术野周围的颅内软组织。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

（六）一次性使用无菌导管鞘组：由鞘管、扩张器、穿刺针（含导引套管）、导丝、无菌塑柄手术刀和一次性使用无菌注射器组成。采用高分子材料和金属材料制成，为一次性使用无菌产品。本产品所有组件均不含药物，所有组件均不含涂层。一次性使用无菌注射器和无菌塑柄手术刀为外购产品。声称用于在经皮穿刺插管过程中，协助各种介入导管进入血管动脉或静脉，提供手术通道。分类编码：03-13。

（七）房间隔穿刺针套装：由通管丝、针座、方向指示器以及穿刺针管体组成。为一个有腔的不锈钢穿刺针和实心不锈钢通管丝。为一次性使用无菌产品。在房间隔导管插入术期间穿刺房间隔，以获取左心入路。声称配合鞘管及组件使用，用于房颤消融手术治疗中的穿刺术，经由股静脉进入心脏，为消融手术建立通道。分类编码：03-13。

（八）经皮心室辅助导管：由导管及附件组成，其中导管由管体、膜泵组成；附件由支撑管、导管止血阀、充气延长管组成。管体采用热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金、316不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、胶水、聚丙烯制成；导管止血阀采用聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶制成；支撑管采用聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶、聚丙烯制成；充气延长管采用聚氨酯制成。声称用于在高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中和心脏手术救治中，与辅助心脏搏动泵系统配合使用，通过主动降低心室负荷，为患者提供不长于24小时的血流动力学支持，预防血流动力学不稳定。使用时，近端与辅助心脏搏动泵系统物理连接，远端通过穿刺股动脉放置在左心室内。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过管体被吸入膜泵，舒张期时膜泵通过管体的侧流口将血液排出到升主动脉，从而产生额外的循环输出。分类编码：03-13。

（九）一次性使用无菌导管鞘组：由血管鞘、扩张器、穿刺针、导丝、导丝导引器和注射器组成。为一次性使用无菌产品。使用时，用手术刀在股动脉或桡动脉的皮肤表面处划开一个口子，用穿刺针从这个口子穿刺进入血管，通过穿刺针尾部的回血情况判断针是否进入了目标血管，穿刺针进入目标血管后，导丝从穿刺针芯通道插入血管，导丝进入后退出穿刺针，将导丝留置在原位。将扩张器插入血管鞘并锁好组合成鞘组，将鞘组沿着导丝一边旋转一边轻轻送入血管，血管鞘到位后将扩张器和导丝一起退出血管，此时，血管鞘已完成置入过程，为防止血液在血管鞘内凝结成血栓，用注射器抽取适量肝素生理盐水，从导管鞘侧支注入肝素生理盐水，使得导管鞘内部腔道充满肝素生理盐水，减少血液在其内部形成血栓的可能。注射器抽取的肝素生理盐水是注射到血管内。声称用于需要进行股动脉或桡动脉介入手术的患者，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。分类编码：03-13。

（十）一次性颅内球囊导管套件：由穿刺引导支架、颅骨钻、一次性脑组织牵开球囊导管套件、一次性颅脑外引流套件组成。其中一次性颅脑外引流套件由导引钢针、脑室导管、阻断器、积液袋、流量调节开关、颅压调节瓶组成；一次性脑组织牵开球囊导管套件由一次性微球囊导管（含引导探针、连接头、导管、球囊）、连接管、注射器、两通、鞘管组成。采用天然乳胶、医用不锈钢、聚氯乙烯、聚丙乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。手术时，通过穿刺引导支架确定穿刺路径随后使用颅骨钻进行钻孔。当血肿量小于30mL时，用带导引钢针的脑室导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，将脑室导管放置到脑部血肿（脑组织）位置；随后撤除穿刺引导支架，脑室导管连接一次性颅脑外引流套件的其他附件，抽吸血肿和引流，完成血肿清除。当血肿量大于等于30mL时，将带引导探针的一次性微球囊导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，放置到脑部血肿（脑组织）位置，拔出一次性微球囊导管内的引导探针，用注射器吸出血肿腔内的积液；再撤出一次性微球囊导管和穿刺引导支架，顺着一次性微球囊导管建立的通道插入球囊，充盈球囊牵开脑部组织，再在球囊外部插入鞘管后撤出球囊，以建立手术通道。用于颅内血肿清除、建立颅内手术通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

（十一）一次性脑组织牵开隔离导管套装：由一次性脑组织牵开导管套装和脑组织隔离器组成，其中一次性脑组织牵开导管套装由激光定位器和脑组织牵开器组成；脑组织隔离器由圆柱部、圆台部、手柄组成，脑组织牵开器由牵开器球囊、牵开器尖端、牵开器导管、Y形接头、连接管、注射器、球囊延伸装置组成，激光定位器由固定激光输出管、旋转激光输出管、激光器、固定管组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、硅胶、铜、钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿瘤（脑内蛛网膜囊肿、脑室周边肿瘤、脑实质肿瘤、颅底肿瘤）、脑积水及三叉神经痛的辅助扩张与牵开。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，激光定位器打开后会通过4个管道发出4束平面光线，平面光线交叉形成交叉点，其交叉点的位置可以作为球囊进入点的参考位置。将激光定位器与脑组织牵开器连接后，通过球囊的充盈和释放缓慢将脑组织牵开器推进到预期位置，脑组织隔离器在激光定位器和脑组织牵开器的帮助下，同步到达预期位置。到达位置后，取出激光定位器和脑组织牵开器，脑组织隔离器将手术部位的脑组织撑开，形成开阔手术视野。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

（十二）远程控制六轴外固定系统：由电动外架、控制盒组件（固件和锂电池）、计算分析软件和管理控制软件组成。其中管理控制软件由平台app、医生端、患者端组成；电动外架由通用组件、环、控制盒组件、电源数据线、电机和减速机组件、电源适配器、调节器组件组成。采用不锈钢、碳纤维和高分子材料制成。术中和术后矫形时，通过电动外架和控制盒组件在体外经金属骨针连接体内四肢骨骼，医生将患者的畸形数据和矫形数据输入计算分析软件，形成矫形复位规划的电子处方，发送至管理控制软件后由医生端确认，确认后发送执行指令至控制盒执行电子处方，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。术后参数调整时，患者就近医院拍X光片传输给医生，根据患者复位状态的新数据，医生可调整计算分析软件中的畸形数据和矫形数据，形成新的矫形复位规划的电子处方，电子处方由医生端确认，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制盒按电子处方指令自动控制电动外架，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨折部位复位固定、畸形部位截骨矫正、延长短缩肢体及加压关节融合功能。分类编码：04-12。

（十三）腔镜镜头防雾液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。无菌产品。声称所有成分不发挥药理学、免疫学和代谢作用。声称产品可配合内窥镜冲洗器使用，适用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到防雾与清洁去污的作用。分类编码：06-16。

（十四）热交换控制器：由制冷系统、加热系统和温控电路组成。临床使用时，热交换控制器需连接配合使用的热交换导管，将热交换导管置于患者的腔静脉内，热交换导管内部为经过热交换控制器调温的生理盐水，热交换控制器通过控制盐水的温度和流速，利用热交换原理到达体温调控的作用。声称用于在手术中或术后需要控制体温的患者。分类编码：09-02。

（十五）冲击波肾脏治疗设备：由冲击波治疗仪主机（动力单元、用户控制面板、连接面板、冲击波治疗仪、支架、手柄、耗材及配件）和辅助设备[基座、带制动器的旋转脚轮、机动臂（包括伸缩柱和旋转滑臂）、冲击波装置货架、冲击波装置连接器、超声波成像系统支架、XY定位装置、XY定位装置座椅、冲击波涂抹器支架、冲击波涂抹器支架座、超声波探头支架]组成。声称是一种带有冲击波施加器的冲击波装置，用于提供无创、体外、低强度冲击波疗法。声称通过冲击波刺激肾脏组织，促进新血管生成，减轻炎症和纤维化，从而修复肾脏组织，保持肾脏功能，延缓慢性肾病的进展；还可以吸引干细胞进入受损的肾脏进行组织修复。声称用于改善肾脏血流，治疗缺血性肾病、慢性肾病或高血压等病症。分类编码：09-04。

（十六）磁场刺激仪：由主机（内置惰性液态内冷系统、脉冲源）、刺激线圈、磁场刺激仪专业版软件、运动诱发电位模块、线圈支架和可选配定位帽组成。声称利用主机输出的磁场刺激患者瘫痪部位对应的大脑区域，促进瘫痪部位运动。分类编码：09-05。

（十七）光照治疗仪：由方形面发光LED灯箱组成。声称根据自然光对人体血清素和褪黑素等激素分泌的影响，采用仿自然光技术模拟可见自然光（照射人体面部，需要患者睁着眼睛使用，以保证光线在视觉范围内。声称用于失眠、生物节律调节、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-03。

（十八）盆底康复治疗仪,由主机、脚踏开关、电源线、附件、盆底康复治疗仪软件组成。附件包括手柄（含内阴手柄、外阴手柄、滑动手柄、腹部手柄）、电极以及自动旋转装置。作用于人体阴道、外阴、腹部体表。输出频率为1MHz的射频电流作用于盆底组织，声称可辅助治疗女性性功能障碍。分类编码：09-07。

（十九）一氧化氮创面治疗仪：由主机、一氧化氮（NO）发生器、分离提纯系统、流量控制系统、电化学传感器、治疗管线、治疗喷头和电源线组成。通过化学反应生成一氧化氮气体，同时通过流量控制单元以及浓度检测单元共同作用来调整一氧化氮的输出浓度。将设备治疗喷头对准患者创面进行吹扫。声称一氧化氮主要通过抗感染和促进血管生成两方面的作用实现创面愈合。声称适用于浅表层感染性创面的辅助治疗，包括烧烫伤创面、机械性皮肤损伤和挫裂伤创面、浅表层化脓性创面。分类编码：09-08。

（二十）声动力治疗系统：由控制系统、治疗系统、定位系统、一次性调控级超声换能器等组成。治疗前先口服声敏剂（声敏剂为治疗药品，非该产品组分）。声称通过超声波与声敏剂联合作用，促进患者动脉粥样硬化斑块内巨噬细胞凋亡或改善其功能，实现降低缩小斑块，降低动脉管腔狭窄率、减轻斑块内炎症，稳定斑块的效果。声称用于巨噬细胞靶向的动脉斑块声动力辅助治疗。适用于患有动脉粥样硬化的患者。分类编码：09-06。

（二十一）氢治疗装置：由主机、纯净水瓶、废水瓶、水管、电解槽、爆气石、压力泵、操控面板、负压清洁手具、正压覆氢手具、电源开关和主机电源线组成。利用电解槽对加入的水进行电解发生还原反应产生氢气溶于水中，再利将含氢的水由出水口喷出后形成雾化水滴作用于患者皮肤，声称含氢的雾化水滴可渗透到皮肤表皮层和浅真皮层，帮助出现炎症的皮肤中和掉其中的自由基，保护细胞的抗氧化能力，缓解皮肤炎症，用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的辅助治疗。声称产品不会生成含次氯酸的水。分类编码：09-08。

（二十二）肌腱修复补片：由同种异体移植物和穿线器组成，其中同种异体移植物由人体脱细胞真皮制成。一次性使用无菌提供。使用时与缝线和带线锚钉配合使用，声称通过将同种异体移植物添加到缝线上能提供了比单独使用缝线更宽的压覆面积，这使得更多的肌腱与骨可以连接，并能够分摊缝线对于肌腱残端的切割力，从而加固现有的肌腱组织。不含活细胞成分，不含生物活性成分。声称用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。分类编码：13-02。

（二十三）胶原蛋白软骨修复填充剂：由注射器以及预装在注射器中的I型胶原蛋白凝胶溶液组成，其中I型胶原蛋白凝胶溶液由猪皮提取的胶原蛋白与磷酸盐缓冲液组成。胶原蛋白经病毒灭活，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。一次性使用无菌提供。使用时，将针头连接到注射器，然后将凝胶溶液注射入膝关节腔内。声称用于在（内外科）处理和手术时补充缺失或受损的软骨。分类编码：13-05。

（二十四）自凝固可降解复合骨填充材料：分为预成型和待成型。预成型产品由固体粉末（柠檬酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙组成）和灭菌注射用水（无菌水）预先混凝而成，可直接应用于患者；待成型产品为固体粉末（柠檬酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙组成），临床使用时需要和灭菌注射用水（无菌水）现场调和后应用于患者。一次性使用无菌提供。声称产品中硫酸钙具有自固化的性能。使用时，将产品填充于骨缺损处。声称用于四肢创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充修复。声称产品在骨愈合过程中降解吸收利用且逐渐被新生骨组织替代，从而完成骨缺损修复。分类编码：13-05。

（二十五）静脉曲张闭合栓塞系统：由医用胶、进胶导管、输送鞘管及扩张器、胶枪、注射器、取胶管组成。其中医用胶包含氰基丙烯酸丁酯、柠檬酸三乙酯、醋酸丁酸纤维素及磷酸；进胶导管由导管座、单腔管身、显影环组成；输送鞘管由尾座、单腔管身、显影环组成；扩张器由单腔管身、扩张器座组成；注射器由外套、芯杆、活塞组成。取胶管由不锈钢管及取胶管座组成。一次性使用无菌提供。使用时通过输送鞘管及扩张器经皮穿刺建立入路下肢静脉的通道，输送鞘管送入至病变位置后，撤出扩张器，从输送鞘管中送入进胶导管，注射器抽吸医用胶后安装在胶枪上，取下取胶针头，头端连接进胶导管，按压胶枪扳机控制推进注射器芯杆，向患者体内病变部位注射医用胶，声称医用胶与血液接触后开始聚合，施加压力令医用胶栓塞血管并粘住血管内膜，从而永久栓塞静脉曲张血管。声称用于建立经皮穿刺输送医用胶的通道并输送医用胶，以对下肢静脉曲张浅静脉（如大隐静脉、小隐静脉）的血管进行栓塞及永久闭合。分类编码13-07。

（二十六）血管封合器：由封合装置、导管鞘、扩张定位器、导丝组成。封合装置由固定块（丙交酯乙交酯聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线（聚乙醇酸，带有聚己内酯/聚乙醇酸共聚物涂层）、塞压管、装载管、装置盖组成。一次性使用无菌提供。声称通过导丝、导管鞘和扩张定位器将封合装置放置于动脉穿刺点，将固定块置于动脉壁内侧，将胶原海绵释放于动脉壁外侧，固定块和胶原由一条缝线连接，拉紧缝线，将穿刺部位封住，达到止血效果。封合装置留置于体内。声称用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。分类编码13-07。

（二十七）注射用羟基磷灰石钙咽喉填充修补凝胶：由注射器和预灌封在注射器中的凝胶组成；凝胶由注射用水、甘油、羧甲基纤维素钠、羟基磷灰石钙组成。为一次性使用无菌产品。声称注射到咽喉后，占据因损伤或病变造成的空腔和缺损部位，作为组织填充剂，起到物理填充作用；随着填充时间的推移，凝胶载体可被吸收。声称凝胶中的羟基磷灰石钙颗粒充当支架，新产生的胶原蛋白交错镶嵌于其间，形成稳固而柔软的架构，维持长久的填充时间。声称用于单侧声带麻痹、声门闭合不全的成年患者咽喉部位的软组织注射填充，通过物理填充，填补软组织的形状缺陷和改善声带闭合情况，从而改善患者发声困难的功能障碍。分类编码为：13-08。

（二十八）注射用羧甲基壳聚糖复合溶液：由羧甲基壳聚糖、山梨醇和磷酸盐缓冲溶液组成，预灌装于玻璃注射器中。一次性使用无菌提供。声称用于面部真皮层内注射，以暂时性改善面部皮肤状态。分类编码13-09。

（二十九）医用微粒化脱细胞真皮基质：由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成，预灌封于无菌注射器中。其中医用微粒化脱细胞真皮基质由猪皮经脱细胞工序制备成脱细胞真皮基质再经造粒、提纯而成。不含活细胞成分，无生物活性。一次性使用无菌提供。使用时，注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织，声称脱细胞真皮基质起到细胞及组织支撑。声称用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善，仅用于健康的成年人群。分类编码：13-09。

（三十）聚己内酯-聚乙二醇共聚物注射填充剂：为白色海绵状固体，由聚己内酯-聚乙二醇共聚物组成，玻璃瓶包装，为一次性使用无菌产品。使用时，将本产品复溶于无菌的注射用水中，注射至真皮中到深层。声称用于增加面部组织，以矫正中度到重度的面部皱纹和褶皱。分类编码13-09。

（三十一）注射用透明质酸钠复合冻干粉：由透明质酸钠、聚左旋乳酸和甘露醇组成，其中聚左旋乳酸经混合乳化、过筛抽滤、干燥和包装等工艺步骤制备为微球状。为白色冻干粉末。玻璃瓶包装，一次性使用无菌提供。使用前将本产品复溶于无菌的注射用水中。声称用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和聚左旋乳酸的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码13-09。

（三十二）人工真皮修复材料：由于态海绵层和医用硅胶层组成，其中干态海绵层由透明质酸钠、胶原蛋白、聚乙二醇、1,4丁二醇二缩水甘油醚、1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐和N-羟基琥珀酰亚胺组成；医用硅胶层由聚二甲基硅氧烷组成。一次性使用无菌提供。使用前用中性磷酸盐缓冲液浸润。声称上层半透明医用硅胶层，主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用；下层海绵层为真皮替代层，具有多孔立体结构，起到细胞生长支架的作用，有利于血管内皮细胞和成纤维细胞的侵入生长，形成支架-新生毛细血管-细胞复合体，促进创面血管化和真皮层的重建。待新生真皮层完全形成后，去除硅胶层。分类编码13-10。

（三十三）脱细胞鼓膜再生支架：由人源化脱细胞基质组成。脱细胞基质是通过人源诱导性多能干细胞经体化定向分成获得的软骨组织膜片，经过脱细胞处理，去除细胞成分和其他会引起免疫排斥反应的物质，保留了细胞外基质的形态和三维结构；利用酶解、交联、纯化及干燥成型工艺制备获得。不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。使用时固定于鼓膜损伤表面。声称用于患者因中耳炎、直接外伤或间接外伤引起的鼓膜穿孔的修复。分类编码13-10。

（三十四）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A型）组成，为白色海绵状固体。为一次性使用无菌产品，使用时用无菌生理盐水溶解。声称注射至尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围后，可增加局部组织中胶原蛋白含量，同时其三螺旋结构通过分子间相互作用形成胶原蛋白纤维网，该网状结构对细胞、组织起支撑作用；基于该胶原蛋白良好的细胞粘附性，细胞沿胶原蛋白纤维网有序生长，为尿道上皮细胞和平滑肌细胞提供良好的细胞外环境；通过其网状纤维的超螺旋结构支撑受损细胞和组织，对黏膜组织起到填充、连接、修复作用，进而修复受损尿道支持结构、维持尿道周围结缔组织和括约肌的结构完整和强度，从而改善压力性尿失禁症状。声称用于注射到尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围以改善女性轻度或中度压力性尿失禁。分类编码：13-10。

（三十五）无针注射系统：由主机、控制系统、辅助推进枪、喷头、移液器组成。其中喷头由外套、芯杆、活塞组成；移液器由针头、胶塞、壳体组成。主机壳体、辅助推进枪采用ABS材料制成，外套、芯杆、针头、壳体采用PC材料制成，活塞、胶塞采用橡胶制成。移液器和喷头为一次性使用无菌产品。声称用于通过压力将医疗器械（如透明质酸钠溶液、胶原蛋白溶液等）穿透皮肤外层输送到皮内。分类编码：14-01。

（三十六）无针安瓿辅助推进器：由推动器（由输气软管、快拧接头、外壳、封头、PCB、密封圈、密封垫、气动活塞、复位弹簧和气缸筒组成）、动力供应盒（由动力装置、气路、含电池的电磁阀、盒体组成）和电源适配器（由熔断器、电容、电阻、变压器、电感、LED灯、PCB、电线、外壳组成）组成。为可重复使用的有源器械。不具有剂量调节功能。声称动力供应盒中安装二氧化碳小气瓶作为动力源，通过控制电磁阀，压缩气体推动其内的气动活塞前进，从而推动无针安瓿内活塞前进形成注射功能。需要与无针安瓿配合使用。不接触药物。声称用于对无针安瓿进行辅助推注，将无针安瓿中的药液通过安瓿前端的微孔注入患者皮下、肌肉，完成药液注射。类编码：14-01。

（三十七）一次性使用输注泵：由给药装置[含弹性球囊（作为药物储存器和能量来源）、注射针（具有手动插入和自动回缩机制）、粘合贴]、转移底座[注射器转移底座（ST底座）和西林瓶转移底座（VT底座）]组成。使用时，通过转移底座将药品转移至给药装置后，将产品粘附至腹部待给药部位，使注射针穿刺至皮下给药部位，开始给药。给药结束后注射针自动缩回。声称通过弹性球囊的控制给药速度和剂量。声称用于成人患者连续皮下输注药品。分类编码为：14-02。

（三十八）一次性给药引流导管套装：为组合包类产品，由引流给药导管、测压导管、体外收集系统（引流袋）、伤口护理系统、引流给药导管固定装置和接头组成，其中引流给药导管包括普通引流型（仅有引流给药导管）和长程引流型（引流给药导管和延长导管），又分为普通型和测温型；伤口护理系统由聚乙烯醇海绵泡沫敷料、透明粘贴膜、直行接头、Y型接头、止流夹、引流管路和冲洗接口组成。均为一次性使用无菌产品。声称使用时，引流给药导管的一端插入颅内（脑室内）脑出血或脑血肿需要引流的病灶部位，引流脑脊液或注入药物（如生理盐水、尿激酶、抗生素），测温型引流给药导管可实时监测患者颅内温度。引流给药导管的另一端连接体外收集系统（引流袋），向体外引流脑脊液。此外，当需要测定颅内压力时，连接测压导管进行颅内压力测定，并利用伤口护理系统对手术后切口进行护理。声称用于神经外科手术后或治疗过程中给药、持续引流脑脊液，同时为非慢性创面提供愈合环境。分类编码：14-05。

（三十九）一次性可崩解胆道引流管：由导引腔体，结构主体（双螺旋结构），防位移支柱组成，使用材料为聚对二氧环己酮和硫酸钡（显影剂），硫酸钡均匀分散在聚对二氧环己酮材料中形成复合材料。声称设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流，使得胆汁得以引流至肠道内，引流管可在体内崩解。声称用于置入胆道进行引流。分类编码：14-05。

（四十）医用羧甲基羟丁基壳聚糖生物凝胶：由羧甲基羟丁基壳聚糖、氯化钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称在体内使用可被人体吸收。声称用于腹腔、盆腔、宫腔手术,可预防术后肠粘连、盆腔粘连和宫腔粘连，也用于肌腱、关节及神经手术，可预防肌腱、关节及神经粘连。分类编码：14-08。

（四十一）无菌液体敷料：由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纤维素钠组成，以冻干形式提供。为一次性使用无菌产品。在临床使用前使用0.9%氯化钠溶液进行复溶后涂覆于创面。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（四十二）医用胶原复配型凝胶敷料：由A瓶和B瓶组成。A瓶内容物为I型胶原蛋白冻干品，B瓶内容物为注射用水。其中I型胶原蛋白是以牛跟腱为原料提取制成。一次性使用无菌提供。使用时，将A瓶和B瓶混合溶匀为胶原凝胶溶液然后应用于皮肤表面。声称用于早期浅表性疤痕的预防及浅表创面的护理。分类编码：14-10。

（四十三）医用痔疮创面凝胶：由重组胶原蛋白、甘油、1，3-丁二醇、低聚异麦芽糖、卡波姆、1，2-戊二醇、三乙醇胺、乙基己基甘油、1，2-己二醇、左旋乳酸和纯化水组成，无菌提供。声称通过在肛肠黏膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。声称左旋乳酸具有很强的透皮作用，可被人体吸收。声称用于痔疮切除术后等非慢性创面护理。缓解内痔及混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔黏膜充血水肿症状及缩小痔核。分类编码：14-10。

（四十四）防粘连止血海绵：由壳聚糖盐酸盐、羟乙基纤维素、盐酸或氢氧化钠（pH调节剂）组成，呈海绵状，为一次性使用无菌产品。使用时，医生根据需要将产品进行压缩，或将其切割成合适大小，放置于鼻/鼻窦手术部位，用无菌生理盐水水合后形成凝胶。声称产品既可作为占位性支撑物，通过物理支撑分离因手术受损的组织或结构，分离并预防黏膜组织表面之间的粘连，又可通过填塞效应和血液吸收控制术后或创伤后的少量出血。声称用于接受鼻/鼻窦手术患者的鼻腔填塞、防粘连和止血。分类编码：14-10。

（四十五）钛银金属抗菌隔离布：由无纺布、金属钛及金属银组成。为一次性使用无菌产品。使用时，按照医疗机构的护理要求铺单即可，含金属面接触人体，仅可接触人体完好皮肤。声称用于覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。声称产品能抑制患者皮肤掉落物、污染液、非手术部位的感染源沾染隔离巾后微生物的繁殖，避免形成污染源。分类编码：14-13。

（四十六）胃内占容水凝胶胶囊：由纤维素水凝胶、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。其中纤维素水凝胶由羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、枸橼酸组成。硬脂富马酸钠崩解剂由硬脂富马酸钠、碳酸氢钠。胶囊壳由猪明胶、二氧化钛、十二烷基硫酸钠组成。一次性使用非无菌形式提供，有微生物限度要求。声称产品经口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，颗粒吸水后体积增大并与摄入的食物混合，体积进一步增大，形成饱腹感，吸水后的水凝胶在胃和小肠中保持其三维结构，在结肠处释放部分水分，以粪便的形式排出体外。声称水凝胶颗粒不被人体吸收。声称用于肥胖症患者(BMI≥28)，或超重且伴有并发症患者(BMI≥24，且至少1项并发症)，即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

（四十七）润滑剂：由大豆油、蛋黄磷脂、甘油和注射用生理盐水组成的乳液。为一次性使用无菌产品。声称使用时，与无菌生理盐水混合稀释后，将其通过安装在蠕液泵上生理盐水管路,泵送到轨道旋磨/切导管及控制器(OAD)的手柄后部的尾管，经过OAD手柄内的管路套件输送到OAD的鼻锥。该组件充当歧管，使混合液既能向远端流动，穿过OAD内的生理盐水鞘管并覆盖OAD鼻锥前端的驱动轴，也能向近端流动，通过手柄内的伸缩管回流到手柄中。声称在动脉轨道旋磨/切术中使用，本产品作为润滑剂可减少轨道旋磨/切导管和控制器的柔性驱动轴与轨道旋磨/切用导引导丝之间的轴向或旋转运动时的摩擦。在斑块磨/旋切术过程中会与循环血液和血管壁直接接触。分类编码：14-16

（四十八）眼科用粘合剂：由粘合剂和双联混药系统组成，其中粘合剂由粉剂A（透明质酸、高碘酸钠）、粉剂B（胶原蛋白、己二酸二酰肼、八臂聚乙二醇马来酰亚胺）和溶剂（纯化水）组成；双联混药系统由两个注射器（带针，仅用于溶药）、两个给药器（不带针）、双联架、Y型接头和混合喷嘴组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将溶解后的粉剂A、粉剂B混合后引发交联反应形成水凝胶，涂覆于创口表面成胶并黏附。声称用于眼科中板层移植、翼状胬肉手术的切口，以及白内障手术切口、内皮植入手术切口的粘合封闭。分类编码：16-00。

（四十九）眼科手术用亮蓝G蓝域染色液：由亮蓝G、聚乙二醇、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸（pH调节剂）、氢氧化钠（pH调节剂）和注射用水组成，预装于注射器（含注射针头）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品注射入玻璃体腔内，可使亮蓝G与内界膜有充分接触，亮蓝G可选择性地与内界膜中的蛋白质结合，使内界膜染成浅蓝色。声称染色时间约为几秒钟，染色后，使用大量的平衡盐溶液冲洗，将剩余的染料从玻璃体腔清除。声称用于眼科手术中的内界膜选择性染色，方便医生识别并开展内界膜剥离手术。分类编码：16-02。

（五十）眼科飞秒激光手术系统无菌患者接口：由真空接头、压平吸引锥（含椎体、压平镜、吸引环）、管路、射频识别装置、角膜吸引片和缓冲盐溶液组成；其中缓冲盐溶液由氯化钠和水组成，用于保存角膜吸引片。为一次性使用无菌产品。使用时，产品通过真空接头与眼科飞秒激光手术系统连接，眼科飞秒激光手术系统产生的负压通过管路传输至吸引环，角膜吸引片被吸至压平镜下，装有角膜吸引片的压平镜与患者角膜接触后利用负压作用吸引患者角膜，从而达到了固定患者眼球的目的。声称用于固定患者眼球，以便使眼科飞秒激光手术系统发射的激光能精准的作用在预先设计的手术位置上。分类编码：16-05。

（五十一）硬性纤维泪道内窥镜：由插入部、转接部、通道口、导管部、分支部、传像插头、导光插头和转接头组成，其中插入部由外管、镜筒管、镜头、IG（传像纤维）、LG（导光纤维）和粘合剂（环氧树脂，用于镜体各部位的粘接）组成。为非无菌产品，使用前应按照说明书灭菌或消毒。使用时，将导管插头连接医用内窥镜冷光源（本产品不含，配合使用），将传像插头连接医用内窥镜摄像系统（本产品不含，配合使用），再将产品插入泪道，可依次通过泪点、泪小管、泪囊和鼻泪管。声称医用内窥镜冷光源提供的光通过导光纤维从插入部前端照射被摄像部位，投影到透镜的图像信息通过传像纤维再传输到医用内窥镜摄像系统。通道口可通过连接注射器与延长管输送空气与生理盐水，使被摄像部位更容易看到并确保成像效果。声称用于对患者泪道的诊断和检查。分类编码：16-05。

（五十二）角膜接触式医用防护镜：采用高分子材料制成，外表面有蓝色、白色涂层，为一次性使用无菌产品，浸泡于生理盐水溶液（本产品包装内含有）。使用时，将其从生理盐水中取出，佩戴至眼球上方，配合强脉冲光干眼治疗仪使用。声称用于强脉冲光照射治疗时的遮挡防护。分类编码：16-06。

（五十三）角膜保护用软性接触镜：采用硅水凝胶材料制成，形状类似于软性角膜接触镜，保存于硼酸盐缓冲液（本产品含有）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品配戴于眼内，佩戴方式与软性角膜接触镜相同，直接接触角膜和结膜。声称无屈光不正的矫正作用。声称产品通过物理覆盖，避免眼睑、倒睫、角膜手术缝线与角膜之间互相摩擦。声称用于倒睫等情况下保护角膜并缓解角膜疼痛，以及眼底手术过程中保护角膜免于受损。分类编码：16-06。

（五十四）遮瑕用角膜接触镜：为日戴型隐形镜片，采用高分子材料制成，为无菌产品。使用时，将产品佩戴至眼球前表面，直接接触角膜和结膜。产品声称覆盖瞳孔的区域进行了黑色染色，周边进行了近似虹膜的棕色染色，与眼睛颜色相近，可物理遮盖眼部瑕疵。声称产品为不具有光学性能的软性接触镜，无视力矫正作用，仅用于角膜、虹膜的遮瑕美容。声称用于眼睛先天异常患者，由于外伤、手术、炎症等引起的角膜瘢痕、角膜变形等已丧失视力的患者，先天性或后天性虹膜缺失者。分类编码：16-06。

（五十五）隐形眼镜润滑液：由透明质酸钠、右泛醇、维生素A、维生素E、磷脂、大豆油、油酸、甘油、卡波姆、柠檬酸、氢氧化钠和注射用水组成。为无菌产品。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。

（五十六）牙科种植体清洁系统：由牙科种植体周治疗仪、管路固定器、电源及种植体周清洗液固定支架、一次性使用种植体周清洗管路组成。一次性使用种植体周清洗管路采用高分子材料制成。一次性使用种植体周清洗管路为一次性使用无菌产品。与种植体周清洗液配合使用。使用时，将一次性使用种植体周清洗管路上的喷头置于种植体上。通过牙科种植体周治疗仪启动清洗过程，将种植体周清洗液通过牙科种植体周治疗仪从瓶中泵送至喷头，喷头将种植体周清洗液均匀喷洒在种植体表面，再利用电源通过集成在一次性使用种植体周清洗管路中的正极导线和负极导线向喷头和种植体施加直流电压，使喷在种植体表面的种植体周清洗液电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质，从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称用于去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜，可用于上颌或下颌，为种植体周围炎和/或种植体周围黏膜炎的治疗提供了基本条件。分类编码：17-03。

（五十七）牙科瓷块：由SiO2、Al2O3、Na2O、K2O、CaO、TiO2、颜料、双酚A甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、粘接剂及催化剂组成。声称产品以多孔硅酸铝钠或长石陶瓷骨架为基体，通过高真空将液体状态的树脂材料渗透进多孔陶瓷骨架后，再利用高温高压使树脂聚合成型，形成复合材料。之后在高温高压固化成型过程中，树脂成分在引发剂的引发下发生加成聚合反应，同时多孔陶瓷骨架表面改性剂与树脂单体进行化学反应，形成高聚物-陶瓷复合的块状材料。声称用于通过CAD/CAM切削工艺，制作单颗前牙、后牙、嵌体、高嵌体和贴面。不可用于基台的定制。分类编码：17-06。

（五十八）妇科黏膜修复用重组胶原蛋白：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。使用时，使用一次性无菌注射器抽取产品，连接上滚针，使用滚针将黏膜破损，推注产品，通过用滚针在阴道黏膜上制造细微通道，促进本产品渗透吸收。声称通过补充胶原蛋白可以促进阴道黏膜上皮的增厚、修复阴道上皮组织，用于对年龄老化形成阴道黏膜退行性萎缩的修复。分类编码：18-00。

（五十九）精子冻存液：由氯化钙、氯化镁、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、羟乙基哌嗪乙磺酸、葡萄糖、乳酸钠、甘氨酸、甘油、蔗糖、硫酸庆大霉素、人胰岛素、人血白蛋白和水组成。声称使用时直接接触人类精子，用于冷冻、保存的人类精子。所冷冻、保存的人类精子仅用于人类辅助生殖技术，不用于化验、科研等。分类编码：18-07。

（六十）人类体外辅助生殖用卵母细胞体外成熟培养液：由促卵泡激素、人绒毛膜促性腺激素、雌激素、褪黑素、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠和TCM199培养液组成。声称通过模拟与人类输卵管/卵泡液相似的液体环境，包括合适的pH、渗透压及营养成分，为卵母细胞发育成熟提供必要的营养物质和生长发育条件。用于人类体外辅助生殖技术治疗过程中的卵母细胞受精前培养。培养后的卵母细胞经筛选后将回植人体。分类编码：18-07。

（六十一）可视化针刀导航系统：主要由可拆卸的医疗小针刀（不锈钢，一次性无菌提供）、压力传感检测单元（微型拉/压力传感器）、动态捕捉系统、可视化针刀导航软件、外壳组成。动态捕捉系统采用CT影像和动态捕捉相机（红外动作捕捉相机）相结合，转换为可视化的动画[MPR（多平面重建）视图二维图像、三维图像]，在术中能够显示神经和血管，避开重要组织，减少不必要的刺激或切割。可视化针刀导航软件可根据身体特征、生理参数等数据，为医生提供手术规划（在模型上模拟针刀手术过程，预测风险并制定最佳操作方案），帮医生选择最佳的切割路径和方式。导航功能可按照预定的路径和深度进行治疗，缩短治疗时间。压力传感检测单元可实现实时反馈、定量测量、警报机制、数据记录与分析。小针刀通过在患处进行局部的松解，达到松解粘连、消肿止痛的作用；在特定的穴位或经络上，通过刺激穴位，促进气血的流通，缓解炎症和疼痛。供临床中医小针刀疗法用。用于人体皮下或肌肉深部割治、软组织损伤性病变和骨关节病变松解术。分类编码：20-02。

（六十二）可吸收高分子埋线(聚乙醇酸Polyglycolic acid)：以聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体加工制成，其中聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体由聚乙醇酸（Polyglycolic acid）合成材料经纺丝编织而成，多股，颜色为紫色，所用染料为D&C紫色2号，线体带涂层，涂层材料是由聚己内酯和硬脂酸钙混合而成。在人体内经水解后被组织吸收（约60到90天）。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。无计量功能。利用可吸收高分子埋线对穴位的持续性的刺激作用，用于中医埋线疗法。分类编码为：20-03。

（六十三）动态心电分析软件：软件获取患者的单导联/多导联心电图数据后，对心电图数据进行分析，包括对ST段、QT/QTc的分析，以及对心房颤动、房性早搏、室性早搏等多种心律失常的心搏进行检测识别。用于对心电信号中ST段、QT/QTc的分析，以及对心律失常的检测和识别。分类编码：21-04。

（六十四）射血分数计算软件：软件获取患者的心电、心音和血压生理信号，基于人工智能算法提取出生理参数的特征信息，建立射血分数和生理参数的多维向量模型，最终计算出射血分数指数。用于计算患者的射血分数指数，辅助临床上判断患者心竭类型。分类编码：21-04。

（六十五）质谱数据分析软件：软件配合相应的试剂盒使用，软件输入信息为试剂盒给出的九种代谢物质（缬氨酸、组氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）测定值以及图谱数据。声称通过标准曲线法计算得到九种代谢物质的浓度，基于肿瘤患者和健康人群代谢物质不同的原理，通过机器学习算法计算分析，最终输出“肺癌阳性”或“肺癌阴性”的诊断结论。用于对九种代谢物质的测定值以及图谱数据进行分析，辅助肺癌的筛查。分类编码：21-04。

（六十六）心理健康指数与生理参数双模态评估软件：产品由登录、心率变异分析、心理健康指数评估、评估报告、心理档案、系统管理组成。声称该产品输入患者的心率、心电等生理指标，生成心率变异性参数，并结合软件的心理评估量表（使用产品自研量表）功能，辅助医生对患者（包括心理障碍患者和抑郁症患者）心理状况及生理疾病进行评估、分析，包括抑郁症患者。分类编码：21-04。

（六十七）认知康复训练软件：通过对患者的焦虑、抑郁、认知功能、智力状态、日常生活能力等15个公开的量表评估得出患者的认知能力和智力状态。医生根据其他仪器检查和/或其他手段对患者进行病情诊断，通过本软件下达训练指令，通过VR设备中的训练模块对患者进行相应的认知功能矫正训练（音乐疗法、正念疗法、松弛疗法训练）。用于对焦虑症、脑卒中、脑损伤等疾病引起的认知障碍的康复训练。分类编码：21-04。

（六十八）心电数据分析软件：产品由患者管理模块、预览分析模块、数据显示模块，报告编辑模块组成。与静态心电采集设备或心电工作站配合使用，软件通过传输协议接收心电数据，通过人工智能算法对数据进行计算和分析。声称软件可用于窦性心律、窦性心动过速、窦性心动过缓、极度窦性心动过缓或窦性心律不齐的分析和判断，识别窦性心律与异常节律并根据心率变化给出风险预警提示，还具备心律失常的分析、识别功能。分类编码：21-04。

（六十九）人工智能虚拟现实心理治疗软件：软件由用户登录模块、设备管理模块、症状评估模块、治疗课程模块、用户治疗信息模块组成。产品适用于患有抑郁症的人群。产品利用人工智能和虚拟现实技术通过心理障碍的干预训练，达到治疗抑郁症等疾病的目的。分类编码：21-06。

（七十）宫颈脱落细胞基因组分析软件：由用户登录、样本管理、样本质控、整合分析、染色体拷贝数变异分析、报告管理、系统管理模块组成。声称用于对宫颈脱落细胞基因组二代测序数据的分析，构建基于基因组学数据的宫颈癌及癌前病变风险预测模型，给出宫颈癌及癌前病变诊断结论。分类编码：21-04。

（七十一）全自动血型卡加样处理系统：由条码扫描组件（对血型卡、标本条码自动扫描）、加样组件、混匀组件、传送组件、破孔组件（对血型卡封膜自动破孔）、孵育组件、离心组件、CCD拍照组件、框架组件、电控组件、吸头载架、样本载架、稀释位、卡仓、备用位、垃圾仓、外壳以及控制软件组成。用于微柱凝胶法检测卡（简称“血型卡”）分析前红细胞稀释、加样、孵育（根据样本处理的需要）、离心、CCD拍照并自动存储图片数据。分类编码：22-01。

（七十二）全自动核酸检测前处理系统：由移液系统（样本装载模块、加样模块）、装载模块（耗材装载模块、含制冷组件的PCR试剂装载模块、提取试剂装载模块、PCR板装载模块）、含温控组件的核酸提取模块、气体过滤模块、紫外灯、系统软件组成。用于人体血清、血浆样本转移、核酸提取、荧光定量PCR体外诊断反应体系的构建，包括核酸的提取、纯化、加样、检测试剂的分装。构建的反应体系用荧光定量PCR仪器进行分子检测。分类编码：22-16。

（七十三）全自动微生物样本接种系统：由机架、控制系统、软件、电源系统、照明单元、样本处理单元、培养基装载单元、加注单元、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元、消毒单元、通风系统（负压循环）、高效过滤模块组成。用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。对微生物样本（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便及其他液态样本）进行处理和接种分离。分类编码：22-16。

 

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（148个）

（一）一次性射频消融电极：由电极刀头、绝缘套管、手柄、手控电切按钮，手控电凝按钮、电缆线、插头、保护套、吸引管和吸引接头组成。声称用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用，通过开放式创口进入人体对目标组织实施切割、消融、凝血。不用于在影像学引导下进入体内。分类编码：01-03。

（二）一次性使用无菌脊柱定位手术工具：由套管、骨定位针、脊柱手术定位器和无菌保护罩组成。无菌耗材产品。与脊柱外科手术导航定位系统配合使用。声称套管装在脊柱外科手术导航定位系统末端机构上，在脊柱外科手术导航定位系统的机械臂运动到达手术位姿后，引导克氏针钻入骨组织；骨定位针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位；脊柱手术定位器为脊柱外科手术导航定位系统提供标记，从而为脊柱手术提供基准或定位；无菌保护罩用于覆盖在医疗手术机器人的机身和机械臂部位，避免医生在手术过程中接触上述部位后，再接触患者伤口部位而引起感染。分类编码：01-07。

（三）硅凝胶填充乳房植入体用辅助器械：产品由真空杯密封件、真空杯、喷嘴和气动触发手柄组成。产品需通过医用导管系统连接医用真空系统和气压系统。使用时，将喷嘴与真空杯连接，真空杯连接外接真空气源，形成负压，将硅凝胶填充乳房植入体从主包装中吸入喷嘴中；拆卸真空杯，将喷嘴连接手柄组件，手柄组件与医院气源连接，通过压缩空气给手柄组件中的隔膜充气，挤压喷嘴内植入体进入患者先前创建的口袋中。喷嘴与植入部位乳房切口处组织直接接触。声称用于辅助外科医生在隆胸手术中将硅胶乳房植入物插入手术腔内。分类编码：01-00。

（四）电动拉钩：由固定支架、电动升降杆/伸缩杆和拉钩组成。将固定支架安装在病床上，通过电动升降杆/伸缩杆调整拉钩的位置，使得拉钩可以钩拉组织或皮肤。使用时接触患者皮肤、皮下脂肪、肌肉、筋膜、胸骨及骨膜组织。声称用于在手术中钩拉组织或皮肤。分类编码：01-00。

（五）输送导引器：由套管和底座构成。套管由通道管、筒膜、连接头、胶带组成，底座由固定架、密封帽、硅胶环组成。套管由聚氯乙烯和聚乙烯制成；底座由聚乙烯和硅胶制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求，声称使用前不再消毒或灭菌。配合单通道内窥镜使用，通过筒膜将通道管和内窥镜套在一起，声称用于消化道手术中，经口插到消化道，为手术器械提供引导通道，手术器械沿通道内部进入消化道组织。不接触中枢神经系统或血液循环系统。分类编码：02-12。

（六）一次性使用微创筋膜闭合器穿刺系统：由腹部穿刺器和缝线穿引装置组成。其中腹部穿刺器由穿刺套、注气阀、套管座、阻气阀、鞘帽和穿刺杆组成，缝线穿引装置由钳喙、头部、杆部、手柄和推钮组成。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于腹腔镜手术中穿刺腹腔，为内窥镜器械提供通道；还可配合缝线使用，用于闭合穿刺通道筋膜及切口。分类编码：02-12。

（七）一次性手术导管：由内管芯和外套管组成。采用不锈钢、石英材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于甲状腺切除、乳腺切除、胃切除、肝脏切除外科手术中，建立手术器械进入的通道，引导手术器械进入甲状腺、乳腺、胃、肝脏、腹腔等组织部位。使用时，先将产品与显微成像系统连接，在显微成像系统引导下，将产品经手术切口放到甲状腺、乳腺、胃、肝脏、腹腔等组织手术部位，再将内管芯退出，保留外套管，外套管作为通道引导器械到达指定位置进行操作。不接触中枢神经系统或血液循环系统。分类编码：02-12。

（八）非吸收性免打结外科缝线：由缝线和缝合针组成，缝线带倒刺。缝线采用聚丙烯材料制成；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于软组织缝合。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。

（九）非吸收性尼龙缝线：由缝合线和医用缝合针组成，缝线采用长链脂肪多聚物聚酰胺制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用的无菌产品。用于软组织的缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科、神经手术。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。

（十）术中乳房植入物囊袋评估器：由手动充气泵、鲁尔接头、通气管路、管路夹、导入器组件、球囊组件、绑带组成。其中导入器组件包含导入器、导入器支架、法兰和法兰胶，球囊组件包含球囊、球囊固定架与补片系统。由高分子材料制成，一次性使用无菌提供。使用时在医疗机构由医生通过经腋窝切口将球囊导入手术剥离的乳房囊袋，通过手动充气泵将球囊充气至所需体积，结束后将球囊气体排空取出。声称用于在乳房植入手术中确认剥离好的囊袋内侧肌肉的松解程度，以及模拟植入假体后形状，辅助医生直观判断是否符合预期效果。分类编码：02-15。

（十一）一次性使用闭合装置：由带线螺纹钉、螺纹钉、释放装置、锁紧器组成。带线螺纹钉由螺旋线、牵引线、牵引环、固定管组成；螺纹钉由螺旋线、牵引环、固定管组成；释放装置由释放头、护套管、转轮、滑环、芯杆、拇指环、转轮手柄、包塑层、外管、拉索组件组成；锁紧器由锁紧件、锁紧套管、金属帽、弹簧管、芯杆、拉索组件、滑环、保护套组成。采用不锈钢材料、聚酰胺/聚丙烯、聚乙烯、热塑性聚氨酯制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下操作，声称用于胃肠道组织出血或穿孔的闭合。使用时，先将产品通过内窥镜送入胃肠道，将带线螺纹钉通过释放装置固定在出血或穿孔组织周边部位；再对准下一处固定位置，通过释放装置释放螺纹钉，并将带线螺纹钉上的牵引线穿过新释放的螺纹钉；以此类推，根据组织出血创面或穿孔大小依次放置螺纹钉并在其上穿过同一根牵引线；最后再缓慢拉拢牵引线，将螺纹钉聚合到一起，通过释放锁紧件固定牵引线，实现对组织和穿孔的闭合。释放装置术后取出；带线螺纹钉及其上的牵引线、螺纹钉和锁紧件留置在体内，声称留置体内的组件30天内会自动脱落并经消化道排出。分类编码：02-15。

（十二）一次性使用消化道封闭夹：由夹头组件、外管、拉索、转轮、滑块和手柄组件组成。采用不锈钢材料、热塑性树脂、钴基合金制成。为一次性使用无菌产品。声称与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹头组件。夹头组件用于内窥镜下的标记，闭合消化道软组织缺损、穿孔或止血。分类编码：02-15。

（十三）一次性使用无菌固位器：由固位器组片（大）、固位器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中固位器组片（大）包含大固位器片、固位针，固位器组片（小）包含小固位器片、固位针。固位器组片采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和不锈钢材料制成，弹簧采用不锈钢材料制成，硅胶管采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。通过固位器组片固定头皮，借用弹簧弹力让头皮牵张，辅以硅胶管固定。声称用于植发手术中暂时（小于24h）固定头皮，辅助使手术部位无松动。分类编码：02-15。

（十四）医用阴茎支撑架：由底座、角度支撑杆和滑动支架组成。采用高分子材料制成，为非无菌产品。配合外生殖器术后保护罩、弹力绷带使用。使用时，将底座固定于合适腰围的开槽内裤（如外生殖器术后保护罩裤体）后，使用弹力绷带将包扎后的阴茎体固定于滑动支架上，可通过角度支撑杆使阴茎体始终处于一定角度，增加阴茎体血液回流，避免发生水肿。声称其使用时间为3至5天。声称用于阴茎手术中或术后，供泌尿科在手术术中或术后对阴茎体多角度固定支撑，以增加阴茎体血液的回流，减轻包皮水肿的发生。分类编码：02-15。

（十五）疣体套扎器：由头部、杆部和尾部组成，采用高分子材料制成。其中头部为套环，套环口大小可通过杆部按钮切换，杆部内有驱动装置，尾部为胶圈释放按钮。非无菌提供。不在内窥镜下使用。声称通过套扎器驱动胶圈套至组织的根部，促进组织缺血性坏死，完成分离或切除组织。通过套扎方式直接达到分离或切除组织的目的，又能通过套扎疣体，降低手术过程中的出血量。声称用于皮肤上丝状疣、寻常疣及软垂疣（皮赘）。声称疣体或皮赘组织被胶圈套扎12-20小时，套扎时间完成后，由医生查看是否完成了分离或切除皮肤组织。仅在医疗机构中由医务工作者操作使用，不得由患者在家自行使用。分类编码：02-15。

（十六）心耳测量器：为两端印有尺寸标记的可弯曲标尺。采用阳极氧化铝材料制成。为一次性使用无菌产品。与左心耳夹闭系统配合使用，声称用于选择尺寸合适的左心耳夹闭系统心耳夹。使用时，根据需要调整本产品的形状，对准左心耳底部，通过产品上的尺寸标记测量左心耳宽度，结合医生对左心耳和邻近解剖结构的评估选择适当的心耳夹尺寸。测量完成后立即取出。分类编码：03-14。

（十七）阻抗-角度联合脊柱测量探针：由手柄、双极探针、电路系统、显示屏组成。为一次性使用无菌产品。双极探针采用不锈钢材料与医用聚四氟乙烯、医用聚丙烯制成；手柄采用医用聚碳酸酯材料制成；电路系统、显示屏采用电子元器件制成。声称用于在脊柱椎体手术钻孔过程中，向医生提供脊柱导向孔深度和角度信息，并以声光信号提供椎骨皮质穿孔警示信息。使用时，将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，用不同频率声音提醒操作者；并根据角度显示和探针标尺引导操作者及时调整，减少钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折现象。不接触中枢神经系统。分类编码：04-05。

（十八）手控骨科手术用机械臂：为外置脚踏开关和内置主机的推车式六轴机械臂，作为骨科手术辅助定位、限位支架，产品需配合申请企业生产的骨钻和骨锯使用。使用时，根据手术需求安装骨钻或骨锯。使用骨钻时，安装在机械臂末端的骨钻在医生的推动下只能进行唯一直线运动，以对骨组织进行打孔；使用骨锯时，安装在机械臂末端的骨锯在医生的推动下只能进行唯一平面运动，以对骨组织进行锯切。声称用于对骨组织打孔或骨组织锯切时进行辅助定位、限位，以减少仅靠手持骨钻或骨锯带来的偏差，声称用于辅助医生更稳定地完成骨科手术中的打孔或锯的操作。分类编码：04-12。

（十九）外固定手术工具包：由骨针安装模具、骨钻套筒、截骨导向器组成。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨针安装模具与针夹配合使用，用作骨针与外固定架之间的连接件，起夹持、固定作用。骨钻套筒用于骨钻钻孔时定位、导向和保护软组织。截骨导向器用于截骨时定位、导向和保护软组织。声称用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。分类编码：04-13。

（二十）3D打印医用高分子夹板：采用树脂、聚乳酸、滑石粉和生物淀粉材料通过3D打印技术制成，包括两种产品类型：一种是根据患者扫描数据制作的个性化定制式产品，另一种是根据已有固定型号模型进行批量打印的非个性定制式产品。为非无菌产品。使用时，用纱布或其他防护产品（本产品不含）置于皮肤上，再将产品覆盖固定。声称不与体内使用的医疗器械连接，且不与人体直接接触。声称用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

（二十一）单髁置换术压力测量垫片：由单髁置换测量垫片、接收器、软件组成，其中单髁置换测量垫片由外壳、传感器、数模转换器、无线通讯模块组成。单髁置换测量垫片外壳采用医用级聚碳酸酯材料制成，为一次性使用无菌产品。与膝关节股骨假体配合使用，在膝关节单髁置换术中使用，使用时，将单髁置换测量垫片置于已植入人体的膝关节股骨假体/或者股骨试模下方，单髁置换测量垫片内置的传感器实时收集术中膝关节在不同屈伸角度下，股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，通过数模转换器进行处理，利用无线通讯模块向接收器传送数据，再通过软件显示压力测量值及受力点的轨迹范围，并输出测量报告。声称用于膝关节单髁置换术中，测量股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，为医生提供参考，以辅助术者安装膝关节单髁表面假体。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。单髁置换测量垫片完成测量后立即取出。分类编码：04-16。

（二十二）一次性使用纤维环缝合器：由外壳、外套管、穿刺管和非吸收性外科缝线组成。外壳采用ABS材料制成；穿刺管和外套管采用不锈钢材料制成；非吸收性外科缝线采用聚酯材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。使用时，通过穿刺管将非吸收性外科缝线从纤维环切口的一端传递至切口的另一端，再手动打结实现纤维环切口缝合。分类编码：04-17。

（二十三）一次性使用无菌牵引指套：由护套、钢卡扣、波珠链组成。采用聚对苯二甲酸乙二醇酯材料和不锈钢材料制成，为一次性使用无菌产品。声称在骨科手术中，与骨科手术腕关节固定装置配合使用，用于固定患者手术体位。使用时，将护套开口端套入患者手指上，再将波珠链卡在骨科手术腕关节固定装置上，调节到适当的高度，牵引开腕关节，以方便医生进行手术操作。分类编码：04-18。

（二十四）数字化摄影X射线系统：由高压发生器、X射线管组件、 限束器、平板探测器、图像采集工作、图像采集工作站显示器、防散射滤线栅、控制盒、固定式升降浮动患者台、X射线管支撑装置、立式摄影架、电离室组成。声称用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用，不用于乳腺检查。分类编码：06-01。

（二十五）乳腺超声成像系统：由超声主机（含探头）、乳腺筛查影像处理软件模块、机械臂、超声检查床组成。适用于人体乳腺的超声诊断检查，不具有自动识别病灶功能，无导航定位作用，无确定扫描路径功能。分类编码：06-07。

（二十六）鼻部超声诊断仪：由超声主机、超声探头组成。通过利用超声波成像，用于人体鼻部结构组织的扫描。声称无创方式使用，不具有术中定位导航功能，仅用于术前或术后提供实时的超声图像。分类编码：06-07。

（二十七）一次性使用硬性输尿管镜导管：由鞘管、手柄、二通、三通、堵头、光纤保护套管和照明接头组成。产品经人体尿道插入，经过膀胱、输尿管到达手术部位，只到达输尿管，不到达肾盂部位。声称与特定的电子输尿管肾盂镜配合使用，用于辅助提供照明及手术通道。分类编码：06-14。

（二十八）彩色多普勒超声诊断系统：由主机（含超声模块和软件）、探头和附件（包括脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架）组成。用于人体的超声诊断检查。声称产品探头仅可经体表、直肠或阴道使用，不用于超声导航等领域。分类编码：06-07。

（二十九）可视耳鼻喉镜：由镜管（含摄像头）、手柄显示器、手柄组件、电源适配器、镜管套和嵌入式软件组成。声称产品可用于耳鼻喉科的检查，直接接触人体，适用于成人检查耳道、鼓膜、鼻腔和咽喉部位进行放大观察和拍照，辅助医生对检查部位进行观察。分类编码：06-14。

（三十）内窥镜摄像系统：由内窥镜摄像系统主机、内窥镜摄像头、电源线、视频传输线组成。摄像头通过支气管镜的工作通道进入人体肺部采集画面，摄像头前端配有CMOS传感器，将采集的光学信号转换成数字信号，输入至主机，再由主机处理后输出至显示器显示。临床上用于内窥镜手术时肺部的成像。声称产品仅通过自然孔道（口/鼻）进入人体，不通过有创方式进入肺部。分类编码：06-15。

（三十一）医用内窥镜冷光源：由LED光源主机、电源线和脚踏开关组成。LED光源主机发出光可经光纤传输到照明物或者其他照明系统。声称与内窥镜、内窥镜摄像设备配合使用，用于内窥镜诊断或治疗手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。分类编码：06-15。

（三十二）荧光摄像系统：由主机（含电源线、光源模块、计算机系统、荧光成像系统软件）、摄像探头、显示器和台车组成。需与荧光造影剂配合使用。声称产品的光源模块为激光光源，发出激光（激光类别为3R类）对ICG造影剂进行荧光激发。摄像探头的采集模块可对荧光进行采集成像。声称用于辅助近红外荧光成像以及荧光图像的观察。分类编码：06-15。

（三十三）可视耳镜：由主机、镜头、记忆卡、充电底座、耳套、连接线、电源适配器、电池和嵌入式软件组成。使用时，将镜头置于使用者的耳道内。声称在医疗机构使用，用于耳道的检查。分类编码：07-01。

（三十四）硫化氢检测器：由外壳、硬件接口卡、硫化氢传感器组成。声称产品使用时，需配合呼气分析仪使用，用于辅助检测患者呼出气硫化氢的浓度。分类编码：07-02。 

（三十五）一氧化氮检测器：由外壳、电路主板、一氧化氮传感器组成。声称产品使用时，需配合呼气分析仪使用，用于辅助检测患者呼出气一氧化氮传感器的浓度。分类编码：07-02。

（三十六）红外额温计：由外壳、显示屏、红外温度传感器和电路板组成。产品使用时，通过测量额头的热辐射的方法，显示被测对象的体温。声称产品能用于家庭和医用场所，输出的检测结果用于医疗目的。分类编码：07-03。

（三十七）无创生理参数检测仪：由主机、专用血氧线缆、可重复性血氧探头和一次性探头胶贴组成。声称产品使用时，通过接触人体的前额、前臂、胸部、侧腹、大小腿相应位置，测量局部组织血氧饱和度和脉搏血氧饱和度相关生理参数。分类编码：07-03。

（三十八）睡眠呼吸记录仪：由生理信号采集器（含嵌入式软件）、移动端软件和服务端软件、电源适配器组成。产品使用时，声称采用雷达波扫描人体，通过接收和分析分析含有体征信号的雷达反射波可以判断人体的心率、呼吸率两个生理参数。产品不接触人体，仅用于无创监测心率、呼吸率两个生理参数。产品不涉及人工智能算法或者大数据平台，不出具诊断报告和诊断结论。分类编码：07-04。

（三十九）嗅觉功能检测卡：产品由检测卡和说明书组成。检测卡由PVC底板、硬脂酸、棉片、嗅素和石蜡组成。使用时，将测试卡弯折后由患者嗅闻。声称可通过嗅闻产品内测试卡，辅助判断患者的嗅觉功能是否发生减退。产品能用于医疗神经内科、耳鼻喉科，辅助评估患者的嗅觉功能。分类编码：07-00。

（四十）供氧系统氧气吸入器：由氧气输出接口、安全阀、流量管、流量调节阀、通气管、湿化瓶组成。不包含鼻氧管或者氧气面罩等吸入附件。声称产品主要配套于医用中心供氧系统，用于急救病人给氧和缺氧病人氧气吸入用。分类编码：08-05。

（四十一）医用呼吸道湿化器：由主机、湿化罐和过滤棉组成。使用时，对于流经管路的气体进行湿化。声称用于提高输送给患者的医用气体湿度水平。分类编码：08-05。

（四十二）一次性使用二氧化碳吸收过滤器：由二氧化碳吸收罐、气体过滤器组成；二氧化碳吸收罐吸收介质为钙石灰；气体过滤器过滤介质为静电棉。非无菌产品。声称产品使用时，与麻醉机配合，辅助吸收患者呼出气体中的二氧化碳，滤除麻醉机呼吸支持气体中的颗粒。产品非无菌提供，一次性使用。分类编码：08-05。

（四十三）一次性吸痰成像导管：由真空控制装置、接头保护盖、分离夹、连接头、保护套、吸引导管、冲洗管、冲洗开关、密封推板、三通接头、T型接头、T型接头盖帽、摄像头、病人端转换接头、机器端转换接头、延长管、摄像头、内窥镜结构特征接头、摄像头冲洗管组成。使用时，将产品与负压吸引设备相连，声称根据病人情况调整负压，在内窥镜成像设备辅助下，经口腔、鼻腔、人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。分类编码：08-00。

（四十四）低中频皮肤治疗仪：由塑料壳、电池、电路板和电极片组成。采用低中频电流对皮肤进行刺激。声称用于辅助治疗痤疮。分类编码：09-01。

（四十五）远红外理疗垫：由电源温控组件、电源线、理疗垫应用部分组成。产品使用时，通过控制理疗垫应用部分的温度，对人体进行体外物理升温，并促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。声称适用于风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损、神经和肌肉疼痛的人群。分类编码：09-02。

（四十六）体外冲击波治疗仪：由主体与配件（包括压电式手柄、气压式手柄、探头、橡胶膜、脚踏开关、电源线和手柄支架）组成。利用冲击波原理。声称用于缓解肌肉骨骼疼痛，也可用于对足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等的辅助治疗。分类编码：09-03。

（四十七）咳痰机：由主机、遥控器、电源线、呼气套件（吹嘴、过滤器、柔性管）组成。非无菌提供。患者正常吸气时，吹嘴取出，主机不运行。患者呼气时与吹嘴接触，由主机提供非侵入式间歇性高频振荡式振动（负气压脉冲），高频振荡式振动使粘液从支气管壁松动释放并增加其流动性，同时高频振荡通过支气管向肺部提供能量以产生高振荡呼气流，带动粘液移动到中央气道，使患者更容易将其咳出。声称适用于清除分泌物困难但能自主咳嗽的成人或儿童患者，用于如慢阻肺患者、CF患者等慢性呼吸道疾病的患者。不用于急救及呼吸支持患者。不配合ICU设备使用。分类编码：09-04。

（四十八）腰部牵引器：由驱动装置、绑缚带、绑缚扣、充电器、控制开关组成。使用时，通过产品的驱动装置产生向上的牵引力，带动患者的腰部肌肉及腰椎周围软组织进行牵引运动，以实现患者腰部的牵引拉伸的目的。声称用于腰椎退变性侧弯、腰椎间盘病变、腰部损伤后期康复的患者。分类编码：09-04。

（四十九）振动排痰机：由主机、振动背心、手持控制器、和充电器组成。声称通过振动叩击胸壁，使呼吸道表面黏液和代谢物松解、液化，促使分泌物脱离气管壁；同时促进气道纤毛的摆动，协助痰液排出。分类编码：09-04。

（五十）负压治疗仪：由主体、操作显示屏、支架、模式通道探头组成。产品利用负压的原理，对身体、肌肉、面部进行负压理疗。声称可以用于改善水肿、促进血液循环，改善循环功能，改善脂肪团。分类编码：09-04。

（五十一）一次性使用无菌点刺针：由针体和柄部组成。针体头端为尖头形状。无菌提供。产品为实心微细针状器械，声称通过选择不同针的阵列面积、针体的数量及长度，对皮肤软组织实施机械性或物理性刺激，诱导机体的损伤修复机制，从而促进表皮细胞的正常化以及真皮细胞外基质再生。产品作用于头、面部的皮肤病发病部位，用于探、拨、挑、刺组织。不促进药液吸收，不用于药物或医疗器械注射。声称用于皮肤病（包括痤疮及痤疮瘢痕、皮肤色素沉着）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（五十二）远红外光磁电脉冲治疗仪：由主机（外壳、主控板卡、磁缸、发热膜、网电源线）、红蓝光治疗头、理疗电极片组成。产品未采用激光光源。声称产品的低频磁脉冲可用于血栓性静脉炎的辅助治疗；产品的红光（中心波长630nm）可用于消炎、镇痛、加速伤口愈合的辅助治疗；产品的蓝光（中心波长465nm）可用于痤疮的辅助治疗；产品的中频电流可用于肌肉劳损、退行性骨性关节病、类风湿关节炎的镇痛。产品仅用于完整皮肤表面，不用于体内。分类编码：09-00。

（五十三）紫外线消毒器：由操作显示部分、紫外照射部分、基座基底部分组成。紫外照射装置发出紫外光（非激光），对消毒对象进行照射，控制器可选择照射剂量。声称用于不耐热且耐受紫外线医疗器械的消毒，使病原微生物灭活。分类编码：11-04。

（五十四）耳蜗腔深度测量工具：由探测体和手柄组成。采用铂金和高分子材料和制成。无源产品一次性使用手术器械。声称用于人工耳蜗植入手术时，探查耳蜗腔的通畅度。分类编码：12-00。

（五十五）皮下电子注射器控制助推装置：由主机（含显示屏、真空泵、控制系统、传感监测系统和嵌入式软件）、手柄（含电机、LCD屏和传感器）、脚踏开关、接地线、电源适配器和电源线组成。不接触注射药液。与已获得医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针配合使用。声称用于对注射器进行辅助推注，以将注射器中的药品或医疗器械通过注射针皮下注射到人体中。分类编码：14-01。

（五十六）肝内穿刺活检针套装：由12F扩张器、10F导管、5F导管、14G加硬套管、19G活检针和止血阀组成，为一次性使用无菌产品。其中12F扩张器、10F导管、5F导管采用聚乙烯和硫酸钡制成，14G加硬套管采用聚乙烯和304不锈钢制成，19G活检针采用聚碳酸酯、ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）和304不锈钢制成，止血阀采用聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和硅胶制成。不含导丝，需配合导丝使用。使用时，通过10F导管、14G加硬套管及止血阀经颈静脉至肝静脉，搭建肝脏穿刺活检路径后，利用19G活检针手动控制外针管的方式对肝脏进行穿刺活检取样。声称用于经颈静脉采集肝脏组织标本。分类编码：14-01。

（五十七）微量注射泵：由机壳、调节控制部件、输注推进部件和显示部件组成。需配合一次性使用储药器和输注管路（本产品均不含）使用。为有源产品。使用时，将一次性使用储药器装入产品中，连接输注管路，设置相关参数后进行皮下输注。声称用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-01。

（五十八）一次性电动骨组织活检针：由活检针、套筒、取样仓、手柄、电源适配器（选配）组成；手柄外壳和取样仓分别采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料和聚苯乙烯制成；套筒、活检针采用不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。声称用于对人体髂骨、股骨、胫骨、跟骨、肱骨进行穿刺，并采集骨组织进行活检。分类编码：14-01。

（五十九）一次性使用无菌心包穿刺针：由穿刺针和穿刺针阀座组成，其中穿刺针采用304不锈钢制成，穿刺针阀座采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于心包膜经皮穿刺，以辅助其他器械完成后续的检查或治疗，如扩张器、导引鞘或导丝等进入心包。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。分类编码：14-01。

（六十）医用注射泵：由主控电路板、开关电源板、内部电池、液晶屏、小键盘、机械传动装置及内部软件组成，包括单通道恒速注射泵和单通道靶控注射泵。声称用于恒速/靶控静脉输注液体或药物，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-01。

（六十一）一次性使用胸部压迫装置：由压板、固定贴（或绑带）、球囊、连接管、单向阀、注射器、尿素冷却剂（可选）组成。其中尿素冷却剂预充在注射器中，不接触人体。采用无纺布、聚氯乙烯、涤纶、聚氨酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于压迫起搏器和除颤器植入手术后口袋闭合部位，减少术后并发症的发生。同时所含冷却剂用于压迫部位的降温，声称通过冰敷的作用，可降低囊袋血肿的发病率并减轻病人的疼痛感。使用时，通过固定贴（或绑带）固定产品，使球囊对准胸部的手术伤口闭合部位，使用注射器抽取生理盐水（不包含在本产品中）或空气充盈球囊，或者将注射器中的尿素冷却剂推注到球囊中使球囊充盈，压迫伤口闭合部位。分类编码：14-04。

（六十二）止血带：由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄组成。其中弹性环采用医用硅橡胶制成，弹性套采用棉筒绷带制成，拉伸绳采用聚酯纤维制成，拉伸手柄采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。使用时，将患者的上、下肢插入弹性套中，再沿着手臂将弹性环拉至目标阻断位置，术后移除。声称用于四肢需要临时止血的情况下，对患者四肢进行加压包扎，达到临时止血作用。分类编码：14-04。

（六十三）一次性测压引流导管套装：为组合包类产品，由腹腔、胸腔、膀胱引流导管、收集系统、测压导管、引流导管固定装置和接头组成，部分型号的引流导管为测温型，收集系统由管身、接口、止流夹、集液袋（或集液瓶）组成，引流导管固定装置与创口接触，用于引流导管的固定。均为一次性使用无菌产品。声称用于腹腔、胸腔、膀胱的引流、测压和测温。分类编码：14-05。

（六十四）一次性使用胃管：由头部导管、套头、导管主体、四通接头、连接管、连接件、水管、自封接头组成。采用聚氨酯材料、聚甲醛、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与亚低温治疗仪配合使用，声称用于调节需降低体温进行脑保护患者的体温，并对胃部进行排空减压、清洗和灌注。使用时，产品经食道插入胃部，其中一个自封接头与亚低温治疗仪的出水端口连接，另一个自封接头与回水端口连接，开启亚低温治疗仪后使得循环冷却水从亚低温治疗仪注入胃管导管主体的腔内，导管主体壁与食道壁密切接触，冷却水与食道壁血管进行热交换，冷却后的血液经人体血液循环至脑部，从而降低患者脑部温度，声称可起到脑保护的作用。热交换后的冷却水回至亚低温治疗仪主体重新进行降温，依次循环进行。另外，产品的连接件通过连接管与头部导管相连，头部导管患者端有多个侧孔，通过连接件注入患者所需的营养液，营养液由侧孔溢出至胃部，实现营养灌注；也可以通过连接件连接胃肠减压装置，对患者实现持续胃肠排空减压；还可通过连接件注入清洗液进行洗胃。分类编码：14-05。

（六十五）鼻胃肠成像导管套件：由鼻胃肠成像导管、引导管、导丝/导丝接头（选配）、导引器（选配）组成。其中鼻胃肠成像导管由管体、连接件、冲洗管、摄像头、内窥镜接头组成；导引器由手柄、调整旋钮、导引丝组成。一次性使用无菌提供。使用时通过鼻腔进入胃肠道，通过管体头端的摄像头的可视成像，进行可视化置管，调整导引器控制导引丝角度，使得鼻胃肠管在置管时可达到目标位置，置管完成后，后撤导引器导丝与鼻胃肠管脱离，断开与电子内窥镜图像处理器的连接，摄像头为非带电状态，将鼻胃肠成像导管管体留置于人体。声称与该公司电子内窥镜图像处理器配合使用，用于经鼻向胃肠道内引入营养液。分类编码：14-05。

（六十六）一次性使用胃管：由按键、控制盒上盖、控制盒（内含电池）、阀门和管路组成，其中管路采用聚氯乙烯材料制成，分为两种：一种含红光灯带，另一种含红外光灯带，且管路带有数字刻度和显影标记线（硫酸钡）。为一次性使用无菌产品。使用时，产品经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等；管路外壁的数字刻度和管路内壁的显影标记线可控制产品使用长度，且显影标记线具有显影定位功能；灯带产生的LED光在相应的内窥镜摄像系统配合下可帮助医生确认胃管轮廓。声称用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液。分类编码：14-05。

（六十七）引流穿刺套装：由导管、穿刺针、抽吸器、真空瓶针、延长管、手术刀、适配器和针固定装置组成。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次使用无菌产品。声称用于引流、抽吸胸腔或腹膜腔积液。使用时，可用手术刀在体表做切口，将穿刺针与导管装配，通过施加压力进行胸腔穿刺或腹腔穿刺，推进到所需引流的空腔后，然后移除穿刺针，利用抽吸器抽吸液体，通过导管抽吸积液。延长管也可连接到导管上，并与壁挂式引流装置或真空瓶一起使用，以排出积液。穿刺针不用于腰椎、脑室的穿刺。分类编码：14-05。

（六十八）外科手术引流导管套件：由引流导管、引流球、引流袋、穿孔针、拔针器、止液夹、空气过滤器组成（其中引流球、引流袋、穿孔针、拔针器、止液夹、空气过滤器为可选组件）。声称通过临床手术手段置管在需引流操作位置，与负压或引流容器连接，利用体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流，将组织创口间液体导引至体外或冲洗引流，保持组织创口的洁净，防止液体淤积导致术后感染，促进创口愈合。声称用于临床外科手术皮下引流、体表创伤或切口引流及冲洗。分类编码：14-05。

（六十九）窦道负压引流装置套装：由硅橡胶窦道引流管及硅橡胶盖盘（含引流口、冲洗管路，可覆盖在病灶表面皮肤）、体外引流管、鲁尔、连接接头、止流夹、引导鞘和负压引流封闭膜组成。声称，引导鞘用于测量窦道深度，并将硅橡胶窦道引流管一端导入窦道，用负压引流封闭膜封闭盖盘区域，再通过硅橡胶窦道引流管另一端连接负压源，在局部形成一个负压环境。声称用于各种软组织、脂肪、肌肉、糖尿病足窦道创伤、骨髓炎、骨质坏死形成的窦道的引流。声称接触时间小于28天。声称产品在使用过程中，不接触中枢神经系统。分类编码：14-05。

（七十）鼓膜通气管：采用硅橡胶和聚四氟乙烯材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，先用手术刀在鼓膜上切口，再将产品置入到鼓膜切口处，为渗出性中耳炎提供一个液体流出的通道和平衡中耳压力。声称用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。分类编码：14-06。

（七十一）一次性使用负压供给吸引护创材料：由聚乙烯醇缩甲醛发泡海绵和一端具有冲洗管、引流管组成。A海绵（由聚乙烯醇、硫酸、甲醛材料制成）内嵌两根引流管和B海绵（在A海绵的基础上，还添加微量的羧甲基壳聚糖）内嵌一根冲洗管的三棱体，可以相嵌组合使用。在临床上与半透性粘贴膜、负压吸引装置配套使用。声称（1）将海绵置于创面，在引流管与外接的负压源的作用下实现对创面的引流。（2）如需要对创面进行冲洗、给药、给氧操作，冲洗管、引流管出口接上负压源，调节至满足临床需求的负压后，持续进行冲洗、给药、给氧操作。声称用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流、冲洗、给药、给氧。分类编码：14-06。

（七十二）一次性使用痰液收集器：由储液瓶、管道、连接头、上盖和下盖组成，采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品，与吸痰管或纤维支气管镜配合使用。使用时，产品的一端连接负压吸引器，另一端连接吸痰管或纤维支气管镜，在负压吸引器的负压作用下，将痰液收集到产品中。声称用于手术中吸痰并收集痰液。分类编码：14-06。

（七十三）无菌体表式给药器：由腔体组件、导液梳齿（吸嘴）和吸入器连接口组成，采用高分子和金属材料制成。为无源产品。为一次性使用无菌产品。不含药物。声称用于对患者体表皮肤的局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。

（七十四）一次性使用无菌伤口给药器：由给药器本体（手柄）和针管组成，给药器本体由高分子材料制成，针管采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。需配合医疗机构提前制备的装有自体富血小板血浆的软管条使用。使用时，将软管条安装到产品上，按压针管刺破软管条，将针管出口置于体表伤口上方，继续按压给药器本体的手柄部，将软管条内的自体富血小板血浆滴至伤口。声称用于体表伤口治疗时，扎破装有自体富血小板血浆的软管条，并将自体富血小板血浆滴至伤口。分类编码：14-07。

（七十五）无菌伤口涂布给药器：由瓶塞穿刺器、推注器、涂布器和保护帽组成。为一次性使用无菌产品，不含药物。声称使用时，将瓶塞穿刺器插入药瓶，再将推注器连接到瓶塞穿刺器上，将药瓶倒置使用推注器抽取一定量的药液；给药时，将推注器与瓶塞穿刺器分开，换成与涂布器相连，推动推注器将药液通过涂布器涂布至伤口创面上。声称用于液体药物制剂的涂布给药，将药液涂布至软组织或关节周围中小型伤口表面（拇囊切除术、开放性腹股沟疝修补术和全膝关节置换术等中小型手术后，伤口缝合前，将药物涂布至手术创口表面）。分类编码：14-07。

（七十六）透明质酸钠液体成膜敷料：由透明质酸钠、1,2-戊二醇、羟丙基纤维素、甘油、山梨酸钾、纯化水和塑料瓶组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不具有药理学作用。声称所含成分不可被人体吸收。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。分类编码为：14-10。

（七十七）生物多糖冲洗胶液：由羧甲基纤维素钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。声称通过在创面表面形成保护层，起到润滑隔离和物理屏障作用。声称用于体表非慢性创面（体表小创口、擦伤、切割伤等）及周围皮肤的冲洗护理。不用于体内创面。分类编码：14-10。

（七十八）无菌医用创面敷料：由羊毛脂、白凡士林、硬脂酸50、丙二醇、三乙醇胺、硬脂山梨坦和纯化水组成，为膏状。为无菌产品。使用时，产品声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不发挥药理学作用、不被人体吸收。分类编码：14-10。

（七十九）贻贝 粘蛋白液体成膜敷料：由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇和纯化水组成。非无菌提供。声称能够在创面发挥物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤、激光/水光针/微整形术后形成的浅表性创面）的护理。分类编码：14-10。

（八十）医用温敏型凝胶敷料：由羟丁基壳聚糖、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在储存温度（2℃～8℃）下为流动的溶液状态，当用于人体后转变为不能流动的凝胶状敷于创面，形成保护膜，起到止血、提供物理屏障、提供湿性环境及促进创面愈合的作用。声称用于非慢性创面(含口腔、鼻腔、耳道、阴道、肛肠部位的黏膜损伤)的护理。分类编码：14-10。

（八十一）无菌伤口敷料：由硬脂酸、油酸、亚油酸、棕榈酸、亚麻酸和微晶蜡组成，为无菌产品。声称使用时，将产品涂抹于创面，可形成一层油状物理保护屏障（疏水性屏障），发挥物理隔离作用。声称所含成分不发挥药理学作用，且不可被人体吸收。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。不用于慢性创面。分类编码：14-10。

（八十二）无菌液体敷料：由过氧化玉米油和八角茴香油组成，无菌提供。声称涂抹于创面，可形成一层油状物理保护屏障，发挥物理隔离作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。不用于非创面皮肤，不用于预防压力性损伤。分类编码：14-10。

（八十三）创面液体敷料：由透明质酸钠、海藻糖、甘油、甘油聚醚-26、羧甲基壳聚糖、羧甲纤维素钠、1,2-戊二醇、1,2-己二醇和纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品提供的抑菌试验报告显示无抑菌作用。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光光子水光果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

（八十四）透明质酸钠创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水和细菌纤维素膜组成，为一次性使用无菌产品。声称所形成的保护层可以在创面起到物理屏障作用。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（八十五）体表创面粘合敷料：由胶体和一次性使用涂抹器组成，其中胶体由α-氰基丙烯酸正丁酯、对苯二酚、二氧化硫和α-氰基丙烯酸乙酯组成。为一次性使用无菌产品。声称产品作用于创面时可迅速聚合、固化成膜，紧密粘合创面，保持创口的对合状态。声称所含成分不发挥药理学作用，声称仅用于体表非慢性创面。声称用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。不用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。分类编码：14-10。

（八十六）医用透明质酸钠疤痕敷料：由硅弹性体凝胶（由环聚二甲基硅氧烷、双-PEG-12聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物和月桂醇聚醚-9组成）、透明质酸钠、1,2-戊二醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、纯化水组成。非无菌提供。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。

（八十七）开颅手术后外固定保护板：采用高分子材料光敏树脂制成，通过3D打印工艺制备，为可重复使用的非无菌产品。声称产品分为小、中、大三种标准规格，不是个性化定制产品。声称用于开颅去骨瓣手术后，放在颅骨缺损部位，减少外部撞击对脑部组织的伤害。分类编码：14-15。

（八十八）医用鼻腔清洗液：由清洗液和容器组成，其中清洗液由氯化钠、纯化水、柠檬酸、柠檬酸钠、聚乙二醇和甘油组成。为非无菌产品。需配合鼻部冲洗器使用。声称用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（八十九）抗鼻腔过敏凝胶：由阳离子瓜尔胶（其化学名称为瓜尔胶羟丙基三甲基氯化铵，分子结构中含有正电荷）、聚山梨酯80、PEG-100硬脂酸酯、二甲硅油、甘油、丙二醇、依地酸二钠、枸橼酸、山梨酸钾和纯化水组成。根据产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。声称可以在鼻黏膜形成一层保护层，阻隔病原微生物对鼻黏膜的刺激。声称所含成分阳离子瓜尔胶携带正电荷可以吸附带负电荷物质过敏原（各种花粉、尘埃、尘螨以及动物毛发等），将过敏原吸附到凝胶薄膜上。声称用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码为：14-16。

（九十）医用鼻腔喷雾：由喷雾器和喷雾液组成，喷雾液由氢化蓖麻油、羟丙基-β-环糊精、聚乙二醇、肉豆蔻酸异丙酯、山梨酸钾、柠檬酸、氯化钠和纯化水组成。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解过敏性鼻炎、过敏性哮喘引起的症状。分类编码：14-16。

（九十一）碘酊酒精棉棒：由碘酊、酒精、涂抹材料（采用医用脱脂棉制成）和手持组件组成。为一次性使用。手持组件为聚丙烯塑料制成的塑料管体，使用时，沿中间的易折断痕打开后可露出载有碘酊和酒精的棉头端。声称用于注射、输液前完整皮肤的消毒。分类编码：14-16。

（九十二）碘伏酒精棉棒：由碘伏、酒精、涂抹材料（为医用脱脂棉）和手持组件组成。为一次性使用。手持组件为聚丙烯塑料制成的塑料管体，使用时，沿中间的易折断痕打开后可露出载有消毒液的棉头端。声称用于注射、输液前完整皮肤的消毒。分类编码：14-16。

（九十三）医用足部创面护理盒：由液体敷料、创口贴、棉签和疣体剥离刀组成，为组合包类产品。其中：（1）液体敷料由聚乙烯醇、乙醇（含量10%）、甘油和纯化水组成，为无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不可被人体吸收；（2） 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，为一次性使用非无菌产品。声称用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。声称所含成分不具有药理学作用且不可被人体吸收；（3）棉签由吸水性材料组成，不含消毒剂。为一次性使用非无菌产品。声称用于对皮肤、创面进行清洁处理；（4）疣体剥离刀由剥离刀和护套组成，护套采用高分子材料制成，刀片采用不锈钢材料制成，为非无菌产品、可重复使用产品，使用前应按照说明书消毒，声称剥离刀仅用于在医疗机构的手术中对疣体组织的剥离和清除。声称用于疣体剥离后的创面护理。分类编码为：14-16。

（九十四）电动转运床：由台面、床体支架、控制器组件、护栏、底盘踏板、万向脚轮、刹车组成。有源产品，含有电池组件。产品具备高度调节功能和水平位移功能，患者可以通过水平位移的功能，帮助患者自动过床。用于医疗机构转运、移动患者。分类编码：15-05。

（九十五）干眼症用眼科加热雾化器：由主机、雾化杯、加热管路、温度传感器组成，非无菌提供。使用时，向产品中注入纯水，声称通过主机内的陶瓷换能片谐振振荡，使液体分子形成微小雾化微粒，再通过主机内的控制系统调节雾化气体的温度、时间、雾量和风量，并经加热管路对常温的雾化气体进行加热，达到设置的适宜温度（37-45℃）输送至眼罩，在眼罩内形成湿房进行雾化。将纯水雾化、加热并输送雾化气体至眼部，声称用于由睑板腺功能障碍引起的干眼症的辅助治疗。分类编码：16-02。

（九十六）旁中心弱视治疗仪：由主机和软件组件组成，其中主机由光刷、后像、透镜、电路板、电源线和外壳组成。产品光源类型为LED光源，且为非单色红光的光源。产品声称为一种改良的后像治疗仪，将海丁格光刷和后像联合应用。使用时，当患者的弱视眼看到海丁格光刷位于视野中心时，视网膜黄斑中心正处于后像黑点的遮盖阴影中，此时启动后像闪光，导致视网膜黄斑中心外被闪光抑制，视网膜黄斑中心得到黑点阴影保护而功能正常，从而强迫弱视眼由旁中心注视转变为中心注视。声称用于旁中心注视性弱视的治疗。分类编码：16-03。

（九十七）闪烁弱视治疗仪：由主机、治疗筒、眼罩和光刷组成，其光源类型为LED光源。产品声称包含多种工作模式：（1）多色光交替闪烁刺激兴奋视觉系统，利用红、绿、黄三色光交替闪烁刺激，使感红、感绿、感黄视锥细胞兴奋，激活视觉系统，促进视觉发育；（2）光栅（CAM）视觉刺激法；（3）后像工作模式；（4）光刷工作模式；（5）低频脉冲刺激，通过眼罩上的脉冲电流刺激眼眶周围睛明、攒竹、鱼腰、健明等穴位，利用经络生物电疗法带动人体经络振动，实现通经络的作用。声称用于弱视的辅助治疗。分类编码：16-03。

（九十八）角膜共聚焦显微镜：由主机、角膜显微物镜、眼睛监视摄像头、角膜细胞成像软件、数据线、电源线和脚踏开关组成，产品含I类激光光源（小于等于GB7247标准的3R），声称可发出波长为670nm±20nm的连续激光。使用时，配合角膜接触帽使用（产品不含），主机产生的激光束被聚焦于患者的角膜上，通过主机内的往复偏转反射镜周期性地摆动，使角膜的二维扇区被依次扫描。然后，角膜每个点的反射光的量由光敏感探测器进行测量，可获得不同角膜层（如上皮细胞、内皮细胞等）的图像。声称用于角膜的断层扫描及分析，供眼科对角膜疾病（如角膜炎等）进行分析和随访观察。分类编码：16-04。

（九十九）眼底黄斑色素密度测量仪：由主机、反应装置、USB移动软盘、USB线和电源线组成。产品光源类型为LED光源，含白色、红色、蓝色和绿色LED灯。产品基于异色闪烁光度法设计，开始时蓝色/绿色LED灯闪烁频率很高，使受试者无法察觉闪烁光，随后闪烁速度缓慢降低直到受试者能够识别闪烁，此时按下反应装置按钮。受试者在不同的光强度比率下重复上述过程，产品根据测得结果的最小值和年龄计算出受试者的黄斑色素值。声称用于检测黄斑色素光密度，检测结果可用于识别患者患有早期老年性黄斑变性疾病的风险，有助于对中国年龄相关性黄斑变性的高危人群进行普遍筛查。分类编码：16-04。

（一○○）一次性使用无菌眼压计探针：由探针头和探针杆组成，其中探针头采用高分子材料（医用级聚丙烯）制成，探针杆采用高碳钢材料制成，表面镀金。为一次性使用无菌产品，为一次性使用耗材。需配合回弹式眼压计使用。声称探针头直接接触角膜。声称用于配合回弹式眼压计完成人眼眼压的测量。分类编码：16-04。

（一○一）眼科数字手术显微镜：眼科数字手术显微镜：由3D眼镜、支架系统、控制单元、观察系统、显示单元、脚踏开关及连接线、遥控器及连接线组成。使用时，将产品移至手术台并适当定位，然后调节控制单元和脚踏开关，通过观察系统的摄像机将眼科手术区域的图像传输至显示单元的显示屏，医生佩戴3D眼镜观看显示屏，可观察到手术区域的细节图像。声称用于放大肉眼难以观察的手术区域，以三维方式显示放大后的图像，从而实现更精确的诊断和手术。声称用于支持眼科手术的可视化观察。分类编码：16-05。

（一○二）医用电动扭力扳手：由手柄、充电器、电源适配器组成。手柄由显示屏和控制部分组成。显示屏可显示扭力、速度、反向旋转、电池状况和校准模式设定。与口腔种植机头配合使用，由手柄内的电动马达产生动力，驱动口腔种植机头，声称用于固定螺丝。分类编码：17-03。

（一○三）牙齿蓝光漂白设备：由可拆卸蓝光刷头和本体部分组成。采用高分子材料和充电锂电池制成。需配合牙齿美白材料使用，声称一方面刷头可发出蓝光促进牙齿美白材料中过氧化氢中自由基的生成，生成的自由基能够分解牙齿的色素成分，用于牙齿美白（医疗器械功能）；另一方面用于刷牙（非医疗器械功能）。分类编码：17-03。

（一○四）全瓷义齿用染色液：由氯化铁、1, 3-丁二醇、甲基丙烯酰基丙基三甲氧基硅烷、去离子水组成。声称用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，最终在氧化锆修复体表面生成二氧化硅涂层，降低氧化锆修复体表面透度。声称经高温烧结后无有机物成分残留。分类编码：17-06。

（一○五）增材制造陶瓷托槽：由槽沟、锁片、结扎翼、牵引钩（仅限带钩的陶瓷托槽）及粘结底板组成。采用氧化锆陶瓷，根据口扫设备获取的患者口腔数据，经增材制造（3D打印）工艺制成的个性化产品（个性化部分为托槽基底形状，声称个性化设计提高了托槽的粘接性能，减少掉托槽的情况发生）。与正畸丝等配套使用，声称用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。具有正畸矫治作用。分类编码：17-07。

（一○六）增材制造氧化锆正畸托槽：分为自锁式托槽和非自锁式托槽，由槽沟、结扎翼、粘接底板、牵引钩（仅限带钩的正畸托槽）、滑盖（仅限自锁式托槽）组成。采用氧化锆陶瓷，参考常规产品的实际尺寸，经3D打印工艺制成的非个性化产品。与正畸丝等配套使用，声称用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力，具有正畸矫治作用。分类编码：17-07。

（一○七）定制式牙科种植用导板：由牙支持式导板、基底导板、全程种植导板、术前预成临时即刻修复体导板、种植用牙钻导向器和锁芯附件组成，通过锁芯附件将除种植用牙钻导向器以外的各部分拼接组合而成，种植用牙钻导向器安装在全程种植导板定位孔内。术前预成临时即刻修复体导板上预备有流体树脂孔。牙支持式导板采用3D打印模型树脂制成；基底基板、全程种植导板采用金属3D牙科用激光选区熔化钴铬合金粉打印制成；术前预成临时即刻修复体导板采用3D打印模型树脂制成；锁芯附件采用3D牙科用激光选区熔化钴铬合金粉或3D模型树脂打印制成；种植用牙钻导向器采用TC4钛合金材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。根据临床机构确认的种植方案和患者的口腔模型，通过增材制造技术（如3D打印技术）制成。声称用于辅助种植体植入的定位。分类编码：17-08。

（一○八）牙科氟保护剂：由乙醇、天然树脂、氟化钠、木糖醇、二氧化硅、薄荷香精组成。声称所含成分未发挥药理学作用。声称用于预防龋齿。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一○九）牙科脱敏膏：由二氧化硅、氟化锶、卡波姆、纯化水组成。声称用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一○）牙科脱敏膏：由生物玻璃、氯化锶、氟化钠、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇400、黄原胶、月桂酰肌氨酸钠、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸钠、食用香精、柠檬酸、纯化水和包装容器组成。包装容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或铝塑复合材料制成。根据产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一一）牙科防龋膏：由二氧化硅、氟化钠、卡波姆、三乙醇胺、纯化水组成。声称用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一二）牙科脱敏膏：由单氟磷酸钠、磷酸氢钙、二氧化硅、丙二醇、甘油、黄原胶、羧甲基纤维素钠、月桂酰肌氨酸钠、焦磷酸钠、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸钠、食用香精、纯化水和包装容器组成。A型食用香精为薄荷味，B型食用香精为绿茶味，C型食用香精为草莓味，包装容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或铝塑复合材料制成。声称用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。根据产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一三）牙科脱敏膏：由二氧化硅、氟化锶、卡波姆、三乙醇胺和纯化水组成。声称用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一四）胎儿心磁图仪：由低温探测系统(包括低温保持器、磁传感器）、检查床（包括定位挡板装置）、测控系统、低温系统承载台、磁屏蔽装置、胎儿心磁软件组成。声称通过心脏磁场变化检测胎儿的心电生理活动，可以检测胎儿心动波形形态、心律、间期等信息，以评估胎儿心脏的病理或健康状态。通过软件应用独立源分离算法，分离出混杂在数据中的母体信号和其他噪声源。声称用于采集、记录胎儿心脏的磁场信号，采集过程中不对被检测者施加能量。产品不涉及干预或指导治疗，适用于孕周大于18周的孕妇，可作为常规孕检或胎儿心脏检测的补充手段。声称所含软件没有采用人工智能或大数据平台技术，无辅助决策功能，也不具备疾病诊断功能和自主出具诊断报告功能。分类编码：18-00。

（一一五）含镜片一次性无菌阴道扩张器：由上叶、下叶和光学平镜片组成。为一次性使用无菌产品。与便携式电子阴道镜系统配合使用（便携式电子阴道镜通过产品所含透光的光学平镜片可以观察阴道内部）。声称用于扩张阴道以露出阴道内部供检查。分类编码：18-01。

（一一六）产科专用监护仪：由主机（电池、支架、显示屏、记录仪、外壳）和相应的功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温探头、胎心率探头、宫缩压探头、打标器、胎儿唤醒器）组成。声称通过传感器感应母亲的各种生理变化，并通过多普勒原理采集胎心率，压力变化变化采集宫缩信号，然后放大器把信息强化，再转换成电信息，经过数据分析软件对数据进行计算，分析和编辑，然后在显示屏中的各个功能模块显示出来，或根据需要记录，打印下来。声称用于在医院对母亲的心电、心率、无创血压、血氧饱和度、脉搏、脉率、呼吸、体温、宫缩压力以及胎儿的胎心率、胎动进行监测。声称在临产室、分娩室、产前检查室内以及产后住院恢复期间使用。不含ST段测量、心律失常分析及QT分析功能。分类编码：18-02。

（一一七）一次性使用子宫支架及其输送器：由一次性使用子宫支架（由宫形环加强圈和薄膜组成，由医用硅橡胶材料制成）和输送器（由输送器套管顶端、限位器、输送器套管及推杆组成，由医用聚丙烯材料制成）组成。为一次性使用无菌产品。放置于宫腔内，声称可形成物理屏障，使得子宫内壁无法内聚。声称用于子宫腔手术后预防或减少宫腔粘连。预期最长的接触时间小于30天。分类编码：18-04。

（一一八）天然橡胶胶乳男用避孕套：由天然橡胶胶乳制成。在天然橡胶胶乳中添加栀子黄天然色素，声称不发挥药理学作用。开口端为完整卷边的鞘套物。涂有润滑剂（一种是油性润滑剂，由甲基硅油组成；一种是水性润滑剂，由纯净水、甘油、透明质酸钠和丙二醇组成）。声称用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一一九）人类体外辅助生殖用卵子固定器：由主机、电源适配器、控制器(选配)、空气软管、注射支架与微量移液管组成。主机内部的负压装置产生的负压在主机内部形成一个气流，这个气流通过微量移液管吸住卵子，使卵子相对固定在一个位置，以便于操作人员将另一头注射管中的精子注射到卵子中，从而完成单一精子卵质内显微注射(ICSI)。最前端的微量移液管在使用时直接接触卵子和体外辅助生殖用液。用于人类体外辅助生殖技术中，用于ICSI的环节，在精子注射进卵子之前，主机产生的负压通过微量移液管吸住卵子，将卵子固定住。不用于科研。分类编码为：18-07。

（一二○）舌脉诊仪：主要由舌象信息采集模块、脉象信息采集模块、腕带、台车、软件（舌脉信息采集体质辨识程序软件，软件发布版本号V1）、工作站组成。脉象采集模块：经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部冲、甘、恰部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集，仅针对传感器对于藏医脉诊要求位置脉搏跳动波形的采集与复现，供医生进行分析参考。舌象采集模块：与中医四诊类设备基本一致，通过图像采集装置获取舌面图像。体质辨识模块：根据藏医《四部医典》《国际中医药藏医诊疗指南》等，以问卷的形式来获取患者的体质信息。体质辨识数据通过软件内置藏医体质辨识量表进行选择后，医生根据量表获取的结果，再结合对患者近期身体状况的问诊，最终进行体质判定。企业宣称用于医疗机构进行舌象信息、脉象信息、体质信息的数据采集，为藏医辨证提供参考，不具备诊疗功能。未采用大数据深度学习以及人工智能等技术。分类编码：20-01。

（一二一）低频电子脉冲穴位治疗仪：由主机、电极片、电极线和电源适配器组成。通过输出微电流作用于人体穴位（完好皮肤），加快血液流动、改善组织器官的微循环。用于对穴位进行刺激。分类编码：20-02。

（一二二）穴位激光治疗仪：由激光装置、传输装置、控制装置和软件组成。利用弱激光（3R类激光）照射患者体表脐周部位，以神阙穴为主穴，辅以气海穴、天枢穴、下脘穴、大横穴。宣称可促进肠道蠕动，对功能性消化不良，功能性腹胀、腹痛，习惯性便秘有辅助治疗作用。分类编码为：20-02。

（一二三）穴位力疗设备：主要由末端执行器、实感摄像头、协作机械臂、触控屏、控制柜、可移动基座和软件组成。专业操作者通过实感摄像头镜像定位患者的待治疗区域位置，基于中医骨度分寸定位法和经络腧穴的功效在触摸屏人工选取并标记待治疗的特征穴位，基于临床实践经验和患者个体差异来设定作用穴位的指法/力度/时长/角度/频率及穴位间的停留移动轨迹形成治疗方案，并将信息传输至协作机械臂的规划模块和控制模块，最终通过协作机械臂、末端执行器以及利用模拟人手指设计的医用硅胶材料触摸人体相关穴位进行压力刺激。仅接触患者背部（颈部以下、腰部以上）的完好皮肤表面。执行过程中，专业操作者可及时启动安全撤离以撤离机械臂保证患者安全。企业宣称用于辅助专业医师运用按、揉等特定手法，通过外力刺激作用于人体相关穴位、部位及痛点，促进经络疏通，用于慢性下腰痛的辅助治疗。仅供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。不涉及人工智能、大数据等新一代技术。分类编码：20-02。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。

（一二四）穴位脉冲治疗仪：由电路控制、脉冲振动气流发生器、气流分配阀和医用硅胶管组成。作用于手部、脚踝部穴位，通过脉冲气流振动产生共振能量波，在治疗部位产生规律振动频率，使血管发生变形，利用血管壁的弹性特点，使血管有规律的变形、恢复。每次施加的压力会降低血管的横截面积，面积减小，直接导致血流速度的加快。用于对穴位进行刺激。分类编码为：20-02。

（一二五）穴位磁疗器：由腕带（硅胶）、固定磁极（钕铁硼）1个、活动磁极（钕铁硼）2个和天然石球（碳酸钙及二氧化硅）组成。腕带可以使产品作用在人体腕部，运用经穴磁场疗法，将汝铁硼磁材作为刺激源，利用两个异性磁极同时作用于“内关”和“外关”穴位（完好皮肤）。用于对穴位进行刺激。分类编码为：20-03。

（一二六）穴位远红外磁疗贴：由无纺布、医用热熔胶、远红外陶瓷粉、钕铁硼磁片、离型纸、珠光膜组成。通过贴敷于人体特定穴位，利用远红外热效应和磁疗作用，促进和改善局部血液循环，辅助消炎、消肿、止痛。用于穴位刺激。分类编码为：20-03。

（一二七）温灸仪：由灸器头、灸柱（艾绒碳化而成，不发挥药理作用）、支臂、支杆、底座、滑轮组成。灸器头可固定灸柱，支臂、支杆、滑轮等机械结构可调节灸柱与施灸部位的距离。企业宣称通过灸柱燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，温通经络，从而达到治疗或预防疾病的目的。分类编码：20-03。

（一二八）蛙头针：由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈菱形。材质为304不锈钢。非无菌提供，要求用户进行处理（即为清洁、消毒）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。作用于病灶处，损伤变性软组织的无菌性炎症部位或粘连结疤处。通过在病变组织中使用不同大小、长短的针进行切割和铲除粘连组织，铲除生产瘢痕的位置，剥离慢性炎症的组织，刺激局部组织生成新的组织和血管，增加微循环的容量，加速炎性组织被身体吸收的过程，以达到治疗效果。企业宣称用于穿刺、切割、剥离、刺探、放血，用于人体皮下组织或肌肉深部割治使用。分类编码：20-03。

（一二九）牙科手术计划软件：产品基于口内和面部医学三维影像数据，采用人工智能算法，利用医学图像处理技术，自动分割出牙龈、牙齿、预备体区域，并识别牙位号、牙位号点、单牙特征点、结构异常区域、颈缘线，辅助医生进行数字化设计和牙齿形态分析；对识别出的异常区域形成索引方便医生手动快速选择，支持医生手动进行添加、删减、修改的编辑操作。声称该产品预期在医疗机构及技工所使用，用于对口内和面部医学影像进行处理，所得结果用于辅助完成正畸和修复方案设计。分类编码：21-01。

（一三○）肺部影像处理软件：软件功能模块包括用户管理模块、病例管理模块、三维重建和显示模块、量化信息展示模块和报告生成模块。声称对符合标准的CT影像进行图像后处理，并完成三维模型重建，为医生CT阅片提供肺部结构的详细信息参考。声称产品仅对肺部影像进行处理并输出肺部参数信息，不具备自动识别、诊断的功能，也不会对病变的性质等给出临床诊断治疗建议，不用于后续手术的计划制定。分类编码：21-02。

（一三一）CT医学影像处理软件：软件获取脊柱CT医学影像后，采用深度学习算法对影像进行处理，检测、标记椎体和椎间盘，生成穿过椎间盘间隙的倾斜轴位视图，以及脊椎的曲面冠状和矢状视图。声称用于对脊柱CT医学影像的后处理，检测、标记椎体和椎间盘，生成重构图像（标准轴位、标准矢状面、标准冠状面、倾斜轴位、曲面矢状面、曲面冠状面）。分类编码：21-02。

（一三二）视网膜神经纤维层影像处理软件：软件获取眼科影像采集设备生成的彩色眼底图像后，对眼底图像进行测量处理，计算出近视弧大小与视盘大小的相对值、盘沿宽度、视盘旋转角度、杯盘比、双眼杯盘比。用于对彩色眼底图像的测量处理，计算出近视弧大小与视盘大小的相对值、盘沿宽度、视盘旋转角度、杯盘比、双眼杯盘比等参数。声称软件本身不涉及病变识别和病变性质判断的功能，不具备辅助决策功能。该软件计算得到的相关参数后续用于辅助医生进行诊断和治疗。分类编码：21-02。

（一三三）脊柱侧弯筛查与评估软件：软件通过成像设备拍摄的人体背部骨骼影像，通过计算分析，得出患者体态特征数据（双肩倾斜角度、髂嵴倾斜角度、腰凹角度、脊柱偏离中线角度及胸段、胸腰段、腰段的ATR角度值），辅助判断分析受检者的脊柱侧弯状况。声称用于辅助医生对患者脊柱侧弯的筛查与评估。分类编码：21-02。

（一三四）血清指数分析软件：软件从实验室信息管理系统中获取血清试管照片，标记出试管照片中的血清区域，采用机器学习算法进行分析，给出血清指数（包括溶血指数、黄疸指数、脂血指数）。声称用于辅助对血清指数的分析、计算。分类编码：21-05。

（一三五）言语嗓音评估训练软件：软件通过对患者的发音进行嗓音、音域和构音的评估得出患者嗓音参数，医生通过本软件下达训练，通过响度、气息、构音、舌位、声调、声高、滑音和看图复述对患者进行发音训练。用于对发音障碍患者的发音参数的分析和训练。声称供肌紧张性发音障碍、痉挛性发音障碍、声带麻痹、音调异常等嗓音疾病患者使用。分类编码：21-06。

（一三六）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。

（一三七）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。

（一三八）血细胞分析仪：由主机（中央控制模块、运动控制模块、显微成像模块、血红蛋白测定模块、感温模块、数据处理模块、显示模块）、电源适配器、扫码枪、软件（软件发布版本：V1）组成。与血液细胞分析仪试剂盒配合使用，用于人体血液样本的红细胞计数、血小板计数、网织红细胞计数、白细胞五分类计数、血红蛋白浓度测定。不适用于异常淋巴细胞检测。分类编码：22-01。

（一三九）荧光显微图像分析系统：由光学成像系统、图像采集系统、辅助定位系统、进样系统、样本处理系统、扫描控制系统、影像浏览分析系统功能模块和软件组成。通过对载玻片中的样本进行扫描、采集图像，对成像后的细胞进行人工标记分类并统计的细胞种类。用于对阴道分泌物、痰液、皮屑临床样本的荧光显微成像和图像的扫描、观察、筛选、人工标记和计数，辅助医生对样本病菌判定。不含深度学习等人工智能技术，不可为病理医生提供病灶特征识别、病变性质等信息。分类编码为：22-07。

（一四○）超倍生物显微系统：由观察系统、照明系统、摄影摄像装置和载物台组成。观察系统是具有物镜的光学显微系统，包括显示屏，也可外接图像采集显示系统。用于对临床样本的显微放大观察。分类编码：22-07。

（一四一）脂蛋白电泳分析装置（申请产品名称：电泳装置）：由电泳仪电源（包括电源主机、显示屏、控制按钮、电极插孔、电源线）、电泳仪（包括上盖、上槽、中圈、下槽、电极线）、扫描分析系统（包括主体扫描平台、玻璃管片匣、电源线、图像采集及分析系统）组成。主要用于对玻璃管凝胶进行电泳和电泳结果的条带分析，分析的结果是用于心脑血管疾病风险评估。分类编码：22-07。

（一四二）基因芯片阅读仪：由电源适配器、主机模块、光电信号采集器模块、散热风扇、计算机系统组成。用于临床实验室对人体核酸样本经“PCR+导流杂交法”“PCR+膜杂交法”专用平台杂交仪生成定性检测结果的辅助识别，提高判读效率。仅对人体核酸样本体外定性检测结果进行提示，需要用户对斑点示意图逐一确定。不具备诊断功能，不用于指导用药。分类编码：22-10。

（一四三）飞行时间质谱检测系统：由主机和软件组成。其中主机系统由进样系统、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、数据处理系统、真空系统组成。临床上用于对被测物（如微生物、核酸等）进行定性、定量检测。分类编码：22-10。

（一四四）全自动样本萃取与加样联用系统：由萃取模块（选配输液泵、萃取阀）、分杯模块、混匀温育模块、精密加样模块、清洗模块、机架、外壳、软件系统组成。用于色谱、质谱类临床检验分析仪器分析前试剂以及人体血液、尿液、唾液样本中小分子代谢物的磁性固相萃取，通过液体输送管路向分析仪器作精密加样。不涉及微生物样本处理。分类编码：22-10。

（一四五）防针刺持针器：由持针器、防针刺盖固定座组件、防针刺盖组件和齿条组成。非无菌提供，一次性使用。临床血样采集完成并退针后，医护人员用食指推动齿条上推手往后滑移，带动防针刺盖组件将针管遮蔽。与笔杆式采血针、采血管配合使用。用于采血过程中（静脉穿刺）的持针和采血结束后的废针收集，防止医护人员被针刺伤引发感染。分类编码：22-11。

（一四六）印迹细胞采集试纸：由纤维素滤纸制成。无菌提供。临床上用于眼表或结膜的印迹细胞采集。采集后的样本仅用于体外诊断。分类编码：22-11。

（一四七）代谢气体分子采集仪:由采样泵、流量传感器、CO2传感器（仅适用于CXBC-Alpha Pro型号）、干燥过滤器、三通阀、采样管、液晶触摸屏、电池组及电源适配器组成。用于采集人体呼出代谢气体中的小分子挥发性特征代谢物。分类编码：22-11。

（一四八）一次性使用体外乳管荧光定位探针：由针体手持端（ABS）、针体保护套（PP）、针体（316不锈钢）、小分子活化层（3-巯基丙酸）、硅烷偶联剂层（APTMS、TEOS）、绿色荧光量子点（硒化镉/硫化镉）组成。不含靶标特异性的核酸、蛋白。用于人乳腺组织样本中乳管内微小病灶的离体荧光标记定位。标记定位的样本用于病理检测的精准取材。分类编码为：22-00。

 

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（33个）

（一） 一次性使用扩肛器：由头部、杆部和柄部组成，其中杆部由芯杆、储水球囊、无纺布和外壳组成，柄部由手柄、接头、注水管、止流夹和防逆流装置组成。为一次性使用非无菌产品。使用前，产品应由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。声称其杆部装有一个储水球囊，将产品在没有注水的状态下放入肛门，然后通过柄部的注水管向储水球囊注水，随着注水球囊扩张，起到扩张肛门组织的作用。同时，在产品球囊的外部装有一个无纺布外套，可以防止球囊无限扩张。患者或医生可根据患者的感受逐渐提升注水量，使组织达到缓慢扩张的目的。声称用于扩张肛门组织。分类编码：02-11。

（二）医用一次性截石位肌肉注射定位尺：由印制长度标识的纵型条尺和角度标识主尺组成，主尺上有定位孔和数值显示孔。采用医用聚丙烯材料制成。为非无菌提供产品。在患者膀胱截石位体位下，声称用于辅助医务人员确定肌内注射的安全注射区。使用时，首先摸到患者体表某侧髂前上棘骨突处，再滑向髂脊下缘，将本产品上的定位孔对准髂脊下缘，再把纵型条尺组装到主尺上。之后再将纵型尺顶端紧贴臀大肌皮肤，根据产品所提供的患者身体质量指数（BMI）参数表，上下拉伸调节纵型条尺，角度标识区30°～90°显示范围均为安全注射区。分类编码：02-15。

（三）二尖瓣夹及导引系统的支撑固定附件：由支撑架、可调节平台和支撑板组成。支撑架采用不锈钢材料制成，可调节平台采用不锈钢及高分子材料制成，支撑板采用高分子材料制成。不与患者有任何接触，无影响结果的测定值；无源产品，在使用过程中不连接任何有源器械。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行清洗和灭菌处理。声称用于心血管介入手术中，支撑、固定介入手术器械输送系统（如经导管二尖瓣夹系统及可操控导引系统），以便于医生操作介入手术器械输送系统。分类编码：03-14。

（四）心血管介入手术器械输送系统支撑固定底座：由不锈钢底板、高柱、矮柱和斜柱组成。采用不锈钢材料制成。不与患者有任何接触，无影响结果的测定值；无源产品，在使用过程中不连接任何有源器械。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行清洁处理，使用时用无菌手术单将本产品包裹覆盖。声称用于心血管介入手术中，支撑固定介入手术器械输送系统（经导管二尖瓣夹及输送系统、经导管三尖瓣夹及输送系统），以便于医生操作介入手术器械输送系统。分类编码：03-14。

（五）经导管二尖瓣夹及可操控导引导管配件：由支撑平板、操作台、稳定器组成。其中稳定器采用304不锈钢制成；支撑平板采用亚克力板与不锈钢制成；操作台采用铝合金与橡胶垫制成。非无菌提供，可重复使用。稳定器在每次使用前必须进行清洁及灭菌，支撑平板及操作台在每次使用前必须进行清洁。声称通过机械方式固定导管，以便于医生操作二尖瓣夹系统。声称用于在二尖瓣闭合手术中固定导管。分类编码：03-14。

（六）连接杆：由连接端和接口组成，连接端为实心外六方，接口为内六方盲孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触中枢神经系统或血液循环系统。与电动工具配合使用，声称用于电动工具与颅骨定位钉之间的连接。分类编码：04-12。

（七）骨科牵引支架：由牵引支架和指套组成。为无源器械，为一次性使用非无菌产品，不与体内使用的医疗器械连接。使用时，将手指套入指套，对上肢骨折进行牵引复位，防止肌肉痉挛及对周围组织的再损伤。声称用于骨折的外牵引。分类编码：04-13。

（八）插植针保护套组件：由底板（由硅胶制成）和保护套组成。非无菌提供。在放射治疗前，需用纱布进行阴道填塞，然后将插植针放在底板的凹槽中，穿过保护套，再穿过纱布后到达指定的插植位置。在插植过程和放射治疗过程中，保护套只在阴道内被纱布包围而不接触阴道。非无菌产品。用于插植治疗时区分和保护插植针，避免在插植过程中或插植后插植针尾部交叉、混乱。分类编码：05-04。

（九）人体定位垫,由防水固定袋和发泡胶（含组分A和组分B）组成。组分A是异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯；组分B是复合聚醚类多元醇。非无菌产品。使用时，需将组分A和组分B混合后装进防水固定袋内，直至混合液充分反应、发热、发泡膨胀并硬化固定成型。声称用于放射治疗过程中患者的定位和固定。分类编码：05-04。

（十）一次性使用影像定位材料：由粘接部分（双面胶）和显影部分组成。非无菌提供。将产品粘贴部分和患者头皮表面粘合固定，进行CT扫描或者MR扫描。该产品材质与患者皮肤组织差异较大，因此会在CT或MR影像下和患者组织区分显示。声称用于医用成像器械成像时，体外定位使用。仅作为术前成像定位，不用于手术定位及手术导航。分类编码：06-05。

（十一）光纤定位贴片：由胶带和固定座组成。非无菌产品。与激光治疗设备配合使用，使用时粘贴在人体体表，然后将激光治疗设备的治疗部件插入到固定座的圆孔内进行固定。声称用于将激光治疗设备的治疗部件固定到人体的特定部位。声称无光学、电能传输作用，无能量传输功能，仅用于人体体表完整皮肤表面，不用于创面。分类编码：09-03。

（十二）中低频理疗用体表电极：由导电材料（电极部分）、导电材料固定装置（耳夹）和连接线组成。非无菌产品。声称产品需要与微电流刺激仪或睡眠评估电治疗仪配合使用，可将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。产品仅作用于使用者完整皮肤表面。分类编码：09-01。

（十三）负压吸引用收集装置：由器身、弹簧、连接接头、红外信号发射器（用于产品与排液站对接信号的发射及信号灯控制）、消杀电动喷雾器（用于产品内部消毒液喷洒装置的驱动）、连接管、护板、万向轮和电磁接头（用于产品与排液站对接）组成。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管，需与负压引流器配合使用。使用时，产品通过连接医院的中心负压源或外接负压源在本产品内形成负压，然后通过负压引流器（配合使用，本产品不含）将本产品与插入体内的引流导管连接，最终将临床治疗区域产生的废液吸引至本产品内。声称用于医院临床科室及手术中或手术后患者体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的引流、吸引、收集。分类编码：14-06。

（十四）体外吸引连接管：由过滤装置（由连接管和过滤器组成）和负压吸引连接管（由负压吸引管和吸引管接头组成）组成。不直接接触人体。非无菌提供，一次性使用。使用时，在体外将插入人体的内窥镜与体外的负压吸引设备连接起来，使之组成引流系统。声称用于内窥镜消化道检查或手术时对消化道内的废液及已经切除的息肉组织的引流、吸引。其中过滤器可以收集已经切除的息肉组织。分类编码：14-06。

（十五）医用负压吸引装置：由移动收集罐车和排液站组成。不含内置负压源，不含体外管路和引流导管。使用时，将产品中的移动收集罐车连接手术室负压源，使罐内建立负压状态，再通过体外管路连接体内引流导管，将手术过程中产生的血液、体液及其他在医疗过程中所产生的废液引流至移动收集罐车收集起来。声称用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）以及人体排泄物的收集。分类编码：14-06。

（十六）医用肛门冲洗器：由清洗头、水管、流速控制器、接口和水袋组成。非无菌提供。不含冲洗液。使用前装入冲洗液，可向患者肛门进行冲洗，使用时，将水袋挂高至1.5米至1.7米左右，利用水压将冲洗液通过水管及清洗头输送至肛门部位，水流通过清洗头的小孔流出。声称用于对痔疮治疗阶段患者的肛门内的痔疮表面进行清洗。分类编码：14-07。

（十七）造口底盘弹力胶贴：由黏胶、上层薄膜和黏胶保护纸组成。黏胶采用氢化苯乙烯/异戊二烯共聚物、氢化烃类树脂、己二酸二乙基己基酯、羧甲基纤维素钠和马铃薯淀粉制成。上层薄膜采用双层聚氨酯制成。黏胶保护纸采用硅胶纸制成。非无菌提供，一次性使用。声称用于增加造口底盘的边缘同皮肤的有效黏贴。仅用于造口周围完整皮肤上。分类编码：14-12。

（十八）种植体安装器械：由口腔科技工室用试戴螺丝、钻定位手柄和种植体携带体组成，均采用金属材料制成，均为非无菌产品、无源产品。其中口腔科技工室用试戴螺丝为一次性使用，钻定位手柄和种植体携带体为可重复使用。使用前，由使用机构根据说明书进行灭菌。声称试戴螺丝用于将基台机械固定在植入物上，以进行初始安装和调整，仅在口腔科技工室内使用，不接触人体，不植入体内；钻定位手柄用于引导钻头穿过种植手术导板；种植体携带体用于从无菌包装中取出牙科植入物和配件，将其转移到患者植入部位以及放置到准备好的种植窝洞中。声称用于牙科种植过程。分类编码：17-04。

（十九）种植体清洁用螺丝：采用纯钛材料制成，非无菌提供，使用前由医疗机构根据说明书要求进行清洁处理。与种植体配合使用。声称用于在种植体周围炎清洁过程中，短暂封闭住种植体内部，避免清洁过程中异物进入种植体内部。清洁结束后取出。分类编码：17-08。

（二十）口腔科技工室用间隙帽：管状，采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。声称仅用于口腔科技工室修复体铸模时，配合替代体使用。在制作上部修复体时，支撑固定蜡型，形成一定内部空间。在修复体铸模过程中完全燃尽，为修复体和基台的粘接剂预留空间。分类编码：17-08。

（二十一）烧结膏：由短切棉、增稠剂、蒸馏水、甘油组成。非无菌提供。声称用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束后移除。分类编码：17-08。

（二十二）咬合印模转移杆：由咬合印模帽和定位螺丝组成。采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。一次性使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。声称为制作牙冠过程中起辅助作用的耗材，用于采集缺牙部位牙齿印模和咬合关系。分类编码：17-08。

（二十三）光固化模型树脂：由二脲烷二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二氧化硅、氧化铝、硅氧烷聚烷基醇共聚物、樟脑醌、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、蓝色颜料组成。附件包括输送头。声称用于在石膏模型上制作漂白用牙托时，预留牙托上储存漂白剂的空隙，或预留技工室制作过程中需要的空隙或倒凹，以及修复技工室模型上的小裂缝或空隙。分类编码：17-09。

（二十四）颈部固定器：由聚乳酸-聚乙内酯的共聚物、魔术贴、不锈钢、绑带组成。非无菌产品。使用时，患者通过调节绑带调整至合适位置后稳固佩戴于颈部，以确保对颈部的支撑与固定，产品不具备矫形功能。分类编码：19-04。

（二十五）穴位压力刺激贴：由砭石球状体和固定层（医用胶布）组成。贴于人体耳部穴位处，进行外力刺激。分类编码：20-03。

（二十六）耳穴压豆贴：由球状体（王不留行种子、钢珠）和医用胶布组成。非无菌提供，不具有红外辐射治疗、磁疗的效果。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。不得宣称治疗作用。分类编码为：20-03。

（二十七）一次性使用采样器：由快速芯吸头（海绵）及相连的塑料棒（聚乙烯）组成，利用头部吸头采集样品。以非无菌形式提供。仅供体外诊断使用。用于生物体液（包括血液、尿液、泪液、唾液）的收集、存储，仅供体外诊断使用。分类编码：22-11。

（二十八）一次性使用采样管套装：由一次性使用采样管和细胞计数板组成，非无菌提供。一次性使用采样管由拭子（聚酯纤维拭子、尼龙拭子）和管组成，一次性使用。细胞计数板由玻璃、聚碳酸酯制成，其上有精确刻度标识。用于生殖道、尿道和呼吸道分泌物样本的收集、运输和储存以及有形成分的辅助计数。分类编码：22-11。

（二十九）一次性干血样本收集器：由毛细管（管内壁不附着添加剂）、样本载体（滤纸，无添加剂）、干燥剂（硅胶干燥剂）与采样器外壳组成。干燥剂存储在采样器的底座内，底座上面设置载架，载架固定样本载体，干燥剂不与样本载体接触。采样器的上部为毛细管盖，毛细管盖含有两支毛细管；采样器的中部为透明观察窗可观察样本的转移情况。非无菌提供，一次性使用。通过毛细管的毛细现象吸取末梢血，毛细管盖盖回后，毛细管与样本载体接触时毛细管内末梢血被转移至样本载体。用于人体末梢血的收集、存储。分类编码：22-11。

（三十）一次性使用中段尿液采集器：由采集杯、尿液保存管、保存液组成，非无菌提供。保存液储存于尿液保存管内，保存液由氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠、PC300、纯化水组成。在尿液采集过程中，前段尿在采集杯密闭格内，中段尿在保存管内，末段尿经过开口排出。用于尿液样本的收集、运输和储存。不参与其他检测。分类编码：22-11。

（三十一）全自动快速脱钙仪：由超声反应缸（缸体、散热装置、过滤装置、选配加热装置、温度传感系统）、超声系统（超声发生器、超声控制电路）、液体加注系统（抽液泵、电磁阀、过滤器、试剂桶、废液桶）、控制系统（控制电路、HMI、PLC）、试剂柜（柜体、选配）、嵌入式控制软件组成。与组织处理试剂、染色试剂配合使用，用于病理分析前组织样本脱钙、固定、脱水、脱脂、脱蜡、染色。分类编码：22-12。

（三十二）全自动独立控温单独滴染HE染色机：由玻片处理模块、染色模块组成。玻片处理模块：由玻片处理平台（包括试剂槽、干燥仓、机械臂和加热模块）、系统控制中心、管路系统组成。染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。用于病理分析前样本脱蜡、染色。分类编码：22-12。

（三十三）全自动微孔板样本处理器：由清洗单元（血片移除器模块、洗板机模块和液体模块）、控制单元（仪器主机和软件）、运动单元（Y传送带模块）、加样单元（分液器模块）和配件（测量溶液瓶架、洗涤瓶、冲洗瓶、废液瓶）组成。用于临床检验中样本前处理，对96孔微孔板的清空、清洗和分液。分类编码：22-15。

 

四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（19个）

（一）一次性使用抗菌热湿交换过滤器：产品由上壳、下壳、吸水海绵/吸水纸、过滤膜、盖帽组成。其中过滤膜由上层、中间层、下层组成；上下层为含有抗菌成分肉豆蔻酸修饰的人a防御素（HD5-myr）的聚乙烯醇无纺布，中间层为PP材质的过滤材料。声称产品中的人a防御素与细菌的脂多糖、肽聚糖、脂磷壁酸、外膜蛋白A结构具有很强的结合能力，粘附细菌后破坏细菌的细胞壁和细胞膜，使其内容物外泄而崩解，从而起到抗菌的作用。使用时，产品一端与一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路进行连接使用，另一端与通气类器械连接。产品可对患者呼吸的气体进行热湿交换和过滤微粒、细菌及病毒，同时发挥抗菌作用。

（二）止血敷料：由无纺布[由藻类和天丝(赛莱尔纤维）组成]、埃洛石矿物（赤石脂）、硫酸钡、蓝色素（酸性兰9）、羊毛脂（作为乳化剂）、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体（作为黏合剂）组成。为一次性使用无菌产品。一方面声称所含赤石脂可外治疮疡久溃不敛。另一方面声称用于临时性的辅助控制全身外伤所致的伤口和创面的严重大出血。

（三）鼻腔清洗护理喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由氯化钠、透明质酸钠、薄荷脑、聚六亚甲基双胍（抗菌成分）和纯化水组成。声称用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

（四）鼻腔黏膜抗菌剂：由纯净水、甘油、羟基丙基甲基纤维素、猕猴桃提取物、狭叶紫锥菊、金盏花提取物组成。非无菌提供。一方面声称通过甘油在鼻黏膜上形成膜，防止鼻黏膜受破坏，还可防止水分蒸发，保持黏膜的湿润度。另一方面还声称紫锥菊提取物能增强免疫系统，从而有效的抵抗病毒细菌的感染；猕猴桃提取物、金盏花提取物具有抗菌作用，减少微生物的数量，避免诱发炎症，可在一定程度上缓解由过敏或刺激引起的皮肤炎症和不适；猕猴桃提取物中富含维生素C和多种抗氧化成分，可中和自由基，减少因烟雾和大气污染造成的氧化应激和损伤。声称用于缓解鼻炎症状人群因受到烟雾、大气成分、粉尘、干燥、过敏导致的鼻腔干燥等不适。

（五）齿科用瓷块：由SiO2、Al2O3、Na2O、K2O、CaO、TiO2、颜料（锆钒黄、锆铁红、钴黑）、双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、抗菌成分（由2-辛基-4-异噻唑啉-3-酮，三醋酸甘油酯组成的混合物）及催化剂（过氧化苯甲酰）组成。一方面声称是以硅酸铝钠或长石陶瓷骨架为基体，通过高真空将液体状态的树脂材料渗透进多孔陶瓷骨架后，再利用高温高压使树脂聚合成型，同时多孔陶瓷骨架表面改性剂与树脂单体进行化学反应，制成的高聚物。用于通过CAD/CAM切削工艺，制作单颗前牙、后牙、嵌体、高嵌体和贴面的原材料。另一方面声称所含抗菌成分可减少因修复体与牙体接触部分的微渗漏导致的感染和继发龋病的产生，抑制致病菌的繁殖，降低继发龋发病率。

（六）创面液体成膜敷料：由聚古罗糖醛酸钠、海藻酸钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称在创面表面形成保护层，起物理阻隔作用。另一方面，所含L-低聚古罗糖醛酸钠是从褐藻中分离出的一种海藻酸盐多糖，具有抗氧化、抗炎作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（七）壳聚糖妇科凝胶：由给药器和凝胶组成，其中凝胶由纯化水、泊洛沙姆、壳聚糖盐酸盐和尼泊金乙酯钠组成。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求。产品一方面声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；另一方面声称产品具有抑菌作用。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

（八）创面敷贴：由可拉酸钠、羟乙纤维素、卡波姆均聚物、聚乙二醇400、甘油、木糖醇、羟苯甲酯、氨丁三醇、水和非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。一方面，声称在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。另一方面，可拉酸是其中一种微生物胞外多糖，在抗肿瘤、抗病毒、免疫刺激、抗炎症活性和抗氧化作用、抗微生物作用等方面表现出了生物活性。声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）与周围皮肤的覆盖和护理。

（九）创面敷贴：由水解透明质酸锌、水、溶葡萄球菌酶、甘油、丁二醇、丙二醇、羟乙基纤维素、β-葡聚糖、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醛、无纺布、隔离膜和铝膜袋组成。一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求。使用时将产品应用于创面，一方面声称在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用；另一方面溶葡萄球菌酶发挥了抗菌作用，抑制细菌在无纺布上定植，且所含锌剂具有收敛作用，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧伤创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

（十）生理性海水鼻腔喷雾器：由生理性海水[由两种海盐（死海盐+未加碘海晶食盐）配制成含氯化钠0.9%的溶液]、羟苯甲酯钠、酒石酸、纯化水及喷雾瓶组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

（十一）葡萄糖酸氯己定棉棒：由涂抹材料（为医用脱脂棉）、消毒剂（为葡萄糖酸氯己定和乙醇）和手持组件组成，一次性使用。手持组件为聚丙烯塑料制造成的塑料管体，使用时，沿中间的易折断痕打开后可露出载有消毒液的棉头端。声称用于注射、输液前完整皮肤的消毒。

（十二）一次性使用水凝胶眼贴：由无纺布背衬层、聚乙烯醇水凝胶和聚乙烯薄膜隔离层组成，其中聚乙烯醇水凝胶由聚乙烯醇、甘油、卡松、柠檬酸钠和纯化水组成。一方面声称用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；另一方面根据企业提供的试验报告，产品具有抑菌作用。

（十三）医用皮肤修复敷料：由卡波姆、甘油、银耳多糖、氢氧化钠、纯化水和外包材组成。为白色软膏状，为非无菌产品，有微生物限度要求。一方面声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面声称所含的银耳多糖具有增强免疫力、抗氧化等生物活性。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。

（十四）医用止鼾喷雾剂：由喷雾剂和喷瓶组成，喷雾剂由卡波姆、β-葡聚糖、甘露聚糖、聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、三乙醇胺、水蜜桃香精和纯化水组成，其中水蜜桃香精由丙二醇、β-紫罗兰酮、γ-葵内酯和乙酰乙酸乙酯组成。使用时，将产品喷至鼻腔或口腔咽喉部。产品一方面声称通过润滑和软化咽部黏膜，保持黏膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状；另一方面，甘露聚糖具有免疫调节、抗病毒、抗炎、抗肿瘤、降血脂的作用。

（十五）三溴酚铋敷料：由医用脱脂纱布和油性涂层组成，其中油性涂层由凡士林、液体石蜡、倍他环糊精和三溴酚铋组成。为一次性使用无菌产品。声称产品一方面覆盖于伤口，创造湿性愈合环境，促进伤口愈合；另一方面，产品中的三溴酚铋作为抗菌剂，可以避免伤口的二次感染，铋离子与伤口表面渗出液中的蛋白质及氨基酸结合产生凝结、沉淀，在溃疡表面形成保护层，隔绝对溃疡部位的侵蚀作用，有利于溃疡部位组织的修复和愈合。声称用于慢性创面的覆盖，如糖尿病足、皮肤慢性溃疡伤口。

（十六）重组HA1蛋白医用敷贴：由重组HA1蛋白原液（含重组HA1蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、纯化水）和无纺布组成，其中重组HA1蛋白是对人毛发角蛋白HA1基因经质粒重组和构建，通过大肠杆菌发酵表达、纯化提纯等工艺组合制备而成，与天然人发角蛋白序列100%一致。无菌提供，一次性使用。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含成分“重组HA1蛋白”发挥促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复的作用；角蛋白还可以作为信号分子，参与细胞内外的信号传导过程（例如角蛋白，可以与细胞外基质中的胶原蛋白相互作用，影响细胞的生长和分化）；角蛋白还可以作为抗原，诱导机体产生免疫反应，从而参与免疫调节。声称用于非慢性创面（如浅表创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

（十七）重组弹性蛋白创面敷料：由重组弹性蛋白、海藻糖、甘油聚醚-26、依克多因、戊二醇、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠和纯化水组成。无菌提供。一方面，声称通过在皮肤表面形成保护层，为创面提供湿润愈合环境。另一方面，声称重组弹性蛋白可以抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞分化，降低肌成纤维细胞表达量，减少伤口收缩和异常疤痕形成。声称用于非慢性创面（如皮肤过敏、激光、光子、果酸换肤、水光针、微整形术、植发术形成的创面）的护理。

（十八）重组纤连蛋白液体敷料：由重组纤连蛋白、泊洛沙姆407、海藻糖、氯化钠、纯化水组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用，能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。

（十九）注射用透明质酸钠复合冻干粉：由透明质酸钠、胶原蛋白、乙酰半胱氨酸组成，封装在西林瓶中。为一次性使用无菌产品。使用前使用注射用水溶解，然后注射至面部真皮层。一方面声称（1）透明质酸钠迅速结合大量水分，恢复皮肤水分平衡，实现补水保湿作用。（2）胶原蛋白与水分子结合，形成网状结构，增强保湿效果。另一方面，所含乙酰半胱氨酸通过抗氧化作用保护面部真皮层细胞的损伤，并减少胶原蛋白分解流失，增强保湿效果。声称用于面部真皮层注射，起到保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

 

五、建议视具体情况而定的产品（ 30个）

（一）医用保湿霜：由库拉索芦荟叶汁（阿鲁巴芦荟凝胶）、水、棕榈醇、辛酸/癸酸三酸甘油酯、油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇异壬酸酯、硬脂酸己六酯、鲸蜡硬脂醇聚醚-20、丙二醇、苯氧乙醇、鲸蜡硬脂醇聚醚-12、十六酸十六脂、辛酸乙二醇、氯苯甘醚、生育酚乙酸酯、抗坏血酸(维生素C)、荷荷芭油、乙二胺四乙酸二钠组成。声称所含保湿剂库拉索芦荟叶汁可从真皮层吸引水分进入角质层。封闭性保湿成分辛酸/癸酸三酸甘油酯是油性物质，会形成一层阻碍水分散失的表皮油性薄膜，从而阻碍皮肤水分的蒸发。润肤剂（油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇异壬酸酯、荷荷芭油，可提供部分水分和封闭性的油和脂质)有助于保持皮肤光滑、柔软和滋润。声称（1）通过保湿作用，护理非创面皮肤，如用于辅助极度干燥皮肤，烧伤、冻伤、化学剥离和激光治疗后的非创面皮肤护理，减少红肿和瘙痒、减少湿疹症状；（2）声称用于在放射治疗期间的预防性皮肤护理；（3）还声称也用于烧伤疤痕的辅助治疗和预防。[建议视具体情况而定：（1）如该产品通过保湿作用，护理非创面皮肤，如用于辅助极度干燥皮肤，烧伤、冻伤、化学剥离和激光治疗后的非创面皮肤护理，减少红肿和瘙痒、减少湿疹症状。不作医疗器械管理。（2）如该产品通过保湿作用，用于在放射治疗期间的预防性皮肤护理。建议不作为医疗器械管理。（3）如该产品用于“烧伤疤痕的辅助治疗和预防”，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]

（二）海水鼻腔清洗液：Ⅰ型由海盐、纯化水组成，Ⅱ型由海盐、透明质酸钠、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。与雾化装置配合使用。声称用于急慢性鼻炎患者的鼻腔冲洗；还声称用于咽喉等上呼吸道清洗、雾化湿润，以稀释痰液，使痰液易于排出。[视具体情况而定：（1）如用于急慢性鼻炎患者的鼻腔冲洗，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：14-15。（2）如用于咽喉等上呼吸道清洗、雾化湿润，建议产品不作为医疗器械管理。]

（三）褐藻多糖雾化（冲洗）液体：由褐藻多糖、海藻酸钠、羟乙基纤维素、氯化钠及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称（1）通过增加渗透压，增加气道的水流湿化痰液，降低痰液浓度促进痰液排出。用于湿化痰液，湿润呼吸道，缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。与雾化装置一起使用。（2）声称不具备成膜性，为高渗、低粘度流动液体，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的冲洗。[建议视产品情况而定：（1）如产品与雾化装置一起使用，雾化进入呼吸道使用，用于湿化痰液，湿润呼吸道，缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。建议不作医疗器械管理。（2）如产品作多糖冲洗液使用时，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的冲洗，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]

（四）可膨胀止血海绵：由交联透明质酸钠（透明质酸钠和碳二亚胺所成的交联物）、聚乙二醇、羧甲基淀粉、羟乙基纤维素和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。声称使用时，将产品顺鼻中隔面插入至需压迫止血的部位，用注射器给止血海绵注入适量的生理盐水，使其膨胀压迫止血，吸收鼻腔分泌液。声称羧甲基淀粉和羟乙基纤维素在糊化后很快随着鼻腔分泌物一起排出，其中交联透明质酸钠有部分会吸附鼻腔黏膜使其缓慢排出，可通过负压吸引器吸出或生理盐水冲洗出剩余的全部海绵。通过填塞膨胀后压迫鼻腔黏膜来止血。声称用于鼻腔术后的暂时填塞压迫止血。[建议视具体情况而定：（1）如产品所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-09；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-09。]

（五）葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布：分为含乙醇和不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布两种。含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布由葡萄糖酸氯己定、医用乙醇和棉片棉签/棉球/纱布组成；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布由葡萄糖酸氯己定和棉片/棉签/棉球/纱布组成。其中，棉签采用医用脱脂棉和聚丙烯制成；棉片采用水刺无纺布制成；纱布采用医用脱脂棉纱布制成；棉球采用医用脱脂棉制成。为一次性使用无菌产品。声称含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布用于人体完整皮肤消毒；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布用于导管、接头等医疗器械消毒。[建议视具体情况而定：1. 如产品用于人体完整皮肤消毒：（1）若产品用于临床上完整皮肤的消毒，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定；（2）若产品不用于临床，仅为实现人体生理卫生或卫生保健使用的日常用品，建议不作为医疗器械管理。2.如产品用于导管、接头等医疗器械的消毒，建议不作为医疗器械管理。]

（六）丝素蛋白创面敷料：由丝素蛋白纺丝膜（材质为丝素蛋白）、吸液层（材质为聚氨基甲酸酯）、PU膜（材质为聚氨基甲酸酯）组成。声称与体表非慢性创面接触，吸液层可吸收创面渗出液，同时为创面提供物理屏障作用，保持创面湿性愈合环境。声称用于体表非慢性创面的覆盖和护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（七）丝素蛋白敷料：由丝素蛋白、甘露醇和海藻糖组成。经真空冷冻干燥后形成的白色固体。为一次性使用无菌产品。使用前需采用纯化水进行溶解配制，溶解后为无色透明液体，直接涂敷于创面。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（八）氧化透明质酸钠体表创面敷贴：由独立封装的氧化透明质酸钠（是以透明质酸钠为原料，经高碘酸钠将部分2,3-临羟基氧化制备而成）、溶液（由甘油、纯化水组成）和无纺布组成。无菌提供。使用时，氧化透明质酸钠与溶液混合溶解后浸润无纺布，覆盖皮肤创面，声称物理隔离创面，为创面提供湿性的愈合环境。声称用于手术后缝合创面、机械创伤、浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分氧化透明质酸钠可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分氧化透明质酸钠不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（九）眼部塑形仪：由主机和头带组成，其中主机由外壳、眼部贴合体、电机、电路板和电池组成。使用时，声称通过一定的压力和震动垂直作用于眼球，促进微循环，实现玻璃体塑形，使眼睛轴距逐渐缩短，帮助眼球趋向原始形态；同时，声称通过震动促进眼组织微循环，加速眼部分泌物的清理。声称用于儿童、青少年近视、假性近视、混合性近视的辅助治疗；还用于正常人群日常缓解视疲劳引起的眼干、眼涩、眼部不适、眼睛易疲劳等症状（非医疗器械功能）。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于近视、假性近视、混合性近视的辅助治疗，声称通过一定的压力和震动垂直作用于眼球，促进微循环，实现玻璃体塑形，使眼睛轴距逐渐缩短，帮助眼球趋向原始形态。建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：16-05；（2）如产品用于正常人群日常缓解视疲劳引起的眼干、眼涩、眼部不适、眼睛易疲劳等症状，建议不作为医疗器械管理。]

（十）眼用冲洗器：由注吸头、管体和尾座组成，其中注吸头和尾座采用硅胶制成，管体采用聚碳酸酯塑料制成。为非无菌产品，有微生物限度要求，不含药物、冲洗液，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。使用时，将眼睛冲洗液装入本产品，一只手固定管体，将尾座压住眼眶，另一只手按压注吸头，让眼用冲洗器中的冲洗液产生水柱冲洗眼球表面。声称产品适用场景为工业生产场所、实验室、建筑工地、医疗机构，用于冲洗眼结膜，将有害物质、污染物、尘埃等清除干净。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于医疗机构内的眼组织冲洗，按照第二类医疗器械管理，分类编码：16-01。（2）如产品用于工业生产场所、实验室、建筑工地，类似于职业防护用品，建议不作医疗器械管理。]

（十一）一次性体外尿液引导管：由软管、连接组件（吸水海绵、微压收集腔）和集尿腔组成。为一次性使用无菌产品。软管采用医用硅橡胶材料制成，集尿腔的袋盖、袋体和透气阻水滤芯均采用聚乙烯（PE）材料制成。女用型连接组件的吸水海绵采用聚乙烯醇（PVA）材料制成，微压收集腔由硅橡胶材料制成。男用型连接组件的吸水海绵采用聚氨酯、棉纱布制成，微压收集腔采用乙烯/乙烯醇共聚物（EVOH）膜材料制成。使用时，在体外放置在会阴部（男性可放置在阴茎上）的尿道口处。不插入尿道，既可连接插入人体腔道的导尿管或引流管（尿潴留患者需配套导尿管使用），也可不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。配合负压引流装置使用，声称用于手术中、手术后的尿液引流、吸引。[建议视具体情况而定：（1）如产品连接插入人体腔道的导尿管或引流管使用，按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-06。（2）如产品不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管，不作为医疗器械管理。]

（十二）一次性使用透明质酸钠注射液转移器：由管体和螺帽组成。为一次性使用无菌产品。声称用于将外购的大容量的透明质酸钠注射液（预充式）转移至小容量的注射器。[建议视具体情况而定：（1）如透明质酸钠注射液分批转移的过程在生产企业内部，仅为生产工序，建议不作医疗器械管理；（2）如透明质酸钠注射液分批转移的过程在临床使用过程中，且外购的透明质酸钠注射液为药品或医疗器械，建议按照第二类器械管理，分类编码：14-02；（3）如外购的透明质酸为化妆品，则不作医疗器械管理。]

（十三）医用护眼贴：由背衬层（无纺布材料）、凝胶层和防粘层（聚乙烯薄膜）组成，其中凝胶层由纯化水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺和花青素组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品贴敷于眼部，仅与眼部周围完好皮肤接触。声称：（1）用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；（2）通过眼部湿敷，缓解正常人群用眼过度产生的眼睛干涩、酸痛红肿、视物模糊等眼部不适症状。此外，花青素为植物（蓝莓）提取物，可能发挥抗氧化作用清除自由基等药理学、免疫学或代谢作用。[建议视具体情况而定：（1）一方面，如产品用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，另一方面，产品含有花青素（蓝莓提取物），花青素作用于眼部可能发挥抗氧化作用清除自由基等药理学、免疫学或代谢作用。按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定；（2）如通过眼部湿敷，缓解正常人群用眼过度产生的眼睛干涩、酸痛红肿、视物模糊等眼部不适症状，建议不作医疗器械管理。]

（十四）医用透明质酸钠创面敷贴：由透明质酸钠、1，2-戊二醇、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。根据提供的试验资料，产品无抗菌抑菌作用。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十五）医用眼部远红外热疗贴：由水刺无纺布、发热层、艾绒包、固定带和外袋组成，其中发热层由远红外陶瓷粉、铁粉、水、活性炭、盐、蛭石和内袋组成，艾绒包内含艾绒。为一次性使用非无菌产品。使用时，产品声称利用远红外陶瓷粉辐射的红外线，以及铁粉发生氧化还原反应产生的热量，作用于人体眼周，使眼周表皮温度升高，促使眼睑温度升高，促进脂质流动，从而缓解肌肉痉挛、改善血液循环和组织营养；还声称艾绒包内的艾绒不会直接接触人体，受热后可对人体产生温热作用。声称用于缓解因长时间使用电脑、手机视频终端、驾驶、熬夜用眼过度引起的疲劳（如干涩流泪、酸胀、异物感、疼痛）的不适症状；还声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。[建议视产品具体情况而定：（1）如产品用于缓解因长时间使用电脑、手机视频终端、驾驶、熬夜用眼过度引起的疲劳（如干涩流泪、酸胀、异物感、疼痛）的不适症状，建议不作医疗器械管理；（2）如产品用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：16-05。]

（十六）重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠和纯化水配制而成，非无菌提供。有微生物限度要求。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于痔疮创面及痔疮术后创面的覆盖和护理，缓解痔疮（内痔、外痔、混合痔）引起的肿胀、疼痛、肛门坠胀。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十七）重组胶原蛋白创面敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水和基材组成，其中基材为细菌纤维素膜，两侧附PET（聚酯）支撑材或无纺布支撑材。为一次性使用无菌产品。声称产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称所含成分不发挥药理学作用。声称用于浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十八）重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、二甲硅油、辛酸/癸酸甘油三酯、异壬酸异壬酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、十六十八醇、聚甘油-3鲸蜡基醚、黄原胶、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。声称能够为创面提供良好的湿性愈合环境。声称用于皮炎、湿疹、手足皴裂、痤疮、非慢性创面（浅表性创面、小创口、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于皮炎、湿疹、手足皲裂等非创面护理，建议不作为医疗器械管理。（2）如果产品用于痤疮皮肤等非创面护理，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，建议按照医疗器械管理：①如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；②如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十九）医用重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、十六十八醇、辛酸/癸酸甘油三酯、白凡士林、二甲硅油、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、黄原胶、聚山梨酯80、丁二醇、枸橼酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。根据产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（二十）医用重组胶原蛋白成膜液体敷料：由重组胶原蛋白、羟基磷灰石、氯化钠、水、西林瓶组成。为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子等微创术后创面）及周围皮肤的护理。声称所含成分不具有药理学作用。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（二十一）止血垫：由上层粘合膜、粘合泡沫边框、止血泡沫组成。上层粘合膜采用聚氨酯膜、医用级丙烯酸粘合剂制成；粘合泡沫边框采用乙烯-醋酸乙烯共聚物、医用级聚乙烯粘合剂制成，止血泡沫采用羧甲基淀粉钠制成。使用时，贴敷在穿刺点上，声称用于经皮导管插入的动脉血管位置的止血。不用于体内。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如所含成分可被人体吸收，按第三类医疗器械管理。分类编码：14-10。]

（二十二）中频眼部治疗仪：由主机、眼罩和固定带组成，其中眼罩由理疗电极和硅胶组成。使用时，主机采用低频（4Hz至150Hz）调制中频电流（5KHz）发出的脉冲信号，通过眼罩内的理疗电极对眼周进行电刺激，声称可改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，形成动作电位，可引起肌肉节律性收缩，达到缓解眼内肌和眼外肌痉挛，平衡眼周肌群的辐辏功能，改善局部血液循环。声称用于减轻长时间用眼造成的眼睛干涩，辅助治疗弱视、近视。[建议视具体情况界定：（1）如用于辅助治疗弱视、近视，则按照第二类医疗器械管理，分类编码：16-05；（2）如用于正常人群或近视人群由于用眼过度（如过度使用电子产品、熬夜）造成的眼睛干涩，则不作医疗器械管理]

（二十三）医用重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、海藻糖、甘油、辛酸/癸酸甘油三酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、白凡士林、液状石蜡、二甲硅油、黄原胶、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯及纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于皮炎、湿疹等非创面皮肤的护理，建议不作为医疗器械管理。（2）如产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤）的护理，建议按照医疗器械管理：①如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；②如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（二十四）经导管瓣膜修复系统固定器：由夹头组件和轨道组件组成，夹头下部分有滑轨槽，可对应滑轨放置，夹头被放置后可沿着滑轨移动。夹头上部分及卡扣可以放置并固定瓣膜修复夹的输送系统及其导引导鞘，夹头下部分的旋钮可以固定到滑轨上。为一次性使用无菌提供；或为非无菌提供可重复使用产品，使用前需要由医疗机构根据说明书进行清洁处理。不与患者有任何接触，没有任何辅助测定功能，无源产品，在使用过程中不连接任何有源器械。声称用于介入手术中支撑固定瓣膜修复夹的输送系统，以便于进行瓣膜修复夹的植入手术。可单独使用，也可与另一配件固定器（本产品不含）配合使用。[建议视具体情况而定：（1）如产品为非无菌提供可重复使用，按第一类医疗器械管理。分类编码：03-14。（2）如产品为一次性使用无菌提供，按第二类医疗器械管理。分类编码：03-14。]

（二十五）丝素蛋白创面敷贴：由丝素蛋白、透明质酸钠、羟乙基纤维素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水和无纺布组成。无菌提供。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（二十六）医用凝胶海绵敷料：由凝胶敷芯和背衬层组成，其中凝胶敷芯由葡甘聚糖、卡拉胶、甘油、丙二醇和纯化水组成，为片材状凝胶海绵；背衬层为聚丙烯薄膜。声称所含成分不被人体吸收。为一次性使用无菌产品。使用时，用一定量的水浸泡，待吸水成为含水凝胶海绵，敷贴在创面上。声称通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。声称用于Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等非慢性创面的覆盖。[建议视具体情况而定：①如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；②如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（二十七）重组胶原蛋白贴敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、海藻糖、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和非织造布组成，为一次性使用无菌产品。声称通过形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。[建议具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（二十八）含生物陶瓷玻璃创面敷料：由两部分组成，A瓶为冻干粉（水、甘露醇、海藻糖、透明质酸钠、磷硅酸钙、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、羧甲基纤维素钠、氯化钠）；B瓶为溶液（水、重组Ⅲ型人源胶原蛋白、对羟基苯乙酮、甘油）。为一次性使用无菌产品。根据产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。使用时将A、B瓶混合后为液体。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境。声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面，激光/光子/果酸换肤/微整形术后浅表创面）与周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（二十九）重组胶原蛋白妇科外用创面敷料：由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、白凡士林、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、液状石蜡、十六十八醇、聚丙烯酸钠、二甲硅油、三乙醇胺、羟苯甲酯及纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称用于妇科外阴表面创面以及妇产科小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（三十）一次性超声根管清洗工作尖包：由一次性根管工作尖、根管测量尺、抛光回吸保护帽组成，为一次性使用非灭菌产品。工作尖采用不锈钢材料制成，根管测量尺采用铝合金材料制成，抛光回吸保护帽采用透明聚氯乙烯（PVC）材料制成。根管治疗时，用于根管等部位的清洗，清除牙齿表面的菌斑、结石或牙周表面的细菌，并进行长度测量。抛光保护帽用于牙齿抛光或治疗时，配合工作尖使用，防止工作尖的水雾喷溅并配合回吸口腔内细菌及水雾。[建议视具体情况而定：一次性根管工作尖按第一类医疗器械管理；根管测量尺第一类医疗器械管理；抛光回吸保护帽不作为医疗器械管理。如企业同意将抛光回吸保护帽取出，本组合包按第一类医疗器械管理。分类编码：17-02。]

 

六、建议不作为医疗器械管理的产品（56个）

（一）乳腺手术标本成像系统：由X射线成像设备、标本检测装置、托盘、显示器和软件组成。使用时，把乳腺标本放置于样本检测装置内，利用成像主机对乳腺标本进行X射线或MRI成像。适用于对乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织的成像。成像结果用于判断乳腺标本的切缘状态，当切缘状态不符合要求时（比如尺寸、结构缺少，或者没有获取特定部位的标本），医生需要再次采样以确保目标病灶或组织均已取出。声称产品用于辅助医生判断乳腺标本的切缘状态，并非用于直接用于疾病的诊断。

（二）电解制水机：由主机、净水器组件、电解水组件、配套管路以及控制软件组成。声称产品生成供使用者直接饮用的碱性电解水。

（三）男性外用凝胶：由乙醇、纯净水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氢氧化钾组成。使用时涂抹于阴茎部位。声称仅为通过乙醇等挥发性成分带走热量刺激患者阴茎勃起，辅助进行性生活，不具备对勃起功能障碍相关疾病的治疗作用，属于保健品或生活用品，不具备医疗器械作用。

（四）电容式中性电极维保包：由聚氨酯片和粘胶组成。产品为电容式中性电极(负极板）维修工具，用于在电极垫被割破或刺破的情况下修复电容式中性电极系列电极垫的顶层。声称仅用于修补电容式中性电极，不作用于患者，不用于疾病的诊断和治疗。

（五）碱性清洗剂：产品是以复合表面活性剂为主的碱性清洗剂，主要成分为水和多磷盐酸。配合医疗器械清洗设备，声称用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能。

（六）微创手术烟气净化器：由塑料外壳、玻纤滤膜、干燥剂模块、无纺针刺棉隔膜片、活性炭颗粒和纳米二氧化锰颗粒复合滤料组成。声称适用于腔镜手术中配合穿刺套管与气腹机使用，过滤手术烟雾颗粒，改善手术视野，净化术中腔内有害气体。不接触患者。

（七）非医用温热按摩仪：由主机、手柄、负极板回路线、电源适配器组成。其中手柄由手柄及按摩头（滚珠）组成。负极板回路线由负极板回路线夹及负极板组成。产品声称仅用于物理温热按摩，通过按摩消除疲劳、放松身体，不具备医疗用途。

（八）关节凝胶：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、变性乙醇、黄原胶、山金车花提取物、南非钩麻根提取物、互生叶白千层叶油、迷迭香叶提取物、可溶性胶原、硫酸软骨素钠盐、硫酸葡萄糖胺、鲸蜡醇聚醚-20、鲸蜡醇、山梨酸钾、苯甲酸钠、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟脑、姜黄根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、柠檬烯、二氯苯甲醇、柠檬酸、棓酸丙酯、生育酚（维生素E）组成，封装在塑料软管中。非无菌提供，有微生物限度要求。使用时，通过外部涂抹的方式作用于关节部位。声称主要通过姜黄根油、樟脑、山金车花提取物、南非钩麻根提取物等药物成分发挥抗炎、抗氧化、阵痛作用，并通过硫酸葡萄糖胺、可溶性胶原促进软骨修复。声称用于关节的消炎止痛，促进关节软骨的修复。

（九）印模托盘：为拱形形状，采用聚苯乙烯材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明步骤进行灭菌后使用，在患者口腔内进行取模，声称用于承载印模材料在口腔内取得印模。

（十）预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由笔身组合件、笔芯架和笔帽组成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不锈钢/聚氨酯、聚缩醛树脂、玻璃填充PBT树脂材料制成。不包括药物、笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。声称被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物笔芯安装在本产品上，装配完成后作为最终产品预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。

（十一）玻璃酸钠护眼喷雾：由喷雾器和喷雾液组成，其中喷雾液由玻璃酸钠、叶黄素、牛磺酸、硫酸软骨素钠、薄荷提取物和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。使用时，将喷雾器的眼罩杯对准眼睛，闭眼按压进行喷雾，声称通过在眼部及周围皮肤表面形成保护层，对眼部及周围皮肤起到清洁、护理作用；声称喷雾液预期接触眼部周围皮肤和眼睛表面，可能进入眼睛，且其pH值与泪液相似，能够相互融入。声称用于眼部及周围皮肤的清洁、护理。声称用于长时间面对电脑、手机等电子产品的人群。

（十二）齿科切削设备：由主机、主机操作软件组成，主机由开关面板、安全门、主轴、移动工作台、圆盘固定板、刀库组成。将义齿加工数据传输到本产品，与CAM 软件配合使用，通过5轴伺服电机数控系统，切削研磨氧化锆、复合树脂、PEEK材料。声称用于在口腔科牙科综合治疗台椅旁切削研磨义齿材料，加工义齿。声称也可用于牙科技工室中加工义齿。

（十三）定制式固定义齿加工用的陶瓷部分半产品：采用已获得医疗器械注册证的增材制造氧化锆浆料，经3D打印工艺制作的定制式义齿半成品贴面。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。制作得到的固定义齿用于牙体缺损的固定修复。

（十四）抗坏血酸钙防龋含片：由抗坏血酸钙、碳酸钠、硬脂酸镁、麦芽糊精、非糖类甜味剂、色素、香精混合经过压片后制成。使用时，含片放入口中，在唾液作用下缓慢融化，声称可提高口腔中的pH，摆脱酸性环境，较高的pH值有利于推动平衡反应向再矿化－－牙齿矿物质的结晶形成，降低龋化几率；同时释放多种盐类及钙离子，提高口腔唾液中的盐类浓度，降低牙釉质的溶解，防止牙齿与酸结合形成盐类导致脱矿。声称用于预防龋齿。

（十五）海藻酸钠雾化液：由褐藻多糖、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。声称通过雾化装置变为微滴后，伴随吸气进入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，湿化气道，改善痰液黏性，缓解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不适症状。

（十六）红光温感护龈声波电动牙刷：由可拆卸红光刷头、本体部分组成。采用高分子材料和充电锂电池制成。声称仅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清洁卫生。具有红光照射、加热和按摩功能，声称可促进牙龈中的血液流动，但无任何医疗作用（如不用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；也不用于辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等）。

（十七）红光益视镜片：为透明镜片，由非球面光学镜片和光学膜层组成，采用高分子材料制成。产品声称通过特制的光学膜层，可实现：（1）与普通镜片相比，减少镜面反光进入眼睛，减少睫状肌因光照过强引起的过度收缩，从而使晶状体曲度变小，眼睛屈光度减小；（2）可吸收蓝光和紫外光，从而减少近视发生和对眼睛的伤害；（3）增加有益红光的透过，有益红光照射到视网膜生物细胞（视锥细胞和视杆细胞），生物细胞线粒体受有益红光刺激后，ATP和蛋白质合成增加，细胞的新陈代谢增强，视网膜光感受器的功能得到改善，从而改善视力水平。声称用于控制近视的发展进程。

（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器组成。采集杯用于收集精液，注射器将收集的精液输送到阴道内。声称用于选择不通过性交受孕以及未能通过性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并将精液输送到阴道内。声称应在月经周期的排卵期间使用。

（十九）近视回归镜（框架式眼镜）：由镜架和镜片组成，镜片安装在镜架内，其中镜片为由棱镜和透镜组成的复曲面。产品声称为凸透镜复合基底向内的三棱镜的功能性眼镜，在眼前增加凸透镜可缩小像距，减轻睫状肌的调节；基底向内的三棱镜可将发散形入眼光线折射成平行光线入眼起到放松集合的作用，使痉挛的睫状肌反向调节、充分松弛，让裸眼视力达到最佳状态。声称对假性近视有辅助治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，对提高远视力有一定作用。

（二十）丽丝胺绿眼科检测试纸：由浸有丽丝胺绿的试纸和手持柄组成。为一次性使用无菌产品。使用时，用1至2滴生理盐水将试纸染色部分蘸湿，将蘸湿部分接触受试者结膜。声称产品所含的丽丝胺绿可从产品中溶出至结膜，通过丽丝胺绿将失活变性的死亡或衰变细胞和缺乏黏蛋白覆盖的结膜上皮细胞染为绿色。声称用于眼表结膜失活变性的死亡或衰变细胞和缺乏黏蛋白覆盖的结膜上皮细胞损伤部位的染色。染色后，通过在灯下观察染色情况，可进行眼表结膜损伤的辅助诊断。

（二十一）芦荟清洁泡沫：由表面活性剂（癸基/癸基麦麸/秸秆糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯铵）、苯甲酸钠、山梨醇、芳香剂、柠檬酸、山梨酸钾、碳酸钠、乳酸钠、氨基酸、可溶性胶原蛋白、芦荟叶提取物和纯化水组成。声称为液体泡沫喷剂，直接接触人体皮肤，用于皮肤的清洁。声称使用部位及使用方法为：（1）外阴及皮肤清洁：喷射于粪便及有异味的区域。轻轻地用湿巾擦干净。直到所有粪便移除，皮肤干净。无需清洗。（2）头发：将泡沫直接喷于润湿的头发，并打起泡沫。用毛巾轻轻摩擦头发和头皮，去除松动的污垢和油脂。声称用于造口失禁护理时使用，对皮肤进行清洁处理。

（二十二）手术器械洗涤润滑剂：由不含硅的水溶性矿物油组成。非无菌提供。可在器械表面形成保护膜，防止器械生锈，增加器械的灵活性，声称用于手术器械的润滑、防锈。声称使用本产品处理后的手术器械进行常规灭菌即可，不再进行清洗，产品直接接触患者手术过程中暴露的组织。

（二十三）木瓜蛋白酶外用凝胶：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸酯、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝组成。非无菌提供。声称通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位蛋白质和多肽的肽键，降解和消化龋齿的纤溶蛋白底物，软化受损组织，再使用钝边勺子取出软化后的龋齿。声称用于龋齿的非创伤性去除。

（二十四）喷洒式消毒装置：产品由主机、储液罐（装有碘伏消毒液）、喷头、电源适配器组成。储液罐（含液）、喷头、电源适配器为耗材，可单独销售。声称通过主机中电动泵将消毒液从储液罐中输送至喷头喷洒出来，覆盖需进行消毒的体表皮肤，达到消毒的目的。用于临床上对完整皮肤消毒。

（二十五）润肠通便凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。声称可润滑直肠内壁，软化大便，使大便易于排出。声称用于缓解手术后便秘、产后便秘、老年人习惯性便秘的症状。

（二十六）输血输液加压袋：由袋体、三通阀、导管、柱式压力计、球囊和挂钩组成。使用时，将血浆袋或输液袋装入输血输液加压袋夹层，手动按压球囊充气，通过调节阀门控制输血输液加压袋内的压力，从而实现控制输血或输液的流量。声称用于在医疗机构辅助紧急输血、输液，同时声称产品不接触血液或药液，其中的柱式压力计不能测量具体压力值，仅起到感应气压的作用。

（二十七）输液加压袋：由吊环带、袋体、Y型三通、软管、单项三通阀、充气球及压力指示器（指示柱或压力表）组成。通过充气球向输液加压袋内充入气体，储气囊内的气体对输液袋的表面产生均匀挤压力，能够将输液袋内的液体迅速输入患者的体内，提高输液的速度。声称用于在紧急输液、输血等情况下快速加压输入，促使袋装液体（如血液、血浆、心脏停搏液等）迅速进入患者体内。此外，输液加压袋还可提供持续性加压，以推动肝素液体冲洗内置的动脉测压管。

（二十八）输液加压装置：由弹性加压内板、卡口、外壳组成。非电驱动，不接触软包装输液袋中的药液。非无菌提供，不具有剂量控制功能。使用时，将软包装输液袋放入输液加压装置夹层中，通过所含的弹性加压内板对输液袋施加压力。声称用于对软包装医用输液袋进行辅助加压，以推出输液袋中的药液。

（二十九）塑形自助终端：由主机、显示器、UMate-Shape塑形自助终端软件（软件不包含医疗功能、不包含人工智能算法）和计算机组成。声称产品通过自带的UMate-Shape塑形自助终端软件导入加工方案，可将不锈钢丝加工成与方案一致的三维立体形状。加工后的成品实现了将数字形状精确转化成实物形状。声称用于：1.将不锈钢丝加工成型为“塑形器针芯”或“塑形针”，然后将其插入到微导管，使用蒸汽加热，使微导管定型成相同形状，之后从完成塑形的微导管中取出“塑形器针芯”或“塑形针”，塑形后的微导管用于神经介入（动脉瘤弹簧圈栓塞）手术；2.用于神经介入手术中微导管塑形方案的指导、培训或手术复盘，帮助医生通过训练提高手术水平和有效地开展教学活动。

（三十）无菌伤口用液体：由牛血红蛋白或经戊二醛聚合后的牛血红蛋白、N-乙酰半胱氨酸、 林格氏液（氯化钠、氯化钾、氯化钙）、苯氧乙醇或苯甲醇和水组成。声称产品喷于伤口床后，可以通过所含的牛血红蛋白结合周围空气中的氧气形成氧合血红蛋白，进而将氧气转运至伤口中，通过扩散达到细胞和受损血管/组织，在低氧分压时与氧解离，在创面受损部位释放氧气，实现运输氧的功能，从而改善慢性伤口局部氧供，为伤口提供愈合所需的氧基质，从而加速慢性伤口的愈合。声称无法在创面表面成膜。根据产品提供的抑菌实验报告显示产品具有抑菌作用。声称用于慢性创面及周围皮肤护理，适用于糖尿病足溃疡、下肢动静脉溃疡以及烧伤（IIb以下）和压力性溃疡的人群。

（三十一）无菌植眉用真人发：由真人自然辫发经清洁、打磨、染发定型或烫发定型处理后制成，不含眉笔空心针。以无菌形式提供。使用时，对植眉部位擦拭清洁并擦拭麻药；采用无菌操作方式，用镊子夹起一根真人发，将真人发带钩部分放入眉笔空心针中沿着眉毛生长方向将真人发刺入皮肤下2-3㎜处，然后将针转一圈，再拔出来，重复以上动作；调整眉毛的高端部分，使其顺应眉毛的自然生长方向，移动到能够展现出自然的眉毛形状的位置。声称用于遗传、疾病或美容需求而需要眉毛修复的患者。

（三十二）乙醇注射液（含碘普罗胺）：由无水乙醇、碘普罗胺、注射用水组成，生产过程中充入氮气（防爆气体）。封装于中硼硅玻璃安瓿中，一次性使用无菌提供。使用时注射入静脉畸形病灶，声称通过将无水乙醇（栓塞剂）和碘普罗胺（造影剂）混合，乙醇发挥了脱水固定的作用，可使被接触的细胞脱水坏死，从而实现栓塞效能，同时碘普罗胺可吸收X射线，发挥显影效果，从而实现在治疗过程中动态监测乙醇栓塞硬化过程及流向，实现可视化治疗。声称在普通静脉畸形的介入治疗手术中，用于患有病灶部位较表浅、可经皮穿刺到达的经保守治疗无效需行介入治疗普通静脉畸形患者。

（三十三）牙龈刷：由主机、牙刷头部、牙刷刷头、末端毛束刷头、清洁剂输送管、C型接口充电器和充电线组成，其中牙刷刷头和末端毛束刷头为一次性使用非无菌产品。声称不含注射器、牙齿清洁液，需配合注射器、牙齿清洁液使用。产品声称其使用状态与刷牙相同，通过电动机芯的快速旋转或震动，使刷头产生高频或低频震动，将牙齿清洁液分解成细微泡沫，深入清洁牙缝；产品配备的末端毛束刷头可代替牙刷刷头，全方位清洁牙齿与牙龈。声称用于去除牙菌斑、食物颗粒和细菌，以清洁牙齿和牙龈，帮助保持口腔卫生。声称产品不具有医疗用途。

（三十四）液体敷料：由不高于0.07%氯化钠的氧化电位水、储液瓶、喷头组成。声称能够为创伤愈合提供湿润环境。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（三十五）一次性肠镜检查裤：由裤子和掀盖组成,分为普通型和亲水型。其中普通型采用普通非织造布材料加工而成，亲水型采用亲水复合非织造布材料加工而成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时患者穿上，声称方便医生针对肛肠部位进行检查，其中亲水型裤子主体和掀盖采用亲水复合非织造布，可以吸收检查时出现的液体。声称用于肠镜检查时辅助使用，保护患者隐私。

（三十六）一次性使用无菌指套：采用变形丝和超高分子量聚乙烯纱线制成。为一次性使用无菌产品。使用时，套在医生需要进行打结缝线的手指上，声称用于防止缝线将医生手指勒伤。

（三十七）体腔医用引流导管的防水保护装置：由PET聚酯衬片、硅胶罩、PU膜、双面胶、底部离型纸组成。采用PET、硅胶、PU材料制成。为一次性使用的非无菌产品。使用时，把医用引流导管的体腔外部分放入硅胶罩内，再撕开底部离型纸，将产品贴敷于体表皮肤表面。声称用于患者洗浴卫生护理时，保护患者体腔内短期/长期留置的非血管性医用引流导管的体外部分，具有隔离水、防交叉感染和防渗透的作用。

（三十八）光学薄膜：为透明光学级复合膜，由高分子材料制成，可贴附在普通框架眼镜的镜片上使用。产品声称由具有标称屈光度为零的清晰中心光学区，以及具有光学微结构的周边光学区组成。其中，周边光学区由一系列呈非对称排列，具有焦度随方位角和子午线变化的复曲面光学微结构组成。使用时，产品声称通过周边光学区的光学微结构改变目标在视网膜上的成像状态，形成视网膜周边离焦，引起视觉光学信号的变化。声称用于改变目标在视网膜上的成像状态，引起视觉光学信号的变化，以延缓患者眼轴非正常增长。

（三十九）排便辅助器：由手柄和便勺组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用者根据说明书进行消毒处理。无源产品。使用时，护理人员手握手柄，将便勺插入患者肛门，然后通过缓慢晃动或转动手柄使便勺对直肠内的硬便进行搅动，促使硬便软化，再利用便勺将软化的粪便拨至体外。声称用于辅助严重便秘患者、粪崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。

（四十）幼儿喂药器：由药筒（无刻度）、推杆和喂药奶嘴组成，采用高分子材料制成，为一次性使用非无菌产品。使用时，先用药筒吸取药液，然后与喂药奶嘴连接，推动推杆可实现直接喂药或在哺乳同时喂药。声称仅用于婴幼儿喂药。声称产品无剂量控制功能。

（四十一）脂肪组织冻存试剂：由保存液、储液袋、冻存袋组成，其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾和注射用水组成；储液袋、冻存袋采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于长期冷冻存储临床中经抽脂术取出的脂肪组织，被冻存的脂肪组织解冻后，经过离心去除冻存试剂，留下的脂肪组织用于自体移植。

（四十二）细胞保存液：由氯化钠、葡萄糖、L-谷氨酰胺、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。供医疗机构使用，作为液态缓冲体系，声称用于保存从人脂肪组织悬液中提取得到的脂肪细胞及SVF（血管基质组分），保护细胞、稳定细胞活性、减少细胞损伤、维持细胞正常生理功能和延长细胞存活时间。处理后的脂肪细胞及SVF（血管基质组分）可直接用于自体皮下注射,声称用于辅助软组织扩张术的治疗。

（四十三）组织解离试剂：由胶原酶和人血白蛋白组成。声称在医疗机构的手术室或临床实验室中，用于人体脂肪组织的消化和解离，通过对组织中的间质成分和细胞连接的消化作用，将脂肪组织解离成细胞悬液，获取单个细胞并保持细胞活性。声称处理后的脂肪细胞可直接用于皮下注射，促进表皮和软组织生长来辅助软组织扩张术的治疗。

（四十四）智能护眼放松仪：由主机、眼罩、IC卡和软件组成，其中主机由前后镜面、放置在前后成像镜面中间的亚克力字母ME、红色LED指示灯和发光板（白色LED照明灯）组成。声称产品仅有放松模式，通过观察远近、明暗及转动的物体镜像促进眼部肌肉放松，无治疗作用，不具有医疗用途。声称用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。

（四十五）智能眼镜架：由外壳、镜框、电机转动机构、电池、指示灯和微型电路板组成，可安装两个镜片（产品不含），分别为主镜片（固定不动）和副镜片（可扬起或下落）。使用时，可通过外壳上的按键或通过设定时间进行控制，将副镜片扬起，仅使用主镜片，用于看近；将副镜片下落，两镜片组合使用，用于看远。声称用于佩戴镜片并实现主副镜片的状态转换。

（四十六）非医用中频眼部刺激仪：由主机、眼罩和连接线组成。使用时，将眼罩戴至眼部，通过主机设置刺激时间、刺激强度参数后，通过低频调制中频电流对眼周进行经皮肤、经穴位电刺激。声称仅用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。声称无治疗作用。

（四十七）非医用中频眼部治疗仪：由主机和眼罩组成，其中眼罩由脉冲电极、镜架和弹力固定带组成。使用时，产品声称通过频率为5KHz的交流电刺激作用于眼部周边的晴明穴、太阳穴等穴位，通过中频电流引起眼部肌肉强烈收缩，从而缓解由视疲劳引起的视力模糊、眼困倦、眼干涩、流泪等症状。声称用于缓解近视患者由于用眼过度（如过度使用电子产品、熬夜）引起的视疲劳。

（四十八）种植体周清洗液：由甲酸钠、90%L-乳酸、注射用水组成。为一次性使用无菌产品。与牙科种植体周治疗系统配合使用，使用时，喷洒在种植体表面。通过牙科种植体周治疗系统施加电压，使本产品电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质，从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称甲酸钠用于提高电导率，90%L-乳酸用于作为pH缓冲剂。声称用于与牙科种植体周治疗系统配合使用，去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜，用于为上颌或下颌，为种植体周围炎和/或种植体周围 粘膜炎的治疗提供条件。

（四十九）铺棉灸片：由精加工棉片（新疆长绒棉）、基布和纸塑包装组成，非无菌提供。使用时将该产品平铺于患病皮损部位无破溃、渗出的皮肤表层，用引火器点燃翻起的铺棉灸片边缘，使其迅速燃尽，在一个部位操作3-5次。宣称“用于中医铺棉灸法”。实质为棉，类似于日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。

（五十）痛经贴：由聚乙烯薄膜、无纺布、吸收层和离型纸组成。吸收层由高分子吸水树脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纤维素、木浆材料制成。为一次性使用，非无菌提供的卫生巾。企业宣称通过量子共振技术处理，让产品携带量子能量，并营造富氢、富氧、弱碱性的水环境。在女性经期使用，量子能量作用于人体，促进人体微循环，加速血液循环，降低子宫口积血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可缓解甚至消除子宫缺血、乏氧状态，缓解甚至消除因子宫剧烈收缩和血管痉挛而导致的生理期疼痛。用于缓解因体质虚寒、腹部受寒引发的痛经，可缓解妇女在经期及其前后出现的小腹或腰部疼痛。该产品为女性经期使用的卫生巾，类似日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。

（五十一）样品前处理系统：由分拣机构、控制系统、扫描模块、传送带及收集箱组成，连接LIS/HIS系统通过实时扫描自动识别采血管条形码，实现快速准确分拣及签收。用于检测前样本的分拣工作，根据采血管的条形码来区分不同种类的采血管，以便进行后续的离心、分杯或冷藏等处理。

（五十二）样品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）组成。在临床上与各品牌生化仪、血凝仪配套使用，是配套试剂在生化仪、血凝仪测试过程中的反应、比色及储存容器。

（五十三）摇摆灌注仪：由主机和电源适配器组成。其中主机包含壳体、基板支架、基板、电机、主控板、显示屏。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。用于三维细胞和类器官的体外灌注培养，培养后的三维细胞和类器官仅用于药敏检测。

（五十四）术后组织测量仪：由测量仪（由相机、测距传感器、称重传感器、语音控制板、显示模块、按键板、控制板、工控主机板、显示器、条形码扫描枪（选配）、脚踏开关（选配）构成）和术后组织测量软件（发布版本V1.0）组成。用于术后人体组织样本的测量和拍照,辅助医生进行手术档案记录，不用于临床诊断。

（五十五）自助采样终端机：由自动化试管棉签发放装置、数据采集与处理系统、身份识别与数据录入系统、显示与交互屏幕、云端连接与数据传输、电源系统与安全防护等组成。辅助人进行咽拭子和口腔上皮细胞的样本采集。本身不能完成采样。

（五十六）生物智能尿检机：由陶瓷体、显示器模块、试纸条分析模块、冲洗模块、取尿模块、毫米波模块、主板模块、APP或微信小程序组成。由主机搭载外购的有二类医疗器械资质的尿液分析试纸条配套使用，安装在卫生间，采用干化学法，对需要尿检的男性用户进行尿液14项指标维生素、尿钙、潜血、肌酐、尿胆原、亚硝酸盐、蛋白质、酮体、比重、酸碱度、胆红素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白细胞的测试分析，结果以定性或半定量反馈至用户手机APP或微信小程序，用于健康监测预警、健康管理数据参考使用，不可用于医疗诊断和治疗依据。

 

七、不单独作为医疗器械管理的产品（7个）

（一）电动骨手术设备：由电基板、变压器、显示屏、水泵组成。与马达、手柄、脚控开关部件配合使用，声称用于在骨科手术中，为车针/车钻等手术器械提供动力，进行切削、切除、切断及穿孔操作。

（二）无菌接管机用金属丝线盒：由外壳、金属电阻丝、定位螺钉和射频识别标签组成，为一次性使用非无菌产品。仅配合申请企业生产的无菌接管机使用。使用时，将产品安装至无菌接管机，通过其中的金属电阻丝加热，实现对血袋管路的切割。声称用于辅助血袋管路切割。

（三）吸唾器固定支架：由固定块、吸唾插座、曲臂、卡扣、活塞组成。铝合金、聚氯乙烯(PVC)、热塑性聚氨酯（TPU）等制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行清洗处理。与牙科综合治疗机配合使用，用于在治疗过程中，支撑固定吸唾器，以减免人力手持。不接触患者。

（四）微流控芯片：由上向下分别为上盖板、专用流道、IC-MEMS芯片、PCB载板，四部分通过一体化封装整合在一起组成一个完整的微流控芯片。与测序通用试剂盒（纳米孔测序法）和纳米孔基因测序仪配合使用，作为纳米孔测序反应的载体。

（五）电子显微镜荧光激发器：由控制部分、光源部分和滤光片部分组成。使用时，将该产品加装到生物显微镜的目镜下方，通过调整激发光的波长和强度，控制荧光的发射波长和强度。实现荧光检测观察。与显微镜配合使用，用于显微镜加装后使其具有荧光成像功能。

（六）全自动细菌培养监测系统孵育模块：由电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、LED光源

组成。该产品（孵育模块）与控制模块和软件共同组成全自动细菌培养监测系统，该产品的参数需通过控制模块进行设定，孵育模块用于对样本进行孵育、搅动，并将连续监测信号反馈给控制模块，由控制模块给出阴阳性结果，与控制模块一起使用实现全自动细菌培养监测系统的预期用途。

（七）离心式微流控盘：由盘片（分注区、反应区）和膜片组成。与本公司生产的全自动荧光免疫层析分析仪/全自动凝血分析仪配套使用，用于对待检医学临床样品分析前的离心处理。