标题：如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证，是否可行。

对于医疗器械产品，灭菌验证是确保产品安全性的关键环节，有着严格的法规要求。例如，我国有 GB 18280.1 - 2023 系列等相关标准，国际上以 ISO 11135（环氧乙烷灭菌）、ISO 11137（辐照灭菌）等为代表的国际标准，以及各国药监部门的专项要求，如美国 FDA 的 21 CFR 820.250 和欧盟 MDR 附录 VI 等。这些标准和要求规定了灭菌验证需要涵盖物理参数、生物负载分析、材料兼容性等多维度的系统验证。

灭菌验证是产品设计和开发阶段的重要研究项目，在进行型式检验之前，企业应确保产品的灭菌过程已经过充分验证，能够稳定地达到预期的灭菌效果，保证产品的安全性和有效性。如果在型式检验时同步进行灭菌验证，可能无法保证灭菌验证的科学性和严谨性，无法全面评估灭菌过程对产品性能、安全性等方面的影响，从而带来潜在风险。

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.5.5 条款，灭菌工艺验证属于设计转换活动的核心内容。企业必须在产品设计输出转化为最终产品规范前，通过系统验证证明灭菌工艺能够稳定实现无菌保证水平（如环氧乙烷灭菌需符合 ISO 11135 标准，辐射灭菌需符合 ISO 11137 标准）。型式检验的对象是经确认好的灭菌工艺生产的产品，若灭菌工艺未经验证，送检产品的无菌性无法得到科学保障。

灭菌验证包含安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个阶段。以环氧乙烷灭菌为例，需验证关键参数，并通过生物指示物测试证明微生物杀灭率。这些验证需在产品设计阶段完成。

北京市药监局 2023 年发布的《灭菌工艺检查要点指南》明确要求：灭菌确认必须在初次灭菌前完成，且验证报告需包含安装确认、运行确认、微生物性能确认等完整记录。

2025 年最新发布的 ISO 11137-1:2025《医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制》进一步强化了灭菌验证的独立性，要求企业通过剂量审计、产品适用性评估等手段确保灭菌工艺的可靠性。

企业应严格遵循 “设计转换（灭菌验证）→型式检验” 的流程，通过提前规划验证周期（通常需 2-3 个月）、与第三方灭菌服务商合作等方式优化时间管理，而非试图通过 “钻空子” 规避要求。

只有经过确认好的灭菌过程对产品进行灭菌，并经企业检验合格后的产品。这是为了保证送至型式检验的产品在无菌方面符合质量要求，避免因灭菌工艺未经验证或不稳定而导致产品在无菌性等关键指标上出现问题，进而影响型式检验结果的准确性和可靠性，以及后续临床试验或注册申报的顺利进行。