【问】关于有源器械，在产品设计时是否必须得有急停键，法规有明确要求吗？

【答】根据现行法规和标准，有源医疗器械是否必须配备急停键需结合具体产品类型和风险评估结果判断。《医疗器械监督管理条例》要求医疗器械符合强制性国家标准或行业标准，而 GB 9706.1-2020 （医用电气设备安全通用要求）中未明确将急停键列为强制性配置。该标准主要通过机械危险防护、风险分析等条款间接要求设计必要的安全功能，但具体是否需设置急停键需结合以下因素：（1）产品风险等级：若设备存在可能导致严重伤害的机械或电气风险（如高速旋转部件、高能输出等），风险分析可能要求配置急停功能以降低风险。（2）专用标准要求：某些特定类型医疗器械的专用标准（如手术设备、放射治疗设备）可能单独规定急停功能要求，需查阅具体适用标准。（3）可用性与风险管理 ：GB 9706.1-2020新增可用性要求，若急停功能是确保设备安全使用的必要措施，则需纳入设计。结论：目前无统一强制性法规要求所有有源医疗器械必须配备急停键，但需通过风险分析和适用标准评估是否需要配置。建议参考 GB 9706.1-2020第11章（机械危险防护）及具体产品专用标准进一步确认，并在设计中遵循 风险可接受原则。

来源：北京药监局

关键词： 有源医疗器械 急停键