截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。

 

序号         标准编号         标准名称         实施日期

第一部分 一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求

1       GB/T 42061—2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求         2023\11\1

2       GB/T 42062—2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用       2023\11\1

3       GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认  2024-01-01

4       YY/T 0316—2016     医疗器械 风险管理对医疗器械的应用       2017\1\1

5       YY/T 0664—2020     医疗器械软件 软件生存周期过程       2021\9\1

6       YY/T 1474—2016     医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用  2017\1\1

7       YY/T 1437—2023     医疗器械  GB/T 42062应用指南         2024\7\1

8       YY/T 0595—2020     医疗器械 质量管理体系YY/T0287-2017应用指南   2020\4\1

9       YY/T 1406.1—2016医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南      2017\1\1

（二）医疗器械质量管理通用要求

10     YY/T 0466.1—2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求          2025\9\15

11     YY/T 0466.2—2015医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认         2016\1\1

12     YY/T 0869.1—2016医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码          2017\1\1

13     YY/T 0869.2—2016医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码          2017\1\1

（三）无菌医疗器械生产管理规范

14     GB/T 16292—2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法  2011\2\1

15     GB/T 16293—2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法       2011\2\1

16     GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法       2011\2\1

17     YY/T 0033—2000     无菌医疗器具生产管理规范         2000\9\15

二、医疗器械唯一标识（UDI）（一）UDI基础通用

18     YY/T 1630—2018     医疗器械唯一标识基本要求         2020\1\1

19     YY/T 1681—2019     医疗器械唯一标识系统基础术语         2020\8\1

20     YY/T 1879—2022     医疗器械唯一标识的创建和赋予         2022\12\1

21     YY/T 1942—2024     医疗器械唯一标识的形式和内容         2025\7\20

22     YY/T 1943—2024     医疗器械唯一标识的包装实施和应用         2025\7\20

（二）UDI信息化

23     YY/T 1752—2020     医疗器械唯一标识数据库基本数据集         2020\10\1

24     YY/T 1753—2020     医疗器械唯一标识数据库填报指南     2020\10\1

三、医疗器械包装（一）医疗器械软性包装

25     YY/T 1432—2016     通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法     2017\1\1

26     YY/T 1433—2016     医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法       2017\1\1

27     YY/T 1759—2020     医疗器械软性初包装设计与评价指南         2021\9\1

（二）最终灭菌医疗器械包装

28     GB/T 19633.1—2024       最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求       2025\12\1

29     GB/T 19633.2—2024       最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求   2025\12\1

30     YY/T 0698.1—2011最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法          2013\6\1

31     YY/T 0698.2—2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法     2023\10\1

32     YY/T 0698.3—2009最终灭菌医疗器械包装材料　第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法       2010\12\1

33     YY/T 0698.4—2009最终灭菌医疗器械包装材料　第4部分：纸袋 要求和试验方法   2010\12\1

34     YY/T 0698.5—2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法     2024\9\15

35     YY/T 0698.6—2009最终灭菌医疗器械包装材料　第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法         2010\12\1

36     YY/T 0698.7—2009最终灭菌医疗器械包装材料　第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法         2010\12\1

37     YY/T 0698.8—2009最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法         2010\12\1

38     YY/T 0698.9—2009最终灭菌医疗器械包装材料　第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法       2010\12\1

39     YY/T 0698.10—2009        最终灭菌医疗器械包装材料　第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法       2010\12\1

（三）无菌医疗器械包装

40     YY/T 0681.1—2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南   2020\1\1

41     YY/T 0681.2—2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度       2012\6\1

42     YY/T 0681.3—2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏   2012\6\1

43     YY/T 0681.4—2021无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏       2022\4\1

44     YY/T 0681.5—2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）   2012\6\1

45     YY/T 0681.6—2011无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价       2013\6\1

46     YY/T 0681.7—2011无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性       2013\6\1

47     YY/T 0681.8—2011无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定   2013\6\1

48     YY/T 0681.9—2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验       2013\6\1

49     YY/T 0681.10—2011        无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验     2013\6\1

50     YY/T 0681.11—2014        无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性     2015\7\1

51     YY/T 0681.12—2022        无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性          2023\6\1

52     YY/T 0681.13—2014        无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性     2015\7\1

53     YY/T 0681.14—2018        无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验         2019\11\1

54     YY/T 0681.15—2019        无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验          2020\10\1

55     YY/T 0681.16—2019        无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验    2020\6\1

56     YY/T 0681.17—2019        无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验         2020\10\1

57     YY/T 0681.18—2020        无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏          2021\4\1

四、医疗器械生物学评价（一）基础通用

58     GB/T 16175—2008医用有机硅材料生物学评价试验方法         2008\9\1

59     GB/T 16886.1—2022       医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验   2023\5\1

60     GB/T 16886.2—2011       医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求       2012\5\1

61     GB/T 16886.3—2019       医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验   2020\1\1

62     GB/T 16886.4—2022       医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择   2023\5\1

63     GB/T 16886.5—2017       医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验       2018\7\1

64     GB/T 16886.6—2022       医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验   2023\5\1

65     GB/T 16886.7—2015       医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量   2017\1\1

66     GB/T 16886.9—2022       医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架       2024\1\1

67     GB/T 16886.10—2024    医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验   2025\9\1

68     GB/T 16886.11—2021    医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验     2022\12\1

69     GB/T 16886.12—2023    医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料          2024\12\1

70     GB/T 16886.13—2017    医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量          2018\7\1

71     GB/T 16886.14—2003    医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量     2003\8\1

72     GB/T 16886.15—2022    医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量          2024\1\1

73     GB/T 16886.16—2021    医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计     2022\12\1

74     GB/T 16886.17—2005    医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立          2006\4\1

75     GB/T 16886.18—2022    医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征     2024\1\1

76     GB/T 16886.19—2022    医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征          2024\1\1

77     GB/T 16886.20—2015    医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法     2017\1\1

78     GB/Z 16886.22—2022    医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南     2024\1\1

79     GB/T 16886.23—2023    医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验     2024\12\1

80     YY/T 1815—2022     医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性         2023\6\1

81     YY/T 1912—2023     用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验         2024\9\15

（二）遗传毒性

82     YY/T 0870.1—2013医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验   2014\10\1

83     YY/T 0870.2—2019医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验       2020\6\1

84     YY/T 0870.3—2019医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验2020\8\1

85     YY/T 0870.4—2014医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验       2015\7\1

86     YY/T 0870.5—2014医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验       2015\7\1

87     YY/T 0870.6—2019医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验   2020\8\1

88     YY/T 0870.7—2023医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验   2024\1\15

89     YY/T 0870.8—2024医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验2025\7\20

（三）生殖和发育毒性

90     YY/T 1292.1—2015医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验       2016\1\1

91     YY/T 1292.2—2015医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验       2016\1\1

92     YY/T 1292.3—2016医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验       2017\1\1

93     YY/T 1292.4—2017医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验          2018\1\1

（四）补体激活

94     YY/T 0878.1—2013医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活       2014\10\1

95     YY/T 0878.2—2015医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活   2016\1\1

96     YY/T 0878.3—2019医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定        2020\8\1

（五）致敏

97     YY/T 0879.1—2013医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法         2014\10\1

98     YY/T 0879.2—2015医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法    2016\1\1

（六）免疫原性评价

99     YY/T 1465.1—2016医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验        2017\1\1

100  YY/T 1465.2—2016医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法   2017\1\1

101  YY/T 1465.3—2016医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法     2017\6\1

102  YY/T 1465.4—2017医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法     2018\4\1

103  YY/T 1465.5—2016医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率         2017\6\1

104  YY/T 1465.6—2019医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群   2020\8\1

105  YY/T 1465.7—2021医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术   2022\4\1

（七）降解

106  YY/T 0511—2009     多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法     2011\6\1

107  YY/T 1775.1—2021可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南   2022\4\1

108  YY/T 1806.1—2021生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类      2022\9\1

109  YY/T 1806.2—2021生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白       2022\9\1

110  YY/T 1812—2022     可降解生物医用金属材料理化特性表征     2023\6\1

111  YY/T 1899—2023     可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法         2024\7\1

（八）临床前动物研究和临床研究

112  YY/T 1754.1—2020医疗器械临床前动物研究 第1部分：总则       2021\9\1

113  YY/T 1754.2—2020医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型   2021\9\1

114  YY/T 1754.3—2023医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型     2024\7\1

115  YY/T 1754.4—2024医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型       2025\7\20

116  YY/T 0297—1997     医疗器械临床调查         1998\1\1

（九）微生物控制

117  YY/T 0615.1—2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求   2008\3\1

118  YY/T 0615.2—2007标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求   2008\3\1

119  YY/T 0618—2017     医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验         2018\1\1

120  YY/T 1939—2024     医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法  2025\7\20

（十）动物源性医疗器械

121  GB/T 44353.1—2024       动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用       2025\9\1

122  GB/T 44353.2—2024       动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制   2025\9\1

123  YY/T 0771.1—2020动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用       2021\4\1

124  YY/T 0771.2—2020动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制   2021\4\1

125  YY/T 0771.3—2009动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认     2011\6\1

126  YY/T 0771.4—2015动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则     2016\1\1

127  YY 0970—2023        医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求         2026\5\1

（十一）其他

128  GB/Z 44363—2024致热性 医疗器械热原试验的原理和方法  2025\9\1

129  YY/T 1500—2016     医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法  2017\6\1

130  YY/T 1649.1—2019医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法   2020\6\1

131  YY/T 1649.2—2019医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定         2020\10\1

132  YY/T 1651.1—2019医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验       2020\6\1

133  YY/T 1670.1—2019医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南       2020\8\1

134  YY/T 1770.1—2021医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验       2022\4\1

135  YY/T 1808—2021     医疗器械体外皮肤刺激试验         2022\9\1

136  YY/T 1911—2023     医疗器械凝血试验方法         2024\9\15

137  YY/T 1913—2023     医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法        2024\9\15

五、医用电气设备通用要求

138  GB 9706.1—2020    医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求   2023\5\1

139  GB 9706.103—2020        医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护         2023\5\1

140  GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法     2010\5\1

141  GB/T 42984.1—2023       健康软件 第1部分：产品安全的通用要求       2024\10\1

142  GB/T 44585.1—2024       风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全         2026\4\1

143  YY 9706.102—2021         医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验         2023\5\1

144  YY 9706.108—2021         医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南     2023\5\1

145  YY 9706.111—2021         医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求         2023\5\1

146  YY 9706.112—2021         医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求         2023\5\1

147  YY/T 9706.106—2021      医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性      2023\5\1

148  YY/T 9706.110—2021      医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求         2023\5\1

149  YY/T 0841—2023     医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试  2025\9\15

150  YY/T 1057—2016     医用脚踏开关通用技术条件         2018\1\1

151  YY/T 1643—2018     远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法         2020\1\1

152  YY/T 1686—2024     采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类       2025\10\15

153  YY/T 1738—2020     医用电气设备能耗测量方法         2021\9\1

154  YY/T 1813—2022     医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法         2023\6\1

155  YY/T 1837—2022     医用电气设备 可靠性通用要求  2023\6\1

156  YY/T 1843—2022     医用电气设备网络安全基本要求         2023\6\1

157  YY/T 1861—2023     医学影像存储与传输系统软件专用技术条件     2024\1\15

六、消毒灭菌通用技术（一）术语、通用方法

158  GB/T 19971—2015医疗保健产品灭菌 术语       2016\9\1

159  YY/T 0802.1—2024医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械     2025\10\15

160  YY/T 0802.2—2024医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械          2025\10\15

161  YY/T 1478—2016     可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息         2017\6\1

162  YY/T 1623—2018     可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法     2019\9\26

163  YY/T 1737—2020     医疗器械生物负载控制水平的分析方法     2021\9\1

（二）最终灭菌

164  GB 18278.1—2015医疗保健产品灭菌  湿热  第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求         2017\1\1

165  GB 18279—2023     医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求         2026\10\1

166  GB 18280.1—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求     2017\7\1

167  GB 18280.2—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量          2017\7\1

168  GB/T 18280.3—2015       医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南          2018\1\1

169  GB/T 19974—2018医疗保健产品灭菌  灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求         2019\6\1

170  GB/Z 44877—2024医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南       2026\11\1

171  YY/T 0884—2013     适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价     2014\10\1

172  YY/T 1263—2015     适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价     2016\1\1

173  YY/T 1264—2015     适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价     2016\1\1

174  YY/T 1265—2015     适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价     2016\1\1

175  YY/T 1266—2015     适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价     2016\1\1

176  YY/T 1267—2015     适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价     2016\1\1

177  YY/T 1268—2023     环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效         2024\5\1

178  YY/T 1276—2016     医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求     2017\1\1

179  YY/T 1302.1—2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求       2016\1\1

180  YY/T 1302.2—2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求   2016\1\1

181  YY/T 1402—2016     医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法         2017\1\1

182  YY/T 1403—2017     环氧乙烷分包灭菌的要求     2018\4\1

183  YY/T 1463—2016     医疗器械灭菌确认  选择微生物挑战和染菌部位的指南         2017\1\1

184  YY/T 1464—2022     医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求         2023\10\1

185  YY/T 1544—2017     环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求         2018\4\1

186  YY/T 1600—2018     医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别     2019\1\1

187  YY/T 1607—2018     医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法  2019\7\1

188  YY/T 1608—2018     医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法       2019\7\1

189  YY/T 1612—2018     医用灭菌蒸汽质量的测试方法     2019\10\1

190  YY/T 1613—2018     医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求     2019\10\1

191  YY/T 1733—2020     医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南       2022\6\1

（三）无菌加工

192  GB/T 45351—2025基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制  2026\9\1

193  YY/T 0567.1—2013医疗保健产品无菌加工  第1部分：通用要求          2014\10\1

194  YY/T 0567.2—2021医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤       2022\4\1

195  YY/T 0567.3—2011医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法   2013\6\1

196  YY/T 0567.4—2011医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术       2013\6\1

197  YY/T 0567.5—2011医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌       2013\6\1

198  YY/T 0567.6—2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统   2024\3\1

199  YY/T 0567.7—2016医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工   2017\6\1

（四）微生物学方法

200  GB/T 19973.1—2023       医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定        2024\10\1

201  GB/T 19973.2—2025       医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验         2026\2\1

202  YY/T 1479—2016     薄膜过滤器的无菌试验方法         2017\6\1

（五）指示物

203  GB/T 18281.1—2024       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则     2025\12\1

204  GB/T 18281.2—2024       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物     2025\12\1

205  GB/T 18281.3—2024       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物     2025\12\1

206  GB/T 18281.4—2024       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物     2025\12\1

207  GB/T 18281.5—2024       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物     2025\12\1

208  GB/T 18281.7—2024       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南     2025\10\1

209  GB/T 18281.8—2024       医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法     2026\6\1

210  GB/T 18282.1—2025       医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则     2026\2\1

211  GB 18282.3—2009医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统  2010\12\1

212  GB 18282.4—2009医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物         2010\12\1

213  GB 18282.5—2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物  2017\1\1

214  GB/T 24628—2025医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备     2026\2\1

215  GB/T 32310—2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南         2016\9\1

七、医疗器械临床评价（一）术语

216  YY/T 1930—2024     医疗器械临床评价 术语和定义  2025\10\15

217  YY/T 1956—2025     体外诊断试剂临床试验 术语和定义  2026\3\1

八、其他（一）医疗器械标准制定和选用原则要求

218  YY/T 0467—2016     医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南       2017\1\1

219  YY/T 1000.1—2005医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序       2006\6\1

220  YY/T 1000.2—2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南       2006\6\1

221  YY/T 91051—1999  医疗器械行业标准体系表     2013\6\27

222  YY/T 1473—2023     医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定       2024\1\15

（二）医用高分子制品

223  YY/T 0313—2014     医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准         2015\7\1

224  YY/T 0586—2016     医用高分子制品X射线不透性试验方法     2017\1\1

225  YY/T 1119—2008     医用高分子制品术语     2010\1\1

第二部分 一、外科手术器械（一）专业通用领域

226  YY/T 0076—1992     金属制件的镀层分类技术条件     1992\7\1

227  YY/T 0149—2006     不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法       2007\5\1

228  YY/T 0171—2008     外科器械 包装、标志和使用说明书  2010\1\1

229  YY/T 0294.1—2024外科器械 材料 第1部分： 金属材料       2025\10\15

230  YY/T 1052—2004     手术器械标志         2005\11\1

（二）刀

231  GB 8662—2006       手术刀片和手术刀柄的配合尺寸         2007\5\1

232  YY/T 0072—2010     眼科用刀通用技术条件         2012\6\1

233  YY/T 0174—2019     手术刀片         2020\6\1

234  YY/T 0175—2005     手术刀柄         2006\6\1

235  YY/T 0454—2008     无菌塑柄手术刀     2010\1\1

（三）剪

236  YY/T 0176—2006     医用剪 通用技术条件  2007\5\1

237  YY/T 0672.2—2011内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪       2013\6\1

238  YY/T 0176.9—2011眼用剪     2013\6\1

239  YY/T 0596—2006     医用剪     2007\5\1

240  YY/T 1135—2008     骨剪         2010\1\1

（四）钳

241  GB/T 2766—2022   外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法       2023\11\1

242  YY/T 0077—2013     喉钳通用技术条件         2014\10\1

243  YY/T 0078—1992     气管异物钳 通用技术条件  1992\7\1

244  YY/T 0173—2010     手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉       2012\6\1

245  YY/T 0173.4—2005手术器械  唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈     2006\6\1

246  YY/T 1058—2004     手术器械  鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径         2005\11\1

247  YY/T 1076—2004     内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件         2005\11\1

248  YY/T 0177—2005     组织钳     2006\6\1

249  YY/T 0178—2010     直肠、乙状结肠活体取样钳         2012\6\1

250  YY/T 0246—2010     鼻咽活体取样钳     2012\6\1

251  YY/T 0452—2003     止血钳     2004\1\1

252  YY/T 0597—2006     施夹钳     2007\5\1

253  YY/T 1015—2016     眼用持针钳     2017\1\1

254  YY/T 1021.1—2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求          2023\6\1

255  YY/T 1021.2—2023牙科学 拔牙钳 第2部分：标示          2024\9\15

256  YY/T 1021.3—2023牙科学 拔牙钳 第3部分：设计          2024\9\15

257  YY/T 1031—2016     持针钳     2017\1\1

258  YY/T 1472.1—2016胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳       2017\1\1

（五）镊

259  YY/T 0295.1—2005医用镊通用技术条件     2006\6\1

260  YY/T 0686—2017     医用镊     2018\4\1

261  YY/T 0819—2010     眼科镊     2012\6\1

（六）缝合针

262  YY/T 0877—2013     荷包缝合针     2014\10\1

263  YY/T 0043—2016     医用缝合针     2017\1\1

（七）缝合线

264  YY 0167—2020        非吸收性外科缝线         2021\3\1

265  YY 1116—2020        可吸收性外科缝线         2021\3\1

266  YY/T 1746—2020     可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法  2021\9\1

（八）吻（缝）合器

267  YY/T 0245—2008     吻（缝）合器 通用技术条件       2009\6\1

268  YY 0875—2023        外科器械 直线型吻合器及组件  2026\9\15

269  YY/T 1415—2016     皮肤吻合器     2017\1\1

270  YY/T 1866—2023     一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式  2024\5\1

（九）其他

271  YY/T 0075—2005     泪道探针         2006\6\1

272  YY/T 0073—2013     泪囊牵开器     2014\10\1

273  YY/T 0079—2016     医用金属夹     2017\1\1

274  YY/T 0179—2005     丁字式开口器         2006\6\1

275  YY/T 0180—2013     眼睑拉钩         2014\10\1

276  YY/T 0189—2008     鼻镜         2010\1\1

277  YY/T 0190—2008     肛门镜     2010\1\1

278  YY/T 0191—2011     腹腔吸引管     2013\6\1

279  YY/T 1848—2022     一次性使用输尿管封堵导管         2023\7\1

280  YY/T 1906—2023     一次性使用无菌闭合夹         2024\9\15

二、注射器（针）、穿刺器械（一）专业通用领域

281  GB/T 1962.1—2015         注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求     2017\1\1

282  GB/T 1962.2—2001         注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头     2002\2\1

（二）注射器

283  GB 15810—2019     一次性使用无菌注射器         2020\11\1

284  YY/T 0573.2—2018一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器       2019\10\1

285  YY/T 0573.3—2019一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器   2020\6\1

286  YY/T 0573.4—2020一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器       2021\3\1

287  YY/T 91016—1999  全玻璃注射器名词术语         1988\1\1

288  YY 1001—2024        全玻璃注射器         2026\3\1

289  YY/T 91017—1999  全玻璃注射器器身密合性试验方法     1988\1\1

290  YY/T 0243—2016     一次性使用无菌注射器用活塞     2017\1\1

291  YY/T 0497—2018     一次性使用无菌胰岛素注射器     2019\5\1

292  YY/T 0820—2010     牙科筒式注射器     2012\6\1

293  YY/T 0821—2022     一次性使用配药用注射器     2023\7\1

294  YY/T 0907—2023     医用无针注射器 要求及试验方法       2024\7\1

295  YY/T 0908—2013     一次性使用注射用过滤器     2014\10\1

296  YY/T 0909—2013     一次性使用低阻力注射器     2014\10\1

297  YY/T 1768.1—2021医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统     2022\4\1

298  YY/T 1768.2—2021医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头      2022\4\1

（三）注射针

299  GB/T 18457—2024制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法  2025\9\1

300  GB 15811—2016     一次性使用无菌注射针         2018\1\1

301  GB/T 42063—2022锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置         2023\11\1

302  YY/T 0296—2022     一次性使用注射针 识别色标       2023\6\1

303  YY/T 0282—2024     注射针     2025\7\20

304  YY/T 0587—2018     一次性使用无菌牙科注射针         2019\5\1

（四）穿刺器械

305  YY/T 0321.1—2022一次性使用麻醉穿刺包         2023\6\1

306  YY/T 0321.2—2021一次性使用麻醉用针     2022\4\1

307  YY/T 0321.3—2022一次性使用麻醉用过滤器     2023\9\1

308  YY/T 1783—2021     内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器       2022\4\1

309  YY/T 0980.1—2016一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求       2017\1\1

310  YY/T 0980.2—2016一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式   2017\1\1

311  YY/T 0980.3—2016一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式   2017\6\1

312  YY/T 0980.4—2016一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式   2017\6\1

313  YY/T 1148—2024     腰椎穿刺针     2025\7\20

314  YY/T 1710—2020     一次性使用腹部穿刺器         2021\3\1

三、外科植入物（一）专业通用领域

315  GB/T 24629—2009外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南  2010\5\1

316  GB/T 25440.1—2021       外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理   2022\12\1

317  GB/T 25440.2—2021       外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析       2022\12\1

318  GB/T 44876—2024外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求     2025\11\1

319  YY/T 0340—2009     外科植入物 基本原则  2011\6\1

320  YY/T 0640—2016     无源外科植入物 通用要求  2017\6\1

321  YY/T 0682—2008     外科植入物　外科植入物用最小资料群     2010\1\1

322  YY/T 0728—2009     外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法  2010\12\1

323  YY/T 0987.1—2016外科植入物 磁共振兼容性 第1部分： 安全标记   2017\1\1

324  YY/T 0987.2—2016外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法          2017\1\1

325  YY/T 0987.3—2016外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法     2017\1\1

326  YY/T 0987.4—2016外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法     2017\1\1

327  YY/T 0987.5—2016外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法     2017\1\1

328  YY/T 1860.1—2024无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求          2025\10\15

（二）材料

329  GB 4234.1—2017    外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢          2019\7\1

330  GB 4234.2—2024    外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛     2026\11\1

331  GB 4234.3—2024    外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金          2026\11\1

332  GB 4234.4—2019    外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金       2021\5\1

333  GB 4234.7—2024    外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金         2026\11\1

334  GB 4234.9—2023    外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢          2025\12\1

335  GB 4234.12—2024外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金     2026\11\1

336  YY/T 0605.5—2007外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金2008\1\1

337  YY/T 0605.6—2007外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金2008\1\1

338  YY/T 0605.7—2007外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金         2008\1\1

339  YY/T 0605.8—2007外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金        2008\1\1

340  YY 0605.9—2015     外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢          2017\1\1

341  YY 0605.12—2016  外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金     2018\1\1

342  GB 23102—2008     外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材   2010\3\1

343  GB/T 24627—2023外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材   2025\1\1

344  GB/T 36983—2018外科植入物用多孔钽材料     2021\1\1

345  GB/T 36984—2018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法       2021\1\1

346  GB/T 19701.1—2024       外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料     2025\12\1

347  GB/T 19701.2—2024       外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料          2025\12\1

348  GB/T 19701.3—2024       外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法     2025\12\1

349  GB/T 19701.5—2024       外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法     2025\12\1

350  YY/T 0772.3—2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法        2011\6\1

351  YY/T 0772.4—2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法     2023\9\1

352  YY/T 0772.5—2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法        2011\6\1

353  GB/T 22750.1—2024       外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料          2025\11\1

354  GB/T 22750.2—2024       外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料          2025\11\1

355  YY/T 1294.2—2015外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料          2016\1\1

356  GB 23101.1—2008外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷     2010\3\1

357  GB 23101.2—2008外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层     2010\3\1

358  GB/T 23101.3—2023       外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征     2024\12\1

359  GB/T 23101.4—2023       外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定     2024\12\1

360  GB/T 23101.6—2022       外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末          2023\5\1

361  YY/T 0966—2014     外科植入物 金属材料 纯钽         2015\7\1

362  YY/T 1615—2018     外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求  2019\11\1

363  YY/T 0343—2002     外科金属植入物液体渗透检验     2003\4\1

364  YY/T 0512—2009     外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类       2011\6\1

365  YY/T 0641—2008     热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法     2009\6\1

366  YY/T 1771—2021     弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度   2022\4\1

367  YY/T 1074—2002     外科植入物 不锈钢产品点蚀电位       2003\4\1

368  YY/T 1427—2016     外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件       2017\1\1

369  YY/T 1552—2017     外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法  2018\10\1

370  YY/T 1565—2017     外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验         2018\4\1

371  YY/T 1772—2021     外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法  2022\4\1

372  YY 0459—2025        外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥       2028\3\1

373  YY/T 0484—2004     外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶       2005\8\1

374  YY/T 0510—2009     外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂        2011\6\1

375  YY/T 0660—2008     外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范         2009\6\1

376  YY/T 0661—2017     外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂       2018\10\1

377  YY/T 0811—2021     外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品     2022\9\1

378  YY/T 1431—2016     外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线       2017\1\1

379  YY/T 0473—2004     外科植入物　聚交酯共聚物和共混物体外降解试验         2005\1\1

380  YY/T 0474—2004     外科植入物用L-丙交酯树脂及制品　体外降解试验          2005\1\1

381  YY/T 0813—2010     交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法     2012\6\1

382  YY/T 0814—2010     红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法         2012\6\1

383  YY/T 0815—2010     差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点     2012\6\1

384  YY/T 1429—2016     外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法         2017\1\1

385  YY/T 1430—2016     外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法     2017\1\1

386  YY/T 1507.1—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量         2017\6\1

387  YY/T 1507.2—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量     2017\6\1

388  YY/T 1507.3—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量         2017\6\1

389  YY/T 1507.4—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分ICP-MS法测定铝（Al）元素含量         2017\6\1

390  YY/T 1776—2021     外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定     2022\4\1

391  YY/T 1678—2019     外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法     2020\10\1

392  YY/T 1707—2020     外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法       2021\1\1

393  YY/T 0683—2008     外科植入物用β-磷酸三钙   2010\1\1

394  YY/T 0964—2014     外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料       2015\7\1

395  YY/T 1558.3—2017外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物    2018\10\1

396  YY/T 1715—2020     外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料2021\6\1

397  YY/T 1447—2016     外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估  2017\1\1

398  YY/T 1640—2018     外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法       2020\1\1

399  YY/T 0988.1—2016外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末       2017\1\1

400  YY/T 0988.2—2016外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末   2017\1\1

401  YY/T 0988.3—2021外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料   2022\9\1

402  YY/T 0988.11—2016        外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法     2017\1\1

403  YY/T 0988.12—2016        外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法     2017\1\1

404  YY/T 0988.13—2016        外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法         2017\1\1

405  YY/T 0988.14—2016        外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法          2017\1\1

406  YY/T 0988.15—2016        外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法          2017\1\1

407  YY/T 1706.1—2020外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求     2021\1\1

408  GB/T 41672—2022外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷  2023\8\1

409  YY/T 1924—2025     外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材  2026\3\1

（三）矫形器械及工具

410  YY/T 0726—2020     无源外科植入物联用器械 通用要求  2021\6\1

411  YY/T 0508—2009     外固定支架专用要求     2011\6\1

412  YY/T 1137—2017     骨锯通用技术条件         2018\4\1

413  YY/T 1141—2017     骨凿通用技术条件         2018\10\1

414  YY/T 0957.1—2014矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手          2015\7\1

415  YY/T 0957.2—2014矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀          2015\7\1

416  YY/T 0958.1—2014矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀          2015\7\1

417  YY/T 1122—2017     咬骨钳（剪）通用技术条件         2018\4\1

418  YY/T 1133—2020     无源外科植入物联用器械 金属骨钻  2021\6\1

419  YY/T 1845—2022     矫形外科用手术导板通用要求     2023\7\1

（四）骨科植入物

420  GB/T 12417.1—2024       无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求         2026\1\1

421  GB/T 12417.2—2025       无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求         2026\3\1

422  GB/T 41428.1—2022       外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程         2023\5\1

423  YY 0117.1—2024     外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件      2027\7\20

424  YY 0117.2—2024     外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件      2027\7\20

425  YY 0117.3—2024     外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件     2027\7\20

426  YY/T 0652—2016     植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征         2017\1\1

427  YY/T 0920—2014     无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求         2015\7\1

428  YY/T 0809.1—2010外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注     2012\6\1

429  YY/T 0809.2—2020外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面     2021\9\1

430  YY/T 0809.4—2018外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求     2019\10\1

431  YY/T 0809.6—2018外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求         2019\9\26

432  YY/T 0809.10—2022        外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定       2023\6\1

433  YY/T 0809.12—2020        外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法   2021\6\1

434  YY/T 0809.13—2020        外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定         2021\1\1

435  YY/T 0651.1—2016外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件         2017\1\1

436  YY/T 0651.2—2020外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法          2021\9\1

437  YY/T 0651.3—2020外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件         2021\6\1

438  YY 0118—2016        关节置换植入物 髋关节假体       2018\1\1

439  YY/T 1705—2020     外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法       2021\1\1

440  YY/T 1855—2022     组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法         2023\10\1

441  YY/T 1714—2020     非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法     2021\6\1

442  YY/T 1720—2020     组合式髋臼部件分离力试验方法         2021\3\1

443  YY/T 0919—2014     无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求         2015\7\1

444  YY 0502—2016        关节置换植入物 膝关节假体       2018\1\1

445  YY/T 0924.1—2014外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注          2015\7\1

446  YY/T 0924.2—2024关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面          2025\7\20

447  YY/T 0810.1—2024关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定          2025\7\20

448  YY/T 1426.1—2016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件         2017\1\1

449  YY/T 1426.2—2016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法          2017\1\1

450  YY/T 1426.3—2017外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件         2018\10\1

451  YY/T 1736—2020     评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法     2021\6\1

452  YY/T 1762—2020     单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法         2021\9\1

453  YY/T 1765—2020     全膝关节假体约束度测试方法     2021\9\1

454  YY/T 0963—2014     关节置换植入物 肩关节假体       2015\7\1

455  YY/T 1634—2018     关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法     2020\1\1

456  YY/T 1647—2019     关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法     2020\10\1

457  YY 0341.1—2020     无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求          2022\6\1

458  YY 0341.2—2020     无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求     2022\6\1

459  YY/T 0856—2011     骨接合植入物 金属角度固定器  2013\6\1

460  YY 0017—2016        骨接合植入物 金属接骨板  2018\6\1

461  YY 0018—2016        骨接合植入物 金属接骨螺钉       2018\6\1

462  YY/T 1655—2019     骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法       2020\6\1

463  YY/T 0509—2009     生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法         2011\6\1

464  YY/T 0346—2022     骨接合植入物 金属股骨颈固定钉       2023\6\1

465  YY/T 0345.1—2020外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求     2021\6\1

466  YY/T 0345.2—2014外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸       2015\7\1

467  YY/T 0345.3—2014外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针          2015\7\1

468  YY/T 0956—2014     外科植入物 矫形用U型钉 通用要求         2015\7\1

469  YY/T 0342—2020     外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定       2021\9\1

470  YY/T 0662—2008     外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法     2009\6\1

471  YY/T 1503—2016     外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法       2017\6\1

472  YY/T 1504—2016     外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法       2017\6\1

473  YY/T 1505—2016     外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法  2017\6\1

474  YY/T 1506—2016     外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法  2017\6\1

475  YY/T 0591—2011     骨接合植入物 金属带锁髓内钉  2013\6\1

476  YY/T 0019.1—2011外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉     2013\6\1

477  YY/T 0019.2—2011外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针     2013\6\1

478  YY/T 0727.1—2009外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉     2010\12\1

479  YY/T 0727.2—2009外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件          2010\12\1

480  YY/T 0727.3—2009外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量     2010\12\1

481  YY/T 0812—2010     外科植入物 金属缆线和缆索       2012\6\1

482  YY/T 0816—2010     外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝       2012\6\1

483  YY/T 1428—2016     脊柱植入物 相关术语  2017\1\1

484  YY/T 0119.1—2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求          2015\7\1

485  YY/T 0119.2—2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉          2015\7\1

486  YY/T 0119.3—2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板     2015\7\1

487  YY/T 0119.4—2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒     2015\7\1

488  YY/T 0119.5—2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法         2015\7\1

489  YY/T 0857—2011     椎体切除模型中脊柱植入物试验方法         2013\6\1

490  YY/T 0961—2014     脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法         2015\7\1

491  YY/T 1560—2017     脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法     2018\4\1

492  YY/T 1502—2016     脊柱植入物 椎间融合器       2017\6\1

493  YY/T 0959—2014     脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法       2015\7\1

494  YY/T 0960—2014     脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法       2015\7\1

495  YY/T 1559—2017     脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法  2018\4\1

496  YY/T 1563—2017     脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法  2018\4\1

497  YY/T 1864—2022     脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法         2023\9\1

498  YY/T 1926.2—2024脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器     2025\10\15

499  YY/T 1781—2021     金属U型钉力学性能试验方法    2022\9\1

500  YY/T 1782—2021     骨科外固定支架力学性能测试方法     2022\9\1

501  YY/T 1934—2025     骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法         2026\3\1

（五）心血管植入物

502  GB/T 39381.1—2020       心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求          2021\12\1

503  GB/T 12279.1—2024       心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求     2025\7\1

504  GB/T 12279.2—2024       心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜          2025\7\1

505  GB/T 12279.3—2025       心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜     2026\5\1

506  GB/T 44138—2024心血管植入物 可吸收植入物       2025\7\1

507  YY/T 0695—2008     小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法     2010\1\1

508  YY/T 1449.3—2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜          2017\1\1

509  YY/T 0500—2021     心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片     2022\12\1

510  YY/T 0663.1—2021心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体          2022\9\1

511  YY/T 0663.2—2024心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架          2025\3\1

512  YY/T 0663.3—2016心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器          2017\1\1

513  YY/T 0693—2008     血管支架尺寸特性的表征     2010\1\1

514  YY/T 0694—2020     球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法     2021\6\1

515  YY/T 0807—2010     预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法     2012\6\1

516  YY/T 0808—2010     血管支架体外脉动耐久性标准测试方法     2012\6\1

517  YY/T 0858—2011     球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法     2013\6\1

518  YY/T 0859—2011     均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南         2013\6\1

519  YY/T 1660—2019     球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法     2020\8\1

520  YY/T 1553—2017     心血管植入物 心脏封堵器  2018\10\1

521  YY/T 1758—2020     心血管植入物 肺动脉带瓣管道  2021\9\1

522  YY/T 1564—2017     心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法         2018\4\1

523  YY/T 1747—2021     神经血管植入物 颅内动脉支架  2023\5\1

524  YY/T 1925—2024     心血管植入器械 神经血管取栓支架  2025\3\1

525  YY/T 1764—2021     血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法     2022\9\1

526  YY/T 1787—2021     心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统  2022\9\1

527  YY/T 1823—2022     心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法  2023\6\1

528  YY/T 1859—2022     动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验  2023\10\1

（六）组织工程植入物

529  GB/T 36988—2018组织工程用人源组织操作规范指南     2021\1\1

530  YY/T 0606.3—2007组织工程医疗产品 第3部分：通用分类   2008\1\1

531  YY/T 0606.10—2008        组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南     2009\6\1

532  YY/T 0606.12—2007        组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南     2008\1\1

533  YY/T 0606.13—2008        组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法     2009\6\1

534  YY/T 0606.14—2014        组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法        2015\7\1

535  YY/T 0606.15—2023        组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验  2024\1\15

536  YY/T 0606.20—2014        组织工程医疗产品 第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验         2015\7\1

537  YY/T 1876—2023     组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法      2024\1\15

538  YY/T 1435—2016     组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南  2017\6\1

539  YY/T 1445—2016     组织工程医疗器械产品 术语       2017\6\1

540  YY/T 1562—2017     组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南       2018\4\1

541  YY/T 1570—2017     组织工程医疗器械产品 皮肤替代品（物）的术语和分类       2018\4\1

542  YY/T 1576—2017     组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验  2018\9\1

543  YY/T 1616—2018     组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南       2019\11\1

544  YY/T 1574—2017     组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南       2018\9\1

545  YY/T 1577—2017     组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南       2018\9\1

546  YY/T 1716—2020     组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征  2021\6\1

547  YY/T 1744—2020     组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法     2021\9\1

548  YY/T 1453—2016     组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法         2017\6\1

549  YY/T 1561—2017     组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测   2018\4\1

550  YY/T 0513.1—2019同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求       2020\10\1

551  YY/T 0513.2—2020同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨   2021\6\1

552  YY/T 0513.3—2020同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨       2021\1\1

553  YY/T 1680—2020     同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价       2021\1\1

554  YY/T 1575—2017     组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南  2018\9\1

555  YY/T 1598—2018     组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南     2019\5\1

556  YY/T 1679—2021     组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南     2022\4\1

557  YY/T 1636—2018     组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法  2020\1\1

558  YY/T 0953—2020     医用羧甲基壳聚糖         2021\9\1

559  YY/T 1571—2017     组织工程医疗器械产品 透明质酸钠  2018\4\1

560  YY/T 1654—2019     组织工程医疗器械产品 海藻酸钠       2020\6\1

561  YY/T 1699—2020     组织工程医疗器械产品 壳聚糖  2021\1\1

562  YY/T 1805.2—2021组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法         2022\9\1

563  YY/T 1805.3—2022组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法     2022\8\1

564  YY/T 1810—2022     组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测   2023\7\1

565  YY/T 1950—2024     组织工程医疗器械 丝素蛋白       2025\10\15

566  YY/T 1951—2024     组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求  2025\10\15

567  YY/T 1849—2022     重组胶原蛋白         2022\8\1

568  YY/T 1888—2023     重组人源化胶原蛋白     2023\7\20

569  YY/T 1954—2025     重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析         2026\3\1

570  YY/T 1955—2025     组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语     2026\3\1

（七）有源植入物

571  GB 16174.1—2024手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求         2027\9\1

572  GB 16174.2—2024手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器     2027\9\1

573  YY 0989.3—2023     手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器          2026\7\1

574  YY/T 0989.5—2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械          2023\10\1

575  YY 0989.6—2016     手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求         2018\1\1

576  YY 0989.7—2017     手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求          2018\1\1

577  YY/T 0491—2004     心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器  2005\9\1

578  YY/T 0492—2017     植入式心脏起搏器电极导线         2018\4\1

579  YY/T 0946—2014     心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求         2015\7\1

580  YY/T 0972—2016     有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求     2017\1\1

581  YY/T 1874—2023     有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则     2024\5\1

582  YY/T 1935—2024     磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法         2025\7\20

（八）其他

583  GB/T 25304—2010非血管自扩张金属支架专用要求         2011\5\1

584  YY/T 0647—2021     无源外科植入物 乳房植入物的专用要求  2022\12\1

585  YY/T 1457—2016     无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法       2017\1\1

586  YY/T 1555.1—2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求         2018\4\1

587  YY/T 1555.2—2018硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求         2020\1\1

588  YY/T 0685—2008     神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹     2010\1\1

589  YY/T 0917—2014     神经外科植入物 可塑型预制颅骨板  2015\7\1

590  YY/T 0928—2014     神经外科植入物 预制颅骨板       2015\7\1

591  YY 0333—2010        软组织扩张器         2012\6\1

592  YY/T 0334—2022     硅橡胶外科植入物通用要求         2023\9\1

593  YY/T 0954—2015     无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂2017\1\1

594  YY/T 0962—2021     整形手术用交联透明质酸钠凝胶         2022\9\1

595  YY/T 0965—2014     无源外科植入物 人工韧带专用要求  2015\7\1

596  YY/T 1748—2021     神经血管植入物 颅内弹簧圈       2022\9\1

597  YY/T 1788—2021     外科植入物 动物源性补片类产品通用要求       2022\9\1

598  YY/T 1802—2021     增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法2022\9\1

599  YY/T 1814—2022     外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片     2023\6\1

600  YY/T 1816—2022     外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片         2023\6\1

601  YY/T 1832—2022     运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法       2023\6\1

602  YY/T 1867—2023     运动医学植入器械 带线锚钉       2024\1\15

603  YY/T 1922—2024     运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉       2025\7\20

604  YY/T 1927—2024     运动医学植入器械 带袢固定板  2025\3\1

四、避孕与妇产科器械（一）机械避孕器械

605  GB 11236—2021     含铜宫内节育器 技术要求与试验方法       2023\12\1

606  GB/T 42168.1—2022       避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究     2024\1\1

607  GB/T 44875—2024输卵管结扎环 技术要求与试验方法  2025\11\1

608  YY/T 0182—2013     宫内节育器取出钩         2014\10\1

609  YY/T 0183—2013     宫内节育器放置叉         2014\10\1

610  YY/T 0470—2004     一次性使用圆宫型宫内节育器放置器         2005\1\1

611  YY/T 0886—2013     一次性使用宫内节育器放置器通用要求     2014\10\1

612  YY/T 1404—2016     含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法     2017\1\1

613  YY/T 1405—2016     机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验         2017\1\1

614  YY/T 1471—2016     含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法     2017\1\1

615  YY/T 1567—2017     女用避孕套 技术要求与试验方法       2018\10\1

616  YY/T 1774—2021     男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南      2022\9\1

617  YY/T 1777—2021     男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法  2022\9\1

618  YY/T 1850—2023     男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法  2024\1\15

619  YY/T 1884—2023     固定式含铜宫内节育器         2024\7\1

620  YY/T 1921—2023     闭环式含铜宫内节育器         2024\9\15

（二）妇产科手术器械

621  YY/T 0720—2023     一次性使用产包 通用要求  2024\1\15

622  YY 0006—2013        金属双翼阴道扩张器     2014\10\1

623  YY/T 0091—2013     子宫颈扩张器         2014\10\1

624  YY/T 0092—2013     子宫颈活体取样钳         2014\10\1

625  YY 0336—2020        一次性使用无菌阴道扩张器         2021\4\1

626  YY/T 1023—2013     子宫颈钳         2014\10\1

627  YY/T 1024—2013     输卵管提取钩         2014\10\1

628  YY/T 0090—2014     子宫刮匙         2015\7\1

629  YY/T 0172—2014     子宫探针         2015\7\1

630  YY/T 0181—2013     输卵管提取板         2014\10\1

631  YY/T 0925—2014     会阴剪     2015\7\1

632  YY/T 0979—2016     一次性使用流产吸引管         2017\1\1

633  YY/T 1025—2014     流产吸引管     2015\7\1

634  YY/T 1470—2016     一次性使用脐带剪(切)断器  2017\1\1

635  YY/T 1554—2017     输卵管导管     2018\4\1

636  YY/T 1568—2017     子宫托     2018\4\1

637  YY/T 1704.1—2020一次性使用宫颈扩张器 第1 部分：渐进式     2021\1\1

638  YY/T 1704.2—2020一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式       2021\1\1

639  YY/T 1704.3—2021一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式       2022\9\1

640  YY/T 1798—2021     一次性使用宫腔压迫球囊     2022\9\1

（三）其他

641  YY/T 0184—2014     输精管结扎用钳     2015\7\1

五、医用血管内导管及非血管内导管（一）血管内导管

642  YY 0285.1—2017     血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求     2019\1\1

643  YY 0285.3—2017     血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管     2019\1\1

644  YY 0285.4—2017     血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管     2019\1\1

645  YY/T 0285.5—2018血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管          2019\3\1

646  YY/T 0285.6—2020血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置       2021\9\1

647  YY 0450.1—2020     一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械   2021\8\1

648  YY/T 0450.2—2003         一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞   2003\9\1

649  YY/T 0450.3—2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置          2017\6\1

650  YY/T 1898—2024     血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法  2025\3\1

（二）非血管内导管

651  GB/T 15812.1—2005       非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法    2005\12\1

652  YY/T 1536—2017     非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型     2018\4\1

653  YY/T 0030—2004     腹膜透析管     2005\8\1

654  YY/T 0325—2022     一次性使用无菌导尿管         2023\9\1

655  YY/T 0483—2004     一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法  2005\8\1

656  YY/T 0488—2004     一次性使用无菌直肠导管     2005\8\1

657  YY/T 0489—2023     一次性使用无菌引流导管及辅助器械         2024\12\1

658  YY/T 0487—2010     一次性使用无菌脑积水分流器及其组件     2012\6\1

659  YY/T 0880—2013     一次性使用乳腺定位丝及其导引针     2014\10\1

660  YY/T 0872—2013     输尿管支架试验方法     2014\10\1

661  YY/T 0817—2010     带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法         2012\6\1

六、口腔材料、器械和设备（一）专业通用领域

662  GB/T 9937—2020 牙科学 名词术语  2021\7\1

663  GB/T 9938—2013   牙科学 牙位和口腔区域的标示法       2015\6\1

664  YY 0271.1—2016     牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀   2018\6\1

665  YY 0271.2—2024     牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀     2027\10\15

666  YY 0272—2023        牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀2025\7\1

667  YY/T 0127.1—1993口腔材料生物试验方法 溶血试验       1993\10\1

668  YY/T 0127.3—2014口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验     2015\7\1

669  YY/T 0127.4—2023口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验   2024\12\1

670  YY/T 0127.5—2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验       2015\7\1

671  YY/T 0127.6—1999口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验     1999\10\1

672  YY/T 0127.7—2017口腔医疗器械材料生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验   2018\4\1

673  YY/T 0127.8—2001口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.皮下植入试验       2001\8\1

674  YY/T 0127.9—2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法         2011\6\1

675  YY/T 0127.10—2009        口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）         2010\12\1

676  YY/T 0127.11—2014        口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验     2015\7\1

677  YY/T 0127.12—2008        牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验       2009\6\1

678  YY/T 0127.13—2018        口腔医疗器械生物学评价 第13部分： 口腔黏膜刺激试验   2019\5\1

679  YY/T 0127.14—2009        口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验          2010\12\1

680  YY/T 0127.15—2018        口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径     2019\5\1

681  YY/T 0127.16—2009        口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验         2011\6\1

682  YY/T 0127.17—2014        口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验     2015\7\1

683  YY/T 0127.18—2016        口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验          2017\1\1

684  YY/T 0127.19—2023        口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径     2024\12\1

685  YY/T 0268—2008     牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验     2009\6\1

686  YY/T 0112—1993     模拟口腔环境冷热疲劳试验方法         1993\5\1

687  YY/T 0113—2015     牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法       2016\1\1

688  YY/T 0518—2009     牙科修复体用聚合物基粘接剂     2011\6\1

689  YY/T 0519—2022     牙科学 与牙齿结构粘接的测试  2023\7\1

690  YY/T 0528—2018     牙科学 金属材料腐蚀试验方法  2019\3\1

691  YY/T 0623—2008     牙科材料可溶出氟的测定方法     2009\12\1

692  YY/T 0631—2008     牙科材料 色稳定性的测定  2009\6\1

693  YY/T 0769—2009     牙科用磷酸酸蚀剂         2011\6\1

694  YY/T 1599—2018     牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法—激光测距法  2019\3\1

695  YY/T 1646—2019     牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法       2020\10\1

696  YY/T 1807—2022     牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）         2023\6\1

697  YY/T 1829—2022     牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法       2023\9\1

（二）牙体充填及修复材料类

698  YY 0717—2023        牙科学 根管封闭材料  2026\9\15

699  YY 1042—2023        牙科学 聚合物基修复材料  2026\12\1

700  YY/T 0495—2009     牙根管充填尖         2011\6\1

701  YY/T 0715—2009     牙科学 银汞合金胶囊  2011\6\1

702  YY/T 1026—2019     牙科学 牙科银汞合金  2020\2\1

703  YY/T 0990—2015     聚合物基牙体修复材料临床试验指南         2016\1\1

704  YY/T 0824—2011     牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料     2013\6\1

705  YY/T 0515—2009     牙科学 银汞合金的腐蚀试验       2011\6\1

706  YY/T 1886—2023     牙科学 胶囊装银汞合金       2024\1\15

707  YY/T 1900—2023     牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性       2024\9\15

（三）义齿修复材料及制品

708  GB 17168—2013    牙科学 固定和活动修复用金属材料         2015\6\1

709  GB 30367—2025     牙科学 陶瓷材料  2027\4\1

710  YY 0270.1—2011     牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物     2013\6\1

711  YY 0300—2009        牙科学 修复用人工牙  2010\12\1

712  YY/T 0462—2018   牙科学 石膏产品  2019\7\1

713  YY/T 0493—2022     牙科学 弹性体印模材料       2023\9\1

714  YY 0621.1—2016   牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系      2018\1\1

715  YY/T 0621.2—2020牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系2021\3\1

716  YY 0710—2009        牙科学 聚合物基冠桥材料  2010\12\1

717  YY 0714.1—2009     牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料       2010\12\1

718  YY 0714.2—2016   牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料       2018\1\1

719  YY/T 1027—2018   牙科学 水胶体印模材料       2019\7\1

720  YY/T 0463—2011     牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料       2013\6\1

721  YY/T 0496—2016   牙科学 铸造蜡和基托蜡     2017\1\1

722  YY/T 0517—2009     牙科预成根管桩     2011\6\1

723  YY/T 0527—2009     牙科学 复制材料  2011\6\1

724  YY/T 0826—2011     牙科临时聚合物基冠桥材料         2013\6\1

725  YY/T 0911—2014   牙科学 聚合物基代型材料         2015\7\1

726  YY/T 0912—2015   牙科学 钎焊材料  2016\1\1

727  YY/T 0914—2015   牙科学 激光焊接         2016\1\1

728  YY/T 1280—2015    牙科学 义齿黏附剂     2016\1\1

729  YY/T 1637—2018     牙科学 磁性附着体       2019\6\1

730  YY/T 1936—2024     定制式固定义齿     2025\7\20

731  YY/T 1937—2024     定制式活动义齿     2025\7\20

（四）正畸材料及制品

732  YY/T 0270.2—2011牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物     2013\6\1

733  YY/T 0269—2009     牙科正畸托槽粘接材料         2011\6\1

734  YY/T 0624—2016     牙科学 正畸弹性体附件       2017\1\1

735  YY/T 0625—2016     牙科学 正畸丝       2017\1\1

736  YY/T 0915—2015     牙科学 正畸用托槽和颊面管       2016\1\1

737  YY/T 0991—2015     正畸托槽临床试验指南         2016\1\1

738  YY/T 1703—2020     牙科学 正畸用螺旋弹簧       2021\1\1

739  YY/T 1779—2021     牙科学 正畸支抗钉       2022\4\1

740  YY/T 1819—2022     牙科学 正畸矫治器用膜片  2023\6\1

741  YY/T 1932—2024     牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器       2025\7\20

（五）口腔预防材料及制品

742  YY 0622—2008        牙科树脂基窝沟封闭剂       2009\12\1

743  YY/T 0823—2020     牙科学 氟化物防龋材料       2021\3\1

744  YY/T 0825—2011     牙科学 牙齿外漂白产品       2013\6\1

745  YY/T 0632—2008     牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法  2009\6\1

746  GB/T 41426—2022牙科学 一体式手柄牙线       2022\11\1

（六）口腔种植材料及制品

747  YY 0304—2023        等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体       2026\9\15

748  YY 0315—2023        钛及钛合金牙种植体     2026\12\1

749  YY/T 0520—2009     钛及钛合金材质牙种植体附件     2011\6\1

750  YY/T 0522—2009     牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法     2011\6\1

751  YY/T 0523—2009     牙科学 牙种植体开发指南  2011\6\1

752  YY/T 0524—2009     牙科学 牙种植体系统技术文件内容  2011\6\1

753  YY/T 0525—2009     牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容     2011\6\1

754  YY/T 0526—2009     牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容         2011\6\1

755  YY/T 1281—2015   牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能       2016\1\1

756  YY/T 1305—2015   钛及钛合金牙种植体临床试验指南  2016\1\1

757  YY/T 1619—2018     牙科学 种植体系统及相关过程的术语       2019\4\1

758  YY/T 1689—2019     牙科学 牙种植体的标示系统       2020\10\1

759  YY/T 1794—2021     口腔胶原膜通用技术要求     2022\4\1

760  YY/T 0521—2018     牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验       2019\5\1

（七）齿科设备

761  GB 9706.260—2020        医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求      2023\5\1

762  GB/T 44466—2024牙科学 医师椅       2025\10\1

763  GB/T 44469—2024牙科旋转器械 技工室研磨器械  2025\10\1

764  YY/T 0628—2020     牙科学 牙科设备图形符号  2021\6\1

765  YY/T 1012—2021     牙科学 手机连接件联轴节尺寸  2024\5\1

766  YY/T 1285—2015     牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统       2016\1\1

767  YY 0055—2018        牙科学 光固化机  2020\4\1

768  YY/T 0835—2011     牙科学 银汞合金分离器       2013\6\1

769  YY 1045—2021        牙科学 手机和马达       2024\5\1

770  YY/T 0273—2022     牙科学 牙科银汞调合器       2024\1\1

771  YY/T 0514—2018     牙科学 气动牙科手机用软管连接件  2019\1\1

772  YY/T 0629—2021     牙科学 中央抽吸源设备       2022\4\1

773  YY/T 0905—2023     牙科学 中央压缩空气源设备       2025\3\15

774  YY/T 1043.1—2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求          2024\4\1

775  YY/T 1043.2—2018牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统     2020\1\1

776  YY/T 1044—2018     可移动式牙科治疗机     2020\1\1

777  YY/T 1120—2021     牙科学 口腔灯       2023\5\1

778  YY/T 1401—2016     牙齿美白冷光仪     2017\1\1

779  YY/T 1485—2016     牙科学 牙科种植机       2017\6\1

780  YY/T 1602—2018     牙科学 根管预备机       2019\1\1

781  YY/T 1684—2020     牙科学 牙根尖定位仪  2021\10\1

782  YY/T 1691—2020     牙科学 手机扭矩传送器       2021\6\1

783  YY/T 1692—2020     牙科学 热熔牙胶充填机       2021\6\1

784  YY/T 1755—2021     牙科学 喷砂手机和喷砂粉  2022\4\1

785  YY/T 1147—2004     电动牙钻通用技术条件         2005\9\1

786  YY/T 1400—2016     牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定         2017\1\1

787  YY/T 1411—2023     牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法       2024\5\1

788  YY/T 1952.1—2024牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢     2025\10\15

（八）齿科器械

789  YY/T 0281—1995     口腔科手术器械 连接牢固度试验方法       1996\5\1

790  YY/T 1501—2016     牙科学 牙科器械图形符号  2017\6\1

791  GB/T 36917.1—2018       牙科学 技工室用刃具 第1部分：技工室用钢质刃具     2020\1\1

792  GB/T 36917.2—2024       牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具     2025\10\1

793  GB/T 36917.3—2022       牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具          2023\11\1

794  GB/T 36917.4—2022       牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具     2023\11\1

795  YY/T 0302.1—2010牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针     2012\6\1

796  YY/T 0302.2—2016牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针          2018\1\1

797  YY/T 1064—2022     牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求       2024\4\1

798  YY/T 0761.1—2009牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装     2011\6\1

799  YY/T 0761.2—2014牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘          2015\7\1

800  YY/T 0805.3—2010牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码          2012\6\1

801  YY/T 0803.1—2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求        2023\6\1

802  YY/T 0803.2—2020牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻          2021\12\1

803  YY/T 0803.3—2016牙科学 根管器械 第3部分：加压器          2018\1\1

804  YY/T 0803.4—2015牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械     2016\1\1

805  YY/T 0803.5—2016牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械    2017\6\1

806  YY/T 0275—2011     牙用充填器     2013\6\1

807  YY/T 0873.1—2013牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征     2014\10\1

808  YY/T 0873.2—2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状     2015\7\1

809  YY/T 0873.3—2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征     2015\7\1

810  YY/T 0873.4—2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征     2015\7\1

811  YY/T 0873.5—2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征     2015\7\1

812  YY/T 0873.6—2015牙科 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征          2016\1\1

813  YY/T 0873.7—2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征     2015\7\1

814  YY/T 0913—2015     牙科 旋转器械用心轴  2016\1\1

815  YY/T 0967—2022     牙科学 旋转和往复运动器械的杆       2023\6\1

816  YY/T 1011—2022     牙科学 旋转器械的公称直径和标号  2023\6\1

817  YY/T 0874—2013     牙科学旋转器械试验方法     2014\10\1

818  YY/T 1604—2018     牙科学 旋转抛光器械  2019\1\1

819  YY/T 1014—2021     牙科学 牙探针       2022\4\1

820  YY/T 1284—2024     牙科学 牙科镊       2025\10\15

821  YY/T 1486—2016     牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求       2017\6\1

822  YY/T 1487.1—2016牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器     2017\6\1

823  YY/T 1487.2—2018牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳          2019\9\26

824  YY/T 1614—2018     牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径  2019\10\1

825  YY/T 1622.1—2018牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求     2019\11\1

826  YY/T 1622.2—2023牙科学 牙周探针 第2部分：标示     2024\9\15

827  YY/T 1683—2019     牙科学 牙骨凿       2021\4\1

828  YY/T 1693—2020     牙科学 上颌窦膜提升器       2021\9\1

829  YY/T 1696—2020     牙科学 口内塑形刀       2021\12\1

830  YY/T 1756—2021     牙科学 可重复使用牙周膜注射架       2022\4\1

831  YY/T 1822—2022     牙科学 口镜  2023\6\1

832  YY/T 1857—2022     牙科学 挖匙和骨刮匙  2023\10\1

833  YY/T 0274—2011     刮牙器     2013\6\1

834  YY/T 0170—2011     牙挺         2013\6\1

（九）其他

835  GB/T 36108—2018口腔固定修复CAD软件技术要求        2018\10\1

836  GB/T 41230—2022牙科学 间接牙科修复体CAD/CAM 系统数字化设备 准确度评价试验方法         2023\4\1

837  GB/T 39111—2020牙颌模型三维扫描仪技术要求     2021\10\1

838  YY/T 0711—2009     牙科吸潮纸尖         2011\6\1

839  YY/T 0516—2009     牙科EDTA根管润滑/清洗剂          2011\6\1

840  YY/T 1702—2020     牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料         2021\1\1

841  YY/T 1818—2022     牙科学 口腔数字印模仪       2024\6\1

七、输液、输血、采血、引流器械（一）专业通用领域

842  GB/T 14233.1—2022       医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法   2023\11\1

843  GB/T 14233.2—2005       医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法       2006\5\1

844  GB/T 14233.3—2024       医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法   2026\11\1

845  GB/T 43277.1—2023       医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器         2024\12\1

846  GB/T 43277.2—2023       医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器         2024\12\1

847  YY/T 0926—2014     医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析      2015\7\1

848  YY/T 0927—2014     聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南         2015\7\1

849  YY/T 1550.1—2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究          2018\1\1

850  YY/T 1550.2—2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物          2020\8\1

851  YY/T 1550.3—2024一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物          2025\7\20

852  YY/T 1556—2017     医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法         2018\4\1

853  YY/T 1639—2018     一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法2020\1\1

854  YY/T 1658—2019     输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法         2020\6\1

855  YY/T 1690—2020     一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法     2021\1\1

856  YY/T 0031—2008     输液、输血用硅橡胶管路及弹性件     2009\10\1

857  YY/T 0114—2008     医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料     2010\1\1

858  YY/T 0242—2007     医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料     2008\3\1

859  YY/T 1628—2019     医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料         2019\9\1

860  YY/T 0770.1—2009医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料   2011\6\1

861  YY/T 0770.2—2009医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料       2011\6\1

862  YY/T 0806—2010     医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料     2012\6\1

863  YY/T 0818.1—2010医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料   2012\6\1

864  YY/T 0818.2—2010医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作       2012\6\1

865  YY/T 1288—2015     一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网     2016\1\1

866  YY/T 1617—2018     血袋用聚氯乙烯压延薄膜     2019\11\1

867  YY/T 0916.1—2021医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求   2022\9\1

868  YY/T 0916.3—2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件   2023\6\1

869  YY/T 0916.6—2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件       2023\6\1

870  YY/T 0916.7—2024医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件       2026\7\20

871  YY/T 0916.20—2019        医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法          2020\8\1

872  YY/T 1557—2017     医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料         2018\4\1

873  YY/T 1842.1—2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法     2023\6\1

874  YY/T 1842.3—2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用     2024\12\1

875  YY/T 1842.6—2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用          2023\9\1

876  YY/T 1842.7—2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件     2024\1\15

877  YY/T 1842.8—2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用     2023\6\1

878  YY/T 1854—2022     聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法  2023\9\1

879  YY/T 1856—2023     血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求         2025\5\1

（二）输液器具

880  GB 8368—2018       一次性使用输液器 重力输液式  2021\4\1

881  GB 18671—2009     一次性使用静脉输液针         2010\3\1

882  YY 0286.1—2019     专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器       2020\12\1

883  YY 0286.2—2006     专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式          2007\4\1

884  YY 0286.3—2017     专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器          2019\1\1

885  YY/T 0286.4—2020专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器      2021\6\1

886  YY/T 0286.5—2021专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器       2022\4\1

887  YY/T 0286.6—2020专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器   2021\4\1

888  YY/T 0332—2011     植入式给药装置     2013\6\1

889  YY 0451—2023        一次性使用便携式输注泵 非电驱动  2026\9\15

890  YY/T 0581.1—2011输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）   2013\6\1

891  YY/T 0581.2—2024输液连接件 第2部分：无针连接件   2025\10\15

892  YY 0585.1—2019     压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路2020\12\1

893  YY 0585.2—2019     压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件       2020\12\1

894  YY 0585.3—2018     压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器   2020\5\1

895  YY 0585.4—2024     压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀   2027\7\20

896  YY/T 0881—2013     一次性使用植入式给药装置专用针     2014\10\1

897  YY/T 1282—2022     一次性使用静脉留置针         2023\6\1

898  YY/T 0582.1—2005输液瓶悬挂装置 第1部分： 一次性使用悬挂装置          2006\12\1

899  YY/T 0582.2—2005输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置       2006\12\1

900  YY/T 0611—2020     一次性使用静脉营养输液袋         2021\9\1

901  YY/T 0614—2017     一次性使用高压造影注射器及附件     2018\1\1

902  YY/T 1291—2016     一次性使用胰岛素泵用皮下输液器     2017\1\1

903  YY/T 0804—2010     药液转移器 要求和试验方法       2012\6\1

904  YY/T 0923—2024     液路、血路用连接件微生物侵入试验方法         2025\7\20

905  YY/T 0929.1—2014输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验       2015\7\1

906  YY/T 0929.2—2018输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法     2020\1\1

907  YY/T 0929.3—2023输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法       2024\12\1

908  YY/T 1551.1—2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法     2018\1\1

909  YY/T 1551.2—2017输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法          2018\1\1

910  YY/T 1551.3—2017输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法     2018\1\1

911  YY/T 1648—2019     输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法     2020\6\1

（三）输血、采血器械

912  GB/T 19335—2022一次性使用血路产品 通用技术条件  2023\5\1

913  GB 8369.1—2019    一次性使用输血器 第1部分：重力输血式       2021\5\1

914  GB 8369.2—2020    一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用       2022\6\1

915  GB 14232.1—2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋   2022\2\1

916  GB/T 14232.2—2015       人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号   2016\9\1

917  GB 14232.3—2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统       2012\12\1

918  GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统       2023\6\1

919  YY 0327—2002        一次性使用紫外线透疗血液容器         2002\4\1

920  YY 0329—2024        一次性使用去白细胞滤器     2027\7\20

921  YY 0584—2005        一次性使用离心杯式血液成分分离器         2006\12\1

922  YY 0613—2007        一次性使用离心袋式血液成分分离器         2008\8\1

923  YY 0765.1—2009     一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材       2011\6\1

924  YY/T 0326—2017     一次性使用离心式血浆分离器     2018\4\1

925  YY/T 0328—2015     一次性使用动静脉穿刺器     2016\1\1

926  YY/T 1510—2017     医用血浆病毒灭活箱     2018\4\1

927  YY/T 1566.1—2017一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器     2018\7\1

928  YY/T 0289—1996     一次性使用微量采血吸管     1997\2\1

929  YY/T 0612—2022     一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)  2023\7\1

930  YY/T 0314—2021     一次性使用人体静脉血样采集容器     2022\9\1

931  YY/T 0617—2021     一次性使用人体末梢血样采集容器     2022\9\1

932  YY/T 1618—2018     一次性使用人体静脉血样采集针         2019\10\1

933  YY/T 1838—2022     一次性使用末梢采血器         2023\6\1

934  YY/T 1286.1—2015血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法     2016\1\1

935  YY/T 1286.2—2016血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南       2017\1\1

936  YY/T 1631.1—2018输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定       2020\1\1

937  YY/T 1631.2—2020输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定       2021\9\1

938  YY/T 1416.1—2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐         2017\1\1

939  YY/T 1416.2—2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分: 柠檬酸钠        2017\1\1

940  YY/T 1416.3—2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素2017\6\1

941  YY/T 1416.4—2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物      2017\6\1

942  YY/T 1416.5—2021一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸   2022\4\1

943  YY/T 1416.6—2021一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲   2022\4\1

（四）引流器械

944  YY/T 0583.1—2015一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式   2016\1\1

945  YY/T 0583.2—2016一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式       2017\1\1

946  YY/T 1287.1—2016颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置       2017\1\1

947  YY/T 1287.2—2016颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置       2017\1\1

948  YY/T 1287.3—2016颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管   2017\1\1

八、纳米材料生物学评价

949  YY/T 0993—2015     医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)        2016\1\1

950  YY/T 1295—2015     医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验  2016\1\1

951  YY/T 1532—2017     医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验         2018\4\1

952  YY/T 1863—2023     纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法  2024\1\15

953  YY/T 1897—2023     纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验         2024\7\1

九、辅助生殖医疗器械

954  YY/T 0995—2015     人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义       2016\1\1

955  YY/T 1434—2016     人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验  2017\1\1

956  YY/T 1535—2024     人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验       2025\7\20

957  YY/T 1688—2021     人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法       2022\4\1

958  YY/T 1698—2020     人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针       2021\6\1

959  YY/T 1718—2020     人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管  2021\4\1

960  YY/T 1769—2022     人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管  2023\6\1

961  YY/T 1695—2020     人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法  2021\4\1

962  YY/T 1852—2022     人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定       2023\9\1

963  YY/T 1914—2023     人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求       2024\9\15

十、医用增材制造技术医疗器械

964  YY/T 1701—2020     用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末       2021\6\1

965  YY/T 1809—2021     医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法       2022\9\1

966  YY/T 1851—2022     用于增材制造的医用纯钽粉末     2023\9\1

967  YY/T 1909—2023     医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求  2024\9\15

968  YY/T 1910—2023     用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末        2024\9\15

969  YY/T 1940—2024     用于增材制造的医用镍钛合金粉末     2025\10\15

十一、医用防护器械（一）手术及常规防护器械

970  YY/T 0506.1—2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求       2024\1\15

971  YY/T 0506.4—2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法   2017\6\1

972  YY/T 0506.5—2009         病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法         2010\12\1

973  YY/T 0506.6—2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法         2010\12\1

974  YY/T 0506.8—2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求   2020\8\1

975  YY/T 0855.1—2011手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透性       2013\6\1

976  YY/T 0855.2—2011手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第2部分：次级点燃       2013\6\1

977  YY/T 0616.1—2016一次性使用医用手套 第1部分： 生物学评价要求和试验方法     2017\1\1

978  YY/T 0616.2—2016一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验方法       2017\1\1

979  YY/T 0616.3—2018一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法       2019\11\1

980  YY/T 0616.4—2018一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法   2020\1\1

981  YY/T 0616.5—2019一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法     2020\10\1

982  YY/T 0616.6—2021一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法   2022\9\1

983  YY/T 0616.7—2020一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法   2021\9\1

984  YY 0469—2023        医用外科口罩         2026\12\1

985  YY/T 0969—2023     一次性使用医用口罩     2025\12\1

986  YY 0852—2023        一次性使用无菌手术膜         2026\9\15

987  YY/T 1871—2023     医用隔离衣     2024\1\15

988  YY/T 1904—2023     医用防护眼（面）罩     2025\12\1

（二）特定传染病防护器械

989  GB 19083—2023     医用防护口罩         2025\12\1

990  YY/T 0691—2008     传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）       2010\1\1

991  YY/T 0866—2024     医用防护口罩总泄漏率测试方法         2025\12\1

992  YY/T 1497—2016     医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法    2017\6\1

993  YY 1881—2023        医用正压送风式呼吸器         2025\7\1

994  GB 19082—2023     医用一次性防护服         2025\12\1

995  YY 1887—2023        医用正压防护服     2025\7\1

996  YY/T 1799—2020     可重复使用医用防护服技术要求         2021\1\1

997  YY/T 1499—2016     医用防护服的液体阻隔性能和分级     2017\6\1

998  YY/T 0689—2008     血液和体验防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法         2010\1\1

999  YY/T 0699—2008     液体化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能试验方法  2010\1\1

1000         YY/T 0700—2008     血液和体验防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能合成血试验方法  2010\1\1

1001         YY/T 1425—2016     防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法     2017\1\1

1002         YY/T 1498—2016     医用防护服的选用评估指南         2017\6\1

1003         YY/T 1632—2018     医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法         2019\6\1

1004         YY/T  0867—2011非织造布静电衰减时间的测试方法     2013\6\1

1005         YY 1885—2023        传染病患者运送负压隔离舱         2025\7\1

1006         YY/T 1780—2021     医用个人防护系统         2023\9\1

1007         YY/T 1633—2019     一次性使用医用防护鞋套     2021\2\1

1008         YY/T 1642—2019     一次性使用医用防护帽         2021\2\1

（三）创面防护器械

1009         YY/T 1627—2018     急性创面敷贴、创贴通用要求     2019\11\1

1010         YY/T 1293.1—2016接触性创面敷料  第1部分：凡士林纱布          2017\1\1

1011         YY/T 1293.2—2022接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料   2023\10\1

1012         YY/T 1293.4—2016接触性创面敷料  第4部分：水胶体敷料          2017\6\1

1013         YY/T 1293.5—2017接触性创面敷料  第5部分：藻酸盐敷料          2018\4\1

1014         YY/T 1293.6—2020接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料   2021\9\1

1015         YY/T 0471.1—2004接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性   2005\1\1

1016         YY/T 0471.2—2004接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率   2005\1\1

1017         YY/T 0471.3—2004接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性   2005\1\1

1018         YY/T 0471.4—2004接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性   2005\1\1

1019         YY/T 0471.5—2017接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性   2018\1\1

1020         YY/T 0471.6—2004接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制       2005\1\1

1021         YY/T 1477.1—2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型         2017\1\1

1022         YY/T 1477.2—2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型         2017\6\1

1023         YY/T 1477.3—2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外模型         2017\6\1

1024         YY/T 1477.4—2017接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型         2018\1\1

1025         YY/T 1477.5—2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型       2021\4\1

1026         YY/T 1477.6—2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型     2021\9\1

1027         YY 0594—2006        外科纱布敷料通用要求         2007\4\1

1028         YY/T 0921—2015     医用吸水性粘胶纤维     2016\1\1

1029         YY/T 0330—2015     医用脱脂棉     2016\1\1

1030         YY/T 0331—2024     脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法     2025\3\1

1031         YY/T 0854.1—2011全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布       2013\6\1

1032         YY/T 0854.2—2011全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料   2013\6\1

1033         YY/T 0472.1—2004医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布   2005\1\1

1034         YY/T 0472.2—2004医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布       2005\1\1

1035         YY/T 1803—2021     聚乙烯醇止血海绵         2022\9\1

1036         YY/T 1872—2022     负压引流海绵         2023\9\1

1037         YY/T 1283—2016     可吸收性明胶海绵         2017\1\1

1038         YY/T 1511—2017     胶原蛋白海绵         2018\4\1

1039         YY/T 1938—2024     医用透明质酸钠敷料           2025\10\15

1040         YY/T 1947—2025     重组胶原蛋白敷料         2026\3\1

（四）生物安全柜

1041         GB 41918—2022     生物安全柜     2025\11\1

1042         YY 0569—2011        Ⅱ级 生物安全柜  2013\6\1

1043         YY/T 1540—2017     医用Ⅱ级生物安全柜核查指南     2018\4\1

1044         YY/T 1539—2017     医用洁净工作台     2018\4\1

（五）其他

1045         YY/T 1117—2024     石膏绷带         2025\7\20

1046         YY/T 0148—2006     医用胶带 通用要求       2007\4\1

1047         YY/T 1467—2016     医用包扎敷料  救护绷带     2017\1\1

1048         YY/T 0507—2009     医用弹性绷带  基本性能参数表征及试验方法         2011\6\1

1049         YY/T 1697—2020     合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法     2021\1\1

1050         YY/T 0308—2015     医用透明质酸钠凝胶     2016\1\1

1051         YY/T 0729.1—2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度      2010\12\1

1052         YY/T 0729.2—2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度    2010\12\1

1053         YY/T 0729.3—2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度       2010\12\1

1054         YY/T 0729.4—2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度       2010\12\1

1055         YY/T 1436—2016   造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法         2017\1\1

十二、消毒灭菌设备

1056         GB 42125.11—2025        测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求         2028\5\1

1057         GB 8599—2023       大型压力蒸汽灭菌器技术要求     2026\10\1

1058         GB/T 32309—2015过氧化氢低温等离子体灭菌器     2016\9\1

1059         GB/T 35267.4—2025       清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器   2026\9\1

1060         YY/T 0992—2023     内镜清洗工作站     2024\7\1

1061         YY 0504—2016        手提式蒸汽灭菌器         2018\1\1

1062         YY 0731—2009        大型蒸汽灭菌器 手动控制型       2010\12\1

1063         YY 1277—2023        压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求  2026\9\15

1064         YY 0503—2023        环氧乙烷灭菌器     2025\7\1

1065         YY 1275—2016        热空气型干热灭菌器     2018\1\1

1066         YY/T 1007—2018     立式蒸汽灭菌器     2019\10\1

1067         YY/T 0791—2018     医用蒸汽发生器     2019\10\1

1068         YY/T 0084.1—2009圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定  2010\12\1

1069         YY/T 0084.2—2009矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定  2010\12\1

1070         YY/T 0646—2022     小型压力蒸汽灭菌器     2023\6\1

1071         YY/T 0679—2016     医用低温蒸汽甲醛灭菌器     2017\6\1

1072         YY/T 1609—2018     卡式蒸汽灭菌器     2019\7\1

1073         YY/T 0215—2016     医用臭氧消毒设备         2017\6\1

1074         YY/T 0734.1—2018清洗消毒器  第1部分：通用要求和试验          2019\11\1

1075         YY/T 0734.2—2018清洗消毒器  第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器  要求和试验         2020\1\1

1076         YY/T 0734.3—2018清洗消毒器  第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器  要求和试验         2020\1\1

1077         YY/T 0734.4—2016清洗消毒器  第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验         2017\1\1

1078         YY/T 0734.5—2020清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验     2021\1\1

1079         YY/T 1309—2016     清洗消毒器  超声清洗的要求和试验         2017\1\1

1080         YY/T 1687—2019     煮沸消毒器     2020\10\1

1081         YY/T 0822—2011     灭菌用环氧乙烷液化气体     2013\6\1

1082         YY/T 0883—2013     蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求     2014\10\1

1083         YY/T 1495—2016     清洗消毒效果的微生物验证方法         2017\6\1

1084         YY/T 1957—2025     负压清洗消毒器     2026\9\1

十三、医用X射线设备及用具（一）专业通用领域

1085         GB 9706.228—2020        医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1086         GB/T 10149—1988医用X射线设备术语和符号          1989\7\1

1087         GB/T 17006.1—2000       医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则   2000\12\1

1088         GB/T 17006.2—2000       医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验        2000\12\1

1089         GB/T 17006.4—2000       医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验    2000\12\1

1090         GB/T 17006.5—2000       医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验    2000\12\1

1091         YY/T 0291—2016     医用X射线设备环境要求及试验方法          2017\1\1

1092         YY/T 1099—2007     医用X射线设备包装、运输和贮存     2008\1\1

1093         YY/T 0910.1—2021医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法          2022\9\1

1094         YY/T 1827.1—2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告    2023\6\1

（二）X射线机

1095         GB 9706.254—2020        医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1096         GB 9706.243—2021        医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1097         GB 9706.245—2020        医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求     2023\5\1

1098         GB 9706.263—2020        医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1099         GB 9706.265—2021        医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1100         GB/T 17006.7—2003       医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备         2003\12\1

1101         GB/T 17006.8—2003       医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备         2003\12\1

1102         GB/T 17006.9—2003       医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备         2003\12\1

1103         GB/T 17006.10—2003    医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备         2003\12\1

1104         GB/T 19042.1—2003       医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验         2003\7\1

1105         GB/T 19042.2—2005       医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验         2005\8\1

1106         GB/T 19042.3—2005       医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验     2005\8\1

1107         GB/T 19042.4—2005       医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验         2005\8\1

1108         GB/T 19042.6—2023       医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验         2024\12\1

1109         YY/T 0106—2021     医用诊断X射线机通用技术条件          2022\9\1

1110         YY/T 0796.1—2010医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求         2012\6\1

1111         YY/T 1708.1—2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求        2021\6\1

1112         YY/T 1708.3—2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机   2022\9\1

1113         YY/T 1708.4—2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机         2022\9\1

1114         YY/T 1708.5—2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机        2022\9\1

1115         YY/T 1708.6—2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机        2022\9\1

1116         YY/T 0010—2020     口内成像牙科X射线机专用技术条件          2021\6\1

1117         YY/T 0202—2009     医用诊断X射线体层摄影装置技术条件     2010\12\1

1118         YY/T 0347—2009     微型医用诊断X射线机专用技术条件          2010\12\1

1119         YY/T 0706—2017     乳腺X射线机专用技术条件          2018\4\1

1120         YY/T 0707—2020     移动式摄影X射线机专用技术条件     2021\9\1

1121         YY/T 0724—2021     双能X射线骨密度仪专用技术条件     2022\4\1

1122         YY/T 0740—2022     医用血管造影X射线机专用技术条件          与GB9706.1-2020同步实施

1123         YY/T 0741—2018     数字化摄影X射线机专用技术条件     2019\10\1

1124         YY/T 0742—2021     胃肠X射线机专用技术条件          2022\4\1

1125         YY/T 0744—2018     移动式C形臂X射线机专用技术条件          2019\1\1

1126         YY/T 0745—2009     遥控透视X射线机专用技术条件          2010\12\1

1127         YY/T 0746—2021     车载医用X射线诊断设备专用技术条件     2022\4\1

1128         YY/T 0795—2022     口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件         与GB9706.1-2020同步实施

1129         YY/T 0936—2014     泌尿X射线机专用技术条件          2015\7\1

1130         YY/T 1732—2020     口腔曲面体层X射线机专用技术条件          2021\6\1

1131         YY/T 1466—2016     口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法   2017\1\1

1132         YY/T 1542—2017     数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法          2018\4\1

1133         YY/T 1834—2022     X射线血液辐照设备      2023\6\1

（三）X射线计算机体层摄影设备（CT）

1134         GB 9706.244—2020        医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1135         GB/T 19042.5—2022       医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验         2023\11\1

1136         YY/T 0310—2015     X射线计算机体层摄影设备通用技术条件2016\1\1

1137         YY/T 1708.2—2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备         2021\9\1

1138         YY/T 1417—2016     64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件         2017\6\1

1139         YY/T 1625—2018     移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件     2020\1\1

1140         YY/T 1766.1—2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价     2022\4\1

1141         YY/T 1766.2—2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价         2022\4\1

1142         YY/T 1766.3—2023X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价         2025\1\1

1143         YY/T 1766.4—2024X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价         2025\9\1

1144         YY/T 1821—2022     X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法2023\12\1

1145         YY/T 1862—2023     冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件  2024\1\15

（四）医用X射线设备组件及用具

1146         GB/T 10151—2008医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件       2009\10\1

1147         GB/T 13797—2023医用X射线管通用技术条件          2024\4\1

1148         GB/T 17006.3—2000       医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验     2000\12\1

1149         GB/T 17006.6—2003       医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验     2003\7\1

1150         YY/T 0011—2007     X射线摄影暗盒      2008\1\1

1151         YY/T 0093—2013     医用诊断X射线影像增强器          2014\10\1

1152         YY/T 0094—2013     医用诊断X射线透视荧光屏          2014\10\1

1153         YY/T 0095—2013     钨酸钙中速医用增感屏         2014\10\1

1154         YY/T 0129—2007     医用诊断X射线可变限束器通用技术条件          2008\1\1

1155         YY/T 0197.1—2007医用诊断X射线管XD1-3/100 固定阳极X射线管    2008\1\1

1156         YY/T 0197.2—2007医用诊断X射线管XD2-1/85 固定阳极X射线管      2008\1\1

1157         YY/T 0197.3—2007医用诊断X射线管XD3-3.5/100 固定阳极X射线管          2008\1\1

1158         YY/T 0197.4—2007医用诊断X射线管XD4-2、9/100 固定阳极X射线管      2008\1\1

1159         YY/T 0197.5—2007医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管     2008\1\1

1160         YY/T 0608—2013     医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件          2014\10\1

1161         YY/T 0609—2018     医用诊断X射线管组件通用技术条件          2019\11\1

1162         YY/T 0610—2007     医学影像照片观察装置通用技术条件         2008\1\1

1163         YY/T 0737—2009     医用X射线摄影床专用技术条件          2010\12\1

1164         YY/T 0738—2009     医用X射线导管床专用技术条件          2010\12\1

1165         YY/T 0739—2009     医用X射线立式摄影架专用技术条件          2010\12\1

1166         YY/T 0743—2009     X射线胃肠诊断床专用技术条件2010\12\1

1167         YY/T 0747—2009     XZ1-4/250治疗用X射线管   2010\12\1

1168         YY/T 0794—2022     X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件      2023\6\1

1169         YY/T 0891—2013     血管造影高压注射装置专用技术条件         2014\10\1

1170         YY/T 0933—2022     医用普通摄影数字化X射线影像探测器     2023\6\1

1171         YY/T 0934—2022     医用动态数字化X射线影像探测器     2023\6\1

1172         YY/T 0935—2014     CT造影注射装置专用技术条件   2015\7\1

1173         YY/T 1307—2024     医用乳腺数字化X射线摄影用探测器          2025\7\20

1174         YY/T 1541—2017     乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件     2018\4\1

1175         YY/T 0062.1—2024医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定     2025\3\1

1176         YY/T 0063—2024     医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性          2025\7\20

1177         YY/T 0064—2016     医用诊断X射线管组件电气及负载特性     2017\1\1

1178         YY/T 0457.1—2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定2004\1\1

1179         YY/T 0457.2—2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定     2004\1\1

1180         YY/T 0457.3—2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定     2004\1\1

1181         YY/T 0457.4—2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定     2004\1\1

1182         YY/T 0457.5—2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定     2004\1\1

1183         YY/T 0457.6—2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定     2004\1\1

1184         YY/T 0457.7—2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定     2004\1\1

1185         YY/T 0479—2004     医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定          2005\1\1

1186         YY/T 0480—2021     诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性   2022\9\1

1187         YY/T 0590.1—2018医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器         2019\11\1

1188         YY/T 0590.2—2010医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1—2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器     2012\6\1

1189         YY/T 0590.3—2011医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器         2013\6\1

1190         YY/T 0892—2013     医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法          2014\10\1

1191         YY/T 1796—2021     医用干式胶片专用技术条件         2022\9\1

1192         YY/T 1944—2024     医用X射线高压发生器专用技术条件          2026\4\15

（五）医用射线防护器具

1193         YY 0318—2000        医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具        2000\7\1

1194         YY/T 0128—2023     医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具       2024\5\1

1195         YY/T 0292.1—2020医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定2021\3\1

1196         YY/T 0292.2—2020医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板   2021\3\1

十四、医用超声设备（一）专业通用领域

1197         GB/T 15261—2008超声仿组织材料声学特性的测量方法         2008\9\1

1198         YY/T 0110—2009     医用超声压电陶瓷材料         2010\12\1

1199         YY/T 0163—2005     医用超声测量水听器特性和校准         2006\12\1

1200         YY/T 0458—2014     超声多普勒仿血流体模的技术要求     2015\7\1

1201         YY/T 0642—2022     超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法     2024\9\1

1202         YY/T 0865.1—2024超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘          2026\7\20

1203         YY/T 0865.2—2018超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准         2020\1\1

1204         YY/T 0865.3—2013超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性    2014\10\1

1205         YY/T 0937—2022     超声仿组织体模的技术要求         2023\6\1

1206         YY/T 1085—2007     毫瓦级超声源         2008\1\1

1207         YY/T 1088—2007     在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则         2008\1\1

1208         YY/T 1420—2016     医用超声设备环境要求及试验方法     2017\1\1

1209         YY/T 1521—2017     超声弹性仿组织体模的技术要求         2018\4\1

（二）超声诊断设备

1210         GB 9706.237—2020        医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1211         GB/T 16846—2008医用超声诊断设备声输出公布要求     2009\1\1

1212         GB 10152—2009     B型超声诊断设备2010\12\1

1213         GB/T 15214—2008超声诊断设备可靠性试验要求和方法         2009\10\1

1214         YY/T 0162.1—2009医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备2010\12\1

1215         YY/T 0773—2023     眼科B型超声诊断仪通用技术条件     2024\9\15

1216         YY/T 0767—2023     彩色超声影像设备通用技术要求         2024\9\15

1217         YY/T 0107—2024     眼科A型超声测量仪     2025\10\15

1218         YY/T 0593—2022     超声经颅多普勒血流分析仪         2023\6\1

1219         YY/T 0774—2019     超声骨密度仪         2021\8\1

1220         YY/T 1476—2016     超声膀胱扫描仪通用技术条件     2017\1\1

1221         YY/T 1659—2019     血管内超声诊断设备通用技术要求     2020\8\1

1222         YY/T 1676—2020     超声内窥镜     2022\10\1

1223         YY/T 1749—2020     基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备         2022\9\1

1224         YY/T 0108—2008     超声诊断设备M模式试验方法   2009\6\1

1225         YY/T 0643—2008     超声脉冲回波诊断设备性能测试方法         2009\6\1

1226         YY/T 0703—2008     超声实时脉冲回波系统性能试验方法         2010\1\1

1227         YY/T 0704—2008     超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法     2010\1\1

1228         YY/T 0705—2008     超声连续波多普勒系统试验方法         2010\1\1

1229         YY/T 0748.1—2009超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法         2010\12\1

1230         YY/T 0850—2011     超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南         2013\6\1

1231         YY/T 0906—2013     B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头2014\10\1

1232         YY/T 0938—2014     B型超声诊断设备核查指南2015\7\1

1233         YY/T 0939—2014     超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法2015\7\1

1234         YY/T 1084—2015     医用超声诊断设备声输出功率的测量方法         2016\1\1

1235         YY/T 1279—2015     三维超声成像性能试验方法         2016\1\1

1236         YY/T 1419—2016     超声 准静态应变弹性性能试验方法  2017\1\1

1237         YY/T 1480—2016     基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法     2017\6\1

1238         YY/T 1919—2023     超声造影成像性能试验方法         2024\9\15

（三）超声监护设备

1239         YY/T 0448—2019     超声多普勒胎儿心率仪         2020\6\1

1240         YY/T 0449—2018     超声多普勒胎儿监护仪         2019\11\1

1241         YY/T 1481—2016     超声多普勒胎儿监护仪核查指南         2017\6\1

1242         YY/T 0749—2009     超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法         2010\12\1

（四）超声治疗设备

1243         GB 9706.205—2020        医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求        2023\5\1

1244         YY 9706.262—2021         医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1245         YY/T 0460—2009     超声洁牙设备         2010\12\1

1246         YY 0592—2016        高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统  2018\1\1

1247         YY/T 0766—2009     眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备     2011\6\1

1248         YY 0830—2011        浅表组织超声治疗设备         2013\6\1

1249         YY/T 1090—2018     超声理疗设备         2020\1\1

1250         YY/T 1601—2018     超声骨组织手术设备     2019\1\1

1251         YY/T 1853—2022     超声骨组织手术设备刀具     2024\9\1

1252         YY/T 1750—2020     超声软组织切割止血手术设备     2022\9\1

1253         YY/T 0644—2008     超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布         2009\6\1

1254         YY/T 0750—2018     超声 理疗设备0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法         2019\9\26

1255         YY/T 0751—2009     超声洁牙设备 输出特性的测量和公布       2010\12\1

1256         YY/T 0797—2010     超声 输出试验 超声理疗设备维护指南     2012\6\1

1257         YY/T 1767—2021     超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统         2022\4\1

（五）医用超声换能器及其他

1258         YY/T 0111—2005     超声多普勒换能器技术要求和试验方法     2006\12\1

1259         YY/T 1089—2007     单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法         2008\1\1

1260         YY/T 1142—2013     医用超声设备与探头频率特性的测试方法         2014\10\1

1261         YY/T 1278—2015     医用超声设备换能器声束面积测量方法     2016\1\1

1262         YY/T 1668—2019     阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法         2021\8\1

1263         YY/T 0299—2022     医用超声耦合剂     2024\7\1

1264         YY/T 1671—2020     超声探头穿刺架     2022\3\1

十五、诊断电子仪器

1265         GB 9706.225—2021        医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求      2023\5\1

1266         GB 9706.226—2021        医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求      2023\5\1

1267         GB/T 21416—2008医用电子体温计     2008\9\1

1268         GB/T 21417.1—2008       医用红外体温计第1部分：耳腔式     2008\9\1

1269         YY 9706.261—2023         医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求         2026\1\15

1270         YY 9706.240—2021         医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1271         YY 9706.247—2021         医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024\5\1

1272         YY 9706.233—2021         医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1273         YY/T 1519—2017     电生理标测导管     2018\4\1

1274         YY/T 1635—2018     多道生理记录仪     2020\1\1

1275         YY/T 0196—2005     一次性使用心电电极     2006\12\1

1276         YY/T 0324—2019     红外乳腺检查仪     2020\6\1

1277         YY/T 1078—2008     直接式阻抗血流图仪     2009\6\1

1278         YY/T 1143—2008     电桥式阻抗血流图仪     2009\6\1

1279         YY/T 0482—2022     医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定       2023\5\1

1280         YY/T 1719—2023     正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求     2026\1\15

1281         YY/T 1840—2023     医用磁共振成像设备通用技术条件     2026\1\15

1282         YY/T 1841—2022     心脏电生理标测系统     2023\6\1

1283         YY/T 1894—2023     医用磁共振设备可靠性指标验证方法         2024\7\1

1284         YY/T 1928—2023     预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类         2024\12\1

1285         YY/T 1933—2024     磁共振造影注射装置专用技术规范     2025\7\20

十六、监护电子仪器

1286         GB 9706.227—2021        医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求      2023\5\1

1287         YY 0828—2011        心电监护仪电缆和导联线     2013\6\1

1288         YY 0781—2010        血压传感器     2012\6\1

1289         YY 9706.230—2023         医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求     2026\1\15

1290         YY 9706.234—2021         医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求         2024\5\1

1291         YY 9706.249—2023         医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求         2026\1\15

1292         YY 9706.256—2023         医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求         2026\5\1

1293         YY/T 0754—2009     有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求         2010\12\1

十七、手术、治疗电子仪器

1294         GB 9706.202—2021        医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1295         GB 9706.224—2021        医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1296         GB 9706.236—2021        医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1297         YY/T 0001—2008     体外引发碎石设备技术要求         2009\12\1

1298         YY/T 0678—2008     医用冷冻外科治疗设备性能和安全     2010\6\1

1299         YY 1105—2024        电动洗胃机     2027\10\15

1300         YY/T 0677—2008   液氮冷冻外科治疗设备         2010\6\1

1301         YY/T 0752—2016     电动骨组织手术设备     2017\1\1

1302         YY/T 0904—2013     电池供电骨组织手术设备     2014\10\1

1303         YY/T 1469—2016     便携式电动输液泵         2017\1\1

1304         YY/T 1629.1—2018电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头       2019\9\26

1305         YY/T 1629.2—2018电动骨组织手术设备刀具 第2部分： 颅骨钻头     2019\11\1

1306         YY/T 1629.3—2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头       2023\6\1

1307         YY/T 1629.4—2020电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀       2021\9\1

1308         YY/T 1629.5—2020电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片       2021\9\1

1309         YY/T 1629.6—2021电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀       2022\9\1

1310         YY/T 1653—2020     输液泵用管路         2021\1\1

1311         YY/T 1712—2021     采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统     2022\10\1

1312         YY/T 1830—2022     电动气压止血仪     与GB9706.1-2020同步实施

1313         YY/T 1929—2024     乳房活检与旋切设备     2025\3\1

十八、婴儿保育设备

1314         GB 9706.219—2021        医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023\5\1

1315         YY 9706.220—2021         医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求     2023\5\1

1316         YY 9706.221—2021         医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024\5\1

十九、患者承载器械

1317         YY/T 0003—2023     手动病床         2025\12\1

1318         YY/T 0045—2013     普通产床         2014\10\1

1319         YY 9706.246—2023         医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求  2026\1\15

1320         YY 9706.252—2021         医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求         2024\5\1

1321         YY/T 1106—2023     电动手术台     2026\1\15

1322         YY/T 1638.1—2019病人搬运设备 第1部分：救护车担架       2020\10\1

二十、除颤器、起搏器

1323         GB 9706.204—2022        医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求    2024\8\1

1324         YY 9706.231—2023         医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求         2026\5\1

二十一、放射治疗、核医学和放射剂量学（一）专业通用领域

1325         GB/T 17857—1999医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）  2000\1\1

（二）放射治疗

1326         GB/T 18987—2015放射治疗设备 坐标、运动与刻度       2017\7\1

1327         GB 9706.201—2020        医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求     2023\5\1

1328         GB 9706.208—2021        医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求     2023\5\1

1329         GB 9706.211—2020        医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023\5\1

1330         GB 9706.217—2020        医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求     2023\5\1

1331         GB 9706.229—2021        医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023\5\1

1332         GB 15213—2016     医用电子加速器 性能和试验方法       2018\1\1

1333         GB/T 17856—1999放射治疗模拟机 性能和试验方法       2000\1\1

1334         GB/T 19046—2013医用电子加速器 验收试验和周期检验规程       2014\8\1

1335         YY 0096—2019        钴-60远距离治疗机       2020\12\1

1336         YY 0637—2013        医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求  2014\10\1

1337         YY 0721—2009        医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全       2010\12\1

1338         YY 0775—2010        远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法       2012\6\1

1339         YY 0831.1—2011     γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统   2013\6\1

1340         YY 0831.2—2015     γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统   2017\1\1

1341         YY 0832.1—2011     X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统         2013\6\1

1342         YY 0832.2—2015     X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统         2017\1\1

1343         YY 1650—2019        X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法        2020\12\1

1344         YY 9706.264—2022         医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求         2025\6\1

1345         YY 9706.268—2022         

医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射

 

性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

 

2025\6\1

1346         YY/T 0317—2007     医用治疗X射线机通用技术条件          2008\1\1

1347         YY/T 0798—2010     放射治疗计划系统 质量保证指南       2012\6\1

1348         YY/T 0848—2011     血液辐照仪     2013\6\1

1349         YY/T 0887—2013     放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法         2014\10\1

1350         YY/T 0888—2013     放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量     2014\10\1

1351         YY/T 0889—2013     调强放射治疗计划系统性能和试验方法     2014\10\1

1352         YY/T 0890—2013     放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法         2014\10\1

1353         YY/T 0895—2013     放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试     2014\10\1

1354         YY/T 0971—2016     放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法       2017\1\1

1355         YY/T 0973—2016     自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法     2017\1\1

1356         YY/T 1308—2016     自动控制式近距离治疗后装设备         2017\1\1

1357         YY/T 1407—2016     放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法         2017\1\1

1358         YY/T 1537—2017     放射治疗用激光定位系统性能和试验方法         2018\4\1

1359         YY/T 1538—2017     放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法     2018\4\1

1360         YY/T 1547.1—2017放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜     2018\4\1

1361         YY/T 1547.2—2017放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫     2018\4\1

1362         YY/T 1548—2017     放射治疗用胶片剂量测量方法     2018\4\1

1363         YY/T 1694—2020     放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法       2021\6\1

1364         YY/T 1711—2020     放射治疗用门控接口     2022\6\1

1365         YY/T 1763—2021     医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性     2022\10\1

1366         YY/T 1905—2023     轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求     2024\9\15

1367         YY/T 0723—2009     医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象      2010\12\1

1368         YY/T 0736—2009     医用电气设备DICOM在放射治疗中的应用指南      2010\12\1

（三）核医学

1369         GB/T 18988.1—2013       放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置     2014\8\1

1370         GB/T 18988.2—2013       放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置         2014\8\1

1371         GB/T 18988.3—2013       放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统     2014\8\1

1372         GB/T 18989—2013放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机         2014\8\1

1373         GB/T 20013.1—2005       核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统     2006\6\1

1374         GB/T 20013.2—2005       核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置         2006\6\1

1375         GB/T 20013.3—2015       核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置          2017\7\1

1376         GB/T 20013.4—2010       核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪     2011\2\1

1377         YY/T 0829—2011     正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法     2013\6\1

1378         YY/T 1878—2023     正电子发射断层成像装置数字化技术要求         2024\7\15

1379         YY/T 1408—2016     单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法     2017\1\1

1380         YY/T 1546—2017     用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法   2018\4\1

1381         YY/T 1835—2022     乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法         2024\1\1

1382         YY/T 1903—2024     心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则  2025\3\1

（四）放射剂量学

1383         GB/T 19629—2005医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计2005\6\1

1384         GB/T 20012—2005医用电气设备 剂量面积乘积仪  2006\6\1

1385         YY/T 0481—2016     医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件       2017\1\1

1386         YY/T 0722—2016     医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器   2017\6\1

1387         YY/T 0840—2011     医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法         2013\6\1

1388         YY/T 0894—2013     医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器         2014\10\1

1389         YY/T 0976—2016     医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计  2017\1\1

1390         YY/T 1869—2023     探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法       2024\7\15

二十二、医用体外循环设备及装置（一）专业通用领域

1391         GB 9706.216—2021        医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求     2023\5\1

1392         GB 9706.239—2021        医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求      2023\5\1

1393         GB/T 13074—2024血液净化术语         2025\11\1

1394         YY/T 1145—2014     心肺转流系统术语         2015\7\1

1395         YY/T 1269—2015     血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求     2016\1\1

1396         YY/T 1414—2016     血液透析设备液路用电磁阀技术要求         2017\1\1

1397         YY/T 1545—2017     血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价         2018\4\1

1398         YY/T 1492—2016     心肺转流系统 表面涂层产品通用要求       2017\6\1

1399         YY/T 1620—2018     心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法       2019\10\1

1400         YY/T 1877—2022     体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法       2023\10\1

（二）血液透析及相关治疗

1401         GB/T 43050—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求       2025\4\1

1402         YY 0053—2016        血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器       2018\1\1

1403         YY 0054—2023        血液透析设备         2026\1\15

1404         YY 0267—2025        血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路   2028\3\1

1405         YY 0645—2018        连续性血液净化设备     2019\1\1

1406         YY/T 1272—2016     透析液过滤器         2018\1\1

1407         YY/T 1273—2016     血液净化辅助用滚压泵         2018\1\1

1408         YY/T 0793.1—2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备         2024\7\1

1409         YY 0793.2—2023     血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水         2026\12\1

1410         YY 0793.3—2023     血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物         2025\7\1

1411         YY/T 0793.4—2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量         2023\7\1

1412         YY/T 1494—2016     血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求  2017\6\1

1413         YY/T 1730—2020     一次性使用血液透析导管     2021\6\1

1414         YY/T 1761—2021     透析管路消毒液     2023\3\1

1415         YY/T 1920—2023     透析器血液相容性试验         2024\9\15

（三）腹膜透析

1416         YY/T 1274—2016     压力控制型腹膜透析设备     2018\1\1

1417         YY/T 1493—2016     重力控制型腹膜透析设备     2018\6\1

1418         YY/T 1734—2020     腹膜透析用碘液保护帽         2021\6\1

1419         YY/T 1773—2021     一次性使用腹膜透析外接管         2022\10\1

1420         YY/T 1760—2021     一次性使用腹膜透析引流器         2023\3\1

（四）体外反搏

1421         GB 10035—2017     气囊式体外反搏装置     2019\7\1

（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置

1422         YY 0465—2019        一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器         2020\6\1

1423         YY 1413—2016        离心式血液成分分离设备     2018\1\1

1424         YY 0603—2024        心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋         2027\7\20

1425         YY 0790—2024        血液灌流设备         2027\10\15

1426         YY 1290—2016        一次性使用胆红素血浆吸附器     2018\1\1

1427         YY/T 0464—2019     一次性使用血液灌流器         2020\10\1

（六）心肺转流

1428         GB 12260—2017     心肺转流系统 滚压式血泵  2019\7\1

1429         GB 12263—2017     心肺转流系统 热交换水箱  2019\7\1

1430         YY 0604—2016        心肺转流系统 血气交换器(氧合器）2018\1\1

1431         YY 0948—2015        心肺转流系统 一次性使用动静脉插管       2017\1\1

1432         YY 1048—2016        心肺转流系统 体外循环管道       2018\1\1

1433         YY/T 1271—2016     心肺转流系统 一次性使用吸引管       2018\1\1

1434         YY 1412—2016        心肺转流系统 离心泵  2018\1\1

1435         YY 0485—2020        一次性使用心脏停跳液灌注器     2021\12\1

1436         YY 0580—2024        心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器     2027\7\20

1437         YY/T 1270—2015     心肺转流系统 血路连接器（接头）  2016\1\1

1438         YY/T 1739—2020     心肺转流系统 离心泵泵头  2021\12\1

1439         YY/T 1839—2022     心肺转流系统 静脉气泡捕获器  2023\6\1

1440         YY/T 0730—2023     心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求     2024\1\15

二十三、呼吸麻醉设备及装置（一）专业通用领域

1441         GB/T 4999—2003   麻醉呼吸设备 术语       2003\12\1

1442         GB/T 45665.1—2025       麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套          2026\6\1

1443         GB/T 45665.2—2025       麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头     2026\6\1

1444         YY 0601—2009        医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求     2011\6\1

1445         YY/T 0882—2013     麻醉和呼吸设备 与氧气兼容性  2014\10\1

1446         YY/T 1040.1—2015麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套          2016\1\1

1447         YY/T 1040.2—2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头     2010\6\1

1448         YY/T 1778.1—2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验         2022\9\1

（二）麻醉机及相关附件

1449         GB 9706.213—2021        医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求2023\5\1

1450         GB/T 45663—2025麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签 颜色、图案和特性     2026\6\1

1451         GB/T 45811—2025麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统       2026\6\1

1452         YY/T 0755—2009     麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统         2010\12\1

1453         YY/T 0975—2016     麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性     2017\1\1

1454         YY/T 1873—2023     麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置  2024\7\1

（三）呼吸机及相关设备

1455         GB 9706.212—2020        医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023\5\1

1456         GB 9706.255—2022        医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求2026\1\1

1457         GB 9706.290—2022        医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求         2026\1\1

1458         YY 0042—2018        高频喷射呼吸机     2020\6\1

1459         YY 9706.279—2023         医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求         2026\5\1

1460         YY 9706.280—2023         医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求         2026\5\1

1461         YY 9706.284—2023         医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求         2026\5\1

1462         YY 9706.287—2025         医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2028\3\1

1463         YY 0600.4—2013     医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器     2014\10\1

1464         YY 0600.5—2011     医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器     2013\6\1

1465         YY  9706.274—2022      医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求      2025\5\1

1466         YY 9706.270—2021         医用电气设备  第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求         2024\5\1

1467         YY 9706.272—2021         医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求         2024\5\1

1468         YY/T 0735.1—2009麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME)  第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME    2010\12\1

1469         YY/T 0735.2—2010麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250mL最小潮气量的HMEs2012\6\1

1470         YY/T 1438—2016     麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计  2017\1\1

1471         YY/T 1610—2018     麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器       2019\1\1

1472         YY/T 1804—2021     麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计       2023\5\1

（四）医用气体系统

1473         GB/T 43952—2024医用供应装置         2025\7\1

1474         GB/T 44059.1—2024       医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统    2025\7\1

1475         YY 9706.269—2021         医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023\5\1

1476         YY/T 0893—2023     医用气体混合器 独立气体混合器       2024\5\1

1477         YY 1107—2003        浮标式氧气吸入器         2004\1\1

1478         YY/T 1468—2016     用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统         2018\1\1

1479         YY/T 0186—1994     医用中心吸引系统通用技术条件         1995\5\1

1480         YY/T 0187—1994     医用中心供氧系统通用技术条件         1995\5\1

1481         YY/T 0799—2010     医用气体低压软管组件         2012\6\1

1482         YY/T 0801.1—2010医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端   2012\6\1

1483         YY/T 0801.2—2010医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端       2012\6\1

1484         YY/T 1439.2—2016医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器       2017\1\1

1485         YY/T 1440—2016     与医用气体系统一起使用的高压挠性连接         2017\1\1

1486         YY/T 1522—2017     连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置         2018\4\1

（五）医院急救护理用吸引装置

1487         YY/T 0636.1—2021医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备   2023\5\1

1488         YY/T 0636.2—2021医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备   2022\4\1

1489         YY/T 0636.3—2021医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备       2023\5\1

（六）雾化设备/雾化装置

1490         YY/T 0109—2024     医用超声雾化器     2025\10\15

1491         YY/T 1743—2021     麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件       2023\5\1

（七）气管导管及其他

1492         YY/T 0337.1—2002气管插管 第1部分：常用型插管及接头   2003\4\1

1493         YY/T 0337.2—2002气管插管 第2部分：柯尔(Cole)型插管      2003\4\1

1494         YY/T 0338—2023     气管切开插管和接头     2024\7\1

1495         YY 0499—2023        麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜       2026\5\1

1496         YY/T 0671—2021     医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件         2024\5\1

1497         YY/T 0461—2003     麻醉机和呼吸机用呼吸管路         2004\1\1

1498         YY/T 0339—2024     呼吸道用吸引导管         2025\10\15

1499         YY/T 0490—2017     气管支气管插管 规格和标记       2018\4\1

1500         YY/T 0486—2024     激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求       2025\3\1

1501         YY/T 0977—2023     麻醉和呼吸设备 口咽通气道       2024\9\15

1502         YY/T 0978—2016     麻醉储气囊     2017\1\1

1503         YY/T 0985—2016     麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头       2017\1\1

1504         YY/T 1543—2017     鼻氧管     2018\4\1

1505         YY/T 0753.1—2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分： 评定过滤特性的盐试验方法     2010\12\1

1506         YY/T 0753.2—2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤特性   2010\12\1

1507         YY/T 1844—2022     麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求       2023\10\1

二十四、医用光学和仪器（一）眼科光学和仪器

1508         GB 23719—2009     眼科光学和仪器 光学助视器       2010\3\1

1509         GB 38455—2019     眼科仪器 角膜曲率计  2022\1\1

1510         GB/T 11417.1—2012       眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范          2013\6\1

1511         GB 11417.2—2012眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜          2013\12\1

1512         GB 11417.3—2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜          2013\12\1

1513         GB/T 11417.4—2012       眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液     2013\6\1

1514         GB/T 11417.5—2012       眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法                                                                                                                                                                                                                                                                          2013\6\1

1515         GB/T 11417.6—2012       眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法     2013\6\1

1516         GB/T 11417.7—2012       眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法      2013\6\1

1517         GB/T 11417.8—2023       眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定     2024\10\1

1518         GB/T 11417.9—2012       眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）          2013\6\1

1519         GB/T 28538—2023眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验     2024\10\1

1520         GB/T 28539—2023眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定     2024\10\1

1521         GB/T 45808—2025眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验         2026\6\1

1522         YY 9706.258—2022         医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求     2025\6\1

1523         YY/T 0065—2016     眼科仪器 裂隙灯显微镜       2018\1\1

1524         YY/T 0290.1—2021眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语     2022\9\1

1525         YY 0290.2—2021     眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法          2023\4\1

1526         YY 0290.3—2018     眼科光学  人工晶状体  第3部分:机械性能及测试方法        2020\6\1

1527         YY/T 0290.4—2022眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料          2023\7\1

1528         YY/T 0290.5—2023眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性          2024\9\15

1529         YY/T 0290.6—2021眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性          2022\9\1

1530         YY 0290.8—2022     眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求     2025\11\1

1531         YY 0290.10—2009  眼科光学  人工晶状体  第10部分:有晶体眼人工晶状体      2010\12\1

1532         YY 0477—2016        角膜塑形用硬性透气接触镜         2018\1\1

1533         YY/T 0633—2022     眼科仪器 间接检眼镜  2023\10\1

1534         YY 0673—2008        眼科仪器 验光仪  2010\6\1

1535         YY 0674—2008        眼科仪器 验光头  2010\6\1

1536         YY/T 0675—2023     眼科仪器 同视机  2024\9\15

1537         YY/T 0676—2008     眼科仪器 视野计  2010\6\1

1538         YY 0762—2017        眼科光学 囊袋张力环  2018\7\1

1539         YY/T 0787—2024     眼科仪器 角膜地形图仪       2025\10\15

1540         YY/T 0788—2010     眼科仪器 微型角膜刀  2012\6\1

1541         YY 0792—2024        眼科仪器 眼内照明器  2027\7\20

1542         YY 0861—2024        眼科光学 眼用粘弹剂  2027\7\20

1543         YY/T 0862—2023     眼科光学 眼内填充物  2024\5\1

1544         YY/T 1080—2009     眼科仪器 直接检眼镜  2011\6\1

1545         YY/T 0066—2015     眼科仪器 名词术语       2016\1\1

1546         YY/T 0634—2022     眼科仪器 眼底照相机  2023\7\1

1547         YY/T 0718—2009     眼科仪器 检影镜  2010\12\1

1548         YY/T 0719.1—2009眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语        2010\12\1

1549         YY 0719.2—2022     眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求     2025\11\1

1550         YY/T 0719.3—2009眼科光学 接触镜护理产品  第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统      2010\12\1

1551         YY/T 0719.4—2009眼科光学 接触镜护理产品  第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南         2010\12\1

1552         YY/T 0719.5—2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定         2023\6\1

1553         YY/T 0719.6—2020眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南          2021\6\1

1554         YY/T 0719.7—2011眼科光学 接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法   2013\6\1

1555         YY/T 0719.8—2019眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法          2020.10.1

1556         YY/T 0719.9—2021眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法          2022\9\1

1557         YY/T 0719.10—2022        眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法       2023\10\1

1558         YY/T 1889—2023     眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法         2024\9\15

1559         YY/T 0764—2009     眼科仪器 视力表投影仪       2011\6\1

1560         YY/T 0871—2022     眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理     2023\6\1

1561         YY/T 0942—2014     眼科光学 人工晶状体植入系统  2015\7\1

1562         YY/T 0984—2016     泪道塞     2017\1\1

1563         YY/T 1036—2004     压陷式眼压计         2005\1\1

1564         YY/T 1418—2016     眼科光学和仪器 人眼像差表述  2017\1\1

1565         YY/T 1484—2016     眼科仪器 眼轴长测量仪       2017\6\1

（二）内窥镜系统

1566         GB 9706.218—2021        医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求2023\5\1

1567         YY 0068.1—2008     医用内窥镜  硬性内窥镜  第1部分：光学性能及测试方法          2009\12\1

1568         YY/T 0068.2—2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法     2010\6\1

1569         YY/T 0068.3—2008医用内窥镜  硬性内窥镜  第3部分:标签和随附资料    2010\6\1

1570         YY 0068.4—2009     医用内窥镜  硬性内窥镜 第4部分：基本要求       2011\6\1

1571         YY/T 0069—2009     硬性气管内窥镜专用要求     2011\6\1

1572         YY/T 1028—2023     医用内窥镜 纤维内窥镜       2024\9\15

1573         YY/T 1298—2016     医用内窥镜 胶囊式内窥镜  2018\1\1

1574         YY 0843—2011        医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机         2013\6\1

1575         YY/T 0847—2011     医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮     2013\6\1

1576         YY/T 1081—2011     医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源         2013\6\1

1577         YY/T 1797—2021     内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件  2022\9\1

1578         YY/T 1846—2022     内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器  2023\6\1

1579         YY/T 0070—2018     直肠、乙状结肠窥镜     2019\9\26

1580         YY/T 0071—2018     硬性电凝切割内窥镜     2019\9\26

1581         YY/T 0619—2017     硬性电凝切割内窥镜     2018\1\1

1582         YY/T 1587—2018     医用内窥镜 电子内窥镜       2019\7\1

1583         YY/T 0763—2009     医用内窥镜 照明用光缆       2011\6\1

1584         YY/T 0842—2011     医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘     2013\6\1

1585         YY/T 0863—2011     医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器     2013\6\1

1586         YY/T 0864—2011     医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵         2013\6\1

1587         YY/T 0922—2014     医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥     2015\7\1

1588         YY/T 0930—2014     医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷         2015\7\1

1589         YY/T 0931—2014     医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置     2015\7\1

1590         YY/T 0940—2014     医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳         2015\7\1

1591         YY/T 0941—2014     医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳         2015\7\1

1592         YY/T 0943—2014     医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳         2015\7\1

1593         YY/T 0944—2014     医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳         2015\7\1

1594         YY/T 1297—2015     医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙     2016\1\1

1595         YY/T 1446—2016     医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械     2017\1\1

1596         YY/T 0955—2014     医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器         2015\7\1

1597         YY/T 1603—2018     医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统     2019\1\1

（三）医用显微镜及放大设备

1598         GB 11239.1—2005手术显微镜第1部分：要求和试验方法     2005\7\1

1599         YY 1296—2016        光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害         2018\1\1

1600         YY/T 0067—2007     微循环显微镜         2008\2\1

（四）医用照明设备

1601         YY 9706.241—2020         医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1602         YY/T 0932—2014     医用照明光源 医用额戴式照明灯       2015\7\1

1603         YY/T 1146—2016     医用光学仪器照度测试方法         2017\1\1

（五）医用光辐射安全和激光设备

1604         GB 9706.222—2022        医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求     2024\5\1

1605         GB 9706.271—2022        医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求         2026\1\1

1606         GB 9706.275—2022        医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求         2026\1\1

1607         GB 9706.283—2022        医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2026\1\1

1608         GB/T 11748—2023激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机  2024\6\1

1609         GB/T 12257—2023激光治疗设备 氦氖激光治疗机  2024\6\1

1610         YY 9706.257—2021         医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求     2023\5\1

1611         YY/T 0756—2009     光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法         2011\6\1

1612         YY/T 0757—2009     人体安全使用激光束的指南         2010\12\1

1613         YY/T 1534—2017     医用LED设备光辐射安全分类的检测方法         2018\4\1

1614         YY/T 1895—2023     血管内光学相干断层扫描成像设备     2024\9\15

1615         YY 0846—2011        激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机       2013\6\1

1616         YY 0599—2024        激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机       2027\7\20

1617         YY 1289—2022        激光治疗设备 眼科激光光凝仪  2025\11\1

1618         YY/T 0968.1—2014医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度     2015\7\1

1619         YY/T 0968.2—2014医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉          2015\7\1

1620         YY/T 0758—2021     医用激光光纤通用要求         2022\9\1

1621         YY 0307—2022        激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机       2025\6\1

1622         YY 0789—2024        激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机  2027\7\20

1623         YY 0845—2011        激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机  2013\6\1

1624         YY 0983—2016        激光治疗设备 红宝石激光治疗机       2018\1\1

1625         YY 1301—2016        激光治疗设备 铒激光治疗机       2018\1\1

1626         YY/T 1751—2020     激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪  2021\9\1

二十五、物理治疗器械（一）电疗设备

1627         GB 9706.203—2020        医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求        2023\5\1

1628         GB 9706.206—2020        医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求      2023\5\1

1629         YY 9706.210—2021         医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1630         YY 0778—2018        射频消融导管         2020\6\1

1631         YY 9706.235—2021         医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求         2023\5\1

1632         YY 0899—2020        医用微波设备附件的通用要求     2022\6\1

1633         YY/T 0322—2018     高频电灼治疗仪     2020\4\1

1634         YY 0649—2016        电位治疗设备         2018\6\1

1635         YY 0650—2022        射频消融治疗设备通用技术要求         2025\11\1

1636         YY/T 0776—2023     肝脏射频消融治疗设备         2025\7\1

1637         YY 0777—2023        射频热疗设备         2026\1\15

1638         YY 0838—2021        微波热凝设备         2023\5\1

1639         YY 0839—2011        微波热疗设备         2013\6\1

1640         YY/T 0860—2024     心脏射频消融治疗设备         2025\10\15

1641         YY/T 0898—2013     毫米波治疗设备     2014\10\1

1642         YY/T 0951—2015     干扰电治疗设备     2017\1\1

1643         YY/T 0868—2021     神经和肌肉刺激器用电极     2023\5\1

1644         YY/T 1409—2016     等离子手术设备     2017\1\1

1645         YY/T 0696—2021     神经和肌肉刺激器输出特性的测量     2023\5\1

（二）温热治疗设备

1646         YY 0306—2023        热辐射类治疗设备通用技术要求         2026\9\15

1647         YY/T 0323—2024     红外热灼治疗设备         2025\3\1

1648         YY 0060—2018        热敷贴（袋）         2020\5\1

1649         YY/T 0952—2022     医用控温仪     2023\10\1

1650         YY/T 0061—2021     特定电磁波治疗器         2023\5\1

1651         YY/T 0165—2016     热垫式治疗仪         2017\6\1

1652         YY/T 0982—2016     热磁振子治疗设备         2017\1\1

1653         YY/T 0998—2015     半导体升降温治疗设备         2016\1\1

（三）光治疗设备

1654         YY 9706.250—2021         医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求     2023\5\1

1655         YY/T 0901—2013     紫外治疗设备         2014\10\1

1656         YY/T 0902—2013     接触式远红外理疗设备         2014\10\1

1657         YY/T 1496—2016     红光治疗设备         2017\6\1

1658         YY/T 1896—2023     光谱辐射治疗设备波长范围界定方法         2024\7\1

（四）力疗设备

1659         YY/T 0833—2020     肢体加压理疗设备通用技术要求         2022\1\1

1660         YY/T 0950—2015     气压弹道式体外压力波治疗设备         2017\1\1

1661         YY/T 0697—2016     电动颈腰椎牵引治疗设备     2017\6\1

1662         YY/T 0851—2023     医用防血栓袜         2024\9\15

1663         YY/T 0853—2024     医用静脉曲张压力袜     2025\3\1

1664         YY/T 1491—2016     电动颈腰椎牵引用床、椅和附件         2017\6\1

1665         YY/T 1665—2019     振动叩击排痰机     2020\8\1

1666         YY/T 1685—2020     气动脉冲振荡排痰设备         2021\1\1

（五）磁疗设备

1667         YY/T 0994—2015     磁刺激设备     2016\1\1

二十六、生物电信号反馈设备

1668         YY/T 0903—2013     脑电生物反馈仪     2014\10\1

1669         YY/T 1095—2015     肌电生物反馈仪     2016\1\1

1670         YY/T 1096—2007     温度生物反馈仪     2008\1\1

二十七、医用康复器械

1671         YY/T 0900—2013     减重步行训练台     2014\10\1

1672         YY/T 0997—2015     肘、膝关节被动运动设备     2016\1\1

1673         YY/T 1410—2016     平衡测试训练系统         2017\1\1

1674         YY/T 1626—2019     电动上下肢圆周运动训练设备     2020\6\1

二十八、中医器械（一）中医诊断设备

1675         YY/T 1488—2016     舌象信息采集设备         2017\6\1

1676         YY/T 1489—2016     中医脉图采集设备         2017\6\1

1677         YY/T 1661—2019     穴位阻抗检测设备         2020\8\1

（二）中医治疗设备

1678         YY 0780—2018        电针治疗仪     2019\7\1

1679         YY/T 1306—2024     熏蒸治疗仪     2025\7\20

1680         YY/T 1490—2016     电子加热灸疗设备         2017\6\1

1681         YY/T 1666—2019     经络刺激仪     2020\8\1

（三）中医器具

1682         GB 2024—2016       针灸针     2018\7\1

1683         YY/T 0104—2018     三棱针     2019\7\1

1684         YY/T 0105—2020     皮内针     2021\9\1

1685         YY/T 1624—2019     手动负压拔罐器     2020\10\1

二十九、听诊器

1686         YY/T 1035—2021     听诊器     2022\4\1

三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂（一）医学实验室的质量和能力

1687         GB/T 22576.1—2018       医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求          2019\7\1

1688         GB/T 22576.2—2021       医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求     2022\6\1

1689         GB/T 22576.3—2021       医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求          2022\6\1

1690         GB/T 22576.4—2021       医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求          2022\6\1

1691         GB/T 22576.5—2021       医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求     2022\6\1

1692         GB/T 22576.6—2021       医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求          2022\6\1

1693         GB/T 22576.7—2021       医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求          2022\6\1

1694         GB/T 29790—2020即时检验 质量和能力的要求       2021\12\1

1695         GB/T 42060—2022医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求  2023\5\1

1696         GB/T 43278—2023医学实验室 风险管理在医学实验室的应用       2024\6\1

1697         GB/Z 43280—2023医学实验室 测量不确定度评定指南  2024\6\1

1698         GB/Z 43281—2023即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南    2024\6\1

1699         YY/T 1172—2010     医学实验室质量管理术语     2012\6\1

（二）参考测量系统

1700         GB/T 19702—2021体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求     2022\4\1

1701         GB/T 19703—2020体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求     2021\12\1

1702         GB/T 21919—2022检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求  2023\5\1

1703         GB/T 42218—2022检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认         2023\7\1

1704         GB/T 44672—2024体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求         2025\4\1

1705         YY/T 0638—2008     体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性         2009\6\1

1706         YY/T 1195—2011     血清总蛋白参考测量程序     2012\6\1

1707         YY/T 1455—2016     应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南         2017\1\1

1708         YY/T 1675—2019     血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）     2020\10\1

1709         YY/T 1728—2021     临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法         2022\4\1

1710         YY/T 1825—2021     红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南     2022\12\1

（三）体外诊断领域通用标准

1711         GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性     2008\9\1

1712         YY 0648—2008        测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求         2009\12\1

1713         GB/T 29791.1—2013       体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求         2014\2\1

1714         GB/T 29791.2—2013       体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂         2014\2\1

1715         GB/T 29791.3—2013       体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器         2014\2\1

1716         GB/T 29791.4—2013       体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂         2014\2\1

1717         GB/T 29791.5—2013       体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器         2014\2\1

1718         GB/T 42080.1—2022       分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA          2023\7\1

1719         GB/T 42080.2—2022       分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质     2023\7\1

1720         GB/T 42080.3—2024       分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA         2025\4\1

1721         GB/T 42216.1—2022       分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA         2023\7\1

1722         GB/T 42216.2—2022       分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质         2023\7\1

1723         GB/T 42216.3—2022       分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA         2023\7\1

1724         GB/T 42216.4—2024       分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术     2025\3\1

1725         GB/T 43279.1—2023       分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA          2024\6\1

1726         GB/T 43279.2—2023       分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA     2024\6\1

1727         GB/T 43279.3—2023       分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA         2024\6\1

1728         GB/T 44467—2024分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA    2025\4\1

1729         GB/T 44586.1—2024       体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求         2025\4\1

1730         GB/T 44671—2024精液基础检验 要求和试验方法  2025\4\1

1731         GB/T 44827—2024分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范       2025\5\1

1732         GB/T 45214—2025人全基因组高通量测序数据质量评价方法         2026\2\1

1733         YY/T 0639—2019     体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息  2020\8\1

1734         YY/T 0692—2008     生物芯片基本术语         2010\1\1

1735         YY/T 1152—2009     生物芯片用醛基基片     2011\6\1

1736         YY/T 1244—2014     体外诊断试剂用纯化水         2015\7\1

1737         YY/T 1441—2016     体外诊断医疗器械性能评估通用要求         2017\1\1

1738         YY/T 1454—2016     自我检测用体外诊断医疗器械基本要求     2017\1\1

1739         YY/T 1579—2018     体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价  2019\3\1

1740         YY/T 1652—2019     体外诊断试剂用质控物通用技术要求         2020\6\1

1741         YY/T 1709—2020     体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定         2021\12\1

1742         YY/T 1915—2023     免疫层析试剂盒实验室检测通则         2024\3\15

（四）体外诊断系统产品标准

1743         GB/T 19634—2021体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件  2023\5\1

1744         YY/T 0688.1—2023

感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价

 

第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法

 

2023\11\1

1745         YY/T 0688.2—2024

临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价

 

第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

 

2025\10\15

1746         YY/T 0690—2008     临床实验室测试和体外医疗器械　口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求     2010\1\1

1747         YY/T 1150—2009     血红蛋白干化学检测系统通用技术要求     2011\6\1

1748         YY/T 1789.1—2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度     2023\3\1

1749         YY/T 1789.2—2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度     2023\5\1

1750         YY/T 1789.3—2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限     2024\1\1

1751         YY/T 1789.4—2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间          2024\1\1

1752         YY/T 1789.5—2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性     2024\5\1

1753         YY/T 1789.6—2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性         2024\1\15

1754         YY/T 1946—2024     肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)        2025\10\15

（五）医学实验室设备

1755         YY/T 1621—2018     医用二氧化碳培养箱     2020\4\1

1756         YY/T 0086—2020     医用冷藏箱     2022\1\1

1757         YY/T 0657—2017     医用离心机     2018\4\1

1758         YY/T 1641—2018     医用生化培养箱     2020\1\1

1759         YY/T 1757—2021     医用冷冻保存箱     2023\4\1

1760         YY/T 1902—2024     医用血浆速冻机     2026\3\1

（六）临床检验用仪器设备

1761         YY/T 0014—2005     半自动生化分析仪         2006\12\1

1762         YY/T 0032—2004     血红蛋白计     2005\11\1

1763         YY/T 0087—2004     电泳装置         2005\11\1

1764         YY/T 0475—2011     干化学尿液分析仪         2013\6\1

1765         YY/T 0588—2017     流式细胞仪     2018\12\1

1766         YY/T 0589—2016     电解质分析仪         2017\1\1

1767         YY/T 0653—2017     血液分析仪     2018\4\1

1768         YY/T 0654—2017     全自动生化分析仪         2018\4\1

1769         YY/T 0655—2024     干式化学分析仪     2025\3\1

1770         YY/T 0656—2008     自动化血培养系统         2009\6\1

1771         YY/T 0659—2017     凝血分析仪     2018\4\1

1772         YY/T 0996—2015     尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）     2016\1\1

1773         YY/T 1154—2009     激光共聚焦扫描仪         2011\6\1

1774         YY/T 1155—2019     全自动发光免疫分析仪         2020\6\1

1775         YY/T 1173—2010     聚合酶链反应分析仪     2012\6\1

1776         YY/T 1918—2023     数字聚合酶链反应分析系统         2024\9\15

1777         YY/T 1174—2010     半自动化学发光免疫分析仪         2012\6\1

1778         YY/T 1245—2014     自动血型分析仪     2015\7\1

1779         YY/T 1246—2014     糖化血红蛋白分析仪     2015\7\1

1780         YY/T 1251—2014     红细胞沉降率测定仪     2015\7\1

1781         YY/T 1304.1—2015时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪   2016\1\1

1782         YY/T 1452—2016     干式血液细胞分析仪（离心法）         2017\1\1

1783         YY/T 1460—2016     血液流变仪     2017\1\1

1784         YY/T 1529—2024     酶联免疫分析仪     2025\10\15

1785         YY/T 1531—2017     细菌生化鉴定系统         2018\4\1

1786         YY/T 1533—2017     全自动时间分辨荧光免疫分析仪         2018\4\1

1787         YY/T 1582—2018     胶体金免疫层析分析仪         2019\3\1

1788         YY/T 1723—2020     高通量基因测序仪         2021\12\1

1789         YY/T 1740.1—2021医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪2022\10\1

1790         YY/T 1740.2—2021医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪   2023\3\1

1791         YY/T 1740.3—2024医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪   2025\3\1

1792         YY/T 1745—2021     自动粪便分析仪     2022\9\1

1793         YY/T 1784—2021     血气分析仪     2023\5\1

1794         YY/T 1792—2021     荧光免疫层析分析仪     2023\3\1

1795         YY/T 1795—2021     精子质量分析仪     2023\3\1

1796         YY/T 1908—2023     核酸提取仪     2024\9\15

（七）血液和体液学试剂

1797         YY/T 0456.2—2014血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂       2015\7\1

1798         YY/T 0456.3—2014血细胞分析仪应用试剂  第3部分：稀释液     2015\7\1

1799         YY/T 0456.4—2014血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂          2015\7\1

1800         YY/T 0456.5—2014血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂          2015\7\1

1801         YY/T 0701—2021     血液分析仪用校准物     2023\5\1

1802         YY/T 0702—2008     血细胞分析仪用质控物（品）     2010\1\1

1803         YY/T 1156—2009     凝血酶时间检测试剂(盒)       2011\6\1

1804         YY/T 1157—2009     活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)  2011\6\1

1805         YY/T 1158—2009     凝血酶原时间检测试剂(盒)  2011\6\1

1806         YY/T 1159—2009     纤维蛋白原检测试剂(盒)       2011\6\1

1807         YY/T 1741—2021     抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒         2023\4\1

1808         YY/T 1240—2023     D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)       2023\7\15

1809         YY/T 1530—2017     尿液有形成分分析仪用控制物质         2018\4\1

1810         YY/T 1847—2022     抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）         2023\6\1

1811         YY/T 1238—2014     RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）  2015\7\1

1812         YY/T 1592—2018     ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）    2019\3\1

1813         YY/T 1669—2019     ABO反定型检测卡(柱凝集法)       2020\8\1

1814         YY/T 1883—2023     Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）2024\5\1

1815         YY/T 1917—2023     抗Xa测定试剂盒（发色底物法）       2024\9\15

（八）临床生物化学试剂

1816         GB/T 26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）     2011\11\1

1817         YY/T 1227—2014     临床化学体外诊断试剂（盒）命名     2015\7\1

1818         YY/T 1255—2015     免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）       2016\1\1

1819         YY/T 1549—2024     生化分析仪用校准物     2025\3\1

1820         YY/T 1662—2019     生化分析仪用质控物     2020\6\1

1821         YY/T 0478—2011     尿液分析试纸条     2013\6\1

1822         YY/T 0501—2014     尿液干化学分析质控物         2015\7\1

1823         YY/T 1194—2011     α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）2013\6\1

1824         YY/T 1196—2013     氯测定试剂盒（酶法）         2014\10\1

1825         YY/T 1197—2013     丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（连续监测法）   2014\10\1

1826         YY/T 1198—2013     天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（连续监测法）  2014\10\1

1827         YY/T 1199—2023     甘油三酯测定试剂盒（酶法）     2023\7\15

1828         YY/T 1200—2024     葡萄糖测定试剂盒（酶法）         2025\3\1

1829         YY/T 1201—2013     尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）     2014\10\1

1830         YY/T 1202—2013     钾测定试剂盒（酶法）         2014\10\1

1831         YY/T 1203—2013     钠测定试剂盒（酶法）         2014\10\1

1832         YY/T 1204—2021     总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）     2022\12\1

1833         YY/T 1205—2013     总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）     2014\10\1

1834         YY/T 1206—2013     总胆固醇试剂盒（氧化酶法）     2014\10\1

1835         YY/T 1207—2013     尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)       2014\10\1

1836         YY/T 1228—2014     白蛋白测定试剂（盒）         2015\7\1

1837         YY/T 1229—2014     钙测定试剂（盒）         2015\7\1

1838         YY/T 1230—2014     胱抑素C测定试剂（盒）     2015\7\1

1839         YY/T 1231—2014     肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）  2015\7\1

1840         YY/T 1232—2014     γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）        2015\7\1

1841         YY/T 1234—2014     碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）2015\7\1

1842         YY/T 1241—2014     乳酸脱氢酶测定试剂（盒）         2015\7\1

1843         YY/T 1242—2014     α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）        2015\7\1

1844         YY/T 1243—2014     肌酸激酶测定试剂（盒）     2015\7\1

1845         YY/T 1253—2015     低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）         2016\1\1

1846         YY/T 1254—2015     高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）         2016\1\1

1847         YY/T 1258—2015     同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）       2016\1\1

1848         YY/T 1421—2016     载脂蛋白B测定试剂盒         2017\1\1

1849         YY/T 1444—2016     总蛋白测定试剂盒         2017\1\1

1850         YY/T 1448—2016     脂蛋白（a）测定试剂盒       2017\1\1

1851         YY/T 1450—2016     载脂蛋白A-I测定试剂（盒）       2017\1\1

1852         YY/T 1461—2016     缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）         2017\1\1

1853         YY/T 1523—2017     二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）   2018\4\1

1854         YY/T 1524—2017     α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）     2018\4\1

1855         YY/T 1528—2017     肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）         2018\4\1

1856         YY/T 1578—2018     糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）         2019\3\1

1857         YY/T 1580—2018     肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）     2019\3\1

1858         YY/T 1742—2021     腺苷脱氨酶测定试剂盒         2022\10\1

1859         YY/T 1584—2018     视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）     2019\3\1

1860         YY/T 1590—2018     心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）     2019\3\1

1861         YY/T 1605—2018     糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）         2019\3\1

1862         YY/T 1722—2020     前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）         2021\12\1

1863         YY/T 1785—2021     氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)       2023\3\1

1864         YY/T 1790—2021     纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）   2023\9\1

1865         YY/T 1793—2021     细菌内毒素测定试剂盒         2023\3\1

1866         YY/T 1870—2023     液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求        2024\1\15

（九）免疫学试剂

1867         GB/T 18990—2008促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）         2009\10\1

1868         GB/T 40966—2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求     2022\3\1

1869         GB/T 40982—2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求     2022\3\1

1870         GB/T 40983—2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求     2022\3\1

1871         GB/T 40984—2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求    2022\3\1

1872         GB/T 40999—2021新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求     2022\3\1

1873         YY/T 1151—2009     体外诊断用蛋白质微阵列芯片     2011\6\1

1874         YY/T 1181—2021     免疫组织化学试剂盒     2023\3\1

1875         YY/T 1183—2024     酶联免疫吸附法检测试剂盒         2025\10\15

1876         YY/T 1184—2010     流式细胞仪用单克隆抗体试剂     2012\6\1

1877         YY/T 1304.2—2015时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）         2016\1\1

1878         YY/T 1713—2020     胶体金免疫层析法检测试剂盒     2022\6\1

1879         YY 1727—2020        口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）         2022\6\1

1880         YY/T 1514—2017     人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）      2018\4\1

1881         YY/T 1526—2017     人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）         2018\4\1

1882         YY/T 1611—2018     人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）         2020\1\1

1883         YY/T 1247—2014     乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）  2015\7\1

1884         YY/T 1248—2014     乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）  2015\7\1

1885         YY/T 1786—2024     乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）     2025\7\20

1886         YY/T 1791—2021     乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）     2023\5\1

1887         YY/T 1868—2023     乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）         2024\1\15

1888         YY/T 1890—2023     乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）         2024\9\15

1889         YY/T 1215—2013     丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）         2014\10\1

1890         YY/T 1735—2021     丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）  2022\4\1

1891         YY/T 1259—2015     戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）2016\1\1

1892         YY/T 1260—2015     戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）         2016\1\1

1893         YY/T 1443—2016     甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）         2017\1\1

1894         YY/T 1517—2017     EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒  2018\4\1

1895         YY/T 1824—2021     EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）   2022\12\1

1896         YY/T 1235—2014     风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）     2015\7\1

1897         YY/T 1236—2014     巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）2015\7\1

1898         YY/T 1482—2016     单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)   2017\6\1

1899         YY/T 1483—2016     单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)  2017\6\1

1900         YY/T 1645—2019     人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒  2020\6\1

1901         YY/T 1423—2016     幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）         2017\1\1

1902         YY/T 1237—2014     弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）   2015\7\1

1903         YY/T 1225—2014     肺炎支原体抗体检测试剂盒         2015\7\1

1904         YY/T 1667—2020     肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）     2021\4\1

1905         YY/T 1597—2017     新生儿苯丙氨酸测定试剂盒         2018\12\1

1906         YY/T 1525—2017     甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）     2018\4\1

1907         YY/T 1595—2017     氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）         2018\12\1

1908         YY/T 1656—2020     吗啡检测试剂盒（胶体金法）     2021\3\1

1909         YY/T 1673—2019     安非他明检测试剂盒（胶体金法）     2020\10\1

1910         YY/T 1175—2010     肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）       2012\6\1

1911         YY/T 1160—2021     癌胚抗原（CEA）测定试剂盒      2022\12\1

1912         YY/T 1161—2009     肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）       2011\6\1

1913         YY/T 1162—2009     甲胎蛋白定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)       2011\6\1

1914         YY/T 1216—2020     甲胎蛋白测定试剂盒     2021\6\1

1915         YY/T 1163—2009     总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）      2011\6\1

1916         YY/T 1249—2014     游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒     2015\7\1

1917         YY/T 1262—2015     神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒     2016\1\1

1918         YY/T 1176—2010     癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）2012\6\1

1919         YY/T 1177—2010     癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）2012\6\1

1920         YY/T 1178—2010     糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）     2012\6\1

1921         YY/T 1179—2010     糖类抗原CA50定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法）         2012\6\1

1922         YY/T 1456—2016     铁蛋白定量检测试剂（盒）         2017\1\1

1923         YY/T 1192—2011     人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）   2013\6\1

1924         YY/T 1257—2015     游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒         2016\1\1

1925         YY/T 1214—2019     人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒         2020\8\1

1926         YY/T 1672—2019     胃蛋白酶原I/II测定试剂盒  2020\10\1

1927         YY/T 1674—2019     胰岛素样生长因子I测定试剂盒2020\10\1

1928         YY/T 1516—2017     泌乳素定量标记免疫分析试剂盒         2018\4\1

1929         YY/T 1252—2015     总IgE定量标记免疫分析试剂盒2016\1\1

1930         YY/T 1581—2018     过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒      2019\3\1

1931         YY/T 1221—2013     心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）       2014\10\1

1932         YY/T 1233—2024     心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）         2025\10\15

1933         YY/T 1451—2016     脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）       2017\1\1

1934         YY/T 1513—2017     C反应蛋白测定试剂盒2018\4\1

1935         YY/T 1588—2018     降钙素原测定试剂盒     2019\3\1

1936         YY/T 1442—2016     β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）      2017\1\1

1937         YY/T 1422—2016     血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）       2017\6\1

1938         YY/T 1217—2013     促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒     2014\10\1

1939         YY/T 1213—2019     促卵泡生成素测定试剂盒     2020\6\1

1940         YY/T 1164—2021     人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）2022\12\1

1941         YY/T 1222—2014     总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒         2015\7\1

1942         YY/T 1223—2014     总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒         2015\7\1

1943         YY/T 1721—2020     游离甲状腺素测定试剂盒     2021\12\1

1944         YY/T 1724—2020     游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒  2021\6\1

1945         YY/T 1218—2013     促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒         2014\10\1

1946         YY/T 1664—2019     甲状旁腺激素测定试剂盒     2020\8\1

1947         YY/T 1589—2018     雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）     2019\5\1

1948         YY/T 1663—2019     孕酮测定试剂盒     2020\6\1

1949         YY/T 1250—2014     胰岛素定量标记免疫分析试剂盒         2015\7\1

1950         YY/T 1518—2017     C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒        2018\4\1

1951         YY/T 1593—2018     生长激素测定试剂盒     2019\3\1

1952         YY/T 1193—2011     促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）       2013\6\1

1953         YY/T 1585—2024     25-羟基维生素D测定试剂盒        2025\10\15

1954         YY/T 1677—2019     维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）     2020\10\1

1955         YY/T 1583—2018     叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）         2019\3\1

1956         YY/T 1458—2016     抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）       2017\1\1

1957         YY/T 1594—2018     人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒     2019\5\1

1958         YY/T 1220—2013     肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）          2014\10\1

1959         YY/T 1811—2022     补体4测定试剂盒（免疫比浊法）     2023\6\1

1960         YY/T 1817—2022     甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)       2023\12\1

1961         YY/T 1820—2021     特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）     2023\5\1

1962         YY/T 1826—2021     B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）     2022\12\1

1963         YY/T 1828—2021     抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）         2023\5\1

1964         YY/T 1831—2021     梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）     2023\5\1

1965         YY/T 1882—2023     梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）     2024\11\1

1966         YY/T 1880—2022     血清淀粉样蛋白A测定试剂盒     2023\10\1

1967         YY/T 1916—2023     白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）    2024\9\15

（十）微生物学试剂

1968         GB/T 40672—2021临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准   2023\5\1

1969         YY/T 1191—2011     抗菌剂药敏纸片     2013\6\1

1970         YY/T 1726—2020     浓度梯度琼脂扩散药敏条  2021\12\1

1971         YY/T 1682—2019     脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒        2021\10\1

1972         YY/T 1729—2020     真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒        2021\6\1

1973         YY/T 0576—2024     哥伦比亚血琼脂培养基         2025\10\15

1974         YY/T 0578—2005     沙门、志贺菌属琼脂培养基         2006\12\1

1975         YY/T 0665—2008   MH琼脂培养基      2009\6\1

1976         YY/T 1165—2009     沙保弱琼脂培养基         2011\6\1

1977         YY/T 1166—2009     淋球菌琼脂基础培养基         2011\6\1

1978         YY/T 1167—2009     厌氧血琼脂基础培养基         2011\6\1

1979         YY/T 1169—2009     麦康凯琼脂培养基         2011\6\1

1980         YY/T 1171—2009     改良罗氏基础培养基     2011\6\1

1981         YY/T 1185—2010     脑心浸液培养基     2012\6\1

1982         YY/T 1186—2010     MH肉汤培养基      2012\6\1

1983         YY/T 1188—2010     曙红亚甲蓝琼脂培养基         2012\6\1

1984         YY/T 1189—2010     中国蓝琼脂培养基         2012\6\1

1985         YY/T 1190—2010     乳糖胆盐发酵培养基     2012\6\1

1986         YY/T 1208—2013     硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基     2014\10\1

1987         YY/T 1209—2013     BCYE琼脂培养基   2014\10\1

1988         YY/T 1210—2013     麦康凯山梨醇琼脂培养基     2014\10\1

1989         YY/T 1211—2013     甘露醇高盐琼脂培养基         2014\10\1

1990         YY/T 1212—2013     庆大霉素琼脂基础培养基     2014\10\1

1991         YY/T 1239—2014     琼脂平板培养基     2015\7\1

1992         YY/T 0575—2005     硫乙醇酸盐流体培养基         2006\12\1

1993         YY/T 0577—2005     营养琼脂培养基     2006\12\1

1994         YY/T 1187—2010     营养肉汤培养基     2012\6\1

1995         YY/T 1219—2013     胰酪胨大豆肉汤培养基         2014\10\1

1996         YY/T 1170—2009     碱性蛋白胨水培养基     2011\6\1

1997         YY/T 1168—2009     巧克力琼脂基础培养基         2011\6\1

（十一）分子生物学试剂

1998         GB/T 39367.1—2020       体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求，术语和定义     2022\6\1

1999         YY/T 1153—2009     体外诊断用DNA微阵列芯片        2011\6\1

2000         YY/T 1182—2020     核酸扩增检测用试剂(盒)       2021\1\1

2001         YY/T 1303—2015     核酸扩增反向点杂交试剂（盒）         2016\1\1

2002         YY/T 1725—2020     细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒         2021\12\1

2003         YY/T 1459—2016     人类基因原位杂交检测试剂盒     2017\1\1

2004         YY/T 1586—2018     肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）    2019\3\1

2005         YY/T 1731—2020     人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒    2021\6\1

2006         YY/T 1717—2020     核酸提取试剂盒（磁珠法）         2021\4\1

2007         YY/T 1462—2016     甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）     2017\1\1

2008         YY/T 1596—2017     甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）         2018\12\1

2009         YY/T 1226—2022     人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒  2023\6\1

2010         YY/T 1515—2017     人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒       2018\4\1

2011         YY/T 1424—2016     沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）   2017\1\1

2012         YY/T 1256—2024     解脲脲原体核酸检测试剂盒         2025\3\1

2013         YY/T 1180—2021     人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒  2023\5\1

2014         YY/T 1224—2014     膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）     2015\7\1

2015         YY/T 1657—2019     胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）         2020\8\1

2016         YY/T 1591—2017     人类EGFR基因突变检测试剂盒  2018\12\1

2017         YY/T 1527—2017     α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒      2018\4\1

2018         YY/T 1261—2015     HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）       2016\1\1

2019         YY/T 1800—2021     耳聋基因突变检测试剂盒     2023\3\1

2020         YY/T 1801—2021     胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）         2023\5\1

2021         YY/T 1836—2021     呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒         2022\12\1

2022         YY/T 1865—2022     BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）  2023\10\1

2023         YY/T 1892—2024     断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒2025\3\1

2024         YY/T 1893—2023     Y染色体微缺失检测试剂盒2024\9\15

三十一、人工智能医疗器械

2025         YY/T 1833.1—2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语     2023\7\1

2026         YY/T 1833.2—2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求          2023\7\1

2027         YY/T 1833.3—2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求     2023\9\1

2028         YY/T 1833.4—2023人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性     2024\9\15

2029         YY/T 1833.5—2024人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型       2025\10\15

2030         YY/T 1858—2022     人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法     2023\9\1

2031         YY/T 1907—2023     人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法       2024\9\15

2032         YY/T 1949—2024     人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照       2025\10\15

三十二、医用机器人

2033         YY 9706.277—2023         医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求     2026\1\15

2034         YY 9706.278—2023         医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求         2026\5\1

2035         YY/T 1901—2023     采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法     2024\9\15

2036         YY/T 1941—2024     采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统     2025\10\15

三十三、其他（一）五官冲洗器

2037         YY/T 0981—2016     一次性使用五官冲洗器         2017\1\1

（二）玻璃体温计

2038         GB 1588—2024       医用玻璃体温计     2026\5\1

（三）血压计和血压表

2039         GB 3053—1993       血压计和血压表     1994\6\1

 

来源：国家药监局

关键词： 医疗器械标准