近日，江苏药监局批准了常州知博医疗器械有限公司研发的一次性使用子宫输卵管造影导管及附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用子宫输卵管造影导管及附件  

 

注册人名称：常州知博医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用子宫输卵管造影导管及附件由输卵管造影导管（带显影）、导丝和推注器组成。输卵管造影导管由球囊、导管(为非水合性导管)、充盈阀、鲁尔内圆锥接头、罗伯特夹组成。根据导管直径大小分为F+5.0 、F+7.0 、F+9.0 三种型式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：安柏瑞（常州）医疗科技有限公司，一次性使用子宫输卵管造影导管，苏械注准20232181432。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：将产品置入子宫腔，使产品的球囊位于子宫颈内口的位置，通过无起腔给球囊注液膨胀封堵住子宫颈，防止造影剂从子宫腔外泄，再通过注液腔向子宫腔内注入造影剂，使子宫腔和输卵管显影，从而了解子宫腔和输卵管的情况。  

（二）生物学评价：跟人体粘膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到灭菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用子宫输卵管造影导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 子宫输卵管造影导管及附件