近日，江苏药监局批准了江苏康诺医疗器械股份有限公司研发的一次性使用精密计量引流袋注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用精密计量引流袋  

 

注册人名称：江苏康诺医疗器械股份有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用精密计量引流袋按其整体结构可分为前后式和脱卸式，前后式引流袋由贮液袋和计量瓶并联而成，脱卸式引流袋由贮液袋和计量瓶串联而成，均由进液管部分、计量瓶部分和贮液袋袋体部分组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供临床收集患者体内废液用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册；  

2、同类产品：常熟市搏益医疗器械有限公司，一次性使用精密计量引流袋，苏械注准20162141001。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过重力原理，将患者体内废液引流至产品硬质瓶体（计量瓶）并最终储存于软性袋体（贮液袋）内。  

（二）生物学评价：不与人体接触。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用精密计量引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 引流袋