近日，江苏药监局批准了荣科（苏州）医疗科技有限公司研发的硅橡胶封闭式负压引流系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：硅橡胶封闭式负压引流系统  

 

注册人名称：荣科（苏州）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：硅橡胶封闭式负压引流系统，由硅橡胶敷料、喇叭口、三排管（测压管、引流管、冲洗管）、止流夹、母插头及医用透明贴膜（附件）组成。产品以无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为鄂械注准20192142806。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品主要利用负压引流原理，将非功能性硅橡胶敷料置于创面，使用医用透明贴膜封闭创面，连接负压源，通过引流管和硅橡胶敷料作用于创面，实现创面负压引流。  

（二）生物学评价：该产品与损伤表面接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械聚氨酯负压封闭引流护创套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。（专家会：进行专家会审，已按专家会审意见提交动物试验研究资料）  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 硅橡胶封闭式负压引流系统