近日，江苏省药监局批准了常州市钱璟康复股份有限公司研发的“动静态平衡评估及训练系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：动静态平衡评估及训练系统

 

注册人名称：常州市钱璟康复股份有限公司

 

动静态平衡评估及训练系统主要组成成分：

动静态平衡评估及训练系统由支撑台、支撑椅、平衡板、手握持装置、腰部防护带、穿戴式传感器、显示和控制装置、专用软件组成，软件发布版本号为1.0。

 

动静态平衡评估及训练系统适用范围/预期用途：用于对平衡能力障碍患者进行评估和康复训练。

 

动静态平衡评估及训练系统产品储存条件及有效期：不适用

 

动静态平衡评估及训练系统同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品未明确列出具体信息。

 

动静态平衡评估及训练系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：动静态平衡评估及训练系统是通过高精度传感器技术、数据采集与处理技术等技术，捕捉与分析人体在站位的静态、动态的平衡状态和坐位的动态平衡状态，来实现对人体平衡能力的评估和训练。是一个针对平衡能力障碍患者的，结合了平衡功能检测、评估与康复训练的，能有效帮助患者提高平衡能力和神经肌肉控制能力的独立系统。

材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的XX（产品名称）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 动静态平衡评估及训练系统