在医疗器械领域，说明书（Instructions for Use, IFU）的设计质量直接影响用户能否正确、安全地使用产品。一份设计不佳的IFU可能导致使用错误，甚至引发严重的安全事故。因此，制造商必须采用科学的方法评估和优化IFU，确保其清晰、易读、易于理解。

本文将从专家评审、桌面可读性测试、理解度研究、知识任务测试和强制IFU使用场景测试五大方法出发，深入探讨如何设计高质量的IFU，并结合实际案例，帮助医疗器械企业优化产品说明书，降低使用风险。

 

一、为什么IFU设计如此重要？

医疗器械的使用者可能包括医护人员、患者或普通消费者，他们的教育水平、医学知识储备和认知能力各不相同。如果IFU内容过于复杂、术语过多或逻辑混乱，可能导致用户误解操作步骤，进而引发使用错误。

美国FDA（食品药品监督管理局）明确建议，IFU的语言应适合低文化水平用户，推荐使用7-8年级（相当于初中水平）的阅读难度。此外，ISO 20607等国际标准也对IFU的设计提出了明确要求，包括：

·信息组织清晰（如分步骤、使用图表辅助说明）

·语言简洁易懂（避免专业术语，必要时提供解释）

·风险提示突出（如警告、禁忌症等关键信息需醒目标注）

为了确保IFU的有效性，制造商需要在产品开发的不同阶段采用多种评估方法。下面，我们详细介绍五种核心评估策略。

 

二、五大IFU评估方法详解

1. 专家评审（Expert Review）

适用阶段：早期设计阶段（Formative阶段）

在正式进行用户测试之前，制造商可以邀请设计专家、人因工程研究员和临床专家组成评审小组，对IFU的信息架构、文本格式、插图和操作说明进行系统性评估。

专家评审的核心目标：

·识别可能导致用户混淆的设计缺陷（如术语不统一、步骤顺序不合理）

·检查是否符合相关法规（如FDA、ISO标准）

·提出优化建议，减少后期用户测试的返工成本

优势：
✅ 高效低成本：相比用户测试，专家评审能快速发现问题          
✅ 系统性评估：结合标准和行业经验，提供专业建议

局限性：
❌ 无法完全模拟真实用户行为：专家的视角可能与普通用户不同，可能遗漏某些实际使用中的问题

案例：
某胰岛素注射笔的IFU在专家评审阶段被发现使用了“皮下注射”等专业术语，而目标用户（糖尿病患者）可能不理解。经调整后，改为“在皮肤下注射”，并配图说明，提高了可理解性。

2. 可读性测试（Readability Test）

适用阶段：IFU初稿完成后

IFU的文本必须符合目标用户的阅读水平。FDA建议，IFU的阅读难度应控制在7-8年级水平（相当于12-14岁学生的理解能力）。

常用的可读性测试工具包括：

·Flesch-Kincaid Grade Level（评估句子长度和单词难度）

·SMOG（Simplified Measure of Gobbledygook）（统计多音节词数量）

·Fry Readability Formula（基于句子长度和音节数计算阅读等级）

优化策略：
✔ 缩短句子（每句不超过15-20个单词）          
✔ 减少多音节词（如用“use”代替“utilize”）          
✔ 避免专业术语（如用“heart attack”代替“myocardial infarction”）

优势：
✅ 量化评估：提供客观的阅读难度评分          
✅ 快速优化：帮助编辑团队精简语言

局限性：
❌ 仅评估文字复杂度，无法测试理解度：即使文本简单，用户仍可能误解操作步骤

案例：
某血糖仪的IFU经SMOG测试发现阅读等级为10年级，超出推荐水平。经优化后，通过减少专业术语和长句，最终降至7年级水平，更适合老年患者阅读。

包括SMOG评估，因为计算公式是固定的，不用担心AI幻觉，所以这一块可以谨慎信赖AI工具，黄老师这边对客户的IFU SMOG评估都会先借用AI工具进行计算，然后人工进行复核及优化。但是注意了，后面这几步，就不能靠AI了,一定要靠人工实践去完成。

3. 理解度研究（Comprehension Study）

适用阶段：Formative Usability Testing（形成性可用性测试）

理解度研究是一种用户测试方法，让目标用户阅读IFU后，回答相关问题，评估其是否真正理解内容。

测试方法：

1.用户阅读IFU的某一部分（如“如何更换输液管”）

2.研究者提问（如“如果输液过程中出现气泡，你应该怎么做？”）

3.记录用户回答，分析误解原因

优势：
✅ 真实用户反馈：直接观察用户的理解障碍          
✅ 发现潜在误导点：如歧义表述、缺失的关键信息

局限性：
❌ 依赖用户表达能力：部分用户可能难以清晰描述问题

案例：
某家用呼吸机的IFU在理解度测试中发现，用户对“清洁滤网”的理解存在分歧。部分用户认为只需擦拭表面，而实际需要拆卸清洗。优化后，IFU增加了更详细的步骤图示。

4. 知识任务测试（Knowledge Tasks）

适用阶段：Summative Usability Testing（总结性可用性测试）

知识任务测试用于评估用户对关键安全信息（如警告、存储条件）的记忆和理解。

测试方法：

·用户在不查看IFU的情况下回答关键问题（如“药物应存放在什么温度下？”）

·如果回答错误，研究者引导用户回到IFU，找出正确答案

优势：
✅ 聚焦高风险操作：确保用户掌握关键安全信息          
✅ 评估IFU的易查找性：测试用户能否快速定位重要内容

局限性：
❌ 不适用于评估操作步骤：更适合理论性知识，而非实际操作

案例：
某自动注射器的IFU在知识任务测试中发现，80%的用户记错了“注射后观察时间”。优化后，该信息被加粗并放置在更显眼的位置。

5. 强制IFU使用场景测试（Mandatory IFU Use Scenario）

适用阶段：Formative或Summative Testing

通过对比用户自由使用和强制参照IFU使用的表现，评估IFU的实际指导效果。

测试方法：

1.用户首次尝试使用设备（不查看IFU）

2.用户第二次使用，必须严格遵循IFU步骤

3.对比两次操作的错误率，分析IFU的改进点

优势：
✅ 模拟真实使用场景：用户通常在遇到问题时才会查阅IFU          
✅ 发现IFU与实际操作的匹配度：如步骤是否清晰、图示是否准确

局限性：
❌ 测试成本较高：需招募用户进行多次操作

案例：
某手术器械的IFU在强制使用测试中发现，用户在“组装刀头”时仍出错。经优化，IFU增加了分解动画，错误率下降50%。

 

三、如何选择适合的IFU评估方法？

评估方法	适用阶段	核心目标	优点	局限性
专家评审	早期设计	发现信息架构问题	低成本、高效	无法模拟真实用户行为
可读性测试	IFU初稿完成后	优化文本复杂度	量化评估阅读难度	不测试实际理解度
理解度研究	Formative测试	评估用户对内容的真实理解	直接用户反馈	依赖用户表达能力
知识任务测试	Summative测试	确保关键安全信息被掌握	聚焦高风险操作	不适用于操作步骤评估
强制IFU使用场景	Formative/Summative	评估IFU在实际操作中的指导效果	模拟真实使用场景	测试成本较高

最佳实践建议：

1.早期阶段：先进行专家评审+AI桌面可读性测试，优化IFU基础设计

2.中期阶段：进行理解度研究，确保内容易于理解

3.后期阶段：结合知识任务+强制IFU测试，验证高风险操作的指导效果

 

四、总结

设计高质量的IFU并非一蹴而就，而是需要迭代优化的过程。通过结合专家评审、可读性测试、用户理解度研究、知识任务和强制IFU测试，制造商可以：          
✔ 降低使用错误风险
✔ 提升用户体验
✔ 符合监管要求

最终，一份优秀的IFU应当做到：

·语言简单明了（7-8年级阅读水平）

·逻辑清晰（分步骤、配图示）

·关键信息突出（警告、禁忌症等醒目标注）

 

来源：欧杰MDR认证

关键词： 设计 医疗器械 说明书