FDA向公众警示波科生产的左心耳封堵器（WATCHMAN系列产品）输送系统安全性问题。上个月月底波科已经向所有受影响的客户发出函件，并更新使用说明书。

 

警告原因

波科发现在未使用正压控制通气的情况下进行手术时，发生空气栓塞事件的可能性更高。根据已发表的文献和临床数据，在需要经房间隔进入左心房的经皮手术中，若使用清醒或深度镇静，患者出现左心房负压和空气进入的风险大约高出三倍。这种风险在原有左心房低压、低血容量和上呼吸道部分塌陷的患者中尤为普遍。

在未使用正压通气进行的手术中，存在已知的空气栓塞风险，可能导致严重后果，包括危及生命或致命的后果。本次调查中已观察到这些后果，包括心律失常、血流动力学衰竭、卒中（CVA）或由缺血引起的其他终末器官衰竭。

空气栓塞风险具有急性特征，且仅限于植入手术期间。既往已植入WATCHMAN产品的患者无需额外的患者管理，应继续遵医嘱进行标准患者护理。

截至 7 月 30 日，已导致120例严重伤害及17例死亡。

 

波科初步解决措施

更新的使用说明书（IFU）：与空气栓塞相关的使用说明书更新内容。这些更新将被添加到 WATCHMAN 输送系统的使用说明书和WATCHMAN 医生培训材料中。

• 警告： 处于深度或清醒镇静状态的患者，尤其是在存在低血容量或上呼吸道部分阻塞的情况下，出现左心房负压的风险增加。而处于控制性正压通气（如全身麻醉）状态下的患者，出现心房负压的风险较低。左心房负压可能会增加空气通过止血阀进入的风险，尤其是在引入、移除或更换器械时阀门处于打开状态时，这可能导致空气栓塞。最合适的麻醉方式应基于患者的个体特征。对于处于深度或清醒镇静状态的患者应格外谨慎，例如：

• 确保患者无低血容量；

• 在输送系统阀门低于心脏水平或在液体下进行器械更换，并缓慢回撤器械直至接近阀门，然后在呼气期间进行更换。

• 注意事项： 患者不应处于低血容量状态，尤其是在未进行正压通气的情况下，以降低左心房负压和空气栓塞的可能性。

• 注意事项： 在插入器械时，将 WATCHMAN 输送鞘管的阀门保持在心脏水平以下和/或浸没在液体下，以减少空气进入的可能性。可通过缓慢回撤器械直至接近阀门，然后在呼气期间进行更换来最大程度减少负压（抽吸）。

 

来源：Internet

关键词： 左心耳封堵器输送系统 波科