近日，江苏药监局批准了欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司研发的一次性使用胆道引流导管套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用胆道引流导管套装

 

注册人名称：欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用胆道引流导管套装由引流导管、导引钢丝、导引钢丝导入器、导引针、扩张管、同轴扩张管、支撑套管、连接管、一次性使用无菌敷贴、导管固定装置、导管固定盘、消毒刷、手术刀组成。根据引流导管的结构、外径、长度不同分为多种规格，根据附件（导引钢丝、导引钢丝导入器、导引针、扩张管、同轴扩张管、支撑套管、一次性使用无菌敷贴、导管固定装置、导管固定盘、消毒刷、手术刀）组合配置形式的不同分为多种套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：深圳市康医博科技发展有限公司，一次性使用无菌引流导管及附件，粤械注准20212141445。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流连接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌引流导管及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号、产品名称以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 胆道引流导管套装