近日，江苏药监局批准了南京科泰柯林医疗科技有限公司研发的一次性使用泌尿结石封堵导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用泌尿结石封堵导管  

 

注册人名称：南京科泰柯林医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用泌尿结石封堵导管由软头、封堵部、芯轴、外管、限位管和手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供诊疗泌尿系统时在内窥镜下封堵、抓住、操控和取出结石以及其他异物用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 国内或省内已取得注册证的同类产品：浙江医高医疗科技有限公司，一次性使用泌尿取石网篮导管，浙械注准20212020076  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用泌尿结石封堵导管的外管可插入人体泌尿系腔道，在到达结石、异物或组织样本后端时，通过控制手柄使封堵物展开，使其能封堵结石异物或组织样本，碎石后可移除结石及其他异物。  

（二）生物学评价：跟人体泌尿系腔道粘膜部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1.该产品以无菌状态提供。  

2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：  

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用泌尿取石网篮导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 泌尿结石封堵导管