近日，江苏省药监局批准了江苏真由美生物科技有限公司研发的“泌尿封堵取石网”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：泌尿封堵取石网

 

注册人名称：江苏真由美生物科技有限公司

 

泌尿封堵取石网主要组成成分：泌尿封堵取石网由芯丝、显影头、前挡块、后挡块、包塑层、护鞘及手柄组成。根据护鞘外径分为2.4、3.0两种，根据线圈直径分为7、8、10、11、12五种，根据有效工作长度分为1150、1200两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

泌尿封堵取石网适用范围/预期用途：用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物。

 

泌尿封堵取石网产品储存条件及有效期：不适用

 

泌尿封堵取石网同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册证的同类产品：江苏唯德康医疗科技有限公司 镍钛合金泌尿系统取石网 苏械注准20182021567。

 

泌尿封堵取石网有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品通过内窥镜工作通道插入泌尿道，越过结石或异物部位，推进手柄打开取石网篮并包围结石或异物，将结石或异物套取在网篮内时回收从而达到抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的目的。

生物学评价：跟人体泌尿系黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的镍钛合金泌尿系统取石网进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 泌尿封堵取石网