近日，江苏药监局批准了朔崛（江苏）医疗科技有限公司研发的一次性脉冲冲洗引流器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性脉冲冲洗引流器  

 

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性脉冲冲洗引流器由主体（包括主机、电池盒、管路)和喷头（应用部分）组成，喷头有雾化喷头、带刷雾化喷头、加长雾化喷头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  /

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：一次性脉冲冲洗引流器主机内的电机，带动活塞杆往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，主机前端可装配不同类型的喷头，冲洗液通过不同类型喷头后的形态和冲击力冲洗手术创面。产品配有吸引管路，与负压吸引器配套使用可同时吸引废液。通过一定压力下的脉冲水流冲洗伤口，通过脉冲水流的震荡作用去除伤口内的淤血、碎屑、松散的组织、细菌、异物等，从而起到清洗的目的。  

（二）材料：与人体直接接触的部件为喷头，为PC、TPU材质；与人体间接接触的部件为管路，为PVC材质，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用医用脉冲冲洗器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。核查结果通知单中生产地址、规格型号产品信息包含注册资料提交的信息。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 脉冲冲洗引流器