内容提要：管理者代表在企业质量管理体系中扮演着至关重要的角色，其专业能力、实践经验、责任感和风险管理能力直接影响产品质量、合规性和市场竞争力。本研究从胜任力模型的视角出发，围绕医疗器械企业中管理者代表的能力培养的现状，其在不同成长阶段的需求分析，管理者胜任力模型的构建进行深入研究，对目前管理者代表的培养机制进行优化，提出建议。

关 键 词：胜任力模型 管理者代表 医疗器械

 

在当下迅速演进的医疗器械行业中，企业正面临愈发复杂严苛的监管框架和白热化的市场竞争。医疗器械的发展离不开人才的支持，尤其是优秀人才，是推动技术创新的核心力量。因此，良好的人才培养机制能够提升医疗器械行业的整体水平。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确指出，生产企业负责人应在高层管理团队中选定一名管理者代表，负责组织建立、实施并保持企业的医疗器械质量管理体系等职责。作为医疗器械企业质量管理体系的关键人物，管理者代表的专业能力、实战经验、风险管理及问题解决能力，直接关系到企业的产品质量、合规性和市场竞争力。然而，当前行业内管理者代表的培养与选拔体系尚存不足，导致不少管理者代表在履行职责时面临诸多挑战。因此，建立一个科学、系统的管理者代表能力培养机制，对于全面提升医疗器械生产企业管理者代表的质量管理水平至关重要。

 

1.研究理论基础与文献综述

 

1.1 胜任力模型概念

 

胜任力是特定工作岗位、组织环境和文化氛围中用来区分绩优者和普通者的可客观衡量的个体行为特征，例如动机、社会角色、素质、技能、知识等[1]。胜任力模型则是测量担任某一特定角色或达成某一目标所需具备的胜任力要素的总和的一种工具[2]。胜任力的概念最早由美国心理学家麦克利兰教授提出，他将个体胜任力描述为“冰山模型”，冰山上面部分是比较容易被观察的，包括知识和技能；而埋藏在冰山下面部分的胜任力不容易发现，包括社会角色、自我概念、特质和动机。

 

1.2 文献综述

 

近年来，在现代医疗和健康服务领域，胜任力模型已成为优化招聘体系、提高招聘质量和员工岗位匹配度的重要工具。李超[3]的研究强调了胜任力模型在识别与企业战略目标匹配的人才方面的重要性，通过优化人力资源规划和招聘策略，企业能够更准确地评估应聘者的潜力和素质，从而提高招聘的针对性和有效性；刘亚倩等[4]通过构建胜任力模型，为医院人才的培养提供了科学的框架，该模型不仅支持个性化管理胜任力的培养方案制定，也作为评估复合型管理人才胜任力的有效工具；贾雨辰等[5] 的研究通过实证分析，展示了胜任力模型在解决实际招聘问题中的应用，构建了一套与企业实际相符的招聘体系，显著提高了员工与岗位的匹配度；梁红梅等[6]的研究强调了构建和实证验证胜任力指标体系的重要性，旨在提升经济管理人员的胜任力水平，从而提高医院的管理效率和服务质量。研究结果揭示了随着职级提升，经济管理人员的能力要素在重要性和内容上存在显著差异，指出了实施差异化培养策略的必要性。

 

1.3 国家职业能力标准和体系建设

 

在国家职业能力标准和体系建设方面，英国是发展最早体系化的国家样本。而美国与英国不同的是，随着产业专业化发展的需求，美国推出“产业能力模型+ 职业信息数据库”相结合的职能模型架构，值得探讨。

 

职业信息网络（Occupational Information Network，O*NET）是美国劳工部开发的职业信息数据库，其内容模型包括以下几个核心部分：①岗位职责：详尽阐述了各职业岗位的核心工作内容，不仅包括了日常任务的详细描述，还触及了在执行这些任务过程中可能遇到的各种挑战与问题。它帮助求职者及从业者清晰理解岗位的职责边界，以及在不同情境下所需采取的行动策略。②岗位要求：全面覆盖了从事某一职业所必需的知识、技能、技术、能力以及教育背景。具体而言，它详细列出了岗位所需的专业知识领域、操作技能、技术应用能力、认知能力（如逻辑思维、问题解决等）以及必要的学历背景或专业资格要求，为求职者提供了明确的职业准入门槛参考。③胜任力要求：O*NET 系统详细列出了职业胜任力要求，包括个人特质（如团队合作、领导力）、职业态度（如责任心、职业道德）、以及特定于职业的情境适应性（如压力管理、跨文化交流）等。④教育/ 培训信息获取：提供了关于不同地区、不同机构针对特定职业所提供的教育课程和培训计划信息。它不仅包括了正规教育机构（如大学、职业学校）的课程设置，还涵盖了在职培训、短期课程、认证考试等多种形式的学习资源。⑤工作前景：O*NET 系统通过收集和分析市场数据，为求职者展示了不同地区同一岗位的薪资水平、就业率趋势、未来增长潜力等关键信息。这些信息对于求职者评估职业吸引力、作出职业选择决策具有极高的参考价值，同时也为政策制定者、教育机构及企业提供了劳动力市场动态的重要数据支持。

 

2.研究技术路线

 

岗位胜任力模型构建过程包括以下几个关键步骤：①明确岗位需求：对目标岗位进行深入分析，明确法规要求、岗位职责、企业要求，为构建胜任力模型提供基础。②分析胜任力要素：通过文献回顾、资料收集、问卷调查、重点访谈等方式，分析并整理与管理者代表岗位的胜任力要素，形成初步胜任力。③确定胜任力模型结构：根据法规要求、岗位需求及收集的胜任力要素，结合胜任素质三级定义词典，将胜任力要素归类到通用能力、管理能力、专业技能、职业素养、专业知识等五大核心模块中，形成胜任力模型的基本框架[7]。④验证与修订模型：通过专家评审、小组讨论、案例验证等方式，对初步构建的胜任力模型进行验证和修订，确保模型的科学性、有效性和实用性。⑤应用与持续优化：将构建好的胜任力模型应用于招聘选拔、培训发展、绩效管理及人才梯队建设等人力资源管理实践中，并根据实际应用效果进行持续优化，确保模型能够紧跟组织发展和市场变化。

 

2.1 明确管理者代表岗位要求

 

了解与目标岗位相关的法规要求是非常重要的第一步。为构建一个既符合法规要求又能满足企业发展需求的胜任力模型，对《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（2018 年）等相关法规要求研究，详细了解该岗位的法规要求及职责界定。同时对企业开展需求调研和重点访谈，以助更好地识别岗位要求。

 

2.2 胜任力要素提取

 

采用文献分析法对岗位胜任力相关的文献进行汇总分析。具体步骤为：在中国知网、万方数据、维普、以及PubMed、Web of Science等数据库中，以“管理者代表”“胜任力”“胜任力模型”“Management Representative”“Competency”“Competency Model”等词语构建检索式进行主题检索，形成理论框架。

 

通过51job、智联招聘、医脉同道、单位网站等招聘平台，随机抽取50 家医疗器械生产企业作为研究样本，对其发布的招聘管理者代表信息进行梳理，从中提取管理者代表的职责内容及其对工作胜任能力的具体要求。对频繁出现的词语、短语和短句进行词频统计，再结合行业特点和岗位性质，提炼出能够准确反映岗位职责内容和工作胜任能力要求的关键词汇，以初步提取评价指标。

 

2.3 胜任力指标的初步构建

 

根据所提取的胜任力指标，以管理者代表为访谈对象，提前制定问题提纲，了解企业对于管理者代表的培养现状，培训需求，以及对胜任力指标的看法等，对意见和结果进行收集和整理，进一步构建和调整胜任力模型。

 

2.4 胜任力模型的验证

 

在前面文献研究、问卷调研和重点访谈的基础上，再次开展第二轮的问卷调研。问卷内容基于前期提取和归纳的胜任力要素，包括通用能力、管理能力、专业技能、职业素养、专业知识等多个维度，通过问卷平台和重点企业交流等方式面向医疗器械生产企业相关负责人开展。从而进一步验证了统计结果的可靠性与代表性。

 

3.研究结果

 

3.1 胜任力要素的提取与构建

 

通过对管理者代表的样本数据进行归纳和关键词词频统计，统计结果显示（见表1），频次最高的依次是质量管理知识、法律知识、生产管理知识、督导能力、执行能力。

 

 

根据107 项胜任素质三级定义词典细化释义，将管理者代表的胜任力要素分为五大核心维度：通用能力、管理能力、专业技能、职业素养、专业知识。具体见表2。

 

 

 

3.2 胜任力模型的应用价值

胜任力模型在人力资源管理中具有广泛的应用价值，主要体现在以下几个方面：①招聘与选拔。通过应用胜任力模型，企业可以更加准确地识别应聘者的潜在能力和发展空间，从而选拔出与岗位需求高度匹配的人才，减少招聘过程中的主观性，确保选拔的公平性和准确性。②培训与发展。胜任力模型可以为企业制订培训计划和发展规划提供科学依据。通过对照模型中的胜任力要求，企业可以明确员工在哪些方面存在不足，进而有针对性地开展培训和发展活动。③绩效管理。将胜任力模型与绩效管理体系相结合，并根据模型中的胜任力要素制定绩效指标和考核标准，使绩效管理更加科学化和规范化。④企业人才梯队建设。通过构建基于胜任力模型的人才梯队，企业可以更加系统地培养和储备优秀人才，确保企业在关键时刻有人可用、有才可依。

 

4.讨论

 

4.1 管理者代表能力培养现状

 

基于医疗器械行业特点，尽管部分管理者代表具备相应的学历背景和专业技术职称，仍然在质量管理体系知识、法规执行力以及实际问题解决能力等方面的专业培训存在明显不足。这种能力的欠缺会限制了他们在面对实际问题时作出准确判断和有效决策的能力，这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

 

从目前管理者代表的培训情况看，由于缺乏具有系统性和针对性的培训体系，导致管理者代表在实际操作中难以有效应对各种复杂情况，从而影响其在医疗器械行业的质量管理和法规遵从能力。部分培训课程的设计似乎仅停留于表面层次，未能深入剖析并精准对接管理者代表的实际工作需求来开展更为精准有效的培训活动。

 

通过对访谈结果系统分析看，尽管多数医疗器械生产企业为管理者代表制定了专门的培训计划，但相当一部分管理者代表表达了对于增强法规知识的学习及如何更好地实施等迫切需求。这表明企业虽然在管理者代表培养方面投入了一定的资源，但当前的培训内容与员工的实际需求之间仍存在一定的不匹配性。

 

4.2 管理者代表成长不同阶段分析

 

在人才全生命周期管理中，不同阶段员工需求也是不同。所以应该以企业发展需求与员工成长阶段相结合，制定和选择更契合需要的培训计划。同样，一个新任职的管理者代表与一个工作3 年、5 年、甚至10 年以上的管理者代表需求亦是不同。新任职的管理者代表，更多注重相关法规技术要求的提升；工作了3 年或5 年的管理者代表，更多注重合规与解决问题的能力提升；而工作了10年或以上的管理者代表，更多偏于资源拓展与管理提升等要求。因此，针对管理者代表成长不同阶段的需求，应该给予相应的培训内容。

 

4.3 基于胜任力下的管理者代表培养机制

 

4.3.1 课程开发机制

 

建立以学术咨询委员会和课程开发负责人为核心的双主持人机制，学术咨询委员会重点负责课程开发的专业质量主线，保证课程专业度；课程开发负责人则负责课程开发投入进程主线，保证课程开发进度。在开发课程过程中，通过评估确定需求、编制开发要求、组织验收试讲、落实类型实施和使用反馈改进五个阶段开展，为课程开发者提供多方保障，确保需求开发反馈形成持续闭环，从而保证课程开发的严谨和质量。

 

4.3.2 课程分类管理

 

根据管理者代表胜任力模型，可分素质类、知识和能力三部分。其中，素质可分个人素质和职业素质，如基本品德、个人风格、心理行为和社会学特征等个人特质，或与工作密切相关的态度、心理、行为等可训练特质；知识包括通用知识和领域知识，如构成所从事工作的一般性常识性基础，与所从事工作直接关联的学科细化领域知识等；能力包括岗位能力和专业能力。在日常开展培训工作中，更多侧重能知识与能力的提升，即针对知识与能力来设计不同的课程。

 

4.3.3 课程开发管理

 

制定明确的课程开发指导原则、标准和方法论，规范课程开发的全流程。课程层级紧绕管理者代表成长周期开展，课程内容以法规要求为出发点，从监管要求和企业实践开展，结合问题导向和案例剖析来强化课程学习效果。最后，注重课程效果分析，持续改进。

 

需要注意的是，基于管理者代表的胜任力模型需要给予的课程是非常庞大的。为了提高课程开发效率，可以通过自主开发课程、委托开发课程和共享课程的形式开展。

 

4.3.4 培养形式

 

为了让培训达到更好的效果，除了传统的课堂理论课培训形式外，可以系统性的设置不同形式的活动，比如专题研讨会、专家圈、联合观察项目、模拟检查项目（辅导性检查项目）等，通过交流研讨、案例研究、小组讨论、观摩学习等方式，使培训形式多元化。

 

5.小结

 

综上所述，胜任力模型视角下的管理者代表能力培养机制研究是一个持续不断的过程，需要不断的结合外部环境变化来更新优化胜任力模型，并通过科学的培养机制来提升管理者代表的综合能力水平。

 

 

来源：《中国医疗器械信息》

关键词： 医疗器械