近日，江苏省药监局批准了江苏钱璟医疗器械有限公司研发的“一次性腔镜吻合器及组件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性腔镜吻合器及组件

 

注册人名称：江苏钱璟医疗器械有限公司

 

一次性腔镜吻合器及组件主要组成成分：

母材分为QXA、QXB两种型号；

组件分为AF、BF两种型号；

母材规格：短款S、标准款M、加长款L；

组件分类：平头（Q）和翘头（P），缝合长度30、45、60，吻合钉高度A、B、C、D、P、E、F、S；

器身组成：直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、推块、固定手柄、击发手柄；

组件组成：抵钉座、钉仓支架、连接管、吻合钉、钉仓组件、切割刀；

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性腔镜吻合器及组件适用范围/预期用途：适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

 

一次性腔镜吻合器及组件产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性腔镜吻合器及组件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：常州威克医疗器械有限公司，一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件，苏械注准20142020637。

 

一次性腔镜吻合器及组件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中两边三排互相平行错位排列的吻合钉击入组织内，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起，不影响血液供应。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

产品以无菌状态提供；

采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认和验证，不影响产品性能且能达到无菌要求。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已获准境内注册的同类产品在基本原理、结构组成、材料、性能、适用范围等方面基本等同，差异部分不影响安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 腔镜吻合器及组件