【问】按照正常操作应该是产品先灭菌验证，根据灭菌验证定的参数等对产品进行灭菌，再送检。如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证。前面产品灭菌的参数和灭菌验证的参数一样。这样是否可以。 另外一个问题，老师送检的运输老化、安规、电磁兼容、生物相容、灭菌、产品技术要求检验等的产品是否生产必须为生产同一批。

【答】问题提及到的6个项目【运输老化、安规、电磁兼容、生物相容、灭菌、产品技术要求】在检验时不强求必须为生产同一批。但不可笼统处理：（1）安规与电磁兼容及产品技术要求检验，安规与电磁兼容检测通常不要求样品必须来自同一生产批号，但应确保样品符合注册申报时的技术要求，并且在功能、结构、电气特性等方面与实际上市产品一致。【需注意的特殊情况：若企业申请出具典型性说明（如电磁兼容中多个型号的典型性），则送检样品需提供完整型号信息并由检验机构评估其代表性。】（2）生物相容性：生物相容性检测样品原则上应为 同一批次或具有代表性的批次 ，以确保检测数据能真实反映产品的生物安全性。（3）灭菌验证：灭菌验证样品必须为 同一批次 ，因为灭菌过程直接影响产品的无菌保证水平（SAL）。（4）运输老化测试一般不要求样品为同一批次，但应确保样品与注册申报样品在材料、结构、包装等方面一致，以模拟实际运输条件下的性能变化。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械 灭菌验证