近日，江苏药监局批准了江苏欧曼电子设备有限公司研发的荧光内窥镜摄像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：荧光内窥镜摄像系统

 

注册人名称：江苏欧曼电子设备有限公司

 

主要组成成分：由摄像主机、摄像头及配套线缆组成。

 

适用范围/预期用途：本产品预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.徐州恒佳电子科技有限公司医用4K 荧光内窥镜摄像系统，苏械注准20222061960。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：白光模式：摄像头模块采集超高清图像数据，通过高速线缆（可传输12Gbps的数据量）传输到主机模块，主机进行高性能的图像处理，处理后的图像经过主机上的超高清显示接口模块（HDMI2.0、DP或12G-SDI接口），将图像输出到超高清的显示器上进行实时显示，通过存储介质存储手术视频。荧光模式：荧光显影剂能够被特定波长光源激发出近红外波长荧光的特性，将荧光显影剂注入目标组织，此时摄像头模块捕捉荧光信号，并将信号传输到主机模块，经主机模块处理，最终将图像输出到高清的显示器上进行实时显示，通过存储介质存储手术视频。

（二）材料：产品不限人体接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜荧光摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 荧光内窥镜摄像系统