近日，江苏药监局批准了南京知微医疗科技有限公司研发的便携式电子阴道镜系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：便携式电子阴道镜系统

 

注册人名称：南京知微医疗科技有限公司

 

主要组成成分：便携式电子阴道镜系统由主机、软件（发布版本v1）和工作站（选配）组成。

 

适用范围/预期用途：适用于临床对外阴、阴道、宫颈部位的情况进行放大观察和疾病的检查，并进行图像记录。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种产品为浙江百安医疗科技有限公司生产的“电子阴道检查镜”（浙械注准20182180432）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：便携式电子阴道镜系统主机前端的LED光源向宫颈、阴道或外阴等部位提供照明，主机内的成像模组采集图像信息，经过图像处理后，通过线缆传输至工作站，在显示屏上显示图像。

（二）材料：不与人体直接接触

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子阴道检查镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子阴道镜系统