近日，江苏药监局批准了江苏贝泰福医疗科技有限公司研发的声学刺激诊疗系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：声学刺激诊疗系统

 

注册人名称：江苏贝泰福医疗科技有限公司

 

主要组成成分：声学刺激诊疗系统由主机、耳机、电源线及声学刺激诊疗软件组成。

 

声学刺激诊疗软件：软件型号：BTD30-U1，软件发布版本：V1.0

 

适用范围/预期用途：适用于耳鸣检测、听力检测、耳鸣治疗和患者信息管理。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏贝泰福医疗科技有限公司，耳鸣耳聋综合诊疗设备，苏械注准20152070002

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：在设备系统中，嵌入有多通道数字信号生成、信号处理以及算法的各种软件，数据库的中央处理器是其核心部分，它接收到由操作者发出的操作指令后，通过运行算法软件，调用生成的数字信号或数据库中的数据来完成对应的信号处理。数据加工处理以及算术和逻辑运算，并发出指令给对应拟完成指定的操作。声学处理器模块接收由中央处理器通过算法软件处理后可精确控制的数字音频信号，经过数据转换器转化成模拟信号，再经过对该模拟信号的滤波、放大、衰减处理，产生不同频率和强度的声学信号，最后信号被输出到耳机传送给患者，形成可用于测试和治疗的声音。

（二）材料：跟人体完整皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2007标准的要求（该产品受理时间为2023年4月28日，在新版电气标准实施日期（2023年5月1日）之前，故执行老版电气标准）

（四）电磁兼容：符合YY0505-2012标准的要求（该产品受理时间为2023年4月28日，在新版电气标准实施日期（2023年5月1日）之前，故执行老版电气标准）

（五）临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械耳鸣耳聋综合诊疗设备在适用范围、技术特征、生物特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。产品名称根据审评意见修改。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 声学刺激诊疗系统