近日，江苏药监局批准了无锡海鹰电子医疗系统有限公司研发的笔记本彩色多普勒超声诊断仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：笔记本彩色多普勒超声诊断仪

 

注册人名称：无锡海鹰电子医疗系统有限公司

 

主要组成成分：设备由主机（含显示器、软件）、探头、电源适配器组成。设备主配 3.5MHzR60 凸阵宽频探头，可选配 6.5MHzR10 凸阵宽频探头、7.5MHzL38 线阵宽频探头、 3.0MHzL15 相控阵宽频探头、6.5MHzR10K 凸阵宽频探头、4.0MHzR40 凸阵宽频容积探头。设备标配 DICOM 接口（网络接口）、USB 接口、HDMI 接口、S 端子接口；可选配探头扩展盒。软件名称：笔记本彩色多普勒超声诊断系统软件，型号规格：HVUS3 ，软件发布版本：1 。

 

适用范围/预期用途：用于临床超声诊断检查。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

无锡海鹰电子医疗系统有限公司，全数字彩色多普勒超声诊断仪，苏城注准20172060893

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：以超声波为信息载体，由超声探头向人体内发射超声波，然后通过换能器接收载有人体内组织信息的回波，再通过信息提取和处理，实现对人体组织的检查与诊断。

（二）材料：跟人体完整皮肤表面接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、9706.237-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械全数字彩色多普勒超声诊断仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 笔记本彩色多普勒超声诊断仪